預(yù)防接種知情同意與管理

1、預(yù)防接種知情同意與管理 知情同意 疫苗和注射器管理 冷鏈管理一、知情同意 （一）關(guān)于“知情同意”的概念 互動百科 “知情同意權(quán)”由“知情權(quán)”和“同意權(quán)”兩個密切相連的權(quán)利組成。 知情權(quán)是同意權(quán)得以存在的前提和基礎(chǔ)，同意權(quán)又是知情權(quán)的價值體現(xiàn)。 強調(diào)患者的知情同意權(quán)，主要目的在于通過賦予醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)的告知義務(wù)，使患者在了解自己將面臨的風(fēng)險、付出的代價和可能取得的收益的基礎(chǔ)上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者的弱勢地位。 告知是我們的義務(wù)，知情是家長的權(quán)力!預(yù)防接種，要關(guān)注服務(wù)對象的知情權(quán) 需要接種哪些疫苗？ 接種疫苗是否有效？ 接種疫苗是否安全？ 應(yīng)該在哪里接種疫苗？ 接種的

2、疫苗是否太貴？ 第二類疫苗需要接種嗎？ （二）知情同意需要遵循的規(guī)范 中華人民共和國合同法 2004年 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例國務(wù)院2005年 預(yù)防接種工作規(guī)范衛(wèi)生部2005年 擴大國家免疫規(guī)劃實施方案衛(wèi)生部2007 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范衛(wèi)生部&FDA2006年 中華人民共和國藥典第三部2010版 中華人民共和國侵權(quán)責任法 2010年 疫苗使用說明（書）（三）知情同意需告知的內(nèi)容疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 第二十四條第二十四條 接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。 第二十五條第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種

3、、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。 受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。知情同意須告知的具體內(nèi)容 預(yù)防接種相關(guān)政策 疫苗針對疾病與疫苗相關(guān)知識 一般接種禁忌證 免疫程序 疫苗效果 接種費用 疫苗接種后一般注意事項 預(yù)防接種不良反應(yīng)及處理：常見？罕見？ 監(jiān)護人希望知情的其他信息陳勝利等，預(yù)防接種門診的告知義務(wù)與受種對象的知情同意權(quán)，職業(yè)與健康，2008年12月第24卷第24期，272

4、4-2725.疫苗疫苗年（月）齡年（月）齡出生時出生時1 月齡月齡2 月齡月齡3 月齡月齡4 月齡月齡 5 月齡月齡6 月齡月齡8 月齡月齡18 月齡月齡2 周歲周歲3 周歲周歲4 周歲周歲6 周歲周歲乙肝乙肝123卡介苗卡介苗1脊灰脊灰1234百白破百白破1234白破白破1麻風(fēng)麻風(fēng)(麻疹麻疹)1麻腮風(fēng)麻腮風(fēng)(麻腮麻腮, 麻疹麻疹)1乙腦減毒乙腦減毒12A群流腦群流腦1、2 A+C群流腦群流腦12甲肝減毒甲肝減毒1乙腦滅活乙腦滅活1、234甲肝滅活甲肝滅活12擴大國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序擴大國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序（2007）免疫規(guī)劃疫苗的禁忌癥藥典2010版疫苗名稱疫苗名稱接種禁忌接種禁忌所

5、有疫苗所有疫苗 （1）已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者）已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者 （3）妊娠期婦女）妊娠期婦女乙肝乙肝 患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者卡介苗卡介苗 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者 患濕疹或其他皮膚病者患濕疹或其他皮膚病者脊

6、灰、甲肝減毒脊灰、甲肝減毒 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。百白破百白破/白破白破 患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者 注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者麻疹麻疹/麻風(fēng)麻風(fēng)/麻腮麻腮/麻腮風(fēng)麻腮風(fēng)乙腦減毒活疫苗乙腦減毒活疫苗 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 患腦病、未控制的癲

