GLP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)表

1、 GLP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA.組織機(jī)構(gòu)和人員A1組織管理體系A(chǔ)1.1組織機(jī)構(gòu)合理*查組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書、A1.2人員職責(zé)分工明確*查業(yè)務(wù)分工與人員職責(zé)的SOP，是否能夠有效行使對本機(jī)構(gòu)的組織、協(xié)調(diào)和質(zhì)量保證的職責(zé)A2工作人員A2.1具備相應(yīng)的學(xué)歷查工作人員履歷表A2.2經(jīng)過GLP培訓(xùn)查GLP培訓(xùn)記錄與現(xiàn)場考核A2.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)查教育、進(jìn)修與培訓(xùn)記錄與現(xiàn)場考核A2.4具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的能力和經(jīng)歷*查履歷表、承擔(dān)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)歷與成果和發(fā)表文章情況A2.5嚴(yán)格履行各自責(zé)職抽查工作記錄并現(xiàn)場考核A2.6熟練掌握所承擔(dān)工作有關(guān)的SOP抽查

2、考核有關(guān)人員對相關(guān)SOP的掌握情況A2.7嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的SOP抽查相關(guān)工作記錄與現(xiàn)場考核序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA2.8與時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察和記錄查實(shí)驗(yàn)記錄A2.9對試驗(yàn)中發(fā)生的可能影響試驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)與時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人匯報(bào)抽查相關(guān)工作記錄與現(xiàn)場考核A2.10著裝符合所從事工作的性質(zhì)查著裝規(guī)定A2.11遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染查相關(guān)的SOPA2.12定期體檢（每年至少一次）查體檢制度、體檢記錄A2.13沒有患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者參加研究工作查體檢制度、體檢記錄與考勤情況A3研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A3.1具備醫(yī)

3、、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷表A3.2具有相關(guān)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力，能夠全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理*查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷表、研究和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情況、任命書與相關(guān)管理制度A3.3建有工作人員學(xué)歷的檔案材料查相關(guān)檔案資料A3.4建有專業(yè)培訓(xùn)的檔案材料 查相關(guān)檔案資料A3.5建有專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料查相關(guān)檔案資料A3.6建有健康檔案材料 查相關(guān)檔案資料序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA3.7確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)*查人員任命書、業(yè)務(wù)分工與職責(zé)的執(zhí)行情況A3.8制訂有主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展查主計(jì)劃表，考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A3.9

4、在每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人查任命書和本機(jī)構(gòu)任命SD的標(biāo)準(zhǔn)A3.10如存在更換專題負(fù)責(zé)人的情況，有更換的原因和時(shí)間的記錄查試驗(yàn)項(xiàng)目記錄與人員更換記錄A3.11審查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案制訂的SOP、審查記錄與試驗(yàn)方案容與GLP要求的一致性A3.12審查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告撰寫的SOP、審查記錄與總結(jié)報(bào)告與A3.13與時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施查QA的報(bào)告與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的處理記錄A3.14確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對照品質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相關(guān)監(jiān)測報(bào)告記錄A3.15與協(xié)作或委托單位簽訂的書面合同查與協(xié)作或委托單位簽訂的合同中是否對雙方的職責(zé)有明確的

5、規(guī)定序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA4質(zhì)量保證部門（QAU）A4.1為獨(dú)立的部門*查QA人員任命書、辦公場所與SOPA4.2人員數(shù)量和非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)（專職人員不少于5%）查QAU人員承當(dāng)QA與兼職工作情況A4.3保存有本機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料A4.4保存有本機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)方案的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料A4.5保存有本機(jī)構(gòu)總結(jié)報(bào)告的副本查QAU保存的相關(guān)檔案資料A4.6審核實(shí)驗(yàn)方案的記錄查相關(guān)記錄A4.7審核實(shí)驗(yàn)記錄的記錄查相關(guān)記錄A4.8審核總結(jié)報(bào)告的記錄查相關(guān)記錄A4.9對每項(xiàng)研究項(xiàng)目實(shí)施檢查，并制訂有檢查計(jì)劃*查相關(guān)記錄A4.10有

