醫(yī)療器械潔凈室檢查要點指南設(shè)計

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產(chǎn)品的發(fā)展，我國相繼頒布實施 了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則等 法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平， 以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品 的安全性、有效性這一基本準則為出發(fā)點，與國際標準相接軌，督促 指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行規(guī)化、標準化和規(guī)?；a(chǎn)。法規(guī)規(guī)定， 醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，對于無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，潔凈室（區(qū)）的硬件條件必不 可少，因此對于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不 可缺少的生產(chǎn)

2、環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn) 品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療 器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人 員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時， 為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室（區(qū)）的規(guī) 定為基礎(chǔ)，尤其是以無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)（GB50457-2008）、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關(guān)要求。不同產(chǎn)

3、品生產(chǎn)企業(yè)可 結(jié)合自身實際情況遵照執(zhí)行。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用圍本指南可作為市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考 核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無菌醫(yī)療器械實施細則、醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)植入性醫(yī)療器械實施細則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細 則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考 資料。二、檢查要點及流程以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩 部分，但在實際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況 與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符

4、合性。1現(xiàn)場觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否交叉。（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍 頭、長把龍頭或腳踏開關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防 昆蟲設(shè)施，是否貼洗手步驟。（3）進入二更是否進行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、 口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè) 施，是否貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈 工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

5、一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。（5） 是否設(shè)置緩沖間或風淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5 人的，風淋室旁是否設(shè)置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措 施。（6）潔凈室（區(qū)）工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等， 是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）。（7）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了 潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無 菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、洗 鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用 的潔凈工作服或無菌工作服是否定期

6、在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清 洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗 是否按要求使用工藝用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和 流向。是否設(shè)置地漏（萬級及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。（9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對應(yīng)的專用功能間或區(qū)域， 如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護措施。（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風淋或傳遞窗，是 否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措

7、施，門窗是否密封良好。（11）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了獨立的成品出口。（12）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于新建實驗室的， 生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬級下局部 100級的無菌檢驗室、微生物限度 室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確 有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進行清場）， 陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受控環(huán)境， 應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè) 是否建立了微生物實驗室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測。（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、 無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不

8、易積塵，便 于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）的管道、墻上設(shè)施與墻壁或 頂棚接觸部位是否密封。（14）潔凈室（區(qū)）是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi) 生工具。（15）潔凈室（區(qū)）不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著 潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）回風口是否被 遮擋。（16）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺是否 光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設(shè)置了壓差表， 壓差表 是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度 級別潔

9、凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（19）潔凈室（區(qū)）是否合理設(shè)置了溫濕度計，是否貼有計量校 準標識。（20）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈， 是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的， 是否設(shè)置了工藝用氣 通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置， 空氣壓縮機是否能有 效防護。（22）潔凈室（區(qū)）特殊生產(chǎn)工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否 配備層流罩、潔凈工作臺等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在 萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設(shè) 施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對 于進行危險度二級

10、及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過濾后排 出。（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套用實驗用設(shè) 備，如塵埃粒子計數(shù)器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌 檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試 劑等。（24）空調(diào)機組設(shè)置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否 標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否 配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時， 是否進行分段傳送。2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識

11、了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物 流交叉。（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，當外來人 員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。（4）是否提供了第三方體檢機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數(shù)的檢測記錄。（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）工作人員進行了微生物知識等方 面的培訓，是否保留培訓記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。（10）是否提供了

12、潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝 模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空 氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈 使用記錄。（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。（18）是否提供了潔凈

13、環(huán)境日常監(jiān)測記錄。（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時 間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。（21） 是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備 計量證書。（22）是否提供了空調(diào)機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。參考資料第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設(shè)置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計和裝修

14、要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗證要求五、潔凈室（區(qū)）運行管理和日常維護要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間圍的空氣中的塵粒、微粒子、有害 空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室溫度、潔凈度、室壓力、 氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求圍，而 所給予特別設(shè)計的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房 間（區(qū)域）污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如 何變化，其室均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力 等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢 驗區(qū)域。無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)

15、管理規(guī)（YY0033-2000 ）標準中對潔凈室 （區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的 房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū) 域）污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的 房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈 室。二、潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及 溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、 制造和微生物檢驗， 此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。三、潔凈室（

16、區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種， 如透析粉（液）等。（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作 環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間， 如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗有關(guān)的功能間， 如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功 能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級

