知情同意書(shū)的撰寫(xiě)要求-南京鼓樓醫(yī)院

1、知情同意書(shū)的撰寫(xiě)要求總體要求：1. 知情同意書(shū)語(yǔ)言應(yīng)該簡(jiǎn)明易懂，具有可讀性，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力； 語(yǔ)句短小精煉，避免長(zhǎng)句。2. 科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致，且與方案要求相一致。3. 避免使用英文詞匯或首字母縮寫(xiě)的詞匯。4. 從英文翻譯過(guò)來(lái)的知情同意書(shū)應(yīng)語(yǔ)句通俗易懂，且保持與原文內(nèi)容的一致性。5. 盡量使用陳述句，人稱(chēng)代詞應(yīng)明確身份。6. 避免使用有開(kāi)脫研究者或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語(yǔ)言。7. 參加研究的志愿者應(yīng)稱(chēng)為“受試者”，不稱(chēng)“病人”或“患者”。8. 知情同意書(shū)頁(yè)眉和頁(yè)腳請(qǐng)注明：知情同意書(shū)版本號(hào)和版本日期；第X頁(yè)，共X頁(yè)9模板中劃線部分為提示語(yǔ)，請(qǐng)根據(jù)研究具體情況和特點(diǎn)參

2、照提示內(nèi)容進(jìn)行描述；撰 寫(xiě)過(guò)程中，不鼓勵(lì)照搬模版原文，模版中有些內(nèi)容并不適用于您的研究，請(qǐng)根據(jù)將 進(jìn)行的研究特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫(xiě)。知情同意書(shū)模板受試者須知尊敬的女士 /先生：我們將要開(kāi)展一項(xiàng)XXX臨床試驗(yàn)（研究題目），您可能符合該項(xiàng)試驗(yàn)的入組條件， 因此，我們邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)試驗(yàn)，該試驗(yàn)的申辦方是XX,主要研究者是XX,本中心 的主要研究者是XX。本份知情同意書(shū)將向您介紹該試驗(yàn)的目的、步驟、給您帶來(lái)的益處、您要承擔(dān)的風(fēng) 險(xiǎn)、不便或不適和試驗(yàn)主要事項(xiàng)，同時(shí)也向您介紹可供您選擇的其他治療方法以及您有 在任何時(shí)候退出研究的權(quán)利。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。本份知情 同意書(shū)可能

3、包含一些您不理解的詞語(yǔ)或信息，請(qǐng)一定咨詢您的研究醫(yī)生，您將得到回答 直到您滿意。做決定前，您可以將未簽字的知情同意書(shū)帶回家考慮或與您的家人、朋友 或任何您選擇的對(duì)象商量。如果您決定參加本研究，請(qǐng)您在這份知情同意書(shū)上簽名和簽 署日期。您的簽名不會(huì)使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書(shū)原件將保留在研究 者處，另一份副本由您自己留存。1. 試驗(yàn)背景說(shuō)明：（1）.簡(jiǎn)要描述該試驗(yàn)所涉及的目標(biāo)疾病及其標(biāo)準(zhǔn)治療方法，試驗(yàn)藥物的基本 信息和國(guó)內(nèi)、國(guó)外試驗(yàn)進(jìn)展語(yǔ)言要求通俗易懂。（2）.對(duì)于本試驗(yàn)使用的（包括對(duì)照）藥物或醫(yī)療器械，請(qǐng)明確說(shuō)明哪些是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些 是試驗(yàn)性的，并對(duì)“試驗(yàn)性

