心血管病介入診療管理辦法

1、附件：心血管病介入診療管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范心血管病介入診療管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。第二條 本辦法所稱心血管病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入，在心腔內(nèi)或血管內(nèi)進(jìn)行的診斷治療技術(shù)。搶救性的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)不受本辦法調(diào)整。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國心血管病介入診療管理工作?？h級(jí)以上地方政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)心血管病介入診療管理工作。省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或者組織（以下簡稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織）負(fù)責(zé)心血管病介入診

2、療機(jī)構(gòu)及人員資格的技術(shù)審核和評(píng)價(jià)工作。本轄區(qū)不具備相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可跨省、自治區(qū)、直轄市指定。第四條 本辦法適用于開展心血管病介入診療項(xiàng)目的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療的醫(yī)師。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管病介入診療項(xiàng)目和醫(yī)師從事心血管病介入診療活動(dòng)必須遵守有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)。第二章 開展心血管病介入診療技術(shù)的基本要求和技術(shù)評(píng)價(jià)第六條 擬開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有心血管內(nèi)科和重癥監(jiān)護(hù)室；（二）有符合放射防護(hù)條件的心導(dǎo)管室；（三）心導(dǎo)管室配備心血管造影機(jī)、具有記錄功能的心電及壓力監(jiān)測設(shè)備、除顫器等必要的設(shè)備

3、和急救藥品；（四）具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師；（五）有胸外科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展冠心病介入治療除滿足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備800mA，120KV以上并具有電動(dòng)操作功能、影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好（最好數(shù)字化）的心血管造影機(jī)和主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏器。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療除滿足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)或以上的多導(dǎo)生理儀。第七條 獨(dú)立從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；（二）具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有3年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)歷；（三）經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格；（四）在培訓(xùn)基地完成培訓(xùn)之日起1年內(nèi)，

4、繼續(xù)在符合開展心血管病介入診療技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者至少完成與培訓(xùn)期間要求相同的病例數(shù)；（五）經(jīng)2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦；（六）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。第八條 在境外接受心血管病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完成本辦法規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，具有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的證明，并經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以申請(qǐng)開展相應(yīng)的心血管病介入診療技術(shù)。第九條 擬開展心血管病介入診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）開展心血管病介入診療項(xiàng)目申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（三）已經(jīng)

5、具備的人員、技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施情況；（四）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。第十條 醫(yī)師申請(qǐng)從事心血管病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提交下列材料：（一）從事心血管病介入診療活動(dòng)申請(qǐng)表；（二）有效身份證明；（三）醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；（四）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；（五）心血管病臨床診療工作經(jīng)歷證明；（六）衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地出具的系統(tǒng)培訓(xùn)證明和考核合格證明；（七）符合開展心血管病介入診療技術(shù)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的該名醫(yī)師完成心血管病介入診療規(guī)定病例數(shù)的證明；（八）2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的推薦書；（九）省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他

6、材料。第十一條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)組織心血管病介入診療的專家對(duì)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，并出具評(píng)價(jià)結(jié)論。技術(shù)評(píng)價(jià)工作每3個(gè)月舉行一次，具體評(píng)價(jià)工作方案由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織制定，并報(bào)衛(wèi)生部備案。第十二條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)將通過心血管病介入診療技術(shù)評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單予以公告。第十三條 本辦法施行前已經(jīng)開展心血管病介入診療技術(shù)，并具備規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)于本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)，向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)。第十四條 本辦法施行前連續(xù)從事心血管病介入診療技術(shù)10年以上、具有本專業(yè)專家公認(rèn)的專業(yè)技術(shù)水平或符合下列條件并正在從事心血管病介入診療的醫(yī)師，應(yīng)于本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)，向

7、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出資質(zhì)確認(rèn)申請(qǐng)：（一）截至申請(qǐng)之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成心血管病介入診療病例300例以上；（二）截至申請(qǐng)之日連續(xù)5年未發(fā)生心血管病介入診療二級(jí)以上醫(yī)療事故；（三）經(jīng)3名本專業(yè)具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦；（四）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。申請(qǐng)冠心病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請(qǐng)之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成冠心病介入治療病例200例以上的條件；申請(qǐng)導(dǎo)管消融治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請(qǐng)之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成導(dǎo)管消融治療病例100例以上的條件；申請(qǐng)起搏器治療技術(shù)準(zhǔn)入資格

8、的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請(qǐng)之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成起搏器治療病例50例以上的條件；申請(qǐng)先天性心臟病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請(qǐng)之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上的條件。第十五條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師申請(qǐng)后的2個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)評(píng)價(jià)工作，并于評(píng)價(jià)結(jié)束后的20個(gè)工作日內(nèi)做出是否通過技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)論。通過的，由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織公告，并報(bào)衛(wèi)生部備案。第三章 培訓(xùn)第十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)指定具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為培訓(xùn)基地，承擔(dān)擬從事心血管病介入診療醫(yī)師的系統(tǒng)培訓(xùn)工作。第

