品管培訓(xùn)教材大綱

1、培訓(xùn)教材大綱口口口江蘇省泰州開力金屬有限公司刖 百人”21世紀(jì)的新競爭武器將超越資本、設(shè)備、土地等資源成為 企業(yè)的新競爭力。在邁向21世紀(jì)的今天，人力資源管理的重要性與日俱增，尤其 教育訓(xùn)練更是凸顯重視人力資源與開發(fā)的重要活動。教育是百年大 計(jì)，訓(xùn)練員工何嘗不是？中小企業(yè)除了可以在靈活應(yīng)變的過程中累積 經(jīng)驗(yàn)外，如果能夠透過有系統(tǒng)的教育，可以建立組織的能力，同時使 得員工工作起來有成長感，也有成就感，因此對公司向心力也增加， 生產(chǎn)力也會提升，雖然是中小企業(yè)，又何樂而不為呢？本書主要講解品質(zhì)管理，關(guān)于品管相關(guān)的基礎(chǔ)知識，其目的為使大家對品質(zhì)管理初步了解。 籍由教育訓(xùn)練的過程及成效， 提升公司全體同

2、仁之品質(zhì)意識及管理之理念， 并進(jìn)而提升員工及班干部領(lǐng)導(dǎo)自身能力，促進(jìn)公司發(fā)展。為了使您從這本書中，獲得更多的益處，致以建議幾點(diǎn)：1 、當(dāng)你要看下一章前，先把這一章仔細(xì)的看“ N ”次。2 、當(dāng)你閱讀的時候，常停下來自問，你如何去理解其中的含義。3 、在有重要意義的文句旁邊，加上一些符號。4 、按月溫習(xí)這本書。江蘇省泰州市開力金屬有限公司品 管 課：謝 篤 德二零零五年一月十一日目錄第一篇：品管基礎(chǔ)知識講相 關(guān) 名 詞 解第二節(jié)： 相 關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語定認(rèn)識/如 何提高QC?第 二 篇準(zhǔn)質(zhì) 量 抽 樣第一節(jié)：相關(guān)抽樣標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷第 二 節(jié)： 抽 樣 檢 驗(yàn) 的 要素第 三 節(jié)： 接 收 質(zhì) 量 限

3、AQL .第 四 節(jié)： 抽 樣 方 案 的 類型第五節(jié)：檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移規(guī)則第 三 篇： ISO9000、2000 導(dǎo)入 .ISO 基 本 概第二節(jié)：ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)：質(zhì) 量管理體系要求第四篇：5S導(dǎo)入第 一 節(jié)： 5S 基 本 概念 .第 五 篇： 品 管 統(tǒng) 計(jì) 手法 .第 一 節(jié)： QC 七 大 手 法 導(dǎo)入第 二 節(jié)： 制 程 能 力 分 析 CPK .第六 篇： 潛 在 失 效模 式 分析FMEA第二篇二品管基礎(chǔ)知識講解第一節(jié)相關(guān)名詞解釋CNS中國國家標(biāo)準(zhǔn)派16日本工業(yè)規(guī)格MASTM-美國材料試驗(yàn)協(xié)會。國際標(biāo)準(zhǔn)組織口出德國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會派8$英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會冰乂1 STD-美

4、國國防部NACE腐蝕工程協(xié)會MAATCC-美國紡織協(xié)會派$人£-美國自重力車工程師協(xié)會國際電工委員會UL 美國保險(xiǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室AQL 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ANSI 美國國家標(biāo)準(zhǔn)化組織ASQC 美國質(zhì)量控制協(xié)會1997 年更名為美國質(zhì)量學(xué)會(American soci-ety for Quality) 新標(biāo)準(zhǔn)中去掉了一個c字母。CPSC美國消費(fèi)委員會PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PSW生產(chǎn)件提交保證書EPS 初期制程研究AAR 外觀核準(zhǔn)報(bào)告CP控制計(jì)劃BM 散裝材料IAF 臨時批準(zhǔn)書PMC 生產(chǎn)與物控控制PC生產(chǎn)管理MC 物料管理MRP 物料需求計(jì)劃APQP 先期產(chǎn)質(zhì)量策劃BOM 初始物料清單SPC

5、( Statisieal Process Conrtol ) 統(tǒng)計(jì)過程控制MSA 測量系統(tǒng)分析(包括分辨率、偏差、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性）FMEA ( Failure Mode and Effective Analysis ) 失效模式有效性分析DFMEA ( design Failure Mode and Effective Analysis )設(shè)計(jì)失效模式級有效性分析PFMEA ( Process Failure Mode and Effective Analysis ) 生產(chǎn)過程失效模式級有效性分析CPK 制程能力ERP ( Enterprise Resource Project