4、”進(jìn)行說(shuō)明，例如，“試驗(yàn)性”指本試驗(yàn)的藥物、器械仍處 于試驗(yàn)階段，其使用還未得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（3）.對(duì)試驗(yàn)用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“試驗(yàn)藥物”、“試驗(yàn)步 驟”、“試驗(yàn)過(guò)程”等。2. 試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)價(jià)/探索XX藥物治療XX疾病的安全性及有效性說(shuō)明：試驗(yàn)?zāi)康牡谋硎鰬?yīng)與方案中的試驗(yàn)?zāi)康南嘁恢拢?盡可能用通俗易懂的語(yǔ)言表達(dá)。3. 參加研究/試驗(yàn)所要滿足的條件簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)試驗(yàn)受試人群的特點(diǎn)。說(shuō)明：以簡(jiǎn)明易懂的語(yǔ)言概括性描述受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，避免照搬方案。4. 研究/試驗(yàn)的人數(shù)本試驗(yàn)計(jì)劃招募XX名受試者。說(shuō)明：如果是多中心臨床試驗(yàn)，請(qǐng)注明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)

5、目，同時(shí)說(shuō)明本試驗(yàn)中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。5. 是否一定要參加并完成此項(xiàng)試驗(yàn)？您是否參加此項(xiàng)試驗(yàn)完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知 情同意書(shū)并且會(huì)獲得此知情同意書(shū)的副本。如果您參加了此項(xiàng)研究，您仍可以隨時(shí) 要求退出，若您退出不會(huì)影響您的標(biāo)準(zhǔn)治療。6. 研究/試驗(yàn)過(guò)程描述研究方法，包括受試者分組、隨機(jī)和盲法的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間和內(nèi)容等。描述試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)期限，包括篩選階段、試驗(yàn)階段、隨訪階段等試驗(yàn)全過(guò)程。說(shuō)明：此部分內(nèi)容最好畫(huà)個(gè)簡(jiǎn)單的示意圖/流程圖，使受試者對(duì)每次訪視一目了然?？商峁┦茉囌呷沼浛ɑ蛟囼?yàn)藥物信息卡，告知受試者給藥方法 /器械使用方法。如試驗(yàn)中涉及到隨機(jī)，雙盲

6、，交叉試驗(yàn)，安慰劑等這些術(shù)語(yǔ)，需要予以解釋?zhuān)梢?參照如下解釋?zhuān)弘S機(jī)試驗(yàn)：有時(shí)我們需要對(duì)不同的治療方法進(jìn)行比較，受試者將被分到不同的 組進(jìn)行不同的治療（詳細(xì)說(shuō)明不同組別的情況）。分組是由電腦隨機(jī)進(jìn)行，這樣就可 以避免分組造成的偏差。同時(shí)應(yīng)告知受試者被分到各組的幾率有多大。盲法試驗(yàn)：盲法試驗(yàn)是指您將不知道自己會(huì)分到哪組進(jìn)行治療，如果是雙盲試 驗(yàn)，醫(yī)生和您都不知道您的組別。這樣做的目的是消除由于知道自己治療的組別帶 來(lái)的偏差。交叉試驗(yàn)：交叉試驗(yàn)是指您將按照順序接受不同的治療。在不同的治療期間將 會(huì)有一段清洗期，在清洗期藥物被機(jī)體完全代謝清除，這樣就可以避免對(duì)下一次治 療產(chǎn)生的干擾。安慰劑:安慰劑是

7、模仿受試藥物的樣子作出的藥，但是不含活性成分。7. 參加研究，需要您配合完成的事提供準(zhǔn)確的既往病史和當(dāng)前病情信息。告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間出現(xiàn)的任何健康問(wèn)題。告訴研究負(fù)責(zé)醫(yī)生您在研究期間服用的任何新藥、藥物、維生素或草藥。除非經(jīng)過(guò)研究負(fù)責(zé)醫(yī)生許可，否則不應(yīng)服用任何藥物或治療，包括處方藥和在 藥店柜臺(tái)購(gòu)買(mǎi)的藥品（包括維生素和草藥）。按醫(yī)囑服用研究藥物，按要求訪視。在您每次隨訪時(shí)，請(qǐng)將未使用的研究藥物和所有的空包裝歸還給研究醫(yī)生。 記錄日志卡，并在每次訪視時(shí)攜帶日志卡。室溫（或xxC）儲(chǔ)存研究藥物，將研究藥物放在兒童接觸不到的地方，不要 將研究藥物給任何人。不要參加其它臨床試驗(yàn)。采取適當(dāng)?shù)谋茉?/p>

