放射性藥品檢查

1、附件2：廣東省2009年放射性藥品使用專項(xiàng)檢查方案 為進(jìn)一步規(guī)范放射性藥品使用的管理，確保對(duì)放射性藥品使用環(huán)節(jié)的有序監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)近年來(lái)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，省食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)境保護(hù)局、衛(wèi)生廳決定自本通知下發(fā)之日起至2009年9月30日，在全省范圍內(nèi)聯(lián)合開展放射性藥品使用專項(xiàng)檢查。一、工作目標(biāo)和措施通過(guò)專項(xiàng)檢查，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法并按規(guī)定范圍使用放射性藥品，規(guī)范正常醫(yī)療秩序，杜絕無(wú)證、超范圍、超劑量使用放射性藥品，確保對(duì)放射性藥品使用環(huán)節(jié)的有序監(jiān)管，最大限度降低放射性藥品對(duì)人體的損害，保障公眾用藥安全。（一）規(guī)范放射性藥品使用行為，杜絕無(wú)證、超范圍、超劑量使用。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射

2、性藥品使用管理的全面檢查，重點(diǎn)檢查：1是否持有輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證、衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的使用放射性藥品的診療范圍的相關(guān)證明文件；2是否嚴(yán)格按照放射性藥品的使用范圍和劑量使用；3核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件是否與放射性藥品使用許可證的類別相適應(yīng)；4藥品供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。依據(jù)放射性藥品管理辦法，無(wú)放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。各市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同環(huán)境保護(hù)部門和衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，對(duì)未取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證擅自使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令立即停止使用放射性藥品，并依法嚴(yán)肅查處，衛(wèi)生行政部門將視情節(jié)給予相關(guān)責(zé)任

3、人行政處罰。（二）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的管理，最大限度降低放射性藥品對(duì)人體的損害，保障公眾用藥安全。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品的儲(chǔ)存、輻射防護(hù)、通風(fēng)設(shè)施、廢物處理等情況進(jìn)行檢查。對(duì)未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定存放、使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，環(huán)境保護(hù)部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例和中華人民共和國(guó)放射性污染防治法的相關(guān)規(guī)定依法嚴(yán)肅查處。 二、實(shí)施步驟此次專項(xiàng)檢查分四個(gè)階段進(jìn)行：（一）自查階段（自本通知印發(fā)之日起至2009年5月31日前）已持有輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照放射性藥品管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許

4、可證工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2003199號(hào)）的有關(guān)要求開展自查，自查報(bào)告于2009年5月31日前交當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局、環(huán)境保護(hù)局、衛(wèi)生局各一份。未取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證擅自使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品和診療項(xiàng)目，并承諾在未取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證前不使用放射性藥品，承諾書于2009年5月31日前交當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局、環(huán)境保護(hù)局、衛(wèi)生局各一份。（二）全面檢查階段（2009年6月1日至7月31日）各市有關(guān)部門要按照本通知要求，周密部署，建立部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)放射性藥品使用行為進(jìn)行全面清查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)違反放

5、射性藥品管理辦法使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)堅(jiān)決予以依法處理。對(duì)已取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的情況進(jìn)行全面檢查；對(duì)未取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查是否按照承諾書停止使用。食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)檢查放射性藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、不良反應(yīng)及應(yīng)急處理等情況；環(huán)境保護(hù)部門重點(diǎn)檢查輻射防護(hù)、廢料存放和處理、排氣抽風(fēng)等設(shè)施設(shè)備；衛(wèi)生部門重點(diǎn)檢查是否按照診療范圍、規(guī)定劑量使用放射性藥品以及從業(yè)人員是否符合規(guī)定要求等情況。各部門應(yīng)將有關(guān)檢查記錄、整改通知等歸檔保存，并將專項(xiàng)檢查結(jié)果以書面形式上報(bào)上級(jí)主管部門。（三）督查驗(yàn)收階段（2009年8月1日至8月31日

6、）省食品藥品監(jiān)督管理局、省環(huán)境保護(hù)局、衛(wèi)生廳聯(lián)合組成督查組，對(duì)各市專項(xiàng)檢查工作、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整改情況進(jìn)行督查。各市專項(xiàng)檢查情況和省督查組督查情況將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)到期換證的依據(jù)之一。（四）總結(jié)提高階段（2009年9月1日至9月30日）各市有關(guān)部門對(duì)專項(xiàng)檢查、整改情況進(jìn)行匯總，對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),于2009年9月30日前分別報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、環(huán)境保護(hù)局、衛(wèi)生廳各一份。通過(guò)這次專項(xiàng)檢查，促進(jìn)日常監(jiān)管屬地化，探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。三、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各市相關(guān)部門要根據(jù)本方案的要求，高度重視，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，要站在實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，采取有效措施，組織有關(guān)業(yè)務(wù)科室人

