純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號(hào)： STP-YZ002-05 純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案一、引言1、再驗(yàn)證方案的起草：部 門(mén)起草人日 期設(shè)備管理部2、再驗(yàn)證方案的審核：部 門(mén)審核人日 期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部3、再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)：再驗(yàn)證委員會(huì)主任： 日期：4、再驗(yàn)證小組人員：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)設(shè)備管理部人員生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)生產(chǎn)車間人員維修車間人員質(zhì)量管理部QA人員QC人員目 錄1、概述2、 再驗(yàn)證依據(jù)3、 再驗(yàn)證目的4、 再驗(yàn)證步驟4.1再驗(yàn)證所需文件資料4.2 純化水處理流程圖4.3再驗(yàn)證所需實(shí)驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)情況4.4管道試壓：4.5運(yùn)行確認(rèn)4.6性能確認(rèn)5、純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證結(jié)論5.1 通過(guò)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)5

2、.2 通過(guò)純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)6、再驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)7、再驗(yàn)證報(bào)告8、再驗(yàn)證證書(shū)9、再驗(yàn)證周期1、 概述本系統(tǒng)為上海復(fù)澤環(huán)境科技有限公司生產(chǎn)的1T/h兩級(jí)反滲透（RO）純化水系統(tǒng)，原水為飲用水，首先進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器去除水中的懸浮物、膠粒等雜質(zhì)，再進(jìn)入活性炭過(guò)濾器去除水中的有機(jī)物、余氯、色、味等雜質(zhì)，再經(jīng)軟化器去除CA2+、Mg2+等離子。以上設(shè)備組成完善的預(yù)處理系統(tǒng)。水經(jīng)預(yù)處理，其水質(zhì)滿足RO反滲透進(jìn)水水質(zhì)要求，以保證RO反滲透設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。原水經(jīng)RO反滲透二級(jí)處理后，去除水中無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌、熱源等雜質(zhì)。系統(tǒng)脫鹽率達(dá)97%99%，使水質(zhì)符合中國(guó)藥典2005年版純化水要求。工藝設(shè)計(jì)配置執(zhí)

3、行GMP規(guī)范。系統(tǒng)控制采用PLC控制器、水位傳感器、壓力傳感器來(lái)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)全自動(dòng)運(yùn)行，整套系統(tǒng)便可連續(xù)自動(dòng)供水，操作簡(jiǎn)便，安全可靠。2、再驗(yàn)證依據(jù)按GMP要求、設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證是否符合工藝要求。3、 再驗(yàn)證目的旨證實(shí)該系統(tǒng)在使用一個(gè)階段后，已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移，設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)均符合GMP設(shè)計(jì)要求。4、再驗(yàn)證步驟4.1驗(yàn)證所需文件資料（1）純化水管理規(guī)程（2）純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3）純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（4）純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5）純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（6）純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程（7）純化水管理員崗位職責(zé)4.2 純化水處理流程圖：原水加藥裝置原水箱活性炭過(guò)濾機(jī)械

4、過(guò)濾精密過(guò)濾器氯氣濾器原水泵一級(jí)反滲透系統(tǒng)一級(jí)高壓泵一級(jí)淡化水箱二級(jí)高壓泵 各取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)后處理微過(guò)濾器紫外滅菌燈純水泵純水箱純水箱二級(jí)反滲透系統(tǒng)取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)4.2.1管道分配系統(tǒng)純水輸送管道分配系統(tǒng)工藝流程，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求：固體制劑車間、原料藥車間使用純水，共14處用水點(diǎn)(容器清洗晾干存放間、容器清洗間、二維混合間、制粒間1、制粒間2、沖漿間1、沖漿間2、包衣間、配料間、干燥間1、干燥間2、合成枸櫞酸鉍崗位、合成枸櫞鉍鉀崗位、噴霧干燥間)。4.3 計(jì)量、儀器、儀表校驗(yàn)情況運(yùn)行所需儀器、儀表在純水制備裝置及其分配系統(tǒng)運(yùn)行前，必須已取得了計(jì)量合格證,并在有效期內(nèi)。序號(hào)儀表名稱校驗(yàn)情況1壓力表2

5、壓力表3壓力表4壓力表5壓力表6壓力表7流量計(jì)8流量計(jì)9流量計(jì)10電導(dǎo)率儀11電導(dǎo)率儀實(shí)驗(yàn)所需儀器、儀表及其校正情況儀器名稱校驗(yàn)情況恒溫干燥箱控制菌恒溫培養(yǎng)箱電熱恒溫培養(yǎng)箱多功能恒溫培養(yǎng)箱4.4管道試壓： 用飲用水試壓，管道試壓壓力為7kg。試用20min后,各接頭在實(shí)驗(yàn)壓力下應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象。純化水系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)21029系統(tǒng)名稱二級(jí)RO反滲透純化水系統(tǒng)管道材質(zhì)304L不銹鋼管徑32mm試驗(yàn)壓力7kg試壓時(shí)間20min輸送管道要 求檢 查 結(jié) 果固體制劑車間純化水輸送管道管道及各接頭無(wú)滲漏現(xiàn)象 檢查人： 日期：原料藥車間純化水輸送管道管道及各接頭無(wú)滲漏現(xiàn)象 檢查人： 日期：確認(rèn) 驗(yàn)證小