8、措施（研究期間及最后一次給藥 X天內(nèi)）。遵循研究人員和研究醫(yī)生的指導(dǎo)。有任何不清楚的地方您可以隨時(shí)詢問(wèn)。說(shuō)明：此外還需根據(jù)實(shí)際情況告知受試者以下內(nèi)容：參加此項(xiàng)試驗(yàn)是否需要嚴(yán)格控制生活方式？試驗(yàn)期間是否有飲食限制？來(lái)醫(yī)院訪視時(shí)是否需要空腹？是否可以飲酒？是否可以參加運(yùn)動(dòng)？有哪些禁忌用藥？是否需要終止之前的治療？&如果不參加此項(xiàng)試驗(yàn)，其他可備選的治療方案您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對(duì)您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來(lái)任何不良影響。目 前針對(duì)您的健康情況，常規(guī)的治療方法有：說(shuō)明：根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明常規(guī)的治療方法，并分析利弊。說(shuō)明：請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況，說(shuō)明常規(guī)治療方法并分析利弊。9. 參加試驗(yàn)可能出現(xiàn)的副作用、

9、風(fēng)險(xiǎn)以及不適（疾病相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、器械或藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、 妊娠風(fēng)險(xiǎn)等）您的研究醫(yī)生將會(huì)監(jiān)控 XX藥物的副作用。若試驗(yàn)期間，您發(fā)生任何副作用或 不適，請(qǐng)您立刻向研究醫(yī)生報(bào)告，這是至關(guān)重要的。研究醫(yī)生可能會(huì)給您其他的藥 物來(lái)控制副作用。如果您或您的研究醫(yī)生認(rèn)為您無(wú)法耐受這些副作用，研究藥物可 能會(huì)完全停用，您可能會(huì)退出本研究。關(guān)于研究藥物：列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)藥物（包括對(duì)照藥）不良反應(yīng)，處理措 施，包括受試者及時(shí)告知研究者，研究者會(huì)采取的醫(yī)療措施。關(guān)于血液采集：此次研究將采集血液標(biāo)本。血樣的采集可能會(huì)造成短暫的不適和/或青紫。此次研究期間采集用于試驗(yàn)的血樣總量約為XX毫升。X線的風(fēng)險(xiǎn)：胸部X線檢查期

10、間，您將會(huì)受到微量輻射，此輻射量的風(fēng)險(xiǎn)為：XX。 洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)：本試驗(yàn)要求有（說(shuō)明時(shí)間長(zhǎng)短）的時(shí)間暫停藥物治療（說(shuō)明具體藥物），此期間 稱(chēng)之為“洗脫期”。洗脫期間對(duì)您的疾病情況可能會(huì)有XXX影響（請(qǐng)根據(jù)情況填寫(xiě)）, 您可以向您的研究負(fù)責(zé)醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。具有生育潛能的女性：如果您正在哺乳、妊娠，或認(rèn)為自己可能妊娠或備孕，研究藥物對(duì)哺乳或未生 產(chǎn)的嬰兒有未知的風(fēng)險(xiǎn)，您不能參加本試驗(yàn)。在您參加此次試驗(yàn)之前，需要進(jìn)行一 次妊娠試驗(yàn)以確定您未懷孕。為參加本研究，您必須避孕。如果您有性生活，您應(yīng)使用被您、研究醫(yī)生和申 辦者都可接受的避孕方法。您必須持續(xù)避孕至研究藥物最后一次給藥的XX天后

11、。如果在研究期間的任何時(shí)間您妊娠或懷疑可能妊娠，應(yīng)立即告訴研究醫(yī)生，這 是至關(guān)重要的。如果您妊娠，您將被中止研究，研究醫(yī)生會(huì)與您討論您應(yīng)做什么。 研究醫(yī)生會(huì)提供給您他的聯(lián)系方式，直至研究結(jié)束后您也可能被詢問(wèn)妊娠和嬰兒方 面的問(wèn)題。有生育能力女性的伴侶：接受XX藥物治療時(shí)，有/沒(méi)有生育后代的限制，但是，如果您的另一半懷孕了， 請(qǐng)告知您的研究醫(yī)生。該信息將成為研究記錄的一部分，并將與申辦方共同分享， 有了此信息，申辦方可能能夠確定研究藥物是否對(duì)未出生的孩子有任何影響。其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。 說(shuō)明：請(qǐng)充分告知參加研究可能會(huì)出現(xiàn)哪些副作用、風(fēng)險(xiǎn)以及不

