2有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任

1、分發(fā)號:文件名稱有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第1頁編號JSBR-QM-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期起率部門質(zhì)量管理部簽發(fā)人分發(fā)部門公司各部門簽發(fā)日期執(zhí)行日期目的：為確保所采購醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械滿足醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和確保其 質(zhì)量，特制訂公司崗位職責(zé)：范圍：適用于經(jīng)營的有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任。依 據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范。內(nèi)容：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組1 .組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2 .建立公司

2、的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運行。3 .制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施 情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修 訂意見。4 .負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì) 量管理工作人員有效行使其職權(quán)。5 .審定公司的質(zhì)量管理制度、程序。6 .組織質(zhì)量管理工作的檢查，監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職 能。7 .對質(zhì)量工作的評審、驗證、風(fēng)險等重大質(zhì)量管理工作指定小組負(fù)責(zé)人并推薦成員。8 .對醫(yī)療器械經(jīng)營管理過程中出現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理進(jìn)行決策；發(fā)生重大 質(zhì)量事故時，負(fù)責(zé)對質(zhì)量

3、事故的調(diào)查、分析、處理和報告。9 .確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營理念。人員組成：組長：企業(yè)負(fù)責(zé)人組員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、營銷部負(fù)責(zé)人等?？偨?jīng)理/企業(yè)負(fù)責(zé)人1 .根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。2 .樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營理念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，是本 公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，對其醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。3 .全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等 必要的條件。4 .合理設(shè)置質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履

4、行職責(zé)，確保企 業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。5 .重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的調(diào)查處理。6 .創(chuàng)造必要的物質(zhì)、條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。7 .簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他制度性文件，有效行使企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。8 .主持總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。9 .為企業(yè)消防安全工作第一責(zé)任人，應(yīng)為消防安全工作提供必要的設(shè)施設(shè)備。10 .其他應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 .在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。全

5、面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé), 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2 .負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核 活動；對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)；負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì) 量體系運行情況。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第2頁編號：JSBR-QM-002-01替代：共16頁，第6頁3 .監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理方針、目標(biāo)的完成。4 .按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)。5 .負(fù)責(zé)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及召回、追回計劃的審批。6 .當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和

6、采取必要的糾正、預(yù)防措施。7 .負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審批，質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。8 .負(fù)責(zé)驗證、質(zhì)量風(fēng)險評估工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。9 .負(fù)責(zé)監(jiān)控企業(yè)質(zhì)量作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。10 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核各崗位操作權(quán)限。11 .負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。12 .其他應(yīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。13 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：13.1 對運營中出現(xiàn)的重大問題，未行使否決權(quán)；13.2 未對質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督或指導(dǎo)監(jiān)督不夠；13.3 出現(xiàn)重大事故、不良反應(yīng)事件時未能作出正確的決策；13.4

7、 未能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中存在的安全隱患。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人1. 負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求， 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則。2. 負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，對文件的起草、編制和修訂工作進(jìn)行指導(dǎo)并督 促執(zhí)行；指導(dǎo)發(fā)放回收文件，對需要額外復(fù)印文件的申請進(jìn)行審批。3. 負(fù)責(zé)組織對供貨單位、購貨單位進(jìn)行審核，審核方式包括資質(zhì)審核和實地考察兩 種。確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械、將醫(yī)療器械銷售給合 法的購貨單位。4. 監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì) 量管理工作，定期和不定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器

8、械進(jìn)行質(zhì)量檢查；負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護(hù) 品種目錄的審核工作。5. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可 按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的有關(guān)問題。號：JSBR-QM-002-01替代:6. 負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械退貨進(jìn)行管理。8. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核。9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報告，重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故

9、應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人并協(xié)助調(diào)查、處理及報告。10. 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和 考核。11. 組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估、控制、溝通和審核。12. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回和追回的管理。13. 負(fù)責(zé)建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。14. 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的進(jìn)行審查。15. . 協(xié)助開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)。16. 確保質(zhì)量信息傳遞的暢通、準(zhǔn)確、及時，指導(dǎo)質(zhì)量管理員收集醫(yī)療器械質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。17. 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)及年度工作計劃，落實相應(yīng)措施確保質(zhì)量目標(biāo)的實 現(xiàn)。18. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作

