1醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱 管理者代表）,任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任 意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把 公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、 有效為最高準則。第二條 管理者代表職責與權(quán)限如下：（-）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和 規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系。（三）對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)：1. 每批次原材

2、料及成品放行的批準；2. 質(zhì)量管理體系文件的批準；3 .工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4. 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；5. 不合格品處理的批準；6. 風險管理報告的批準；7過程確認方案和過程確認報告的批準。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：1 .關鍵原材料供應商的選取；2. 關鍵生產(chǎn)和檢測設備的選?。? .生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位 人員的選用；4.其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動。（五）成品放行前，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要 求：1 .該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn) 批件，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)

3、 量體系考核范圍相一致；2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3. 按有關規(guī)定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證;4. 所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控， 有關生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應 主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量 體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪 同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工 作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪?品監(jiān)督管理局；2 .每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督 管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1

4、月份同 時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3. 督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和 報告的職責；4. 其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通 和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務權(quán)限：O第三條管理者代表應對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán) 書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工 作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批 決定。第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理 職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán) 的人員的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時必須保 留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條授權(quán)人應為管理者代表履行職責提供必要的 條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因 素的干擾。第六條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生 效。第七條 本授權(quán)書