潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證方案

1、試驗(yàn)方案審核和批準(zhǔn)潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證在執(zhí)行該方案之前，下列相關(guān)部門(mén)的代表已審核批準(zhǔn)該方案：部門(mén)人員簽名日期撰寫(xiě)質(zhì)量部批準(zhǔn)質(zhì)量部批準(zhǔn)生產(chǎn)部批準(zhǔn)工藝設(shè)備部批準(zhǔn)生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)1、目的 驗(yàn)證在十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。2、適用范圍適用于十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的藍(lán)色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門(mén)及責(zé)任序號(hào)部 門(mén)職 責(zé)1質(zhì)量部起草實(shí)施及驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證2生產(chǎn)部驗(yàn)證文件的審核，按擬定方案進(jìn)行生產(chǎn)加工3工藝設(shè)備部驗(yàn)證文件的審核4質(zhì)量部實(shí)施抽樣檢測(cè)，記錄、匯總相關(guān)數(shù)據(jù)4、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程序號(hào)SOP名稱編號(hào)版本備注1監(jiān)視和測(cè)量裝置控制

2、程序DK-QP-17 B/02工藝衛(wèi)生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測(cè)規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980/5、試驗(yàn)步驟 5.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作5.1.1培訓(xùn)確認(rèn)對(duì)參加本次驗(yàn)證的相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，包括設(shè)備、試驗(yàn)方案、測(cè)試方法等。5.1.2計(jì)量器具確認(rèn)a.在開(kāi)始實(shí)施驗(yàn)證前，預(yù)先統(tǒng)計(jì)在驗(yàn)證過(guò)程用到的計(jì)量器具，并檢查計(jì)量有效期。b.具體參見(jiàn)DK-QP-17監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序。5.1.3潔凈服清洗- 清洗地點(diǎn)：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開(kāi)清洗。- 預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無(wú)異物。- 預(yù)洗：對(duì)檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部

3、手洗的方法進(jìn)行預(yù)洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機(jī)內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂 洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機(jī)一次洗衣量應(yīng)不得超過(guò)6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時(shí)更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后 將工作服折疊整齊，核對(duì)名稱和數(shù)量，無(wú)誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2潔凈服清洗效果確認(rèn)5.2.1外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機(jī)抽取3件，檢查有無(wú)明顯污漬、檢查有無(wú)破損、脫絲等現(xiàn)象。5.2.2表面微生物檢查- 取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進(jìn)行清洗，隨機(jī)抽取2件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無(wú)菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、

4、胸前及鞋面擦拭，每個(gè)部位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為5×5cm。- 每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯?，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min，分別吸取1ml置無(wú)菌空平皿中，傾倒溫度不超過(guò)45的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，平行傾到2個(gè)平板。- 取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對(duì)照，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。- 計(jì)算每個(gè)部位的菌落數(shù)： 每個(gè)部位的菌落數(shù)/cm2=平均菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 采樣面積（cm2）- 連續(xù)試驗(yàn)2次。- 潔凈服表面微生物限度：每個(gè)部位均應(yīng)不超過(guò)10cfu/cm2。5.3清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生

5、產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進(jìn)行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動(dòng)態(tài)條件下分別測(cè)試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02潔凈室檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)；并按照“5.2.2表面微生物檢查”測(cè)試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：操作間的懸浮粒子0.5m的個(gè)數(shù)3500000個(gè)/m3，5m的個(gè)數(shù)20000個(gè)/m3；沉降菌應(yīng)10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超過(guò)10cfu/cm2。- 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測(cè)結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。5.4清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服4件，在清洗后第3天

6、、第7天、第14天以及第21天各抽取1件進(jìn)行外觀檢查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計(jì)數(shù)，并計(jì)算。- 根據(jù)潔凈服表面生長(zhǎng)的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過(guò)10cfu/cm2的天數(shù)即為有效期。6、試驗(yàn)結(jié)論a.若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進(jìn)行清洗，否則需重新改進(jìn)方法。b.根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測(cè)結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。c.根據(jù)潔凈服表面生長(zhǎng)的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過(guò)10cfu/cm2的天數(shù)即為有效期。若第21天檢測(cè)出的結(jié)果也均合格，則清洗后存放有效期定為21天。7、試驗(yàn)周期清洗方法改變后需重新驗(yàn)證。8、相

7、關(guān)記錄8.1潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證報(bào)告潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證報(bào)告1、 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 1.培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果檢查參與本試驗(yàn)的人員是否有相關(guān)培訓(xùn)記錄或考核記錄。有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。符合 不符合將培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于試驗(yàn)報(bào)告中。符合 不符合確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期2.計(jì)量器具確認(rèn)確認(rèn)方法：- 試驗(yàn)人員在開(kāi)始實(shí)施驗(yàn)證前，預(yù)先統(tǒng)計(jì)在試驗(yàn)過(guò)程用到的計(jì)量器具，并檢查計(jì)量有效期。- 計(jì)量工作的具體實(shí)施參見(jiàn)DK-QP-17監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 計(jì)量器具應(yīng)具有權(quán)威部門(mén)發(fā)放的計(jì)量證書(shū)，且在計(jì)量有效期內(nèi)。- 將計(jì)量證書(shū)復(fù)印件附于驗(yàn)證報(bào)告中。儀器編號(hào)儀器名稱校驗(yàn)日期校驗(yàn)到期日校驗(yàn)程序文件