10、有序開展；19. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對于出現(xiàn) 的偏差確認(rèn)初步原因分析及采取的應(yīng)急措施是否合理，對偏差部門提出的糾正與預(yù) 防措施進(jìn)行審核并簽署意見。20. 其他應(yīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)21. 本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：21.1 對供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員 資質(zhì)審核不到位，或存在問題未能及時發(fā)現(xiàn)；21.2 未能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中存在的安全隱患，未及時根據(jù)法規(guī)要求及經(jīng)營實際情文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任號：JSBR-QM-002-01替代:況組織修訂質(zhì)量體系文件；21.3 對購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運

11、輸?shù)拳h(huán)節(jié)監(jiān)督不到位；21.4 對系統(tǒng)中的不合理的權(quán)限設(shè)置未能及時發(fā)現(xiàn)；21.5 對系統(tǒng)中出現(xiàn)的不符合要求的操作未能及時發(fā)現(xiàn)；21.6 出現(xiàn)的偏差組織原因分析不到位，糾正與預(yù)防措施不合理；21.7 硬件、軟件配備不符合要求，未及時提出；21.8 未按要求組織驗證、計量等工作，并根據(jù)驗證結(jié)果修改文件；21.9 對各經(jīng)營環(huán)節(jié)反映的質(zhì)量問題，未能作出正確的處理意見；21.10 未按要求組織召回或追回工作；21.11 對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查不到位。21.12 未定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核；21.13 未及時提出培訓(xùn)需求，人員培訓(xùn)不到位；21.14 其他應(yīng)當(dāng)行使否決權(quán)

12、的情況下，未及時行使權(quán)力。質(zhì)量管理部1 .督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求，對于違背規(guī)范的行為行使否決權(quán)。2 .組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3 .負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理。4 .負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售 人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。確保質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正 常運行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時收集、匯總、分析、傳遞、處理，并歸類存檔。6 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運

13、 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。7 .負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生8 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9 .負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤評價。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任號：JSBR-QM-002-01替代:10 .負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告。11 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。13 .組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。、14 .負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械退貨進(jìn)行管理。15 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回和追回的管理。16 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告。17 .組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審

14、和風(fēng)險評估以及記錄的存檔。18 .組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。19 .組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。20 .協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。21 .負(fù)責(zé)對溫濕度、進(jìn)銷存的工作及冷鏈系統(tǒng)的管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查。22 .負(fù)責(zé)提供供應(yīng)商和客戶開戶所需的相關(guān)資料及動態(tài)更新。23 .負(fù)責(zé)對其他部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和評估。24 .負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法；組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、 進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核。25 .負(fù)責(zé)停售醫(yī)療器械的解除停售。26 .其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。27 .質(zhì)量

15、管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。采購人員1 .嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理規(guī)定、醫(yī)療器械購進(jìn)程序及醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營 相關(guān)法律、法規(guī)，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。2 .按照首營企業(yè)和首營品種審核管理制度要求，負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資料的收集，并初步審核。3 .負(fù)責(zé)對資料進(jìn)行動態(tài)更新，保證資質(zhì)持續(xù)有效。4 .負(fù)責(zé)從審核批準(zhǔn)過的合法企業(yè)購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則將承擔(dān)全部責(zé)任。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第6頁編號：JSBR-QM-002-01替代：5 .配合質(zhì)量管理部門對供貨單位進(jìn)行實地

16、考察，對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。6 .負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，簽訂購銷合同時按規(guī)定明確質(zhì)量條款。7 .負(fù)責(zé)向供貨單位索取真實合法的票據(jù)，并及時在計算機(jī)系統(tǒng)中做好購進(jìn)記錄。8 .根據(jù)庫存與銷售情況及時與供方聯(lián)系溝通保證貨源滿足市場需求。9 .掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息，每年定期會同質(zhì)量 管理部門開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審；10 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨的聯(lián)系工作。11 .對醫(yī)療器械購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。12 .完成部門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。13 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：13.1 與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。13.2 采購醫(yī)療器械不合法、不合格。13