6、組： 年 月 日：4.5運(yùn)行確認(rèn)設(shè) 備 運(yùn) 行 記 錄（表一）設(shè)備名稱二級(jí)RO反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)1T/H設(shè)備編號(hào)21029日 期試 運(yùn) 行 情 況檢 查 內(nèi) 容1、 原水箱及其連接有無(wú)滲漏，浮球閥控制是否正常。2、 機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)作及反沖洗情況。3、 活性碳過(guò)濾器運(yùn)作及反沖洗清況4、 1um精密過(guò)濾器運(yùn)作情況。5、 反滲透運(yùn)行情況。6、 中間水箱、純水箱的運(yùn)行情況。7、 電器控制部分的運(yùn)行情況。8、 管路的連接情況。9、 各閥門(mén)的使用情況。存在問(wèn)題及解決情況確 認(rèn) 情 況 評(píng)價(jià)人： 日期：參加人員負(fù)責(zé)人純化水系統(tǒng)各部分運(yùn)行情況記錄（表二） 年 月 日主要系統(tǒng)運(yùn)行情況系 統(tǒng)時(shí)間內(nèi)容加藥軟化多

7、介質(zhì)過(guò)濾器機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)行狀況反沖洗時(shí)間(min)沖洗效果軟化占空比(%)系 統(tǒng)時(shí)間內(nèi) 容精 密 過(guò) 濾 器系 統(tǒng)時(shí)間內(nèi) 容微 過(guò) 濾 器壓力（Mpa）壓力（Mpa）反 滲 透 系 統(tǒng)時(shí) 間內(nèi) 容時(shí) 間內(nèi) 容一級(jí)膜前壓力（Mpa）二級(jí)膜前壓力（Mpa）一級(jí)膜后壓力（Mpa）二級(jí)膜后壓力（Mpa）一級(jí)濃水流量（Lpm）二級(jí)濃水流量（Lpm）一級(jí)純化水流量（Lpm）二級(jí)純化水流量（Lpm）一級(jí)純化水電導(dǎo)率（us/cm）二級(jí)純化水電導(dǎo)率（us/cm）主機(jī)藥洗時(shí)間（min）紫 外 燈 狀 態(tài)運(yùn) 行 時(shí) 間累計(jì)運(yùn)行時(shí)間（h）發(fā)生問(wèn)題及處理結(jié)果交 接 班 說(shuō) 明操 作 人4.6性能確認(rèn)4.6.1 部件運(yùn)行性

8、能檢測(cè)：4.6.1取樣方法與頻次:根據(jù)純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣,對(duì)總出水口、儲(chǔ)罐、總回水口水質(zhì)監(jiān)測(cè)持續(xù)進(jìn)行21天。4.6.2預(yù)處理段性能檢測(cè)飲用水經(jīng)過(guò)石英介質(zhì)的機(jī)械過(guò)濾、活性碳過(guò)濾及1um精密過(guò)濾器三級(jí)預(yù)處理，水中的懸浮物、有機(jī)物、氯化物及鈣鹽等應(yīng)得到有效的清除，因此，可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，對(duì)其前、后水質(zhì)“氯化物、硫酸鹽與鈣鹽”進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)能否達(dá)到規(guī)定的過(guò)濾效率。4.6.3反滲透段性能檢測(cè):經(jīng)過(guò)反滲透處理后，水質(zhì)的電導(dǎo)率應(yīng)4.0us/cm，因此檢測(cè)反滲透后水樣電導(dǎo)率能作為其性能檢測(cè)的判定標(biāo)準(zhǔn)。4.7 總回水 口、儲(chǔ)罐、總出水口以及各個(gè)使用點(diǎn)電水質(zhì)檢測(cè)。4.7.1純化水制備操作工在制水設(shè)備運(yùn)

9、行時(shí),每2個(gè)小時(shí)檢測(cè)一次:電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽。連續(xù)監(jiān)測(cè)三周（21天）。4.7.2質(zhì)量管理部對(duì)總出水口、儲(chǔ)罐和總回水口每天進(jìn)行取樣并全檢。連續(xù)檢測(cè)三周（21天）。4.7.3質(zhì)量管理部對(duì)各個(gè)使用點(diǎn)每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測(cè)，連續(xù)三周。（檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果見(jiàn)檢驗(yàn)報(bào)告單）4.7.4 制水崗位各項(xiàng)檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：電導(dǎo)率：4us/cm酸堿度：取本品10ml，加甲基紅不得顯紅色，另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)不得顯藍(lán)色氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分別三支試管中，每管各50 ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1 ml，第二管中加氯化鋇試液2 ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。取樣點(diǎn)取樣時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目電導(dǎo)率結(jié)論檢測(cè)人復(fù)核人酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽5、純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證結(jié)論5.1 通過(guò)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)5.2 通過(guò)純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)6、再驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)再驗(yàn)證工作項(xiàng)目小組，在再驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果，進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出再驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有