6、) 企業(yè)資源計(jì)劃CPC(Current Process Controls) 現(xiàn)行控制方法第二節(jié) 相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語定義1、什么是質(zhì)量產(chǎn)品的品質(zhì)達(dá)到客戶的滿意程度。2什么是讓步在產(chǎn)品未超過在允收水準(zhǔn)的情況下，適當(dāng)放松檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。3什么叫預(yù)防措施產(chǎn)品生產(chǎn)中品管人員首先對產(chǎn)品進(jìn)行各方面檢測及時發(fā)現(xiàn)不良問題， 預(yù)防在先，控制不良率發(fā)生對不良的產(chǎn)品加以改善及時控制，防止再次發(fā)生。4品質(zhì)管理quality management品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 在品質(zhì)方面的指揮和控制活動， 通常包括制定品質(zhì)方針政策和品質(zhì)目標(biāo)以及品質(zhì)策劃 品質(zhì)控制 品質(zhì)保證和品質(zhì)改進(jìn)。5品質(zhì)控制 quality contro

7、l品質(zhì)管理的一部分，致力于提供品質(zhì)要求會得到滿足的信任。6檢驗(yàn)inspection通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量，試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)。7試驗(yàn)test按照程序確定一個或多個特性。8、驗(yàn)證 verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 認(rèn)定方式包括變換方法進(jìn)行計(jì)算， 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 文件發(fā)布前的評審。9、記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件， 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證，預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。10、客觀證據(jù)objective evidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。11、致

8、使缺陷critical產(chǎn)品之缺陷有可能千萬致使危險(xiǎn)或明顯低于政府部門之標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品的一些部件缺陷會造成整體不能使用或部分功能失效。12、主要缺陷major產(chǎn)品缺陷會造成產(chǎn)品整體或其部件之使用壽命減短，或迫使生產(chǎn)程序/材料原規(guī)格發(fā)生改變。13、次要缺陷minor產(chǎn)品之缺陷可能造成輕微的使用困擾，對銷售商而言可能影響賣相。14目測不借助任何檢測儀器，公靠肉眼在自然光或日光燈下對被檢查物件進(jìn)行觀察，取得的感官判定。15手感用手指輕輕觸摸被檢查物件的表面感知其粗糙度，以取得感官判定。16監(jiān)督在不影響他人工作的位置， 對作業(yè)者操作過程予以監(jiān)視及指導(dǎo)， 以促使品質(zhì)要求得到滿足的過程。17方向以產(chǎn)品乘坐者為

9、視點(diǎn)參照，其左手邊即為“左” ，其右手邊即為“右” ，所有須區(qū)分左右的物料組件均以此為準(zhǔn)。18色差相同屬性的不同物件， 其表面顏色之深淺不一， 造成視覺之不和諧現(xiàn)象。 常指讓步接受的特采品。19臟污非物件本身固有， 粘附或滲透其上與物件周圍顏色形成鮮明對比的現(xiàn)象。 一般分粘附性臟污或滲透性臟污。20、配套由于組件品質(zhì)特性之偏差， 卻又在允收范圍之內(nèi)， 使用時須將偏差特性相同或近似的組件裝配在同一產(chǎn)品上，使產(chǎn)品整體統(tǒng)一和諧。21、滑絲螺紋連接的部件， 由于種種非機(jī)遇性原因， 導(dǎo)致螺牙受損， 失去鎖緊功能的現(xiàn)象。22、鉚合質(zhì)量用鉚釘（拉釘）將幾個組件連接的效果。通常包括以下參數(shù)：松緊度、翻卷度、鉚

10、入方向、有無斷刺、有無華司。23、電鍍/烤漆質(zhì)量管件表層處理效果。 通常包括以下參數(shù)： 處理層的厚度、 均勻度、 顏色純度、雜質(zhì)含量及附著性能。24、貼紙粘貼質(zhì)量產(chǎn)品本身附著性粘貼物的粘貼效果，包括以下參數(shù)：平整度、牢固性、方向性、傾斜度。25、組件裝配質(zhì)量產(chǎn)品組件的連接組合效果， 包括以下參數(shù)： 組裝的方向性、 牢固性、 規(guī)范性。26、塑膠件的注塑成型質(zhì)量通常包含以下參數(shù)：塑膠件的受力條件、飽和度、顏色純度、進(jìn)膠孔（縮水孔）大小、披鋒（削毛邊）質(zhì)量。27、控制點(diǎn)的控制范圍自第一序（前一個控制點(diǎn)）到本控制點(diǎn)之間的所有工序。第三節(jié) 品管認(rèn)識 / 如何提高 QC?一、品管各崗位的了解：IQC進(jìn)料檢

11、驗(yàn)(Incoming Quality Control )IPQC制程檢驗(yàn)(In Process Quality Control)FQC最終檢驗(yàn)(Final Quality Control)OQC出貨檢驗(yàn)(Outgoing Quality Control)QA品質(zhì)稽核/品質(zhì)保證(Quality Audit)QI品質(zhì)檢查QC品質(zhì)控制(Quality Control)QM品質(zhì)管理(Quality Management)QE品質(zhì)工程師(Quality Engineer)OLQC在線檢驗(yàn)(On Line Quality Control)二、QC的含義及與其它品質(zhì)管制流程的關(guān)系QC是單詞Quality C