17、.3 索取的票據(jù)不合法。13.4 資料未動態(tài)更新。質(zhì)檢員1 .協(xié)助部門負(fù)責(zé)人督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)的法律法 規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助 部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。2 .負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的印制、發(fā)放、收回等文件管理工作，質(zhì)量相關(guān)檔案的維 護(hù)與管理，監(jiān)督撤銷收回文件的銷毀。3 .負(fù)責(zé)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營企業(yè)、首營品種資 質(zhì)材料的真實性。4 .負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議， 組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告，并歸類存檔。5 .負(fù)責(zé)對各部門上報的質(zhì)量問

18、題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理，對糾正與預(yù)防措施的具體 實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤評價。6 .負(fù)責(zé)退回醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督 檢查。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第7頁編號：JSBR-QM-002-01替代：7 .具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作；經(jīng)確認(rèn)應(yīng)拒收的，負(fù)責(zé)開具 “醫(yī)療器械拒收通知單”。8 .負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督，做好不合 格醫(yī)療器械相關(guān)記錄，對不合格醫(yī)療器械情況進(jìn)行匯報分析和上報。9 .負(fù)責(zé)重點養(yǎng)護(hù)品種的確定申請。10 .負(fù)責(zé)確認(rèn)無質(zhì)量問題的醫(yī)療器械在計算機(jī)系統(tǒng)中解除鎖定，并恢復(fù)銷

19、售與發(fā)貨。11 .負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告。12 .負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢記錄，及時解 決給以答復(fù)并上報。13 .協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，并歸檔管 理。14 .分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進(jìn)的建議 報本部門負(fù)責(zé)人。15 .配合部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，并提出改進(jìn)意見。16 .配合培訓(xùn)部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。17 .完成部門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。18 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：19.1 未對購貨單位、供貨單位資質(zhì)及醫(yī)療器械批件的真實性進(jìn)行確認(rèn)；19.2 質(zhì)量

20、文件發(fā)放不到位，或發(fā)放后監(jiān)督執(zhí)行不力；19.3 資質(zhì)材料未及時維護(hù)更新，未能及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中不合理的流程或記錄；19.4 未及時收集質(zhì)量信息，重要信息未及時傳遞；19.5 對各類檢查中發(fā)現(xiàn)的需要整改的問題，未及時進(jìn)行跟蹤評價；19.6 對需要進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)的醫(yī)療器械作出了錯誤的結(jié)論；19.7 對不合格醫(yī)療器械的處理監(jiān)管不到位；19.8 存在問題的醫(yī)療器械解除停售；19.9 對庫區(qū)溫濕度情況及上報情況監(jiān)管不到位；19.10 未及時正確的進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)品種的確定申請；19.11 需要計量的設(shè)備未提出計量需求；文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第8頁編號：JSBR-QM-002-01替代：

21、19.12 未對不符合要求的軟硬件提出整改升級需求。驗收員1 .嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，把好 醫(yī)療器械入庫質(zhì)量關(guān)。2 .負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械 逐批進(jìn)行驗收。3 .有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部。4 .嚴(yán)格按照驗收相關(guān)制度和程序的規(guī)定，對每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗收， 保證驗收抽取的樣品具有代表性。5 .驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。冷藏醫(yī)療器械的驗 收應(yīng)及時，確保在30分鐘內(nèi)完成收貨、驗收、入庫。6 .驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以

22、及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢 查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7 .電子監(jiān)管醫(yī)療器械要檢查其監(jiān)管碼的完整性和規(guī)范性。8 .對于冷藏醫(yī)療器械應(yīng)檢查入庫前運輸過程的溫濕度記錄。9 .驗收銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按收貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。建立 專門的銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄。10 .驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原。11 .對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理 部確認(rèn)。12 .規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及其他記錄。13 .如有直調(diào)醫(yī)療器械應(yīng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械驗收記錄。14 .收集驗收質(zhì)量信息，配合本部門做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。15

23、 .對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，對 驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。16 .完成部門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。17 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第9頁編號：JSBR-QM-002-01替代：17.1 未在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的場所完成驗收；17.2 沒有逐批進(jìn)行驗收；17.3 抽樣醫(yī)療器械不具有代表性；17.4 檢查內(nèi)容不全面；17.5 驗收結(jié)論不準(zhǔn)確。養(yǎng)護(hù)員1 .嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì) 量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，在業(yè)務(wù)上接 受質(zhì)量管理部的