6、對每項(xiàng)研究項(xiàng)目進(jìn)行檢查的記錄，包括容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施、跟蹤復(fù)查等*查相關(guān)記錄A4.11有定期檢查檔案管理的SOP和記錄查相關(guān)記錄A4.12有定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施的SOP和記錄查相關(guān)記錄序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA4.13有定期檢查實(shí)驗(yàn)儀器的SOP和記錄查相關(guān)記錄A4.14向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提出解決問題的建議查相關(guān)記錄A4.15參與制定并確認(rèn)SOP查SOP制定的SOP并抽查本機(jī)構(gòu)的SOPA4.16保存所有SOP的副本查QAU的報(bào)存的相關(guān)檔案資料A5專題負(fù)責(zé)人A5.1全面負(fù)責(zé)本專題的運(yùn)行、管理和質(zhì)量控制*抽查所負(fù)責(zé)項(xiàng)目從方案制

7、訂、試驗(yàn)實(shí)施、原始記錄到總結(jié)報(bào)告的書面資料A5.2制訂并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案查書面記錄A5.3分析研究結(jié)果查書面記錄A5.4撰寫總結(jié)報(bào)告查書面記錄A5.5保證實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格執(zhí)行SOP的規(guī)定查操作現(xiàn)場的SOP配置、與執(zhí)行相關(guān)SOP的記錄A5.6與時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的SOP的建議查實(shí)際操作與SOP的相符性與SOP的科學(xué)性和可操作性序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAA5.7確保參與工作人員明確職責(zé)并掌握、執(zhí)行有關(guān)各項(xiàng)SOP*抽查試驗(yàn)人員是否明確自己的職責(zé)、熟悉相關(guān)SOP,并查其SOP執(zhí)行情況A5.8掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其與時(shí)、直接，準(zhǔn)確和清楚*查對所負(fù)責(zé)項(xiàng)目原始記錄

8、的檢查、確認(rèn)和簽字情況A5.9詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施查相關(guān)記錄A5.10試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)的文件和總結(jié)報(bào)告與時(shí)歸檔查相關(guān)記錄與是否按照相關(guān)SOP的規(guī)定的容和時(shí)間歸擋A5.11與時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，確保研究工作的各環(huán)節(jié)符合要求查相關(guān)記錄對組織機(jī)構(gòu)和人員的評價(jià)意見：序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAB.試驗(yàn)設(shè)施B1試驗(yàn)設(shè)施B1.1根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)施*根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目查現(xiàn)場B1.2配備合適的環(huán)境調(diào)控設(shè)施，實(shí)驗(yàn)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常查現(xiàn)場B1.3實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局合理，防止交叉污染*查現(xiàn)場與實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局、人流、物流

9、、動物流圖B1.4實(shí)驗(yàn)設(shè)施周邊環(huán)境條件（有害化學(xué)品、花粉、噪音、粉塵、排污、綠化面積、居民區(qū)）符合要求查現(xiàn)場外環(huán)境B1.5各類實(shí)驗(yàn)設(shè)施保持清潔衛(wèi)生查現(xiàn)場B2實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理設(shè)施B2.1飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)查現(xiàn)場B2.2飼養(yǎng)設(shè)施能根據(jù)需要調(diào)控、監(jiān)測溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件*查現(xiàn)場設(shè)施、布局圖、以與環(huán)境條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)以與異常情況的處理記錄B2.3根據(jù)動物級別，飼養(yǎng)設(shè)施的不同區(qū)域保持合理的壓力梯度*查現(xiàn)場和壓力梯度監(jiān)測、控制與記錄序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAB2.4具備不同種屬動物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施查現(xiàn)場B2.5動物設(shè)施與所使用的實(shí)驗(yàn)動物級