12、ontrol的英文縮寫,中文意思可以理解為品質(zhì)控制，它是一種動態(tài)的品質(zhì)控制方法。，QI在整個品管管理(QM )活動中，QC與品質(zhì)檢驗(yàn)(QI)、品質(zhì)保證(QA)卜c中的關(guān)系：QA是QM的一部分，QC是QA的一部分，QI是QC的一部分(如QAQM示圖1) QC與QI最大的區(qū)別在于QC除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作外，還要通過一些分示圖：析判斷，采取有效的控制手段，促進(jìn)品質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)。如何系統(tǒng)地提高QC的分析判斷能力，先從品質(zhì)控制的對象入手，通過關(guān)鍵思路方式進(jìn)行深入：關(guān)鍵對象關(guān)鍵客戶關(guān)鍵產(chǎn)品關(guān)鍵流程關(guān)鍵工序f 關(guān)鍵特性 f 關(guān)鍵因素 f 關(guān)鍵原因 f 有效措施 f 結(jié)果 改善追蹤三、QC偵測力的提高：偵測力即是指

13、在品質(zhì)控制過程中 QC對一些異?，F(xiàn)象進(jìn)行分析作出準(zhǔn)確 判斷的能力.如何提高我們QC的偵測力，是一個值得分析探討的課題.四、提高QC偵測力的基本途徑：提高QC的偵測力是一個強(qiáng)化其綜合分析、客觀判斷能力的過程，具體 可以從以下三方面著手：1、全面認(rèn)識了解產(chǎn)品部件的材質(zhì)特性。2、認(rèn)真考慮產(chǎn)品及各部件用在哪里，應(yīng)滿足什么樣的功能要求。A、吃透我們的產(chǎn)品、首先應(yīng)該弄清楚各種產(chǎn)品、產(chǎn)品部件的用途然后 才可有的放大地去考慮當(dāng)有某種變異附于產(chǎn)品上時、給其使用功能所造成的影響度，一般可分為三個程度等級：次要缺陷（ MIN ）、主要 缺陷（MAJ ）、致命缺陷（CR）。B、判斷產(chǎn)品變異所造成影響的嚴(yán)重性。（潛在失

14、效危機(jī)）C、有效的試驗(yàn)證明：為了充分證明我們主觀判斷的正確性，我們需通 過有效的試驗(yàn)（壽命測試，模擬用戶使用測試等）來支持我們的觀點(diǎn)， 有效的試驗(yàn)判定就是權(quán)威。3、品質(zhì)控制中的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和制作標(biāo)準(zhǔn)：對產(chǎn)品變異作準(zhǔn)確分析的判定除了要綜合各 種必要因素，還要結(jié)合具體的優(yōu)良品質(zhì)的參照文件，即企業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或客戶檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)、力求做到言出有據(jù)，理論結(jié)合實(shí)踐。A、熟悉了解各種產(chǎn)品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)B、 企業(yè)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（是指品質(zhì)控制人員根據(jù)長期的工作經(jīng)驗(yàn)和具體依據(jù)，歸納總結(jié)一種經(jīng)驗(yàn)式的標(biāo)準(zhǔn)，它實(shí)用性強(qiáng)，但需要不斷地更新、改進(jìn)） 。C、 客戶的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： （指根據(jù)消費(fèi)者的要求或反饋信息，加入科學(xué)的安全系數(shù)、對生產(chǎn)廠商提出

15、的一種定型的標(biāo)準(zhǔn)，它本身具有強(qiáng)制性、廠商必須無條件執(zhí)行，除非是客戶讓步處理） 。4 、 理解生產(chǎn)制造中的制作標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品品質(zhì)的制作標(biāo)準(zhǔn)往往和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在一些出入，這需要QC 人員根據(jù)實(shí)際情況，原則性和靈活性相結(jié)合，對客觀的實(shí)物作出公正合理的判定，由于產(chǎn)線制作產(chǎn)品需要考慮到生產(chǎn)進(jìn)度及效率問題，故其相應(yīng)的制作標(biāo)準(zhǔn)加入了動態(tài)因素。5 、 行之有效的產(chǎn)品檢驗(yàn)次序。A 、 根據(jù)產(chǎn)品的工藝流程，確定合理的品質(zhì)控制點(diǎn)。B、 每個控制點(diǎn) QC 要熟悉了解自己的崗位職責(zé)，檢驗(yàn)項(xiàng)目。C、 每位 IPQC 要在心中默認(rèn)一個全面具體的檢驗(yàn)方式，如從左到右或從上到下或從里到外的順序，這樣可以避免檢驗(yàn)順序混亂而造成漏檢項(xiàng)目

16、。D 、 為了不因檢驗(yàn)進(jìn)度慢而影響生產(chǎn)進(jìn)度， IPQC 需要明確自己檢驗(yàn)項(xiàng)目的重點(diǎn)，必要時候略檢一般詳檢重點(diǎn)。五、管理品質(zhì)的有效途徑1 . 重視制度，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化2 . 重視執(zhí)行（ a 、制訂品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)b 檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)是否一致c 采取矯正措施并追蹤效果 d修訂新標(biāo)準(zhǔn)）3 .重視分析4 .重視不斷改善（a、品質(zhì)開發(fā) b品質(zhì)維持 c品質(zhì)突破）5 .重視教育訓(xùn)練（品質(zhì)意識的建立應(yīng)有計(jì)劃的進(jìn)行品質(zhì)訓(xùn)練上）6 .改善循環(huán)與維持循環(huán)A行動 P （規(guī)劃）矯正措施工程設(shè)計(jì)C核查D （執(zhí)行）檢驗(yàn)測試生廠制造第二篇”:質(zhì)量抽掛檢驗(yàn)標(biāo)謹(jǐn)mi Biiai第一節(jié)相關(guān)抽樣標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程MIL-STD-105E 是美國軍方標(biāo)準(zhǔn)，