9、十七條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與開展心血管病介入診療活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施；（二）有至少2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（三）每年至少完成心血管病介入診療病例1000例；（四）能夠保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在培訓(xùn)期間完成本辦法規(guī)定的病例數(shù)量。冠心病介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的1000例病例中至少應(yīng)含200例冠心病介入治療病例；心律失常介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的1000例病例中至少應(yīng)含150例導(dǎo)管消融治療病例和70例永久起搏器植入治療病例；先天性心臟病介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的

10、1000例病例中至少應(yīng)含70例先天性心臟病介入治療病例。第十八條 申請(qǐng)心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師必須在衛(wèi)生部指定的培訓(xùn)基地接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)期間在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例心血管病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)冠心病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少50例冠狀動(dòng)脈造影病例和25例冠心病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)導(dǎo)管消融治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少20例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。申請(qǐng)起搏器治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少10例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合

11、格。申請(qǐng)先天性心臟病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少15例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。第十九條 衛(wèi)生部委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織對(duì)培訓(xùn)基地進(jìn)行定期考核，并將考核結(jié)果予以公示。第四章 執(zhí)業(yè)第二十條 未通過心血管病介入診療技術(shù)評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展心血管病介入診療項(xiàng)目。未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師不得作為術(shù)者獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的介入診療器材，不得重復(fù)使用一次性介入診療器材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資質(zhì)、能提供良好培訓(xùn)和售后服務(wù)、嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)的心血管診療產(chǎn)品。第二十

12、二條 實(shí)施心血管病介入診療應(yīng)當(dāng)與患者或其委托人簽署知情同意書。當(dāng)患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者直系近親屬或其代理人簽署知情同意書。第二十三條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師發(fā)生二級(jí)以上負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)接受再次規(guī)范化培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后，方可重新獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。第二十四條 開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立介入診療器材管理制度和比較完善的數(shù)據(jù)庫。第二十五條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少50例心血管病介入診療病例。從事冠心病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少50例冠心病介入治療病例。從事導(dǎo)管消融治

13、療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少20例導(dǎo)管消融治療病例。從事起搏器治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少10例起搏器治療病例。從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少20例先天性心臟病介入治療病例。第二十六條 具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年取得的心血管病介入診療國家一類繼續(xù)教育學(xué)分不得低于8分。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定擁有本行政區(qū)域內(nèi)心血管病介入診療專家和執(zhí)業(yè)記錄良好的技術(shù)機(jī)構(gòu)

14、或組織，負(fù)責(zé)心血管病介入診療機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)的技術(shù)審核和評(píng)價(jià)工作，并報(bào)衛(wèi)生部備案。第二十九條 開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前，將上一年度開展心血管病介入診療工作情況報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第三十條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前，將上一年度的培訓(xùn)工作情況報(bào)衛(wèi)生部。第三十一條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)每年對(duì)開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療醫(yī)師的技術(shù)狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。第三十二條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織每年應(yīng)當(dāng)對(duì)從事心血管病介入診療醫(yī)師完成的病例數(shù)和醫(yī)療事故發(fā)生情況進(jìn)行檢查，并將結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生

15、行政部門。第三十三條 對(duì)于不能完成規(guī)定病例數(shù)或發(fā)生二級(jí)以上負(fù)主要責(zé)任醫(yī)療事故的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止開展心血管病介入診療的技術(shù)。被取消心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師不得獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。按本辦法規(guī)定重新培訓(xùn)后，方可向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)評(píng)價(jià)合格后，方可重新開展心血管病介入診療工作。第六章 處罰第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療事故處理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管病介入診療項(xiàng)目的；未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師獨(dú)立從事心血管病介入診療活動(dòng)的；（二）弄虛作假騙取相應(yīng)資質(zhì)的；（三）發(fā)生重大醫(yī)療過失或者醫(yī)療事故隱瞞不報(bào)的；（四）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的介入診療器材的；（五）重復(fù)使用一次性介入診療器材的；（六）濫用介入診療技術(shù)的；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第三十五條 培訓(xùn)基地出現(xiàn)下列情形之一的，由衛(wèi)生部取消其培訓(xùn)基地資格：（一）不符合本辦法規(guī)定的條件；（二）在申請(qǐng)培訓(xùn)基地資格或?qū)嵤┡嘤?xùn)過程中弄虛作假。出現(xiàn)上述情形（一）的，經(jīng)衛(wèi)生部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或組織再次審核合格，衛(wèi)生部重新授予培訓(xùn)基地資格。出現(xiàn)上述情形（二）的，自取消其培訓(xùn)基地資格之日起2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)培訓(xùn)基地資格。第三十六條 評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)