型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案編號：驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期目 錄1.0概述2.0驗(yàn)證目的3.0驗(yàn)證范圍4.0驗(yàn)證日期5.0驗(yàn)證小組成員及職責(zé)6.0相關(guān)文件7.0驗(yàn)證內(nèi)容8.0再驗(yàn)證周期9.0偏差或變更說明10.0結(jié)果分析及評價(jià)11.0 附件1.0 概述CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車間，CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設(shè)備。工作原理為熱空氣經(jīng)過濾潔凈進(jìn)入箱內(nèi)與物料表面接觸進(jìn)行熱交換。生產(chǎn)全過程符合GMP要求，箱門封閉采用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對物料產(chǎn)生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作溫度為5

2、0-140，自動控溫溫差：3，達(dá)到行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并可滿足我公司干燥物料需求。2.0 驗(yàn)證目的通過對該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確認(rèn)該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否仍能達(dá)到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范的要求，做出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝的評估。3.0 驗(yàn)證對象設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備型號：CT-C-2設(shè)備編號：制 造 廠：安裝地點(diǎn)：技術(shù)參數(shù)：4.0驗(yàn)證日期2011年05月07日2011年06月19日5.0驗(yàn)證小組成員及職責(zé)職 務(wù)所屬部門姓 名職 責(zé)組 長工程設(shè)備部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源。副組長生產(chǎn)技術(shù)部由生產(chǎn)技術(shù)部部長對驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核

3、。組 員工程設(shè)備部1.提供相關(guān)的設(shè)計(jì)圖紙、資料文件和驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄。2.提供設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，組織完成其全部的驗(yàn)證工作。綜合制劑車間1.負(fù)責(zé)提供與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的工藝文件及驗(yàn)證用物料的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)。2.負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。質(zhì)量管理部1.QA人員負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.QC人員負(fù)責(zé)空白物料試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。3.質(zhì)量管理部部長對驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核。6.0相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點(diǎn)固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱

4、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室附件1. 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄7.0驗(yàn)證內(nèi)容7.1 安裝確認(rèn) 7.1.1目的：依據(jù)設(shè)計(jì)與安裝圖紙，檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求，保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行，為運(yùn)行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。7.1.2 項(xiàng)目項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法儀器儀表校驗(yàn)有合格證書并在有效期內(nèi)檢查合格證書安裝地點(diǎn)綜合制劑車間與圖紙相符烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目 測材 質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)采用304不

5、銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明加熱器完好，好磕碰目 測內(nèi)表面光滑、平整，無銹跡目 測托盤光滑、平整，無銹跡目 測百葉窗檢查有無受損目 測排濕閥完好，好磕碰目 測循環(huán)風(fēng)機(jī)完好，好磕碰目 測熱電阻完好，好磕碰目 測自控箱完好，好磕碰目 測空氣過濾裝置完好、無損傷目 測附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄7.2 運(yùn)行確認(rèn)7.2.1目的：對CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分及整機(jī)進(jìn)行空載試驗(yàn)，以證明CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱有能力在設(shè)定的限定和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。7.2.2 項(xiàng)目項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外殼所標(biāo)方向一致目測自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相符實(shí)測箱內(nèi)

6、分風(fēng)板可 調(diào)目測排濕閥可調(diào)且能固定目測電磁閥開啟靈活實(shí)測空車運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無噪聲實(shí)測上下溫差調(diào)整2實(shí)測7.2.3 確認(rèn)過程7.2.3.1電器操縱控制：連接好電源，啟動電源按鈕，電源指示燈亮。.2上下溫差調(diào)整：在烘箱內(nèi)上、中、下位置放置留點(diǎn)溫度計(jì)，其安放位置：頂板向下200mm為上面測溫點(diǎn)，底板向上200mm測溫點(diǎn)，其中點(diǎn)位置在中心位置。關(guān)上烘箱門，開啟加按鈕和啟動風(fēng)機(jī)進(jìn)行升溫循環(huán)，約30min后取出溫度計(jì)，觀察中、上、下三點(diǎn)讀數(shù)是否在允許范圍內(nèi)，如溫差較大，則溫度高的部位其對應(yīng)的葉片間隙相應(yīng)開小，相反，溫度低的部位其葉片間隙相應(yīng)開大一點(diǎn)，直至調(diào)整到上下溫差基本相似，經(jīng)調(diào)整后的百葉窗，在沒有產(chǎn)生

7、變動移位的情況下，則不需要再進(jìn)行調(diào)正。7.2.4 空載溫度測試.1 將干燥箱縱向橫切三個(gè)平面，A面、B面、C面。.2 烘箱室內(nèi)布置13個(gè)點(diǎn)。室內(nèi)的幾何中心是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)在B面上，該面上設(shè)有4個(gè)試點(diǎn)，其余8個(gè)試點(diǎn)在室內(nèi)的另外兩個(gè)橫切面上頂角附近，各試點(diǎn)如圖所示。65 9 78 1 2 4 3 10 11 13 12A面 B面 C面7.2.4.3 溫差的計(jì)算用玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)測1、2、3、4、5、12、13各試點(diǎn)的溫度，設(shè)各點(diǎn)溫度分別為t1、t2、t3、t13 。計(jì)算出13個(gè)試點(diǎn)的算術(shù)平均值tp，其計(jì)算公式如下：以tp為基準(zhǔn)值，13個(gè)試點(diǎn)的溫度與基準(zhǔn)值tp之差應(yīng)為=附件3. CT-C-2型熱風(fēng)

