醫(yī)療器械風險管理報告(超聲影像設備)(共35頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 風 險 管 理 文 檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號：風險管理計劃編 制 編 制 日 期：2011年3月20日1、范圍：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間-強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行

2、ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本風險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。2、職責與權限的分配2.1總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風

3、險管理報告。2.3質(zhì)量管理部、市場部等相關部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給生產(chǎn)技術部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。2.4生產(chǎn)技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負責。2.5辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。3、風險分析3.1參加風險分析的部門包括生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部、市場部等，生產(chǎn)技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)技術部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要

4、求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。3.2風險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴重度3.3在產(chǎn)品設計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設計細節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.4在設計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應分析（FMEA）及失效模式、效應和危害分析（FMECA）對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關鍵控制點（HACCP）

5、進行風險管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量管理部負責配合生產(chǎn)技術部對產(chǎn)品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關記錄。4、風險評價4.1生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部、市場部負責配合生產(chǎn)技術部對經(jīng)風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以46三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災難性S4多

6、人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時P5110-1經(jīng) 常P6>14.2.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險 收益分析即判定為不可接受的風險4.3在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文

7、獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。4.4對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合生產(chǎn)技術部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。4.5在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。4.6受益必須大于風險才能判斷為可接受。5、風險控制5.1對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部門應配

8、合生產(chǎn)技術部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。1）用設計方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進行培訓。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用HACCP技術。（危害分析和關鍵控制點）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則

9、設計應放棄。5.5各部門應確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。5.6在風險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、市場部應配合生產(chǎn)技術部決定那些剩余風險應予以公開，依據(jù)YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控

10、制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結(jié)果應進行記錄并保持，此過程預期30個月。6、風險管理活動的驗證要求6.1風險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?.2風險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。7、風險管理活動評審的要求7.1評審組成員及其職責如下：評審人

11、員部 門職 務白 峰市場部組 員7.2評審組成員應對評審結(jié)果的正確性和有效性負責。7.3各部門應配合評審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關的信息在產(chǎn)品的設計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風險/受益分析判斷為可接受。7.5應對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審保持評審記錄以證實風險管理計劃的每

12、個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?、綜合剩余風險分析8.1在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風險依據(jù)本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結(jié)論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可

13、以導出損害的結(jié)合概率；3）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。8.3各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據(jù)YY/T0316 : 2008附錄J予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結(jié)果記錄，此過程預期3個月。9、風險管理報告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應配合生產(chǎn)技術部完成對風險管理過程的評

14、審，評審要求見本計劃第7條，評審的結(jié)果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。風險分析記錄1、產(chǎn)品描述超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間-強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像

15、轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。2、概 述 本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風險分析人員 按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部、市場部等，生產(chǎn)技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)

16、技術部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)技術部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。4、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準YY/T0316：2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1

17、 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓的超聲科醫(yī)師對影像進行分析，輔助診斷。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是需要由醫(yī)師進行操作無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是采用連接線與超聲診斷設備一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸oC.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使

18、用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是由用戶進行常規(guī)清潔。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書生物危害信息危害C.2.10 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進行測量是測量縱向、橫向幾何精度信息危害C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？是對圖像進行分析處理信息危害C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是與超聲診斷設備聯(lián)合使用能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是不希望有熱量、輻射、漏電流、電場輸出能量危害C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)

19、境？否無C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準？是該產(chǎn)品需要經(jīng)過培訓的專業(yè)人士維護信息危害C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是該軟件應當由生產(chǎn)技術部灌裝無C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？否無C2.21是否有延時或長期使用效應？有電子元件產(chǎn)生疲勞，標簽磨損等能量危害信息危害C2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？是產(chǎn)品鍵盤承受機械力，此機械力在使用者控制之下無C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品使用狀況及環(huán)境決定醫(yī)療器械使用信息危害C2.24 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否無C2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是按照使用說明書處理環(huán)境危

20、害C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是安裝者必須經(jīng)過專業(yè)培訓。使用者必須是超聲影像醫(yī)師，經(jīng)過培訓后使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？由制造商直接提供，或者由制造商培訓合格的第三方提供。信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是環(huán)境危害C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是顯示器與主機相連接主機與超聲診斷設備連接信息危害C2.29.4醫(yī)療器械是否有

21、控制接口？是鼠標與鍵盤接口信息危害C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是顯示器顯示信息信息危害C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是應按照使用說明書使用信息危害C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無C2.30 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明產(chǎn)品無法使用C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？無無C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)是將調(diào)閱、記錄患者信息信息危害C2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式否無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是信息危害無法使用5、危害的判定風險分析人員依據(jù)表1中

22、的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施能量危害或部分部件老化引起的危害H1保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度不符合標準要求使用者觸電使用者電擊傷，甚至死亡嚴格執(zhí)行采購控制程序和檢驗規(guī)程及產(chǎn)品標準H2產(chǎn)品非預期運動儀器滑倒砸傷使用者或者患者加強使用者培訓H3元件老化產(chǎn)品無法使用，信息不完整，短路起火使用者誤判，引起火災，引發(fā)人員傷亡加強使用者培訓，定期維護設備H4計算機電磁輻射過高環(huán)境電磁輻射使用