10、別相符合查現(xiàn)場B2.6雙路供電系統(tǒng)（或備用電源）查現(xiàn)場和雙路供電合同B2.7具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B2.8具備收集和處置動物尸體、試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SOP、記錄和委托處置合同B2.9具有清洗消毒設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B2.10具備飼料、墊料、籠具與其它動物用品的存放設(shè)施，各類設(shè)施的配置合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染*查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B2.11具備易腐敗變質(zhì)的動物用品的保管措施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B3供試品和對照品的處置設(shè)施B3.1具備接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施*查現(xiàn)場和相關(guān)記錄B3.2具備供試品和對照品的配制和配制物的貯存設(shè)施查現(xiàn)場和相關(guān)記錄序號檢 查 項(xiàng)

11、 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAB3.3具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)的分析測定的措施查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄B3.4供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的儲存、配制設(shè)施現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄B4功能實(shí)驗(yàn)室B4.1臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.2解剖室查現(xiàn)場B4.3病理實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.4安全性藥理實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.5細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.6微生物實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.7毒代實(shí)驗(yàn)室查現(xiàn)場B4.8具備樣品分析室或委托測定的委托合同與報(bào)告查現(xiàn)場、相應(yīng)儀器設(shè)備與其SOP或委托合同和監(jiān)測報(bào)告B4.9專門實(shí)驗(yàn)室（放射、生物污染藥品等）查現(xiàn)場序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查

12、容判定結(jié)果說 明YNNAB5實(shí)驗(yàn)資料保管設(shè)施B5.1具備文字資料的保管設(shè)施B5.2具備各類標(biāo)本的保管設(shè)施查現(xiàn)場、相關(guān)SOP與管理記錄B5.3具備防火、防潮、防丟失、防蛀設(shè)施查現(xiàn)場對試驗(yàn)設(shè)施的評價(jià)意見：序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAC.儀器設(shè)備C1儀器設(shè)備C1.1配備與研究工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備*依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目查現(xiàn)場C1.2放置地點(diǎn)合理查現(xiàn)場C1.3專人負(fù)責(zé)保管查現(xiàn)場.相關(guān)的SOP與記錄C1.4定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)查現(xiàn)場.相關(guān)的SOP與記錄C1.5定期進(jìn)行校正或自檢查現(xiàn)場、相關(guān)的SOP與自檢記錄C1.6需要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)定的儀器，有計(jì)量校定證明查強(qiáng)檢標(biāo)識和證明（包括天平、PH計(jì)等）

13、C1.7實(shí)驗(yàn)室備有本實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備的使用、保養(yǎng)、校正的SOP查現(xiàn)場C1.8具有儀器的狀態(tài)標(biāo)識和編號查現(xiàn)場C1.9儀器設(shè)備具有購置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、校正、維修的記錄并存檔*查現(xiàn)場與記錄C2供試品和對照品C2.1專人保管查相關(guān)SOPC2.2有完善的接收、登記和分發(fā)記錄*查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAC2.3有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質(zhì)的記錄查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.4貯存、保管條件適當(dāng)查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.5貯存的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.6分發(fā)過程中避免污

14、染或變質(zhì)的措施查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.7分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.8供試品和對照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測試混合的均勻性，并定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性。查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄C2.9供試品和對照品與介質(zhì)混合后，混合物標(biāo)簽標(biāo)識準(zhǔn)確并注明效期查現(xiàn)場、相關(guān)SOPC2.10特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關(guān)規(guī)定查現(xiàn)場、相關(guān)SOP和記錄序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAC3實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液C3.1實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液均貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期與有效期等*查現(xiàn)場、相關(guān)SOPC3.2

