泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案范文

1、1 概述DPH-260型全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)系新購(gòu)設(shè)備，用于我公司固體制劑車間片劑和膠囊劑生產(chǎn)中鋁塑復(fù)合密封包裝的專用設(shè)備。設(shè)備由機(jī)身、PVC送料機(jī)構(gòu)、PVC預(yù)熱機(jī)構(gòu)、成形機(jī)構(gòu)、牽引機(jī)構(gòu)、加料機(jī)構(gòu)、熱封機(jī)構(gòu)、打批號(hào)機(jī)構(gòu)、切線機(jī)構(gòu)、沖切步進(jìn)機(jī)構(gòu)、沖裁機(jī)構(gòu)、濾波送料機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成。其設(shè)備基本情況見(jiàn)表1.表1 設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號(hào)JGJ-023型號(hào)DPH-260硬片線速度2.5-5m/min沖頻頻率無(wú)級(jí)40-160r/min包裝成品參數(shù)最大245×200×12mm糖衣片A、10-12 mm 105×36×8 mm 2.8千粒/minB、

2、6-8 mm 105×40×5 mm 5.7千粒/min包裝材料PVC硬片寬度220260 mm厚度0.20.5 mm最大卷外徑600 mm卷芯孔徑76 mmPTP鋁箔寬度220260 mm厚度0.020.03 mm最大卷外徑250 mm卷芯孔徑76 mm負(fù)載13.69 kw主電機(jī)Y1.5KW-4P 380V 50HZ 1.5kwPVC送料電機(jī)ZJ-CJ-83 220V 50HZ 90 w伺服電機(jī)0.75 kw軟化PVC加熱板上板2.5kw 下板2.5kw熱封網(wǎng)輥加熱0.14×12=4.8 kw熱打印批號(hào)0.8 kw輔機(jī)氣泵1.5 kw冷卻水pa 流量：20L/m

3、in壓縮空氣壓力：0.7Mpa 流量：0.5 m3/min機(jī)器外形尺寸L×W×H5660×1070×2200mm機(jī)器凈重2000kg生產(chǎn)廠家瑞安市江華機(jī)械有限公司安裝位置固體制劑車間鋁塑包裝間2 確認(rèn)目的（見(jiàn)表2）表2 確認(rèn)目的表確認(rèn)程序確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ檢查并確認(rèn)所選泡罩包裝機(jī)性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求。安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理運(yùn)行確認(rèn)OQ檢查并確認(rèn)泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定，并確認(rèn)相關(guān)操作程序的適用性。性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)包裝的質(zhì)量和

4、生產(chǎn)能力符合工藝要求，滿足GMP的要求。綜合通過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，泡罩包裝機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求。3 確認(rèn)方式泡罩包裝機(jī)屬新購(gòu)設(shè)備，擬采用前驗(yàn)證方式對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。4 驗(yàn)證小組成員及其分工說(shuō)明表4 驗(yàn)證小組成員表參與部門參加人負(fù)責(zé)內(nèi)容項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案起草，資料匯總、總結(jié)分析工程設(shè)備部負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的日常記錄和操作質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中QC檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告，為驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控5 設(shè)計(jì)確認(rèn)由生產(chǎn)部提出泡罩包裝機(jī)的需

5、求標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備采購(gòu)人員對(duì)市場(chǎng)上生產(chǎn)泡罩包裝機(jī)的廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選，最終選擇瑞安市江華機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPH-260型全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)。表5 設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng) 目認(rèn) 可 標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 測(cè) 結(jié) 果確認(rèn)結(jié)論生產(chǎn)廠家情況生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)泡罩包裝機(jī)的資格，熟知GMP，有良好的信譽(yù)，能及時(shí)供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。工藝適用性適合我公司銀翹解毒片和心元膠囊等的鋁塑復(fù)合密封包裝生產(chǎn)。生產(chǎn)能力滿足60萬(wàn)粒/批膠囊包裝和37.5萬(wàn)片/批片劑包裝。安裝位置與鋁塑包裝間匹配，有足夠空間。材質(zhì)是否符合GMP要求直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造，需拋光。設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗足夠的強(qiáng)度和剛度，與藥品接觸的部件易

6、于裝卸，易清洗，無(wú)死角設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)安全可靠。易操作及安全性操作方便；安全設(shè)施配置齊全。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 6 安裝確認(rèn)6.1 安裝確認(rèn)項(xiàng)目(1)   安裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；(2)  隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)： 設(shè)備文件資料（購(gòu)銷合同、使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（安裝圖、電氣原理圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；6.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容表6 設(shè)備基