23、者受到電磁輻射嚴格執(zhí)行采購控制程序，采購符合國家標準的計算機環(huán)境危害H5倉庫環(huán)境溫度、濕度不符合要求等電子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接觸到非安全產(chǎn)品儀器無法使用，短路起火嚴格執(zhí)行產(chǎn)品防護控制程序庫房管理規(guī)程成品檢驗規(guī)程信息危害H6產(chǎn)品上標識不明確無法正常使用使用者可能無法預期使用產(chǎn)品嚴格按照相關規(guī)程操作保證標識質(zhì)量H7包裝上防護措施標識不明確不清晰使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品漏電，發(fā)熱導致使用者損害嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定H8說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品操作者無法使用使用危害和功能失效H91、沒有注意說明書上注意事項

24、及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品無法預期使用和可能使使用者接觸到有缺陷的產(chǎn)品無法使用嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風險評價記錄1、產(chǎn)品描述超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的

25、自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間-強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。2、概 述按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。3、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T03162008

26、附錄D.3.2對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進行估計，然后依據(jù)風險管理計劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編號可預見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度不符合標準要求P3H2產(chǎn)品非預期運動P4H3元件老化P2H4計算機電磁輻射過高P2H5倉庫環(huán)境溫度、濕度不符合要求等P4H6產(chǎn)品上標識不明確P3H7包裝上防護措施標識不明確不清晰P2H8說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全P2H91、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部

27、件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢P23.2 損害發(fā)生嚴重度的分析收集類似產(chǎn)品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照YY/T03162008標準附錄D和風險管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴重度等 級H1保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度不符合標準要求S4H2產(chǎn)品非預期運動S2H3元件老化S3H4計算機電磁輻射過高S2H5倉庫環(huán)境溫度、濕度不符合要求等S3H6產(chǎn)品上標識不明確S2H7包裝上防護措施標識不明確不清晰S3H8說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S2H

28、91、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S23.3 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下：風險評價記錄表概 率嚴 重 程 度S4S3S2S1災難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時P5UURR偶然P4UR(H5)R(H2)R很少P3R(H1)RR(H6) (H8)A非常少P2RR(H3)( H7) A(H4) (H9)A極少P1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險收益分析即判定為不可接受的風險。風險控制記錄1、產(chǎn)品

29、描述超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間-強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、

30、不均勻度、峰值、混亂度。2、概 述風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。3、步 驟3.1風險控制方案分析按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；3）安全信息。3.2經(jīng)分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下記錄如下：編號可預見的事件及事件序列初步風險控制措施H1保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度不符合標準要求嚴格執(zhí)行采購控制程序和檢驗規(guī)程及產(chǎn)品標準H2產(chǎn)品非預期運動加強使用者培訓H3元件老化加強使用者培訓，定期維護設備H4計算機

31、電磁輻射過高嚴格執(zhí)行采購控制程序，采購符合國家標準的計算機H5倉庫環(huán)境溫度、濕度不符合要求等嚴格執(zhí)行產(chǎn)品防護控制程序庫房管理規(guī)程成品檢驗規(guī)程H6產(chǎn)品上標識不明確嚴格按照相關規(guī)程操作保證標識質(zhì)量H7包裝上防護措施標識不明確不清晰嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定H8說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H91、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證3.3設計開發(fā)過程中，運用FMEA、FME

32、CA，對于與產(chǎn)品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制， 以下是FMEA、FMECA技術用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人及完成目標日期措施結(jié)果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率采購計算機電磁輻射過高使用者受到電磁輻射S2重要供應商提供的計算機未達到國家標準P2對供應商按照體系要求監(jiān)管蔣政2011.4.30S2P1H4保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度不符合標準要求使用者電擊傷，甚至死亡S4供應商提供原材料未達到國家標準P3對供應商按照體系要求監(jiān)管蔣政2011.4.30加強監(jiān)管要求嚴格按照國

33、家標準供貨，加強原材料檢驗S4P1H1印刷產(chǎn)品上標識不明確無法正常使用S2重要印刷質(zhì)量不過關P3加強檢驗何發(fā)東2011.4.30嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定S2P1H6說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全無法正常使用S2說明書未按照規(guī)范編制、印刷P2加強說明書檢驗檢查何發(fā)東2011.4.30嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定S2P1H8組裝某些部件縮水，組裝不到位產(chǎn)品無法預期使用和可能使使用者接觸到有缺陷的產(chǎn)品S2關鍵未按照工藝流程和產(chǎn)品標準生產(chǎn)P2設置工藝流程度和關鍵控制點鄭元義2011.4.30嚴格按照工藝流程和產(chǎn)品標準進行生產(chǎn)，加強成品檢驗S