17、是世界上用最普及的抽樣標(biāo)準(zhǔn)，1995年美 國軍方宣布取消 MIL-STD-105E 。用美國國家標(biāo)準(zhǔn) ANS1/ASQC I1.4-1993代替 MIL-STD-105E2003年，ASQ （美國質(zhì)量學(xué)會）對ANS1/ASQC I1.4-1993 進(jìn)行了修訂，發(fā)布了 2003年版美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANS1/ASQ I從2004年1月份正式實(shí)施。與美國 國家標(biāo)準(zhǔn) ANS1/ASQ I1.4.2003 相對應(yīng)的國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是ISO2859-1:1999 ，但兩者之間有一些稍微的差別， 對產(chǎn)品出口到歐州，美國的 企業(yè)來講，需同時掌握國際標(biāo)準(zhǔn)ISO2859-1:1999 和美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANS1/ASQI1.4-

18、2003 02003年，中國對GB/T2828-1987 進(jìn)行修訂，等同采用ISO2859-1:1999作為國家標(biāo)準(zhǔn)，代號為 GB/T2828.1-2003, 名稱由GB/T2828-1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）變?yōu)镚B/T2828.1 2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部份：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。并從2004年3月份正式實(shí)施。GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999發(fā)展歷程ISO2859-1:1999作了修改將其推薦為ISO 標(biāo)準(zhǔn)命名為ISO2859:1974 ,之后 ISO/TC69/SC5 對 ISO 2859基礎(chǔ)抽樣

19、標(biāo)準(zhǔn)采用系列標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，形成了ISO2859-.4 標(biāo)準(zhǔn)。一1989 年對應(yīng)于 MIL-STD-105E , ISO/TC69/SC5 發(fā) 布了 1989 版 ISO2859-1:1989 標(biāo)準(zhǔn)。一1999 年ISO2859-1:1989標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，發(fā)布了1999 年版 ISO2859-1:1999 標(biāo)準(zhǔn)。XGB/T2828.1-20031981 年 中國參考 ISO2859.MIL-STD-105D 和JIS I 9015 （日本標(biāo)準(zhǔn)），發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn) GB2828-81 。一1987年 中國對GB2828-81 進(jìn)行修訂，發(fā)布了 1987 版標(biāo)準(zhǔn) GB2828-87

20、 。*2003 年 針對ISO2859-1:1999發(fā)生新的變化，中國對 GB2828-81 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，等同采用ISO2859-1:1999 作為國家標(biāo)準(zhǔn)，代號為 GB/T2828.1-2003。注：TC69為統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用技術(shù)委員會，TC69下設(shè)6個分技術(shù)委員會，其中第5個分技術(shù)委員會SC5專業(yè)從事有關(guān)驗(yàn)收抽樣國際標(biāo)準(zhǔn)的研究。ANS1/ASQ Z1.4-2003/MIL-STD-105E發(fā)展歷程MIL-STD-105E:1950年、美國國防部發(fā)布了軍用標(biāo)準(zhǔn) MIL-STD-105A1958年、修訂為MIL-STD-1051961年、修訂為BMIL-STD-105C1963年、修訂為BMIL

21、-STD-105D1989年、修訂為BMIL-STD-105E1995 年、美國軍方取消 MIL-STD-105E ，用美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/ASQCZ1.4-1993 。2003 年、對 ANS1/ASQC Z1.4-1993 進(jìn)行修訂，發(fā)布了 2003 年版美國國家標(biāo)準(zhǔn) ANS1/ASQ I1.4-2003。第二節(jié) 抽樣檢驗(yàn)的要素一、 檢驗(yàn)水平 IL1 、 檢驗(yàn)水平的說明檢驗(yàn)水平規(guī)定了批量與樣本量之間的關(guān)系。一般說來批量N 越大，樣本 n 也越大，但不是正比關(guān)系，大批量樣本占的比例比小批量樣本占的比例小。抽樣檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)水平用于表征判斷力。檢驗(yàn)水平高，判斷能力強(qiáng)，即優(yōu)于或等于AQL 質(zhì)量批

22、的接收概率將有所提高，劣質(zhì)批（例如質(zhì)量為10AQL 的批）的接收概率，將有較明顯的降低。但需注意的是，檢驗(yàn)水平越高，檢驗(yàn)樣本量越大，檢驗(yàn)費(fèi)用也相應(yīng)提高。GB/T2828.1 給出了 3 個一般檢驗(yàn)水平，分別是I、 II 、 III ，還有 4個特殊檢驗(yàn)水平，分別是S-1 、 S-2 、 S-3 、 S-4 。數(shù)碼越大，等級越高，判斷能力越強(qiáng)；一般檢驗(yàn)水平高于特殊檢驗(yàn)水平。水平I 的樣本量不到水平 II 的樣本量一半，水平III 的樣本量大約是水平II 的 1.5 倍。2 、 檢驗(yàn)水平的等級（ 1 ） 一般檢驗(yàn)水平一般檢驗(yàn)水平分為三級：一般檢驗(yàn)水平I ；一般檢驗(yàn)水平II ；一般檢驗(yàn)水平 III