17、別和設(shè)置原則（一）潔凈度級別潔凈度：潔凈環(huán)境單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒 子的允許統(tǒng)計數(shù)。依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) （YY0033-2000）標準，潔凈 室（區(qū)）的環(huán)境級別分為 30萬級、10萬級、萬級和100級。表1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000 ）中空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個/m3微生物最大允許數(shù) 0.5 g m 5 g m沉降菌，個/皿浮游菌，個/m3100級3, 50001510， 000級350， 0002，0003100100， 000級3， 500， 00020, 00010500300， 000級10， 500， 000 0.5 g

18、 m 5 g m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100級3，50005110, 000 級350， 0002，0001003100， 000級3， 500， 00020， 00050010300， 000級10， 500， 00060， 000-15（二）設(shè)置原則除了上述標準之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈 室（區(qū)）設(shè)置原則和無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級別要 求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標準要求識別并確定本企業(yè) 潔凈環(huán)境級別，并驗證后執(zhí)行

19、。醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的，生 產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別， 或自行驗證并確定產(chǎn) 品的生產(chǎn)潔凈級別。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則：1采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染 或能有效排除污染。倡導技術(shù)進步，建議用先進的生產(chǎn)技術(shù)。包括先 進的生產(chǎn)工藝、先進的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少 人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中， 盡可能避免人與 產(chǎn)品的直接接觸。2植入和介入到血管器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔 或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道 清洗、

20、組裝、初包裝及其封口等，不低于 10萬級。與人體損傷表面 和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包 裝及其封口，不低于30萬級。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材 料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療 器械使用表面直接接觸，不低于 30萬級。對于有要求或無菌操作技 術(shù)加工的，在萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）。潔凈工作服清洗、 干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空 氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 無菌工作服的整理、滅菌后的 貯存應(yīng)在萬級潔凈室

21、（區(qū)）。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞 菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨的空氣凈 化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、 陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；生產(chǎn)激素類試劑組分的 潔凈環(huán)境應(yīng)當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)， 且凈化空氣不得循環(huán) 使用；強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對 負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免 疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR） 試劑、金標試劑、干化學法試劑、細

22、胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶 類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場核實， 至少應(yīng)在10萬級潔凈環(huán)境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部 100級潔凈環(huán)境下進行。無菌實驗室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）， 用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應(yīng) 當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專 用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作 臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安 全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處貼潔凈室（區(qū)）

23、平面圖，標識潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目依據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000）標準，潔凈 室（區(qū)）的監(jiān)測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數(shù)、塵埃粒子 數(shù)、沉降菌或浮游菌。表3無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000 ）中環(huán)境監(jiān)測項目監(jiān)測項目技術(shù)指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10, 000級100, 000級300, 000級溫度，c（無特殊要求時）1828JGJ 711次/班相對濕度，%45 651次/班風速，m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h 20 15 121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)

24、）之間5潔凈室（區(qū)）與室外大氣101次/月塵埃個/m30.5 g m 3, 500 350, 000 3,500,000 5 g m02, 000 20, 000 60,000浮游菌數(shù)，個/m3 5 100 500GB/T162931次/季沉降菌數(shù)，個 /皿 1 3 10 20 15 12下面簡單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點1非單向流方式：（1）優(yōu)點：1）過濾器以及空氣處理簡便；2）設(shè)備投資費用較低；3）擴大生產(chǎn)規(guī)模比較容易；4）與潔凈工作臺聯(lián)合使用時，可以保持較高的潔凈度。（2）缺點：1）室潔凈度易受作業(yè)人員的影響；2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室循環(huán)的可能；3）換氣次數(shù)低，因而進入正常運轉(zhuǎn)

25、的時間長、動力費用增加；2垂直單向流方式：（1）優(yōu)點：1）不受室作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度；2）換氣次數(shù)高，幾乎在運轉(zhuǎn)的同時就能達到穩(wěn)定狀態(tài)；3）塵埃堆積或再飄浮非常少，室產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去, 迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài)。（2）缺點：1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導致過濾器密封膠墊破損；2）設(shè)備投資費用較高；3）擴大生產(chǎn)規(guī)模困難。3水平單向流方式：（1）優(yōu)點：1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會相對減少;2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時間短；3）潔凈室（區(qū)）潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。（2）缺點：1）受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，潔凈度則