12、適，畐M乍用的描述應(yīng) 該通俗易懂，不得隱瞞或淡化副作用。10. 參加試驗(yàn)可能的獲益根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明受試者可能的獲益 。如參加此項(xiàng)研究有可能使您的疾病得到 及時(shí)診斷、治療，但是無(wú)法作出保證?；騾⒓颖狙芯繉?duì)您沒(méi)有直接獲益。您參與此 項(xiàng)研究中獲得的信息可能對(duì)于以后病人接受相關(guān)治療有指導(dǎo)意義。說(shuō)明：假如參加此項(xiàng)研究沒(méi)有直接受益，請(qǐng)明確告知受試者。請(qǐng)不要夸大受試者在 研究過(guò)程中的受益，如：參加此項(xiàng)研究會(huì)獲得醫(yī)牛額外的照顧，免費(fèi)使用藥物等。11研究/試驗(yàn)進(jìn)行期間的新信息在研究項(xiàng)目進(jìn)行期間，有可能會(huì)出現(xiàn)關(guān)于研究藥物的新信息。如果出現(xiàn)了新信息, 您的研究醫(yī)生將會(huì)及時(shí)告知您，并就您是否還愿意繼續(xù)參與本試驗(yàn)與您進(jìn)

13、行討論。如 果您決定中止參與此項(xiàng)研究，您的研究醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。如果您決定繼續(xù) 參與研究，您可能被要求簽署一份新的知情同意書(shū)。或者您的研究醫(yī)生認(rèn)為您退出此 項(xiàng)研究對(duì)您最有益處，他/她會(huì)向您解釋原因并為您安排后續(xù)的治療。12您的權(quán)利是否參加研究完全取決于您的自愿。 您可以在任何時(shí)候撤回知情同意而無(wú)需給出理 由。無(wú)論您做出參與或不參與的決定，都不會(huì)導(dǎo)致對(duì)您的偏見(jiàn)或影響對(duì)您的醫(yī)療護(hù)理。 如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有很多其它可替代的治療藥物，您不必為 了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。如果您需要退出研究，為了您的安全和客觀 評(píng)價(jià)藥物的作用，請(qǐng)您能配合研究醫(yī)生完成研究結(jié)束后的相

14、關(guān)評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)室檢查。您可能不是完全明白這份知情同意書(shū)的內(nèi)容，您可以向您的研究醫(yī)生咨詢，研究過(guò) 程中如有任何疑問(wèn)，您也可以隨時(shí)向您的研究醫(yī)生咨詢。13參加本研究/試驗(yàn)的費(fèi)用參加本試驗(yàn)無(wú)任何預(yù)期額外花費(fèi) （是否適用請(qǐng)根據(jù)研究實(shí)際情況撰寫(xiě)）。您不會(huì)因參加本項(xiàng)研究而獲得任何報(bào)酬。 您在研究期間將有*次來(lái)研究中心進(jìn)行訪 視，因此我們將為您報(bào)銷(xiāo)交通費(fèi)用和采血補(bǔ)助費(fèi)用。詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)用藥或器械、與研究相關(guān)的檢查費(fèi)是否免費(fèi)提供。說(shuō)明是否有交通費(fèi)、 誤工費(fèi)等補(bǔ)償。若有補(bǔ)償，說(shuō)明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處理。14發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)的處理當(dāng)您的健康狀況因參加本試驗(yàn)而受到傷害時(shí)，請(qǐng)告知研究者，我們會(huì)采取必