7、本資料確認(rèn)表設(shè)備名稱全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)DPH-260制造商瑞安市江華機(jī)械有限公司聯(lián)系電話0577-固定資產(chǎn)登記表存放部門 工程設(shè)備部設(shè)備編號(hào)JGJ-023安裝地點(diǎn)固體制劑車間鋁塑包裝間安裝時(shí)間2011年5月設(shè)備采購(gòu)合同存放部門 安裝調(diào)試記錄存放部門工程設(shè)備部銘牌數(shù)據(jù)： 型號(hào)：DPH-260； 產(chǎn)品編號(hào)：069； 沖裁頻率：20-120times/min； 出廠日期：2011.3 電源：380V 頻率：50HZ 總功率：13.24KW 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：Q/RJB04-2004設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表7 隨機(jī)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱

8、文件編號(hào)份數(shù)存放處確認(rèn)情況1裝箱單齊全 不齊全 2合格證齊全 不齊全3說(shuō)明書(shū)齊全 不齊全4泡罩包裝機(jī)操作程序齊全 不齊全5泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序齊全 不齊全6泡罩包裝機(jī)清洗程序齊全 不齊全7材質(zhì)證明書(shū)齊全 不齊全8設(shè)備安裝圖齊全 不齊全9電氣原理及接線圖齊全 不齊全偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表8 附屬設(shè)備、備件及工具確認(rèn)表序號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量存放地點(diǎn)檢查結(jié)果1鋼字0-9各15只2熱點(diǎn)偶2m2只3碳刷12×6×244只4加熱管14×255 220V/400W4只5鋼絲刷、銅絲刷各1把6滾輪、芯子各2只7滾針4×3060只8尖嘴鉗1把9螺

9、絲批一字、十字各1把10內(nèi)六角扳手3、4、5、6、8、10、12、14mm各1把11活動(dòng)扳手8寸、12寸各1把12壓力油壺1只13呆扳手17-191條偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3 安裝確認(rèn)表9 安裝確認(rèn)檢查表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果1設(shè)備安裝 完整性設(shè)備無(wú)損傷，外表面平整、無(wú)死角；配套傳送帶及設(shè)備附件、儀表、安全裝置安裝完整。目測(cè)2材質(zhì)外罩殼不銹鋼目測(cè)3料斗不銹鋼目測(cè)4門窗有機(jī)透明玻璃目測(cè)4安裝位置和空間安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面；有足夠的空間滿足生產(chǎn)和維修。目測(cè)、卷尺測(cè)量5安裝環(huán)境安裝于D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。目測(cè)6管路系統(tǒng)管路安裝壓空、冷卻水、排水按圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝

10、完成且緊固密封。目測(cè)7壓空潔凈度0.4m,pa觀察氣壓表8水源pa觀察水壓表9排水排水通暢灌水試驗(yàn)10電氣安裝安裝符合規(guī)范,有可靠接地目測(cè)11電壓三相交流電AC380V 50HZ。萬(wàn)用表測(cè)量12配電線路主電源與13.69KW負(fù)載匹配。各用電設(shè)備線路與負(fù)載匹配目測(cè)、計(jì)算偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7 運(yùn)行確認(rèn)7.1儀器儀表、計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)表10 儀器儀表、計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)表序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)檢定單位有效期結(jié)果是否×1壓力表01.0 Mpa234偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人/日期：      

11、;                        復(fù)核人/日期： 7.2 運(yùn)行前檢查表11 運(yùn)行前檢查表序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1對(duì)工作場(chǎng)地、設(shè)備進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品全部清除合格 不合格2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置合格 不合格3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好合格 不合格4檢查各閥門是否處于正常狀態(tài)

12、合格 不合格5檢查壓縮空氣、冷卻水壓力是否符合要求合格 不合格6檢查壓力表指示是否準(zhǔn)確，需有定期校驗(yàn)合格證合格 不合格7潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好，潤(rùn)滑油與藥物不接觸合格 不合格8手動(dòng)盤(pán)動(dòng)電機(jī)至減速機(jī)間的傳動(dòng)長(zhǎng)軸，檢查各傳動(dòng)部分正常無(wú)卡滯合格 不合格9操作人員是否經(jīng)培訓(xùn)，能否熟練操作設(shè)備合格 不合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.3 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)泡罩包裝機(jī)操作程序，對(duì)泡罩包裝機(jī)及其附屬設(shè)備進(jìn)行空載操作，運(yùn)行30min，并將運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表。表12 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)表序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作，啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)合格 不合格2PVC送料、預(yù)熱、