26、隨之降 低；對人員環(huán)境易造成污染；2）擴大生產(chǎn)規(guī)模困難；3）設(shè)備投資費用較高；4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風淋室等緩沖 系統(tǒng)。從上述分析可以看出：若把操作室全部凈化系統(tǒng)設(shè)計成上述層流 的方式，則設(shè)備和附加工程投入費用較高，因此，在這種情況下可以 考慮米用局部層流凈化方式。這樣對潔凈車間大面積的環(huán)境潔凈級別 就可以不需要那么高，而且實際上要使一個潔凈車間的全部潔凈度均 都達到100級是很困難的?？刂莆⒘Ｎ廴镜耐緩街饕獮槿齻€方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室（或防止室污染逸出室外） 最主要途徑是控制室的壓力等；在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰?（區(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）；

27、在門開啟時，保證有足夠 的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流 量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的 污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流 組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠 的凈化送風量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時對潔凈系統(tǒng)的自 凈時間影響很大。而自凈時間將直接影響潔凈室（區(qū)）的動態(tài)性能一 “恢復能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進 入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來說100級：人員/面積的比 例不大于0.1 （即10平方米1個操作者）；若不大于10

28、0級，則應(yīng)人 員/面積的比例不大于0.25 （即10平方米2.5個操作者）。表7氣流組織形式空氣潔凈度100級10,000 級100,000 級300,000 級氣流流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主1.頂送（高效過濾1.側(cè)送（送風墻滿要器占頂棚面布高效過濾器）送積 60%)2.側(cè)送（高效過濾1.頂送1.頂送1頂送氣風2.側(cè)布高效過濾器占送風墻面2.上側(cè)墻送風2.上側(cè)墻送風2.上側(cè)墻送風流方器.頂棚設(shè)阻尼層積 40%)組式送風織1.單側(cè)墻下部布置回風1.單側(cè)墻下部布置回型主1.單側(cè)墻下部布置口風口走廊回風（走廊式要1.格棚地面回風1.回風墻滿布回風回風口2.走廊回風（走廊均布均

29、布回風口或端部集口回風口或端部集中回回2.相對兩側(cè)墻下部2.回風墻局部布置2.走廊回風（走廊均風）中回風）風均布回風口回風口布回風口或端部3.頂部布置回風（室粉2.頂部布置回風（室粉方集中回風）塵量大或有害物質(zhì)時塵量大或有有害物質(zhì)式除外）時除外）在潔凈室（區(qū)）一般采用上送下回的送回風方式。上送上回的送 回風方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設(shè)計的潔凈度級別的要求， 但是在動態(tài)時很不利于排除污染， 所以是不宜推薦的方式，主要有以 下幾個原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當使 微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是 5卩m微粒）停留 在某一空間區(qū)域，所以對于局部100級

30、情況下不利于排除塵粒和保證 工作區(qū)的工作風速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風不能參與室的全 部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點。導 致給產(chǎn)品帶來交叉污染。但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒有操作點，如用上送上回則一 般不存在這種危險。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒有特別的 交叉污染的條件下，或在 30萬級的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上 回方式也是可以允許的。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室空氣中浮游的微粒及 細菌對生產(chǎn)的污染，使室生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。 一般 采取的空氣凈化措施

31、主要有三個：首先，是空氣過濾，利用過濾器有 效地控制從室外引入室全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮顆 粒上，在微粒過濾掉的同時也過濾掉了細菌； 其次，是組織氣流排污， 在室組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的 塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室空氣靜壓，防止外 界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室。進入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在1828C（無特殊要求時），相對濕度為45%65%之間。為了保證人員的生理要求，潔 凈室（區(qū)）的新風比不應(yīng)小于15%,但針對不同地區(qū)的獨特氣候特點 或排風要求較高的凈化空調(diào)

32、系統(tǒng)中可適當提高新風比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器， 第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。特殊情況 下也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級高效過濾器， 通常情 況下是把不同效率的過濾器配合使用。 潔凈度為10萬級或高于10萬 級的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或 低于10萬級（30萬級）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器 代替高效空氣過濾器。一般設(shè)計初、中效兩級過濾器于中央空調(diào)機組 中，高效過濾器位于潔凈室（區(qū)），送風口把進行高效過濾后的潔凈 風送入潔凈室（區(qū)）。下面介紹過濾器的各自作用：初效過濾器：主

33、要是濾除大于 10微米的塵粒，用于新風過濾和 對空調(diào)機組作保護，濾料為 WY-CP-200滌淪無紡布，初效過濾器用 過的濾材可以水洗再生重復使用。中效過濾器：主要是濾除110微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。亞高效過濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃 纖維制品。（一般不選用）高效過濾器：主要用于濾除小于 1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風系統(tǒng)末端，即高效送風口上，濾材為超細玻璃纖維 紙，濾塵效率為99 97%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。 咼效濾器一般能用2年左右。表8空氣過濾器的名稱和