15、試驗(yàn)中沒有使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液查現(xiàn)場C4動物的飼養(yǎng)C4.1動物的飼料和飲水定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)。查相關(guān)SOP和記錄C4.2動物的飼料和飲水污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關(guān)SOP和記錄C4.3動物的墊料污染物質(zhì)的含量符合規(guī)定查相關(guān)SOP和記錄C4.4動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。查相關(guān)SOP、記錄與相關(guān)檔案資料C4.5動物飼養(yǎng)室使用的清潔劑、消毒劑與殺蟲劑符合要求，并詳細(xì)記錄(不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，記錄其名稱、濃度、使用方法與使用的時(shí)間等)。查相關(guān)SOP、記錄與相關(guān)檔案資料序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAC5體外實(shí)驗(yàn)材料（微生物、細(xì)胞、組織、器官等）

16、C5.1體外實(shí)驗(yàn)使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代、引進(jìn)等）記錄C5.2體外實(shí)驗(yàn)使用材料的保存和使用條件適當(dāng)查現(xiàn)場和保存、使用記錄對儀器設(shè)備方面的評價(jià)意見：序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAD.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D1SOP的制訂D1.1制訂有與試驗(yàn)工作相適應(yīng)的SOP*查申報(bào)項(xiàng)目有關(guān)的SOP的涵蓋圍與容D1.2具有SOP的制訂、修改、廢棄和管理的SOP查相關(guān)SOPD1.3具有質(zhì)量保證的SOP查相關(guān)SOPD1.4具有供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存的SOP查相關(guān)SOPD1.5具有供試品和對照品的處理、配制、領(lǐng)用的SOP查相關(guān)SOPD1.6具有供試品和對照品的取樣分析的SOP查相關(guān)SO

17、PD1.7具有動物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備的SOP查相關(guān)SOPD1.8具有動物房和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境因素的調(diào)控的SOP查相關(guān)SOPD1.9實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理的SOP查相關(guān)SOPD1.10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理的SOP查相關(guān)SOP序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAD1.11實(shí)驗(yàn)動物運(yùn)輸?shù)腟OP查相關(guān)SOPD1.12實(shí)驗(yàn)動物檢疫的SOP查相關(guān)SOPD1.13實(shí)驗(yàn)動物識別的SOP查相關(guān)SOPD1.14實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理的SOP查相關(guān)SOPD1.15實(shí)驗(yàn)動物的觀察記錄與實(shí)驗(yàn)操作的SOP查相關(guān)SOPD1.16各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)的SOP查相關(guān)SO

18、PD1.17瀕死或已死亡動物的檢查處理的SOP查相關(guān)SOPD1.18動物的尸檢以與組織病理學(xué)檢查的SOP查相關(guān)SOPD1.19實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)的SOP查相關(guān)SOPD1.20各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理的SOP查相關(guān)SOPD1.21工作人員的健康檢查制度的SOP查相關(guān)SOPD1.22動物尸體與其他廢棄物的處理的SOP查相關(guān)SOPD1.23需要制定SOP的其他工作的SOP查相關(guān)SOP序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAD2SOP的管理和實(shí)施D2.1SOP的制訂經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)查SOPD2.2SOP的制訂經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查SOPD2.3失效的SOP除一份存檔之外均應(yīng)與

19、時(shí)銷毀查SOP與銷毀記錄D2.4有SOP的制訂、修改、生效日期、分發(fā)、銷毀記錄*查SOP、相關(guān)記錄與檔案D2.5SOP的存放應(yīng)該方便使用查現(xiàn)場D2.6研究過程中偏離SOP的操作與原因有記錄查相關(guān)記錄D2.7偏離SOP的操作經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查相關(guān)記錄D2.8SOP的修訂，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)查修訂后的SOP對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評價(jià)意見：序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAE.研究工作的實(shí)施E1專題名稱與代號E1.1每項(xiàng)研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號，并在有關(guān)資料與實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號查原始記錄E1.2實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號、動物編號

