制藥用水檢查模版

1、制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象：審計日期： 審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它：審計結(jié)論 :經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，制水系統(tǒng)在設(shè)備方面，文件方面，相關(guān)人員 正確履行職責方面。綜上認為，是否能確保生產(chǎn)工藝用水要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)過對上述問題的綜合評估， 本企業(yè)的制藥用水系統(tǒng)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方 面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1.文件1.1查看系統(tǒng)的設(shè)計資料：流速是否達到1.5米/秒以上？制水和輸水

2、系統(tǒng)是否能滿足最大的生產(chǎn)需用量？管路的坡度是否大于 1厘米/米?1.2設(shè)備檔案：是否包含采購合同（包含制水和輸送管路系統(tǒng)）？是否包含供應(yīng)商進行設(shè)備和管路安裝、連接操作文件？是否包含供應(yīng)商提供的產(chǎn)品說明書、各類圖紙、合格證？儲罐和輸送管道所用的材質(zhì)是否符合要求（純化水：304不銹鋼材質(zhì)，注射用水：316L不銹鋼材質(zhì)）？查看相應(yīng)的材質(zhì)證 明。閥門是否符合要求（純化水系統(tǒng)使用快接衛(wèi)生閥門，注射用 水系統(tǒng)使用316L不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥？閥門的密封件是否 為聚四氟乙烯）？查看相應(yīng)的材質(zhì)證明。循環(huán)泵是否為衛(wèi)生級，采用水作潤滑劑？管路的連接是否采用熱熔式氬弧焊焊接或衛(wèi)生夾頭，無螺紋 接口、使用的密封件材質(zhì)是

3、否為聚四氟乙烯？查看相應(yīng)的材 質(zhì)證明。純化水儲罐的呼吸器是否為疏水性過濾器？注射用水儲罐的呼吸器是否為疏水性除菌過濾器？查看相關(guān) 的材質(zhì)證明。1.3系統(tǒng)的操作、維護保養(yǎng)、清洗消毒規(guī)程是否齊全，是否包括調(diào)查和 糾偏措施的內(nèi)容并具有可操作性？1.4操作和維護保養(yǎng)人員是否經(jīng)過水系統(tǒng)的操作和維護保養(yǎng)方面的培 訓(xùn)？查看相關(guān)的培訓(xùn)記錄。1.5是否有水的取樣操作規(guī)程？規(guī)程內(nèi)容是否包括使用點圖、取樣點、 取樣頻率、取樣方法、監(jiān)測項目及方法、質(zhì)量標準？_1.6純化水、注射用水的質(zhì)量標準是否符合藥典標準？1.7水取樣的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)？查看相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。1.8系統(tǒng)是否有維護保養(yǎng)記錄？查看相應(yīng)的記錄是否完整。

4、1.9每年是否進行水質(zhì)數(shù)據(jù)年度回顧及趨勢分析？查看相關(guān)的報告。1.10質(zhì)量回顧報告中是否有不合格數(shù)據(jù)？若有，是否有相應(yīng)的調(diào)查報告和處理報告？1.11水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)記錄是否包含常規(guī)維護保養(yǎng)記錄和系統(tǒng)出現(xiàn)異 常時的維護保養(yǎng)記錄？1.12查看維護保養(yǎng)周期是否與文件一致？1.13水系統(tǒng)是否有變更？變更后是否經(jīng)過再驗證？查看相關(guān)文件和記 錄1.14水系統(tǒng)停用后是否進行再驗證，驗證合格后使用？查看相關(guān)文件和記錄1.15水系統(tǒng)是否定期進行再驗證？查看相關(guān)文件和記錄2.驗證文件2.1驗證報告是否包含：制水系統(tǒng)的詳細描述制水和分配系統(tǒng)的示意圖，應(yīng)標注有取樣點、使用點流程圖中是否標注取樣點的位置、編號安裝確認運

5、行確認性能確認驗證周期變更驗證2.2安裝確認是否包含：儀器儀表的校驗記錄設(shè)備的操作、清潔消毒規(guī)程公用設(shè)施（水、電）的確認水處理設(shè)備各部分的安裝調(diào)試記錄儲罐、管道輸水系統(tǒng)、連接閥門、衛(wèi)生夾頭及密封件、循環(huán) 泵等的確認管道安裝連接和坡度的確認管道試壓的確認管道的清洗、鈍化、消毒確認儲罐的呼吸器完整性試驗的確認2.3運行確認是否包含：水處理設(shè)備各部分運行情況的記錄和參數(shù)管路、連接閥門的檢查記錄泵的循環(huán)方向和泵壓參數(shù)的確認注射用水儲水罐保溫和夾層加熱情況的確認2.4性能確認是否包含：進行了至少3周的水質(zhì)監(jiān)測儲水罐、總送水口、總回水口每天進行取樣并全檢各使用點每周進行取樣并全檢2.5驗證報告中是否有偏差