34、性能過濾器名稱材質(zhì)過濾粒徑額定風量下的過濾效率n%粗效過濾器玻璃纖維、無紡布等 5 g mn20n 1 g mn20n 1 g mn70n 0.5 g mn95n 0.5 g mn99.99表9各種過濾器性能類別過濾對象濾材濾除率阻力mm H2O濾速M/S和安裝位置初效 10滌綸無紡布V 20%V 30 4-1 2新風過濾中效1-10滌綸無紡布20-50%V 100 2-0 4風機后亞高效V 5玻璃纖維、短纖維濾紙90-99 9%V 150 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風口高效V 1玻璃纖維、合成纖維 99 91%V 250 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風口因空氣過濾器是當前空氣凈化中最重要的

35、手段， 正確選用初中高濾器對細菌（1微米以上的生物體）的穿透率為0 0001%,對病毒（0 3 微米以上的生物體）的穿透率為 0 0036%,因此對細菌的濾除率基本 上是100%,即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝膺^濾器 的性能主要有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價空氣 過濾器的四項主要指標：1風量：通過過濾器的風量二過濾器截面風速（m/s）x過濾器截面積（m2） x 3600m3/h2過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。用公式表示為：N1-N2N2a = 100%=（1）100%N1N1用穿透率來評價過

36、濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。用公式表示為：N2K=1- a =100%N1K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達了過濾的效果。例如：兩臺高效過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99.99% 和99.98%，看起來性能很接近，實則其穿透率相差一倍。3阻力：空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是 HVAC系統(tǒng)總阻力的組成 部分。阻力隨濾速的增高而增大。評價過濾器的阻力須以額定風量為 前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高； 新過濾器使用時的阻力 叫初阻力，容塵量達到規(guī)定最大值時的阻力叫終阻力。 一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的 2倍4容塵

37、量：是在額定風量下達到終阻力時過濾器部的積塵量。因為塵埃粒子常作為細菌的載體， 就這個意義來說，空氣中塵粒 愈多，細菌與之接觸的機會也愈多，附著于其上的機會當然也就多了， 所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過濾。控制減少潔凈室（區(qū)） 的微生物提高潔凈度應(yīng)盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入 工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工作環(huán)境的污染機會， 為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風換氣量；工作區(qū)的氣流 要盡量均勻，風速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣流向回風口流動時， 要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩碚f，潔凈室（區(qū)）的灰塵主 要來源于人員，約占80%90%,來源于建筑物是次要

38、的僅占10% 15%，來源于凈化送風系統(tǒng)的就更少了。除了上述影響空氣過濾器的主要指標之外，這里還要介紹2個概念，一是送風量，二是濾網(wǎng)壽命。1送風量及FFU數(shù)量計算：（1）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風量應(yīng)取以下兩項中的最大值 ：1）補償室排風量和保證室正壓值所需空氣量之和Q1； 2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣量 Q2（依據(jù)潔凈廠房設(shè)計規(guī)每人每小時新風量不小于 40m3）;Q=Max(Q1 &Q2)或 Q=Max( Q1 &Q2 )+ Q 泄漏量 Q泄漏量=識(P)0.5泄漏系數(shù),A-泄漏面積， P-壓差;（2） FFU 數(shù)量=Qs/Qffu 額定風量，Qs=V*ACH （V-房間體積;

39、ACH-換氣次數(shù).）2濾網(wǎng)的使用壽命：當過濾網(wǎng)達到額定容塵量的時候即需要更換。T二P/Ni*10-3Qt nT-過濾器使用壽命；（d）P-過濾器容塵量；（g）Ni-過濾器前空氣含塵濃度;（mg/m3）Q-過濾器的風量；（m3/h）t-過濾器一天的工作時間;（h）n-計算過濾器的計重效率.此外、在下列任何一種情況下，應(yīng)更換高效空氣過濾器：1氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過濾器后， 氣流速度仍不能增大。2高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的 1.52倍。3高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。（五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同， 應(yīng)按照不同

40、產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風險控制要求來確定潔凈室 （區(qū)）的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣 中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操 作”環(huán)境，當然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示在醫(yī)療器械實際生產(chǎn)過程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、墻面、頂 棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當溫濕度 適宜時，細菌即在這些表面進行繁殖，并不停的被氣流吹散到室。另 外由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而 滋生細菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來 源，因此要定期的對潔凈室（區(qū)）進行消毒滅菌。潔凈室（區(qū)）的室 建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境 中進行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等 其他物資進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、 環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和