7、癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者A A群群/A+C群流腦群流腦 患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者詢問、告知，知情同意！ -掌握禁忌證 需要經(jīng)常詢問7個問題 你的小孩最近身體好嗎？ 既往對食品和藥物不過敏嗎？ 上次接種（該疫苗）沒有出現(xiàn)反應(yīng)嗎？ 免疫系統(tǒng)正常嗎（包括家族史）？ 最近接受過血液制劑嗎（如輸血等）？ 你懷孕了嗎？最近準備懷孕嗎（僅針對育齡期婦女接種）？ 最近是否服用藥物？疫苗使用說明書的內(nèi)容 【藥品名稱】 【成分和性狀】 【接種對象】 【作用和用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】 【

8、不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】（四）知情同意的告知方式 預(yù)防接種接種證：提供基本的告知 公示：在接種單位的顯著位置公示相關(guān)信息，基本要求 口頭告知：基本要求 預(yù)防接種須知/宣傳單：宣傳+綜合告知 第二類疫苗保單 知情同意書：一苗一告知一簽字。 利用兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)實施知情同意知情同意貫穿于整個預(yù)防接種過程 辦理預(yù)防接種證：政策、注意事項、接種時間、地點 接種前：疾病與疫苗相關(guān)知識、禁忌證的篩檢 接種中：疫苗、部位、劑量、冷鏈、安全注射等監(jiān)護人關(guān)注的有關(guān)問題 接種后：留觀30分鐘、不良反應(yīng)的觀察處理、下次接種預(yù)約等

9、接種后的告知與預(yù)約 告知： 向監(jiān)護人告知接種后可能出現(xiàn)反應(yīng)及處理辦法 告知接種對象現(xiàn)場留觀30分鐘，無反應(yīng)方可離開 預(yù)約 向監(jiān)護人預(yù)約下次疫苗接種的時間、種類 隨訪 隨訪接種對象，了解接種情況接種后“現(xiàn)場留觀30分鐘”一個不可忽視的環(huán)節(jié) 為什么疫苗接種后要留觀30分鐘？ 文獻常見疫苗接種后因過敏性休克發(fā)生死亡的報道 2009/2010甲型H1N1流感疫苗接種 接種約1億劑次 報告過敏性休克約50例 死亡0例 未發(fā)生死亡的重要原因： 嚴格留觀30分鐘 醫(yī)療救治準備過敏性休克臨床經(jīng)過 接種疫苗后數(shù)分鐘30分鐘 (個別12小時) 全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫 胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸

10、困難 喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣 四肢發(fā)冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷 救治不當，可致死亡規(guī)范預(yù)防接種信息系統(tǒng)預(yù)約 免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)約 遵守免疫程序 優(yōu)先、全面、規(guī)范 第二類疫苗的預(yù)約 與第一類疫苗相對分開預(yù)約 預(yù)約內(nèi)容應(yīng)包括收費價格 注明由接種對象自愿自費進行選擇 預(yù)約替代第一類疫苗的第二類時，不能只提供第二類疫苗選擇；對于已選擇過的第二類疫苗，后續(xù)劑次可優(yōu)先預(yù)約第二類疫苗，但需注明經(jīng)監(jiān)護人自愿選擇 （五）知情同意的作用 履行告知義務(wù)，維護兒童監(jiān)護人的知情同意權(quán) 篩選適合接種疫苗的對象，以及禁忌和暫緩接種對象，保護接種對象 和諧醫(yī)患關(guān)系，防范醫(yī)療糾紛，保護接種人員 預(yù)防接種健康教育 知情同意告

11、知的原則 客觀、科學(xué)、全面 利用權(quán)威、科學(xué)的資料 不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性 不遺漏重要信息 不故意貶低其他疫苗 選擇有效的告知方式 耐心、細致19（六）知情同意需要注意的問題 公示、告知、知情同意書的信息存在明顯錯誤 免疫程序錯誤：如繼續(xù)公示擴免前的免疫程序 疫苗禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)等存在明顯錯誤 現(xiàn)場留觀時間錯誤：15-30分鐘 為了某種目的，故意夸大疾病的危害、某種疫苗的作用和疫苗的安全性 為了某種目的，故意貶低某種疫苗的作用、安全性 公示的接種單位、人員資格的有效期限 禁忌證的掌握存在較大爭議201、選擇權(quán)威、科學(xué)的告知資料2、防止公示、告知明顯錯誤的信息全國接種