24、監(jiān)督指導(dǎo)。2 .堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房 實際情況，按照養(yǎng)護(hù)相關(guān)制度與程序規(guī)定采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保醫(yī)療器械在 庫儲存質(zhì)量。3 .負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4 .負(fù)責(zé)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。5 .負(fù)責(zé)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。6 .按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記 錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。7 .發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。8 .做好醫(yī)療器械效期管理工作，對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，防止過 期醫(yī)療器械銷

25、售，對近效期醫(yī)療器械報業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以催促銷 售定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。9 .每年年底對養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析，并形成分析報告上報質(zhì)量管理部、營銷部 和總經(jīng)理。10 .負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修。11 .對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、醫(yī)療器械儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、遮光、通 風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全設(shè)施的運行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào) 控，并記錄。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第10頁編號：JSBR-QM-002-01替代：12 .自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。13 .對醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。14 .完成部

26、門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。15 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：15.1 未對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，庫房溫濕度不符合要求；15.2 未對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；15.3 發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械未及時上報；15.4 未對超過有效期的庫存醫(yī)療器械鎖定；15.5 倉庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備未及時報修。保管員1 .嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確保 在庫醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。2 .嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度和程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、發(fā)貨、出庫等各個環(huán)節(jié) 的工作。3 .按醫(yī)療器械儲存溫濕度條件要求儲存醫(yī)療器械。4 .按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、

27、防鼠等措施儲存醫(yī)療器械。5 .嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求搬運和堆碼醫(yī)療器械，堆碼高度符合包裝圖示要求，避 免損壞醫(yī)療器械包裝。6 .冷藏醫(yī)療器械的入庫應(yīng)及時，確保在 30分鐘內(nèi)完成收貨、驗收、入庫。7 .醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與 庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米。8 .醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫存放。9 .集中存放拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械。10 .保持儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔，無破損和雜物堆放。11 .因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即報告部門負(fù)責(zé)人并迅速啟動應(yīng)急 處置預(yù)案，采

28、取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第11頁編號：JSBR-QM-002-01替代：對儲存環(huán)境和其他醫(yī)療器械造成污染。12 .負(fù)責(zé)外來人員的登記管理。13 .負(fù)責(zé)確認(rèn)醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)無與儲存管理無關(guān)的物品。14 .在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時通知 養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整。15 .嚴(yán)格執(zhí)行按“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。有溫度要求 的醫(yī)療器械應(yīng)在相應(yīng)庫的發(fā)貨區(qū)發(fā)貨，發(fā)貨后應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名蓋章。16 .負(fù)責(zé)銷售醫(yī)療器械的備貨，待出庫復(fù)核員完成復(fù)核后與運輸員辦理

29、交接手續(xù)。17 .負(fù)責(zé)拼箱醫(yī)療器械出庫前的封箱，并加貼醒目的“拼箱標(biāo)志”。18 .制作“銷售出庫單”。19 .負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制并建賬。20 .按醫(yī)療器械有效期管理制度做好醫(yī)療器械效期管理工作；對近效期庫存醫(yī)療 器械設(shè)置明顯標(biāo)志，過期醫(yī)療器械移至不合格品庫由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處置。21 .每月負(fù)責(zé)報損醫(yī)療器械的填報，報損醫(yī)療器械填報后必須經(jīng)審批后方可錄入銷帳。22 .發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，及時記錄，并通知質(zhì)量管理部門 處理。23 .對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，對在庫醫(yī)療器械的合理性、 安全儲存負(fù)責(zé)，對所保管醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。24 .冷藏醫(yī)

30、療器械入庫前應(yīng)檢查來貨單位運輸過程中的溫濕度記錄，不符合要求的， 應(yīng)及時通知質(zhì)管部處理。25 .負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。26 .完成部門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。27 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：28.1 庫區(qū)存儲條件不符合要求或未按醫(yī)療器械的特性要求進(jìn)行存儲；28.2 未采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施儲存醫(yī)療器械；28.3 未按批堆碼，未按照劃分的區(qū)域正確堆垛，醫(yī)療器械堆垛不符合要求；28.4 色標(biāo)管理不到位；28.5 冷藏醫(yī)療器械的入庫時間過長；文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第12頁編號：JSBR-QM-002-01替代：28.6 因破損而導(dǎo)致