23、。（ 2 ） 特殊檢驗(yàn)水平特殊檢驗(yàn)水平分為四級： 特殊檢驗(yàn)水平S-1 ； 特殊檢驗(yàn)水平S-2 ； 特殊檢驗(yàn)水平 S-3 ；特殊檢驗(yàn)水平S-4 。判斷能力：S-4 >S-3 >S-2 >S-1。一般檢驗(yàn)水平的判斷能力大于特殊檢驗(yàn)水平的判斷能力。即：III >II>I>S-4 >S-3 >S-2 >S-1。3 、 確定檢驗(yàn)水平應(yīng)考慮的因素為了確定一個風(fēng)險(xiǎn)與檢驗(yàn)費(fèi)用具有比較合理關(guān)系的檢驗(yàn)水平， 應(yīng)綜合考慮以下因素：（ 1 ）產(chǎn)品的重要程度；（ 2 ）產(chǎn)品的復(fù)雜程度及其維修性；（ 3 ）生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，過去的質(zhì)量狀況是否令人滿意；（ 4 ）檢驗(yàn)試

24、驗(yàn)是破壞性的還是非破壞性的；（ 5 ）產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)格和檢驗(yàn)、試驗(yàn)實(shí)際費(fèi)用；（ 6 ）接收了不合格品以后可能造成的損失；（ 7 ）切實(shí)地了解可供選擇的幾種檢驗(yàn)水平對供需雙方可能提供的保護(hù)；（ 8 ）批量大小。第三節(jié) 接收質(zhì)量限AQL1 、 AQL 的概念與意義接收質(zhì)量限AQL（Acceptance Quality Limit）, 是當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收抽樣時,可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。AQL 以下不合格品百分?jǐn)?shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。 AQL 是確定生產(chǎn)所達(dá)到的要求和確定過程的容忍限時，應(yīng)考慮的一個有用的定量指標(biāo)。在 GB/T2828.1 中，接收質(zhì)量限AQL 被作為一個檢索工具，

25、利用按AQL檢索的抽樣方案，來自質(zhì)量等于或好于 AQL 的過程檢驗(yàn)批，其大部分（ 95% 以 上）將被接收。 AQL 是可以接收和不可以接收的過程平均的分界線。AQK 共有 26 檔：0.010,0.015,0.025,0.040,0.065,0.10,0.15,0.25,0.40,0.65,1.0,1.5,2.5,4.0,6.5,10,15,25,40,65,100,150,250,400,650,1000。在選用時須注意：AQL0時，對計(jì)件，計(jì)點(diǎn)均適用，即AQL即可表征不合格品百分?jǐn)?shù)，又可 表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。當(dāng)AQL>10時，則只能適用于計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，即 AQL只能表征每百單位產(chǎn)

26、品 不合格數(shù)。也就是說，對計(jì)件數(shù)據(jù)， AQL 可使用 0.010 到 10 共 16 檔；對計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，AQL 可使用 0.010 至 1000 共 26 檔。在計(jì)件數(shù)據(jù)中，P值已以表示，如AQL =0.010 ,實(shí)為0.010% ,即合格批的不合格品率上限值允許為 0.010% （萬分之一） 。2 、選擇 AQL 時應(yīng)考慮的因素AQL 值一般應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)條件、 訂購合同或其他有關(guān)技術(shù)文件中作出規(guī)定，否則由負(fù)責(zé)部門規(guī)定，或由生產(chǎn)與使用方協(xié)商確定。方案的嚴(yán)格程度，主要決定于AQL 值的大小，在保證產(chǎn)品主要性能的前提下，應(yīng)根據(jù)下列因素確定AQL 值； 產(chǎn)品的重要程度； 產(chǎn)品的認(rèn)知程度（過程平均、質(zhì)量

27、信譽(yù)） ； 產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)值； 顧客的使用要求； 產(chǎn)品的復(fù)雜程度； 產(chǎn)品質(zhì)量不合格類別； 檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量； 生產(chǎn)方的質(zhì)量保證能力； 產(chǎn)品成本等經(jīng)濟(jì)性因素，等等。3 、 AQL 的選擇原則AQL 一般在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求中確定，也可在供需雙方的訂貨合同中規(guī)定。選擇 AQL 應(yīng)遵循下面的原則： 軍用產(chǎn)品的 AQL 質(zhì)比工業(yè)產(chǎn)品小一些， 工業(yè)產(chǎn)品的 AQL 值要比民用產(chǎn)品的小一些。 A 類不合格品（致命不合格品）的 AQL 值應(yīng)比 B 類不合格品（嚴(yán)重不合格品）的 AQL 值小些， B 類不合格品的 AQL 值應(yīng)比 C 類不合格品（輕微不合格品）的AQL 值小些。 檢驗(yàn)項(xiàng)目越多，AQL 值越大。 單項(xiàng)