12、服務(wù)形式現(xiàn)狀服務(wù)形式：服務(wù)形式：定點接種定點接種9728797287個：個：64%64%入戶接種入戶接種71987198個：個：5%5%定點定點+ +入戶接種入戶接種4687446874個：個：31%31%服務(wù)周期：服務(wù)周期： 日接種門診日接種門診2218022180個：個：15%15% 周周/ /旬接種門診旬接種門診2069920699個：個：14%14% 月接種單位月接種單位101480101480個：個：67%67% 雙月接種單位雙月接種單位48234823個：個：3%3% 其他類型其他類型21772177個：個：1%1% 接種門診應(yīng)推廣知情同意書接種門診應(yīng)推廣知情同意書通過公示、口頭告

13、知通過公示、口頭告知 3、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式（七）知情同意記錄疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。-如何記錄？保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施保證國家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量保證國家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量減少工作中不良反應(yīng)事件減少工作中不良反應(yīng)事件避免疫苗和注射器的浪費避免疫苗和注射器的浪費二、疫苗和注射器管理（二）（

14、二）當前疫苗與注射器管理存當前疫苗與注射器管理存在的主要問題在的主要問題 1.第一類疫苗存在浪費現(xiàn)象第一類疫苗存在浪費現(xiàn)象思想上重視不夠思想上重視不夠重視第二類疫苗管理；重視第二類疫苗管理；輕視第一類疫苗管理。輕視第一類疫苗管理。計劃不合理計劃不合理人口數(shù)掌握不準；人口數(shù)掌握不準；不扣除庫存疫苗；不扣除庫存疫苗；第二類疫苗替代。第二類疫苗替代。接種率低（復(fù)種和加強免疫）接種率低（復(fù)種和加強免疫）2.第一類疫苗及注射器管理不到位第一類疫苗及注射器管理不到位 疫苗賬物不符，疫苗賬物不符，疫苗及注射器出入庫記錄登記不全；疫苗及注射器出入庫記錄登記不全；無需求計劃或需求計劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或無需求

15、計劃或需求計劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或過期現(xiàn)象；過期現(xiàn)象；無疫苗盤點記錄；無疫苗盤點記錄；疫苗報廢程序未規(guī)范。疫苗報廢程序未規(guī)范。3.3. 新上崗人員缺乏疫苗管理知識新上崗人員缺乏疫苗管理知識4.督導(dǎo)措施不落實督導(dǎo)措施不落實5.第二類疫苗管理不規(guī)范第二類疫苗管理不規(guī)范疫苗進貨渠道混亂；疫苗進貨渠道混亂；冷鏈無保障；冷鏈無保障；無電子監(jiān)管碼或刮碼；無電子監(jiān)管碼或刮碼；接種告知（知情同意）不到位；接種告知（知情同意）不到位；影響第一類疫苗正常接種。影響第一類疫苗正常接種。6.6.冷鏈管理不規(guī)范冷鏈管理不規(guī)范疫苗存儲、運輸條件不符合要求冰箱等冷鏈設(shè)備使用管理不規(guī)范日常管理不善，不定期保潔與維護日常管理

16、不善，不定期保潔與維護存放食品或其他藥品存放食品或其他藥品設(shè)備未啟用或挪用設(shè)備未啟用或挪用溫度監(jiān)測記錄不規(guī)范溫度監(jiān)測記錄不規(guī)范冰箱沒有溫度計冰箱沒有溫度計測溫記錄不全、不真實測溫記錄不全、不真實（三）疫苗和注射器使用計劃的制定（三）疫苗和注射器使用計劃的制定 制定疫苗和注射器使用計劃的基本原則：保證需要、適制定疫苗和注射器使用計劃的基本原則：保證需要、適當儲備、避免浪費。當儲備、避免浪費。 預(yù)防接種單位為疫苗使用計劃制定的基層單位，負責轄區(qū)預(yù)防接種單位為疫苗使用計劃制定的基層單位，負責轄區(qū)下一年度第一類疫苗和注射器使用計劃的制定，填寫下一年度第一類疫苗和注射器使用計劃的制定，填寫“福福建省建省