13、成型、牽引、鋁箔送料各機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常平穩(wěn)合格 不合格3加料、熱封、打批號(hào)、切線、沖裁各機(jī)構(gòu)各機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常平穩(wěn)合格 不合格4無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象合格 不合格5空載運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)、噪聲、卡滯、沖擊合格 不合格6各連接、緊固件連接可靠、無(wú)松動(dòng)合格 不合格11控制 程序各控制按鈕、觸摸品操作靈敏有效合格 不合格12指示燈、觸摸屏顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確合格 不合格13各控制參數(shù)設(shè)定有效合格 不合格14安全性機(jī)械安全防護(hù)裝置可靠有效合格 不合格15安全警示標(biāo)志齊備合格 不合格16急停開(kāi)關(guān)、電流過(guò)載保護(hù)裝置可靠有效合格 不合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8 性能確認(rèn)8.1空白料試車在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)

14、到要求的基礎(chǔ)上，按設(shè)備和崗位操作規(guī)程加入空白淀粉膠囊進(jìn)行操作，連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行2hr對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn), 在產(chǎn)品鋁塑包裝崗位操作記錄中記錄空白料試車過(guò)程。按表13檢查其負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量和包裝質(zhì)量。表13 空白料試車確認(rèn)項(xiàng)目表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行質(zhì)量目測(cè)、實(shí)際操作見(jiàn)運(yùn)行質(zhì)量情況表包裝質(zhì)量成型質(zhì)量目測(cè)應(yīng)無(wú)破損、偏移、成型良好裝填情況目測(cè) 應(yīng)無(wú)缺粒沖裁質(zhì)量目測(cè)沖裁邊緣應(yīng)整齊，無(wú)跑邊、傾斜封合質(zhì)量目測(cè) 網(wǎng)紋、批號(hào)清晰，密封性真空檢漏法(操作詳見(jiàn)b) 應(yīng)嚴(yán)密a) 取樣方法：前一小時(shí)間隔10min取樣。 以后間隔30min取樣。每次取4版。b) 真空檢漏法操作原理：通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生

15、內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，或觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣情況，以此判定試樣的密封性能。操作：將鋁塑板編號(hào)，浸于水中，置于真空干燥器中，抽真空到26.67kPa，維持5min，觀察有無(wú)氣泡逸出。取出試樣，觀察每一粒膠囊情況。若有氣泡逸出，則表示有試樣封合不嚴(yán)密，若膠囊有水溶痕跡，則該試樣封合不嚴(yán)密。運(yùn)行質(zhì)量情況表14 空白料運(yùn)行質(zhì)量情況表序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1整機(jī)運(yùn)行無(wú)異常振動(dòng)、噪音、卡滯合格 不合格2沖裁頻率20-120次/min可調(diào)，即生產(chǎn)能力4800-28800版小時(shí)合格 不合格3牽引行程調(diào)節(jié)方便有效，牽引裝置動(dòng)作良好合格 不合格4成型上溫、成型下溫、熱封溫度可調(diào)靈敏

16、合格 不合格5模具壓力調(diào)節(jié)裝置壓力調(diào)節(jié)方便有效合格 不合格6加料機(jī)構(gòu)加料穩(wěn)定可調(diào)合格 不合格7熱封裝置模具固定穩(wěn)固，壓力調(diào)節(jié)可靠方便合格 不合格8水冷卻系統(tǒng)有效，調(diào)節(jié)流量能保持上下模具工作溫度在40-50合格 不合格9PTP、PVC支輥轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、左右可調(diào)合格 不合格10打批號(hào)機(jī)構(gòu)平穩(wěn)有效合格 不合格11沖裁裝置運(yùn)行平穩(wěn)，行程到位、可調(diào)，邊緣清晰合格 不合格12速度調(diào)節(jié)作用明顯合格 不合格偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：包裝質(zhì)量表15 空白料試車鋁塑包裝質(zhì)量確認(rèn)表鋁塑包裝日期： 取樣時(shí)間（分鐘）取樣數(shù)量（版）成型質(zhì)量封合質(zhì)量沖裁質(zhì)量裝填情況密封性1042043044045046049041204偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2生產(chǎn)物料（*）投入運(yùn)行性能確認(rèn)與心元膠囊三