28、檢驗(yàn)的 AQL 值應(yīng)于多項(xiàng)目檢驗(yàn)。 電氣性能的檢驗(yàn)AQL 值應(yīng)于機(jī)械性能，其次是外觀性能。 原材料、零部件檢驗(yàn)的 AQL 值比成品檢驗(yàn)的 AQL 值小。 訂貨方可根據(jù)要求提出滿意的 AQL 值， 但需考慮生產(chǎn)方的生產(chǎn)能力。 AQL值提得過來（過?。?，會使生產(chǎn)方的成本增加，故確定AQL 值應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量和性能水平一致。4 .AQL 選擇中的注意事項(xiàng) 同類別的不合格，應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)定的 AQL ，除非單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。 當(dāng)同類別不合格被檢項(xiàng)目比較多，相互間又有一定程度差別時，可以劃分不同程度的子類別，但子類別的 AQL 值不能大于該類別規(guī)定的 AQL 值。 有些時候，除必須對重要類別不合格規(guī)定AQL 之

29、外，為了保證批能達(dá)到一定的質(zhì)量水平，再對包括這個類別在內(nèi)的所有不合格規(guī)定一個AQL 值。 當(dāng)產(chǎn)品很復(fù)雜而又有很多獨(dú)立的質(zhì)量特征需要單獨(dú)檢驗(yàn)時，可以對這些需要單獨(dú)檢驗(yàn)的質(zhì)量特征所構(gòu)成的不合格分別規(guī)定 AQL 值，然后再對其所屬類別或所有類別的不合格分別規(guī)定 AQL 。AQL010時，對計(jì)件、計(jì)點(diǎn)均適用，即AQL適合不合格品百分?jǐn)?shù)的檢驗(yàn)，又適合每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)的檢驗(yàn)。當(dāng) AQL>10時，則只能適用于計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，即 AQL 只適合每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)的檢驗(yàn)。 只規(guī)定 AQL 等于多少是不行的，應(yīng)明確說明 AQL 是用來進(jìn)行不合格品百分?jǐn)?shù)的檢驗(yàn)（計(jì)件）或是進(jìn)行每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)的檢驗(yàn)（計(jì)點(diǎn)）

30、 。例如，只規(guī)定AQL= 0.65之類是不明確的，應(yīng)明確說明是不合格品的 AQL= 0.65或是不合格的 AQL=0.65。第四節(jié) 抽樣方案的類型1 抽樣方案類型簡介抽樣方案是組特定的規(guī)則，用于對批進(jìn)行檢驗(yàn)判定。2 一次抽樣檢查方案只抽取一個樣本即可作出接收或不接收的判斷。3 二次抽樣方案 至多抽取二個樣本即可作出接收或不接收的判斷。4 多次抽樣方案至多抽取五個樣本（對于ANSI/ASQ Z1.4-2003/AML-STD-105E, 到多抽取七個樣本）即可作出接收或不接收的判斷。美國 ANSI/ASQ Z1.4-2003/AML-STD-105E 中多次抽樣多達(dá)七次，GB/T2828.1-2

31、003/ISO2859-1:1999 規(guī)定最多五次抽樣。多次抽樣是二次抽樣的擴(kuò)展， 其檢驗(yàn)判定方法與二次抽樣方案大體相同。5 三種抽樣方案類型的比較一次、二次、多次抽樣方案，只要 AQL和檢驗(yàn)水平相同，產(chǎn)品批的保證（判斷能力）基本上是相同的。產(chǎn)品批的質(zhì)量明顯的優(yōu)或劣（與AQL相比）時，二次抽樣比一次抽樣的檢驗(yàn)個數(shù)要小的多，且多次抽樣比二次抽樣的檢驗(yàn)個數(shù)還要少。二次多次抽樣比一次抽樣心理效果好。二次抽樣、多次抽樣比一次抽樣的平均檢驗(yàn)相數(shù)少，檢驗(yàn)費(fèi)用低。6 抽樣方案類型的選擇檢驗(yàn)費(fèi)用很高，希望減少樣本量的時，選用高次抽樣方案；檢驗(yàn)單位產(chǎn)品耗時很長，用多次抽樣不允許時，只能選用一次抽樣;檢驗(yàn)費(fèi)用不高

32、時優(yōu)先選用一次抽樣。一次抽樣方法簡單，批合格與否的誤判危險(xiǎn)性??；二次抽樣方法復(fù)雜、工作難度大，檢查員必須經(jīng)專門培訓(xùn)。企業(yè)在選擇抽樣方案時應(yīng)充分考慮自已的技術(shù)能力、管理水平和人員素質(zhì)。對于給定的接收質(zhì)量限AQL 和檢驗(yàn)水平IL ，可以選用不同的抽樣方案。需注意的是，只要給定的接收質(zhì)量限AQL 和檢驗(yàn)水平IL 相同，無論選用哪種抽樣方案進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對批質(zhì)量的判定能力及總體質(zhì)量保證能力基本上是相同。切不可受心理效果的影響，盲目選擇多次抽樣。第五節(jié) 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移規(guī)則1. 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度檢驗(yàn)的嚴(yán)格度， 是指交驗(yàn)批所接受抽樣檢驗(yàn)的寬來程度。 計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣系統(tǒng)，通常有下列三種不同嚴(yán)格度的檢驗(yàn)。正常檢