34、2P1H9單包裝包裝上防護措施標識不明確不清晰使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品S3重要印刷質(zhì)量不好或者受到磨損P2無蔣政2011.4.30加強印刷供應商管理，加強對包裝箱標識清晰度、耐磨性的評審S3P1H7倉儲倉庫環(huán)境溫度、濕度不符合要求等電子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接觸到非安全產(chǎn)品S3重要溫度計或濕度計失靈P4無黎智強2011.4.30定時校準溫度計和濕度計，做好溫度濕度監(jiān)控記錄S3P2H53.4風險控制措施實施效果的驗證對風險控制措施實施效果驗證記錄如下：編號采取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產(chǎn)生新的風險驗證結(jié)果概率嚴重度風險水平概率嚴重度風險水平否有效H1P3S4RP1S4A

35、否有效H2P4S2RP2S2A否有效H3P2S3RP1S3A否有效H4P2S2AP1S2A否有效H5P4S3RP2S3R否有效H6P3S2RP1S2A否有效H7P2S3RP1S3A否有效H8P2S2RP1S2A否有效H9P2S2AP1S2A否有效綜合剩余風險評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風險可接受性的判斷。3、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條： 1.產(chǎn)品使用后如果處理不當，可能對環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風

36、險概率無法估計，但經(jīng)風險/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。4、需公開的剩余風險信息生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部、市場部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風險：從環(huán)境和資源的角度考慮，針對診斷儀易損件的環(huán)境處理按照當?shù)胤ㄒ?guī)妥善處置。設備到壽命末期應按當?shù)叵嚓P法律法規(guī)進行處理。風險管理報告編制人: 批準人: 批準日期: 2011年5月4日 目 錄1578附件19附件211附件312附件415第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡介超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像

37、分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間-強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本產(chǎn)品貫徹了GB 9706.15

38、-2008醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的規(guī)定。本部分的電磁兼容性要求全面貫徹了YY 0505-2005醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容性 要求和試驗的規(guī)定2、風險管理計劃和實施情況簡述于2010年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管

39、理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。3、此次風險管理評審目的 本次風險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 4、風險管理評審小組成員及其職責 評審人員部 門職 務第二章 風險管理評審輸入1、風險可接受準則 風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進

40、行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代 號嚴重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時P5110-1經(jīng) 常P6>11.3 風險評價準則概 率嚴 重 程 度4321災難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風

41、險； R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔 1）風險管理計劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風險控制措施表； 4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。 3、相關文件和記錄 3.1 風險管理控制程序 文件編號： 版本號：B 3.2 產(chǎn)品設計開發(fā)文檔3.3 相關法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3.4 相關標準 ：GB 9706.12007 醫(yī)用電器設備 第1部分 安全通用要求YY/T 03162008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章 風險管理評審1、風險管理計劃完成情況 評審

42、小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審 評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱

43、讀。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：較類似產(chǎn)品超聲圖像定量分析診斷儀風險可控性更易接受。5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序（文件編號： 版本號:B），評審組對質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對

44、生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。4、評審通過的風險管理文檔 安全特征問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章 風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理

45、文檔的方式對風險管理過程的評審，認為： 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的； 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。同意批準申報注冊。 簽 名： 日 期：附 件 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2008 標準附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓的超聲科醫(yī)師對影像進行分析，輔助診斷。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2 醫(yī)療器械是否

46、預期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是需要由醫(yī)師進行操作無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是采用連接線與超聲診斷設備一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是由用戶進行常規(guī)清潔。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書生物危害信息

47、危害C.2.10 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進行測量是測量縱向、橫向幾何精度信息危害C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？是對圖像進行分析處理信息危害C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是與超聲診斷設備聯(lián)合使用能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是不希望有熱量、輻射、漏電流、電場輸出能量危害C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準？是該產(chǎn)品需要經(jīng)過培訓的專業(yè)人士維護信息危害C.2.19醫(yī)療器械是否

48、有軟件？是該軟件應當由生產(chǎn)技術部灌裝無C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？否無C2.21是否有延時或長期使用效應？有電子元件產(chǎn)生疲勞，標簽磨損等能量危害信息危害C2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？是產(chǎn)品鍵盤承受機械力，此機械力在使用者控制之下無C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品使用狀況及環(huán)境決定醫(yī)療器械使用信息危害C2.24 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否無C2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是按照使用說明書處理環(huán)境危害C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是安裝者必須經(jīng)過專業(yè)培訓。使用者必須是超聲影像醫(yī)師，經(jīng)過培訓后使用信息危害C2.27如何提供

49、安全使用信息？由制造商直接提供，或者由制造商培訓合格的第三方提供。信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是環(huán)境危害C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是顯示器與主機相連接主機與超聲診斷設備連接信息危害C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是鼠標與鍵盤接口信息危害C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是顯示器顯示信息信息危害C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是應按照使用說明書使用信息危害C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無C2.30 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明產(chǎn)品無法使用C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？無無C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護