15、要的醫(yī) 療措施。如果您確實(shí)因研究藥物引起的副作用或身體傷害時(shí)，申辦方將在下列條件均滿 足情況下，在中國(guó)相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：您根據(jù)研究者的指導(dǎo)服用了研究藥物；您的身體傷害不是故意造成的；在發(fā)生傷害的第一時(shí)間立即通知您的研究者；您遵從了研究者的醫(yī)學(xué)建議。說(shuō)明：如需受試者承擔(dān)費(fèi)用，應(yīng)明確告知需要承擔(dān)哪些費(fèi)用。如果申辦方為受試者購(gòu)買(mǎi) 了保險(xiǎn)，請(qǐng)簡(jiǎn)介保險(xiǎn)事項(xiàng)14隱私保密在試驗(yàn)過(guò)程中獲得的關(guān)于您個(gè)人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。您的血液/尿液標(biāo)本將以研究編號(hào)/數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)，可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研 究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究

16、成員和申辦方都被要求對(duì)您的身份 保密。您的檔案將保存在有鎖的資料柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn) 行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)、申辦方授權(quán)的監(jiān)查員或倫理委員會(huì)成員按規(guī)定可以在研究 單位查閱您參加試驗(yàn)的相關(guān)信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息。雖然研究結(jié) 果可能會(huì)被發(fā)表，但不會(huì)在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本研究資料將保存在南京大學(xué) 醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院，研究報(bào)告將送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）及申辦方。簽署了這份書(shū)面知情同意書(shū)，即表明您已同意研究醫(yī)生收集和處理您在本研究中的 個(gè)人信息（“研究數(shù)據(jù)”），包括：您的生日、性別、種族、生理和心理健康狀況的個(gè)人 數(shù)據(jù)，除非撤回知情同意

17、，否則意味著您的研究數(shù)據(jù)將一直可被采用。如果您撤回知情 同意，研究醫(yī)生和申辦方將不再利用您個(gè)人數(shù)據(jù)，但在撤回知情同意之前已經(jīng)分享的個(gè) 人數(shù)據(jù)，仍可使用。研究醫(yī)生將使用研究數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床研究。申辦方可能將數(shù)據(jù)用于：進(jìn)行臨床研究， 支持研究藥物上市許可的申請(qǐng)和研發(fā)新藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療輔助手段。您擁有索取保存在研究醫(yī)生和申辦方的個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利，您同樣擁有要求更正您個(gè) 人數(shù)據(jù)中不準(zhǔn)確之處的權(quán)利；您有隨時(shí)撤回知情同意的權(quán)利，如您有上述要求，請(qǐng)和研 究醫(yī)生聯(lián)系。說(shuō)明：請(qǐng)告知研究數(shù)據(jù)是否會(huì)傳到中國(guó)以外的其他國(guó)家和地區(qū)。15. 研究結(jié)束之后的治療研究結(jié)束后，xxx有限公司（申辦者）將不再繼續(xù)向您提供研究藥物。您

18、的醫(yī) 生將與您討論您以后的治療方案。16. 聯(lián)系人信息如果發(fā)生了研究相關(guān)的傷害，或當(dāng)您對(duì)研究和研究藥物有任何疑問(wèn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系： 醫(yī)生姓名： 地址： 聯(lián)系電話： 如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué) 倫理委員會(huì)，電話：知情同意書(shū)簽字頁(yè)受試者知情同意聲明：?我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書(shū)，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗(yàn)的背景、目的、試驗(yàn)步驟、風(fēng)險(xiǎn) 及獲益情況，針對(duì)該臨床試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問(wèn)，并已得到滿 意的解答。?我理解參加這項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的。?我允許按知情同意書(shū)中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。?我知道自己可以隨時(shí)退出本試驗(yàn)而不會(huì)遭受利益損失或其他不利后果。?我愿意配合研究人員做相關(guān)的檢查或者治療。?我知道參加此項(xiàng)研究個(gè)人身份和隱私將被嚴(yán)格保密。?我也被告知，當(dāng)我有問(wèn)題或想進(jìn)一步獲得信息應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。?我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書(shū)的