17、 年度第一類疫苗和注射器計劃報表年度第一類疫苗和注射器計劃報表 ”，于每年，于每年7月左右上報縣級疾控中心。月左右上報縣級疾控中心。 縣（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求縣（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求計劃并經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核加蓋公章后上報至省疾控計劃并經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核加蓋公章后上報至省疾控中心。中心。 福建省福建省 年度第一類疫苗和注射器計劃報表年度第一類疫苗和注射器計劃報表(各級通用各級通用) 福建省福建省 市市 縣縣 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）總?cè)丝跀?shù)：總?cè)丝跀?shù)： 出生率：出生率： 2012年建卡數(shù)：年建卡數(shù)： . 疫苗/注射器規(guī)格預(yù)算單位免疫

18、程序損耗系數(shù)計劃數(shù)備注劑次數(shù)乙肝疫苗1劑/支人份31卡介苗5劑/支支12.5脊灰疫苗1劑/粒粒41.1無細胞百白破疫苗1劑/支支41白破二聯(lián)疫苗4劑/支支12麻風(fēng)二聯(lián)疫苗1劑/支支11麻腮風(fēng)疫苗1劑/支支11A群流腦疫苗3劑/支支21.5A+C群流腦疫苗1劑/支支21乙腦減毒活疫苗1劑/支支21甲肝減毒活疫苗1劑/支支11腎綜合征出血熱疫苗1劑/支支31一次性注射器0.1ml/支支1.022ml/支支1.02制定第一類疫苗和注射器的依據(jù)擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序 人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以及適齡

19、流動兒童數(shù)及適齡流動兒童數(shù)NIP針對疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強化針對疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強化/應(yīng)應(yīng)急免疫安排急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計庫上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計庫存量，年底預(yù)計疫苗庫存量存量，年底預(yù)計疫苗庫存量 第二類疫苗替代第一類疫苗的比例第二類疫苗替代第一類疫苗的比例 疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)/疫苗實際接種人疫苗實際接種人份數(shù)份數(shù)疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標準疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標準單人份疫苗：單人份疫苗：1.0（脊灰糖丸（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：人份疫苗：1.23人份疫苗：人份疫苗：1.54人份疫苗

20、：人份疫苗：2.05人份疫苗：人份疫苗：2.5注射器：注射器：1.02疫苗需求量計算公式： （1）疫苗年需求量）疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫需求量（基礎(chǔ)免疫需求量+加強免疫需求量加強免疫需求量+特殊免疫使用量）特殊免疫使用量）-上年底預(yù)計庫存量上年底預(yù)計庫存量 （2）基礎(chǔ)免疫需求量）基礎(chǔ)免疫需求量=（出生兒童數(shù)（出生兒童數(shù)+流動兒童數(shù)流動兒童數(shù)+漏種漏種兒童數(shù)）兒童數(shù)）每人次劑量每人次劑量免疫次數(shù)免疫次數(shù)損耗系數(shù)損耗系數(shù) （3）加強免疫需求量）加強免疫需求量=加強年齡組人口數(shù)之和加強年齡組人口數(shù)之和每人次劑每人次劑量量免疫次數(shù)免疫次數(shù)損耗系數(shù)損耗系數(shù) （4）特殊免疫需求量：開展強化免疫、應(yīng)急接種等

21、特殊）特殊免疫需求量：開展強化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動及應(yīng)急機動疫苗原則上由省級負責計劃預(yù)算。免疫活動及應(yīng)急機動疫苗原則上由省級負責計劃預(yù)算。 以上需求量計算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計替代量。以上需求量計算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計替代量。 注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器注射器用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種針次數(shù)之和。針次數(shù)之和。計算時應(yīng)注意的問題計算時應(yīng)注意的問題 計算年齡組人口數(shù)時，縣級及以上采用計算年齡組人口數(shù)時，縣級及以上采用最新最新統(tǒng)計人口資料計算；