8、或外部單位結(jié)果符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期3.潔凈服清洗確認(rèn)確認(rèn)方法：- 清洗地點(diǎn)：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開(kāi)清洗。- 預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無(wú)異物。- 預(yù)洗：對(duì)檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進(jìn)行預(yù)洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機(jī)內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘 干參數(shù)，洗衣機(jī)一次洗衣量應(yīng)不得超過(guò)6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時(shí)更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折 疊整齊，核對(duì)名稱和數(shù)量，無(wú)誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 按清洗方法

9、清潔，流程便捷、有效。確認(rèn)結(jié)果：洗衣機(jī)（型號(hào)： ；編號(hào)： ）次數(shù)清洗件數(shù)潔凈服編號(hào)洗衣液用量清洗時(shí)間烘干時(shí)間結(jié)果第1次第2次確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期2、 試驗(yàn)過(guò)程1、潔凈服清洗效果確認(rèn)1.1外觀檢查確認(rèn)方法：- 潔凈服清洗后，隨機(jī)抽取3件，檢查有無(wú)明顯污漬、檢查有無(wú)破損、脫絲等現(xiàn)象。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 無(wú)明顯污漬、檢查有無(wú)破損、脫絲等現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果：件數(shù)潔凈服編號(hào)結(jié)果123確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期1.2表面微生物檢查確認(rèn)方法：- 取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進(jìn)行清洗，隨機(jī)抽取2件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無(wú)菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦 拭，每個(gè)部

10、位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為5×5cm。- 每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯?，分別投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻1min，分別吸取1ml置 無(wú)菌空平皿中，傾倒溫度不超過(guò)45的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，平 行傾到2個(gè)平板。- 取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對(duì)照，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。- 計(jì)算每個(gè)部位的菌落數(shù)： 每個(gè)部位的菌落數(shù)/cm2=平均菌落數(shù)×稀釋倍數(shù) 采樣面積（cm2）- 連續(xù)試驗(yàn)2次。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 潔凈服表面微生物檢查限度：每個(gè)部位均應(yīng)不超過(guò)10cfu/cm2。確認(rèn)結(jié)果：（相關(guān)記錄見(jiàn)附件01）試驗(yàn)次數(shù)潔凈服編號(hào)表面微生物檢查結(jié)果

11、12試驗(yàn)人及日期復(fù)核人及日期2、清洗周期確定確認(rèn)方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不 銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進(jìn)行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動(dòng)態(tài)條件下分別測(cè)試操作間 的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02潔凈室檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)；并按照方案“5.2.2表面微生物 檢查”測(cè)試操作人員潔凈服的表面微生物。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：操作間的懸浮粒子0.5m的個(gè)數(shù)3500000個(gè)/m3，5m的個(gè)數(shù)20000個(gè)/m3；沉 降菌應(yīng)10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超過(guò)10cfu/cm2。- 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定清洗周期

12、，操作間環(huán)境及潔凈服檢測(cè)結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。確認(rèn)結(jié)果：（相關(guān)記錄見(jiàn)附件02）檢查天數(shù)潔凈服編號(hào)懸浮粒子檢查結(jié)果沉降菌檢查結(jié)果表面微生物檢查結(jié)果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天確定清洗周期為： 確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期3、清洗后存放有效期確定確認(rèn)方法：- 取正常清洗后的潔凈服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件進(jìn)行外觀檢 查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計(jì)數(shù)，并計(jì)算。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：- 根據(jù)潔凈服表面生長(zhǎng)的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過(guò)10cfu/cm2的天數(shù)即為有效 期。確認(rèn)結(jié)果：1、外觀檢查結(jié)果：檢查天數(shù)潔凈服編號(hào)結(jié)果第3天第7天第14天第21天2、2、表面微生物檢查結(jié)果：（相關(guān)記錄見(jiàn)附件03）檢查天數(shù)潔凈服編號(hào)表面微生物檢查結(jié)果第3天第7天第14天第21天確定存放有效期為： 確認(rèn)人及日期復(fù)核人及日期3、 試驗(yàn)結(jié)論1、試驗(yàn)結(jié)果匯總項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)確認(rèn)有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。 計(jì)量器具確認(rèn)計(jì)量器具應(yīng)具有權(quán)威部門(mén)發(fā)放的計(jì)量證書(shū)，且在計(jì)量有效期內(nèi)。潔凈服清洗確認(rèn)按清洗方法清潔，流程便捷、有效。潔凈服清洗效果確認(rèn)無(wú)明顯污漬、檢查有無(wú)破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個(gè)部位均應(yīng)不超過(guò)10cfu/cm2。清洗周期確