8、循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄附件4. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄7.3 性能確認(rèn)性能確認(rèn)7.3.1目的：確認(rèn)干燥箱在預(yù)定的溫度條件下，以姜顆粒進(jìn)行試車以確定干燥室內(nèi)的溫度均勻性符合要求。7.3.2 項(xiàng)目：項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法過濾后空氣質(zhì)量(5m)塵埃粒子29000、(0.5m)塵埃粒子3520000。檢測沉降菌（個(gè)/皿）100溫度502記錄顆粒性狀粒度均勻的微黃色顆粒目測顆粒水分1.5%檢測7.3.3確認(rèn)方法7.3.3.1過濾后空氣質(zhì)量檢測7.3.3.1.1塵埃粒子檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試方法：按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-08-02-002-00）操作?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：

9、(5m)塵埃粒子29000、(0.5m)塵埃粒子3520000。潔凈室沉降菌測定測試設(shè)備：90mm培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂測試方法：按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-02-002-00操作可接受標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌（個(gè)/皿）1007.3.3.2按配漿、制粒、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。7.3.3.2.1將制完顆粒待干燥的維生素EC顆粒裝入烘盤內(nèi)，鋪勻，每盤裝量為2cm厚，將烘盤擺放在烘車上。7.3.3.2.2將玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)擺放在烘車的上、中、下層，每層放置兩只。7.3.3.2.3將物料烘盤

10、置烘車上，推入烘箱。按照產(chǎn)品工藝規(guī)程項(xiàng)下的工藝參數(shù)，設(shè)定干燥溫度為50，烘干時(shí)間為240min。7.3.3.2.4在干燥時(shí)間達(dá)到240min時(shí)，關(guān)閉烘箱，取出玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)，記錄每個(gè)點(diǎn)的溫度。從烘車的上、中、下各取2個(gè)樣品，分別編號，每個(gè)樣品取樣量20g，共取6個(gè)樣，進(jìn)行性狀及水分測定。7.3.3.2.5按照上述方法連續(xù)進(jìn)行三批檢測。附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄8.0 再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論確定再驗(yàn)證周期9.0偏差或變更說明9.1在實(shí)施方案過程中,若有偏差或變更應(yīng)對此給予說明,并對是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。9.2在實(shí)施方案過程中,若有檢測項(xiàng)未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，允許經(jīng)

11、過再次調(diào)整后再檢測一次。如仍不合格，則該機(jī)器為不合格。10.0結(jié)果分析及評價(jià)將各項(xiàng)目驗(yàn)證與可接受標(biāo)準(zhǔn)列于表中,由驗(yàn)證小組做出評價(jià)，以確認(rèn)該設(shè)備的驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù)期的目的。11.0附件附件1. 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄附件3. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄附件4. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄附件1. 相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄文件編號文件名稱存放地點(diǎn)結(jié) 果VR-01-001-01-00固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室有 無VR-02-004-04-00純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室有 無SO

12、P-07-08-007-00配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室有 無SOP-02-08-029-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室有 無SOP-02-08-030-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室有 無SOP-04-08-049-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔案室有 無SC-08CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室有 無SOP-08-02-002-00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室有 無檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱

13、安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié) 果儀器儀表校驗(yàn)有合格證書并在有效期內(nèi)檢查合格證書符 合不符合安裝地點(diǎn)綜合制劑車間與圖紙相符符 合不符合烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目 測符 合不符合材 質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)采用304不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明符 合不符合加熱器完好，好磕碰目 測符 合不符合內(nèi)表面光滑、平整，無銹跡目 測符 合不符合托盤光滑、平整，無銹跡目 測符 合不符合百葉窗檢查有無受損目 測符 合不符合排濕閥完好，好磕碰目 測符 合不符合循環(huán)風(fēng)機(jī)完好，好磕碰目 測符 合不符合熱電阻完好，好磕碰目 測符 合不符合自控箱完好，好磕碰目 測符 合不符合空氣過濾裝置完整、無損目測符

14、 合不符合檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日附件3. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié) 果循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外殼所標(biāo)方向一致實(shí)測符 合不符合自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相符目測符 合不符合箱內(nèi)分風(fēng)板可 調(diào)目測符 合不符合排濕閥可調(diào)且能固定實(shí)測符 合不符合電磁閥開啟靈活實(shí)測符 合不符合空車運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無噪聲實(shí)測符 合不符合上下溫差調(diào)整2實(shí)測符 合不符合檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日附件4CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄測試時(shí)間年 月 日測試人測試點(diǎn)編號溫度12345678910111213平均值第一次50105測試時(shí)間年 月 日測試人第二次50105測試時(shí)間年 月 日測試人第三次50105結(jié)論：檢查人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日附件5CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄品名：維生素EC顆粒