6、？是否有不合格項？若有，查看相關(guān)的調(diào)查 處理記錄和報告。_ 2.6驗證報告中是否有對整套制水系統(tǒng)可靠性的評估？3.純化水水源：3.1水源是否為飲用水？3.2水源每年是否有防疫部門岀具的檢測報告？制水系統(tǒng)：_3.3系統(tǒng)是否有制水和分配系統(tǒng)的示意圖，是否與實際相符？3.4系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的計量儀器是否定期校驗？檢查合格證是否 在有效期內(nèi)。3.5活性炭儲罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：巴氏消毒純烝汽其他：3.6系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護保養(yǎng) 記錄。3.7二級反滲透的加藥系統(tǒng)是否受控？3.7系統(tǒng)是否有紫外線火菌設(shè)施？3.8紫外燈是否有使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時更換

7、？儲水罐：3.9是否有人工清洗口或清洗球？3.10罐體是否有不易清潔部位？3.11水位顯示方式是否能防止污染？3.12是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護保養(yǎng) 記錄。3.13排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？管路及分配系統(tǒng)3.14儲罐與使用點之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？3.15輸送管道之間的連接是否符合要求？使用U型彎和快接衛(wèi)生夾頭。3.16系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位，非熱循環(huán)系統(tǒng)不得大于4倍管徑。3.17管路是否有標識，標明內(nèi)容物名稱、流向？循環(huán)泵：3.18泵的最低點是否有排盡水的裝置？環(huán)境：3.19制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？3.20制

8、水設(shè)備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？清潔與消毒：3.21清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗證的方法相符？3.22系統(tǒng)的清潔消毒方式是哪種？臭氧消毒巴氏消毒純蒸汽化學(xué)試劑方法消毒，使用的化學(xué)試劑：如何控制化學(xué)殘留其他：取樣及日常監(jiān)測：3.23總回水、總送水、儲罐、各使用點是否有取樣口？3.24企業(yè)是否按規(guī)定進行日常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？3.25制水操作人員是否按規(guī)定定期進行水質(zhì)監(jiān)測？查看監(jiān)測周期和項 目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？3.26水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？4.注射用水水源：4.1水源是否純化水？制水系統(tǒng)：4.2系統(tǒng)是否有工藝

9、流程示意圖，是否與實際相符？4.3系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的計量儀器是否定期校驗？檢查合格證是否 在有效期內(nèi)？4.4系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護保養(yǎng) 記錄。儲罐：4.5是否有人工清洗口或清洗球？4.6水位顯示方式是否能防止污染？4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護保養(yǎng)記 錄。4.8排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？4.9儲罐及回水管道末端（熱交換器前部）是否有溫度監(jiān)控設(shè)施？溫度 是否符合要求？4.10保溫形式米用哪種方式？80度保溫65度保溫循環(huán)4度以下存放4.11生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備6小時內(nèi)使用或制備 4小時內(nèi)火菌72小時內(nèi)使

10、用？管路及輸水系統(tǒng)4.13儲罐與使用點之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？4.14輸送管道之間的連接是否符合要求？是否使用U型彎和隔膜閥？4.15系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？熱循環(huán)系統(tǒng)的死 角或盲管長度不得大于 6倍管徑。4.16管路是否有標識，標明內(nèi)容物名稱、流向？4.17熱交換器是否米用雙管板式結(jié)構(gòu)？如果不是，是否有防止因管路的滲漏導(dǎo)致注射用水污染的監(jiān)控措施，如：壓力監(jiān)控設(shè)施等？4.18熱交換器的材質(zhì)是否至少不低于管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)要求？4.19熱交換器內(nèi)部是否定期清潔？查看相應(yīng)的記錄和操作規(guī)程4.19熱交換器表面是否整潔、干凈、無銹跡？循環(huán)泵：4.20泵的最低點是否有排盡水的裝置？環(huán)境：4.21制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？4.22制水設(shè)備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？清潔與消毒：4.23清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗證的方法相符？4.24是否按清潔、消毒周期進行清潔、消毒？4.25系