22、統(tǒng)計人口資料計算； 計算年齡組兒童數(shù)時，需考慮人口流動因素計算年齡組兒童數(shù)時，需考慮人口流動因素（包括流出和流入）（包括流出和流入） 強化免疫、應(yīng)急免疫活動的疫苗計劃，由負強化免疫、應(yīng)急免疫活動的疫苗計劃，由負責組織實施的省級或國家級根據(jù)強化免疫、責組織實施的省級或國家級根據(jù)強化免疫、應(yīng)急免疫活動的對象和范圍另行制定。應(yīng)急免疫活動的對象和范圍另行制定。（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計劃上報（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計劃上報接種單位每月上報下個月疫苗和注射器需求計劃到縣級疾病預(yù)防控制中心；縣、市級疾控中心匯總平衡后上報到省疾控中心。各級疫苗儲存量原則上接種單位庫存1個月的用量為宜，縣級疾控中心則根據(jù)需要存儲

23、2個月的用量。（五）疫苗和注射器的分發(fā)疫苗和注射器的分發(fā)采取逐級下發(fā)的形式，即省疾控中心設(shè)區(qū)市疾控中心縣級疾控中心預(yù)防接種單位傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾控機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)疫苗和注射器時要遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)。各級疾控機構(gòu)和接種單位不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗不得向接受單位收取任何費用。（六）疫苗和注射器的接收（六）疫苗和注射器的接收 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗和注射器，或購進第二類疫苗時，應(yīng)當進行查驗，審

24、核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件（要由企業(yè)印章）；購進進口疫苗的，還應(yīng)當索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 在接受注射器時，應(yīng)當索取藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的注冊證（含注冊號）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（要由企業(yè)印章）。 索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期年備查。 疾控機構(gòu)、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購進疫苗，以及接收上級疾控機構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時，應(yīng)當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收?疾控機構(gòu)、接種單位在接收疫苗和注射器時，應(yīng)對疫苗和注射器品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫

25、度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，并做好記錄。保存至超過疫苗有效期年備查。 國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標識。 第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗、供應(yīng)渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運輸條件進行運輸?shù)囊呙?。（七）疫苗和注射器出入庫（七）疫苗和注射器出入庫疾控機構(gòu)和接種單位對驗收合格的疫苗和注射器應(yīng)當建立購進、分發(fā)疫苗和注射器記錄，填寫“疫苗/注射器出入庫登記表”。記錄應(yīng)當注明疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、日期，領(lǐng)發(fā)人員簽名等。一

26、疫苗/注射器一批號一記錄表。記錄應(yīng)當保存至超過疫苗和注射器有效期2年備查。疫苗和注射器的分發(fā)和使用應(yīng)當遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā),避免積壓、過期、浪費。 疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)經(jīng)常核對疫苗和注射器進出情況，日清月結(jié)，每旬盤點1次，做到帳、物相符，填寫“福建省第一類疫苗庫存旬報表”，并逐級上報。（八）疫苗儲存要求（八）疫苗儲存要求疫苗應(yīng)按品種、批號、效期分類碼放，對短效期疫苗應(yīng)當給予標記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一個冰箱內(nèi)存放。對驗收合格的疫苗，按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)備中。注射器儲存和運輸時要注意防潮，并避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存

27、放在一起。（九）疫苗的使用要求（九）疫苗的使用要求為保證疫苗接種質(zhì)量，疫苗應(yīng)在接種前方可從冰箱取出，盡量減少在外界的時間。對在實施中確有多余的疫苗和注射器時，應(yīng)提前3個月向縣級疾控中心報告，以便調(diào)劑使用。省級下發(fā)的注射器只能用于第一類疫苗的接種，不得挪作他用。要做好面向受種者的宣傳工作和告知工作，要堅持群眾自愿的原則，要在接種點公示第二類疫苗的價格，向群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時向所在地的縣級疾控機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門報告；并在上級部門指導(dǎo)下采取必要的應(yīng)急處置措施，不能自行處理。 過期、失效的疫苗應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理條例的