33、驗(yàn)正常檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則是：當(dāng)過程質(zhì)量優(yōu)于 AQL 時，應(yīng)以很高的概率接收檢驗(yàn)批，以保護(hù)生產(chǎn)方的利益。當(dāng)與AQL 相同時，批量越大，則接收概率越高。加來檢驗(yàn)加來檢驗(yàn)是為保護(hù)使用方的利益而設(shè)立的。 一般情況下， 讓加嚴(yán)檢驗(yàn)的樣本量同正常檢驗(yàn)的樣本量一致， 以降低接收數(shù)。 加嚴(yán)檢驗(yàn)是帶有強(qiáng)制性的。放寬檢驗(yàn)放寬檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則是：當(dāng)批質(zhì)量一貫很好時，為了盡快得到批質(zhì)量的信 息、情報(bào)并獲得經(jīng)濟(jì)利益，以減少樣本量為宜。因此，放寬檢驗(yàn)的樣本量 要小，一般僅是正常檢驗(yàn)樣本量的 40%。放寬檢驗(yàn)是非強(qiáng)制性的。2.檢驗(yàn)嚴(yán)格度的轉(zhuǎn)移規(guī)則除非另有規(guī)定，在檢驗(yàn)開始時應(yīng)使用正常檢驗(yàn)。除需要按轉(zhuǎn)移規(guī)則改變檢驗(yàn)的嚴(yán)格度外，下一批

34、檢驗(yàn)的嚴(yán)格度繼續(xù)保持 不變。檢驗(yàn)嚴(yán)格度的改變，原則上按各類型不合格或不合格品分別進(jìn)行， 但允許在不同類型之間給出改變檢驗(yàn)嚴(yán)格度的統(tǒng)一規(guī)定。正常檢驗(yàn)到加嚴(yán)檢驗(yàn)當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時，只要初次檢驗(yàn)中連續(xù)5批或少于5批中有2批 是不可接收的，則轉(zhuǎn)移到加嚴(yán)檢驗(yàn)，加嚴(yán)檢驗(yàn)到正常檢驗(yàn)當(dāng)正在采用加嚴(yán)檢驗(yàn)時，如果初次檢驗(yàn)的連續(xù)5批已被認(rèn)為是可接收的， 應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)。正常檢驗(yàn)到放寬檢驗(yàn)當(dāng)正在采用正常檢驗(yàn)時，如果下列各條件均滿足,應(yīng)轉(zhuǎn)移到放寬檢驗(yàn)：a.當(dāng)前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分。b.生產(chǎn)穩(wěn)定。c.負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。放寬檢驗(yàn)到正常檢驗(yàn)當(dāng)正在執(zhí)行放寬檢驗(yàn)時，如果初次檢驗(yàn)出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)恢復(fù)正常檢驗(yàn)a.一個

35、批未被接收。b.生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲。c.認(rèn)為恢復(fù)正常檢驗(yàn)是正當(dāng)?shù)钠渌闆r。加來檢驗(yàn)到暫停檢驗(yàn)加嚴(yán)檢驗(yàn)后累計(jì)5批是不可接收時，應(yīng)暫時停止檢驗(yàn)。暫停檢驗(yàn)后的恢復(fù)在暫停檢驗(yàn)后，若生產(chǎn)方確實(shí)采取了措施，使提交檢驗(yàn)批達(dá)到或超過所 規(guī)定的質(zhì)量要求，則經(jīng)主管負(fù)責(zé)部門同意后，可恢復(fù)檢驗(yàn)?；謴?fù)檢驗(yàn)從 使用加嚴(yán)檢驗(yàn)開始。如圖：J當(dāng)前的轉(zhuǎn)移員甲批沐轅少接喔30分-或1田泰穩(wěn) 穩(wěn)定或-延遮責(zé)笥 或認(rèn)為帙地放 正豫時跪司 當(dāng)醒其他情第一節(jié) ISO基本概念1.什么是ISO ：ISO ( Initernationi Organization of stundization )的簡稱，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于 1947 年，是

36、來自于一百多個國家的聯(lián)盟，總部設(shè)在瑞士首都日內(nèi)瓦。2. 什么是ISO9000 ：ISO9000 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化的系列標(biāo)準(zhǔn)于1987 年頒布。3. 推行ISO 的目的 ISO9000 建立了一套完整的品質(zhì)體系，是供應(yīng)商具有設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力證明。 保證從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)到交付的所有階段不會產(chǎn)生不合格產(chǎn)品， 以取得客戶的滿意。4. 為什么做 ISO ？A 、 管理明確化B 、 文 件體系化C、 時 代趨勢D 、 客戶的期盼(可信度)5. 做 ISO 的好處 : 建立整體之品質(zhì)管理基礎(chǔ) 增進(jìn)市場的競爭力 提高企業(yè)經(jīng)營管理形象 減少國際貿(mào)易障礙 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級6.ISO的要求新：說到 做到 證據(jù) 有效I