20、和收集日期查標(biāo)本（含實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場和標(biāo)本室）的標(biāo)示E2試驗(yàn)方案的制定E2.1有專題負(fù)責(zé)人的簽名查試驗(yàn)方案E2.2經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查簽名查試驗(yàn)方案E2.3經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽名查試驗(yàn)方案E2.4接受他人委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)委托單位認(rèn)可查試驗(yàn)方案E3實(shí)驗(yàn)方案的容完整E3.1研究專題的名稱或代號與研究目的查試驗(yàn)方案E3.2非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址查試驗(yàn)方案E3.3專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員查試驗(yàn)方案序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAE3.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)與生物特性查試驗(yàn)方案E3.5實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與選擇理由查試驗(yàn)方案E3.6實(shí)驗(yàn)動物的

21、種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重圍、來源和等級查試驗(yàn)方案E3.7實(shí)驗(yàn)動物的識別方法查試驗(yàn)方案E3.8實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件查試驗(yàn)方案E3.9飼料名稱、來源和批號查試驗(yàn)方案E3.10實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑與其它介質(zhì)查試驗(yàn)方案E3.11供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限與選擇的理由查試驗(yàn)方案E3.12所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件與文獻(xiàn)查試驗(yàn)方案E3.13各種指標(biāo)的檢測頻率和方法查試驗(yàn)方案E3.14數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法查試驗(yàn)方案E3.15實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)查試驗(yàn)方案E4研究過程中實(shí)驗(yàn)方案的修改E4.1經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查查試驗(yàn)方案與修訂部分序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明Y

22、NNAE4.2經(jīng)過機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查試驗(yàn)方案與修訂部分E4.3變更的容、理由與日期的記錄與歸檔查試驗(yàn)方案與修訂部分E5實(shí)驗(yàn)操作與記錄E5.1參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的SOP*查現(xiàn)場與記錄E5.2參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案*查原始記錄E5.3發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)與時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告查原始記錄E5.4記錄與時(shí)、準(zhǔn)確、清晰并不易消除*查原始記錄E5.5注明記錄日期，記錄者簽名查原始記錄E5.6數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清晰可認(rèn)，注明修改理由與日期，修改者簽名）查原始記錄E6動物出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)的處理E6.1立即隔離并與時(shí)報(bào)告專題負(fù)責(zé)人查原始記錄序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判

23、定結(jié)果說 明YNNAE6.2需要用藥物治療時(shí)，治療措施不得干擾研究結(jié)果的可靠性并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查原始記錄E6.3詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等查原始記錄E7總結(jié)報(bào)告E7.1經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽名查總結(jié)報(bào)告E7.2經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見查總結(jié)報(bào)告E7.3經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告E8總結(jié)報(bào)告的容完整E8.1研究專題的名稱或代號與研究目的查總結(jié)報(bào)告E8.2非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址查總結(jié)報(bào)告E8.3研究起止日期查總結(jié)報(bào)告E8.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分與其它特性查總結(jié)報(bào)告序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果

24、說 明YNNAE8.5實(shí)驗(yàn)動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重圍、來源、動物合格證號與發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件查總結(jié)報(bào)告E8.6供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限查總結(jié)報(bào)告E8.7供試品和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)查總結(jié)報(bào)告E8.8影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況查總結(jié)報(bào)告E8.9各種指標(biāo)檢測的頻率和方法查總結(jié)報(bào)告E8.10專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員和承擔(dān)的工作查總結(jié)報(bào)告E8.11分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法查總結(jié)報(bào)告E8.12實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論查總結(jié)報(bào)告E8.13原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)查總結(jié)報(bào)告序號檢 查 項(xiàng) 目檢 查 容判定結(jié)果說 明YNNAE9研究報(bào)告的修改E9.1總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)注明修改或補(bǔ)充的容、理由和日期查總結(jié)報(bào)告E9.2經(jīng)專題負(fù)責(zé)人簽字查總結(jié)報(bào)告E9.3經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)查總結(jié)報(bào)告E9.4經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)查總結(jié)報(bào)告對研究工作的實(shí)施評價(jià)意見：序號檢 查