28、規(guī)定進行集中處置。疫苗屬于藥物性廢物，可與感染性垃圾一起焚化處理，不可隨意丟棄。對于擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗，應(yīng)經(jīng)接種單位負責人確認簽字后，以書面形式向所在地的縣級疾控機構(gòu)報告并說明理由。 接種單位每季度將一類疫苗報廢情況上報至縣疾控中心，縣疾控中心匯總后上報至市疾控中心。避免一類疫苗報廢 對有效期短的疫苗，需及時向上級疾控機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告，以便及時處理。 省、市、縣級疫苗報廢由本級疾控部門負責，報廢情況須報本級衛(wèi)生行政部門備案。 接種單位疫苗報廢統(tǒng)一由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責。 疫苗報廢應(yīng)由疫苗管理人員書面報告，分管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室人員共同參與，每一次疫苗報廢應(yīng)做好記錄，參加人員都要簽字

29、。 各批疫苗的報廢都應(yīng)對本批疫苗的進苗、儲存、計劃、調(diào)撥等相關(guān)過程進行說明，客觀分析報廢的原因，明確報廢的責任，提出改進的建議。冷藏車冷藏車飛機飛機冷藏車冷藏車冷庫冷庫冷庫、冷庫、冰箱冰箱冷藏車冷藏車冷藏包、冰箱冷藏包、冰箱 冰箱、冷庫冰箱、冷庫冷藏包冷藏包疫苗運輸車疫苗運輸車+疫苗運輸箱疫苗運輸箱疫苗運輸車疫苗運輸車+疫苗運輸箱疫苗運輸箱冰箱冰箱（三）冷鏈：冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理2.冷鏈設(shè)備

30、檔案管理冷鏈設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單、驗收報告書和冷鏈設(shè)備檔案表等。疾控機構(gòu)和接種單位按要求填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”，接種單位填完表后應(yīng)及時上報縣級疾控中心，當原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時，應(yīng)按要求及時將更新信息上報縣級疾控中心。 冷鏈設(shè)備檔案表附表附表3 冷鏈設(shè)備檔案表（各級通用）冷鏈設(shè)備檔案表（各級通用）設(shè)備編碼： （錄入監(jiān)測系統(tǒng)后自動生成）設(shè)備類型：冷藏車 疫苗運輸車 普通冷庫 低溫冷庫 普通冰箱 冰襯冰箱 低溫冰箱 冷藏箱 備用冷庫制冷機組 發(fā)電機 冷藏包設(shè)備來源：（1）本級自購 上級下?lián)?國際項目（捐贈） 其他(請注明) 生產(chǎn)企業(yè)： 設(shè)備型號： 出廠編號：

31、（見設(shè)備銘牌或說明書）設(shè)備數(shù)量： （冷藏包僅填寫數(shù)量）冷藏容積： 單位：立方米 升冷凍容積： 單位：立方米 升出廠日期： 年 月到貨日期： 年 月啟用日期： 年 月當前使用單位： 省 市 縣 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 接種單位設(shè)備當前狀態(tài)： （1）正常 待修 報廢 備用設(shè)備若報廢，報廢日期： 年 月填表日期： 年 月 日 填表人： 填表說明每個冷鏈設(shè)備填寫一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當前運轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表”中每年匯總報告一次。設(shè)備編碼在報告單位錄入或?qū)胫袊庖咭?guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)時自動生成，生成后需補填到本表。車輛和冷庫容積單位選擇

32、“立方米”，保留1位小數(shù)；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數(shù)。當新裝備冷鏈設(shè)備或原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時，使用單位應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)進行更新報告。（四）常用冷鏈設(shè)備的使用與維護 1.冰箱的使用與維護每臺冰箱須安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。冰箱應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽光直射，遠離熱源。冰箱的上、后部分別要留有30厘米、10 厘米以上的空間。冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有12厘米的空隙，并按品名和效期分類擺放。每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況。每臺冰箱應(yīng)配有溫度監(jiān)測記錄表，每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況。每周檢查冷凍室結(jié)霜情況，如霜厚0.6厘米，立即化霜，化霜時將溫控器調(diào)至0檔或關(guān)掉。2.冷藏包（箱）的使用與維護在使用前后，注意檢查有無破損、開裂，箱（或包）蓋是否密閉。運送和儲存疫苗時，冰排、疫苗配備適當，冷藏包（箱）內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。運送和儲存疫苗時，應(yīng)在冷藏包（箱）的底層和空隙墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏包（箱）后，應(yīng)清洗擦干后保存。 3.冰排的制作與保管 凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