7、員，迅速開展專項(xiàng)行動(dòng)。要明確目標(biāo)，分解任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，各負(fù)其責(zé)。（二）精心組織，部門聯(lián)動(dòng)，形成合力，確保實(shí)效。各市相關(guān)部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，建立部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，迅速制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃，明確目標(biāo)、任務(wù)，狠抓落實(shí)。各部門要密切配合，通力合作，研究本轄區(qū)內(nèi)放射性藥品使用可能存在的問(wèn)題，確定檢查方式和檢查內(nèi)容。要做到有的放矢，重點(diǎn)突出，主次得當(dāng)。確保檢查不走過(guò)場(chǎng)，務(wù)求取得實(shí)效。（三）認(rèn)真總結(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管。各市相關(guān)部門要認(rèn)真總結(jié)這次放射性藥品使用專項(xiàng)檢查的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，客觀評(píng)價(jià)本地區(qū)放射性藥品使用監(jiān)管狀況，分析存在的問(wèn)題，研究如何進(jìn)一步改進(jìn)監(jiān)管方式，建立放射性藥品使用監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。附表：1承諾書模板 2放射性藥

8、品使用專項(xiàng)檢查表 3放射性藥品使用許可標(biāo)準(zhǔn)附表1：承 諾 書（模板） 本單位鄭重承諾，嚴(yán)格遵守放射性藥品管理辦法的有關(guān)規(guī)定，在未取得放射性藥品使用許可證前，停止使用放射性藥品作為診療用途。如有違法行為，愿承擔(dān)應(yīng)有的法律責(zé)任。單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽名）：日期： 年 月 日附表2：放射性藥品使用專項(xiàng)檢查表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱使用放藥科(室)名稱許可證類別許可證編號(hào)使用放射性藥品名稱序號(hào)審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果備 注一、使用的放射性藥品與許可范圍和類別一致；符合要求 不符合要求 由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作。符合要求 不符合要求 二、1具

9、有符合許可類別要求的專業(yè)技術(shù)人員；符合要求 不符合要求 2專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)；符合要求 不符合要求 3操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。符合要求 不符合要求 三、1具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類2配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類3具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類4開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、功能測(cè)定儀（甲功儀或腎圖儀）或顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；符合要求 不符合要求 二、三、四類5開展

10、體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀；符合要求 不符合要求 二、三、四類6具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；符合要求 不符合要求 三、四類7具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；符合要求 不符合要求 三、四類8具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備；符合要求 不符合要求 三、四類9具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑

11、量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。符合要求 不符合要求 四類四、1具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類4具備防昆蟲和防塵設(shè)施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類5具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類6具有安全

12、防盜設(shè)施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四類7制備正電子類放射性藥品的應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施；符合要求 不符合要求 三、四類8具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；符合要求 不符合要求 四類9具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。符合要求 不符合要求 四類五、1放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷制度；符合要求 不符合要求 2放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；符合要求 不符合要求 3儀器設(shè)備的使用、管理制度；符合要求 不符合要求 4體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；符合要求 不符合要求 5衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；符合要求 不符合要求 6放射性藥

13、品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度；符合要求 不符合要求 7研制放射性制劑的申報(bào)制度（僅限第四類）；符合要求 不符合要求 8相關(guān)制度是否懸掛在相應(yīng)區(qū)域的墻壁上。符合要求 不符合要求 六、1放射性藥品供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件；符合要求 不符合要求 2放射性藥品配制、質(zhì)控及使用記錄；符合要求 不符合要求 3廢物處理記錄。符合要求 不符合要求 七、其他現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：已檢查項(xiàng)目的總數(shù) 項(xiàng)；符合要求 項(xiàng)，不符合要求 項(xiàng)。不符合要求說(shuō)明：被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：檢查人員簽名：備注此表一式四份，食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生部門及被檢查單位各一份。附表3：放射性藥品使用許可標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目類別第一類第二

14、類第三類第四類使用范圍準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘131I化鈉口服溶液、鄰碘131I馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈201T1注射液等)；（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（1）放射性藥品使用許可證（第三類）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放

15、射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。人員（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。（1）具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的

16、人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。（1）具有放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。（1）除具有放射性藥品使用許可證（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)技術(shù)職務(wù)人員；（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)職務(wù)的人員；（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱以上的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。項(xiàng)目類別第一類第二類第三類第四類儀器與設(shè)備（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、g計(jì)數(shù)器或液體

17、閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、功能測(cè)定儀（甲功儀或腎圖儀）或顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；（2）具有保證無(wú)菌操作的凈化設(shè)備；

18、制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 （如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等）。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（第三類）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等所需實(shí)驗(yàn)儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。房屋設(shè)施（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11G