31、液體、氣體、粉末泄漏時未及時處理，對儲存環(huán)境和其他醫(yī)療器 械造成污染；28.7 未按“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫；28.8 銷售醫(yī)療器械的實物備貨與發(fā)貨單不一致；28.9 拆零醫(yī)療器械經(jīng)核對無誤后未及時封箱；28.10 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械未及時鎖定、掛黃牌暫停發(fā)貨并上報；28.11 未對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制；28.12 未對外來人員進(jìn)行有效管理。銷售人員1 .貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)禁銷售假藥劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格 醫(yī)療器械。2 .按照醫(yī)療器械相關(guān)制度和程序?qū)徹泦挝毁Y質(zhì)進(jìn)行收集交銷售內(nèi)勤，同時進(jìn)行初 步審核。3 .負(fù)責(zé)對資料進(jìn)行動態(tài)更新，保證資質(zhì)持

32、續(xù)有效。4 .負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械銷售給審核批準(zhǔn)過的合法企業(yè)，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否 則將承擔(dān)全部責(zé)任。5 .配合質(zhì)量管理部門對購貨單位進(jìn)行實地考察，對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，防止 醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營使用單位。6 .負(fù)責(zé)與客戶簽訂銷售合同，督促合同正常如期履行，并催討所欠應(yīng)收銷售款項。7 . 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的醫(yī)療器械8 .做好醫(yī)療器械銷售記錄，記錄應(yīng)完整、清晰、規(guī)范。9 .推銷醫(yī)療器械應(yīng)以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)， 正確介紹醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、注意事項、禁忌癥、不良反應(yīng) 等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。

33、10 .及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、 投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。11 .收集一線營銷信息和用戶意見，對公司營銷策略、廣告、售后服務(wù)、產(chǎn)品改進(jìn)、 新產(chǎn)品開發(fā)等提出參考意見。文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第13頁編號：JSBR-QM-002-01替代：12 .按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn) 不良反應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。13 .完成部門負(fù)責(zé)人交代的其他臨時任務(wù)。14 .本崗位質(zhì)量風(fēng)險點：14.1 與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。14.2 資料未動態(tài)更新；14.3 超公司委托書權(quán)限銷售醫(yī)療器械；

34、14.4 以本公司名義私自銷售非本公司醫(yī)療器械；14.5 未催銷近效期的醫(yī)療器械；14.6 未及時反饋客戶對售出醫(yī)療器械質(zhì)量的相關(guān)信息；14.7 夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。營銷部（銷售和市場）1 .貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關(guān)法律、 法規(guī)；協(xié)助質(zhì)量管理部有效開展質(zhì)量管理工作。2 .購進(jìn)醫(yī)療器械必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，堅 持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從 合法的企業(yè)購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。對從不合法單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn) 不合法醫(yī)療器械將承擔(dān)全部責(zé)任。3 .采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確定供貨單位

35、的合法資格；確定所購入醫(yī)療器械的合法性；核 實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4 .負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資料的收集，填寫質(zhì)量基礎(chǔ)信息相 關(guān)內(nèi)容并初步審核，對資料進(jìn)行動態(tài)更新。5 .應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及 提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，填寫質(zhì)量基礎(chǔ)信息相關(guān)內(nèi)容并初步審核，對資料進(jìn)行 動態(tài)更新，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。6 .采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立采購記錄；銷售醫(yī)療器械應(yīng)做好醫(yī)療器械銷售記錄，按照 規(guī)范規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。7 .積極配合質(zhì)量管理部對醫(yī)療器械供貨單位、購貨單位的質(zhì)

36、量管理體系進(jìn)行評價，文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任共16頁，第14頁編號：JSBR-QM-002-01替代：確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。8 .購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，做好購進(jìn)、銷售記錄，并做到票、帳、貨相 符。9 .掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)和售后的質(zhì)量反映，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。10 .分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。11 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、銷售、銷售退回及購進(jìn)退出工作；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購 與銷售制度，嚴(yán)禁采購和銷售假、劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。12 .嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，對近效期醫(yī)療器械 及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。13 .重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時向質(zhì)量管理部反饋。14 .收集公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信