37、I，I文件操作過程質(zhì)量記錄確認(rèn)說到：文件齊全，通過質(zhì)量系文件，把企業(yè)的品質(zhì)方針、目標(biāo)、職責(zé)、接口方式及操作步驟，予以明確規(guī)定。做到：ISO文件是“法律”各部門不折不扣，無條件執(zhí)行。證據(jù)：品質(zhì)記錄，記錄客觀的證實(shí)品質(zhì)滿足客人的要求。有效：品質(zhì)保證，提圖廣品品質(zhì)。第二節(jié) ISO9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)：1. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402-質(zhì)量術(shù)語ISO9000-質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一一選擇和使用指南ISO9001-質(zhì)量體系一一設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002質(zhì)量體系一一生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004-質(zhì)量管

38、理和質(zhì)量體系要素一指南（質(zhì)量保證）2. ISO9001、9002、9003三種模式對證實(shí)范圍的不同區(qū)分ISO9001要求證實(shí)的范圍要求提供生產(chǎn)全過程都進(jìn)行了有效控制的證據(jù)， 包括 “合同評審” 開一直到最終的“服務(wù)” 。 ISO9002 要求證實(shí)的范圍除不要求提供“設(shè)計(jì)控制”的證據(jù)外，其它要求與ISO9001 完全相同。 ISO9003 要求證實(shí)的范圍要求提供證據(jù)的范圍最少， 只要求提供證實(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)。3. ISO 94 版與 2000 版的區(qū)別： 共同點(diǎn)：都是質(zhì)量保證模式。 不同點(diǎn)： 94 版注重以滿足文件的要求；2000 版注重以滿足客戶的要求。4. ISO9000.20

39、00 版五大要素壹 . 質(zhì)量管理體系1L管理職責(zé)參.資源管理肆 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)伍 . 測量分析改進(jìn)5. ISO9001 、 2000 融合了現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則：1 、 以顧客為重點(diǎn)2 、 領(lǐng)導(dǎo)能力3 、 全員工參與4 、 流程導(dǎo)向5、系統(tǒng)導(dǎo)向之管理6、持續(xù)改善7、事實(shí)導(dǎo)向之決策8、與供應(yīng)者之互利關(guān)系6. ISO實(shí)施流程成立ISO小組培訓(xùn)（礎(chǔ)知識）文件細(xì)寫（培訓(xùn)、實(shí)施）內(nèi)審（培訓(xùn)D管理評審模擬夕卜審體系試運(yùn)行運(yùn)行申請驗(yàn)證認(rèn)證第二節(jié)：ISO9001:2000版質(zhì)量管理體系要求、乙前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由

40、ISO 的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO 保持聯(lián)系的各國際組織 （官方的或非官方的） 也可參加有關(guān)工作。 ISO 與國際電工委 員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決， 需取得了至少3 4 參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 是由 ISOTC176

41、SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。由于已作了技術(shù)性修訂， ISO9001 第三版撤銷并取代第二版（ ISO9001 ： 1994 ）及 ISO9002 ： 1994 和 ISO9003 ： 1994 。原已使用 ISO9002 ： 1994 和 ISO9003 ： 1994 的組織可以按第 1.2 條的規(guī)定刪減某些要求后使用本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001 的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了該版本ISO9001 規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，也旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄 B 都是提示的附錄。0 引言0 1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)

42、該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、 具體的目標(biāo)、 所提供的產(chǎn)品、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 “注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。0 2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)

43、的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理， 可稱之為“過程方法” 。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d ) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖 1 所示的基于過程的質(zhì)量管理體系模式展示了 48 章中所提出的過程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時， 顧客起著重要的作

44、用。 顧客滿意的監(jiān)視需評價(jià)顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“ PDCA ”的方法可適用于所有過程。 PDCA 模式可簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D做：實(shí)施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A-行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0 . 3與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001和ISO 9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的

45、結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO 9001相比，ISO 9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管 理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO 9001要求的那些組織，ISO 9004 推薦了指南。然而，ISO 9004 無意用于認(rèn)證或合同目的。0. 4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14001:1996 相互趨近，以增強(qiáng)兩

46、類標(biāo) 準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求， 例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管 理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量 管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的 質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)增值活動信息流1 基于過程的質(zhì)量管理體系模式ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系一要求Quality management systems- Requirements1范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的

47、產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法 規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組 織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能 力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明日期的， 該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方

48、探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可 能性。引用標(biāo)準(zhǔn)沒有標(biāo)明日期的，該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本適用。ISO和IEC的成員保存現(xiàn)行有效 的國際標(biāo)準(zhǔn)目錄。ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2000 給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO 9001:1994 所使用的術(shù)語“供方”，是指使用本 國際標(biāo)準(zhǔn)的單位。術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加

49、以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見 1.2 ) ；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程， 組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 對此類外包過 程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

50、和測量有關(guān)的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b) 質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e )本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4 ) 。注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。3文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系

51、的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見 1.2 ) ；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b) 必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，

52、若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.5 記錄的控制應(yīng)制定并保持記錄， 以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足

53、(見 7.2.1和 8.2.1 ) 。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見 7.1 a ) ) 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的