煅制工藝規(guī)程

1、工藝規(guī)程標(biāo)題：中藥飲片煅制工藝規(guī)程生效日期 年 月 日 頁(yè)次：1/11頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部。編號(hào)：PP-001-01口新訂、口修訂、原文件號(hào)編制部門審核 QA審 核批準(zhǔn)目的：建立一個(gè)中藥飲片煅制工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的有序、規(guī)范進(jìn)行。范圍：適用于中藥飲片的煅制生產(chǎn)過(guò)程。責(zé)任者：所有涉及中藥飲片煅制生產(chǎn)的有關(guān)人員。規(guī)程：1產(chǎn)品名稱及概述煅石膏漢語(yǔ)拼音 Duanshigao； 貯 藏 置干燥處； 包 裝 2Kg/袋：內(nèi)包裝為塑料袋，外包裝為編織袋；有 效 期 36個(gè)月； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2005版。 2. 原藥材、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及性狀原藥材

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原藥材名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)備注石膏QS-021-01原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件存放于QA工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：2/11原藥材貯藏要求原藥材名稱貯藏要求使用期限備注石膏常溫，置干燥處36個(gè)月備注：1. “貯藏要求”填常溫保存或陰涼保存； 2. 常溫庫(kù)溫度控制在0-30間，陰涼庫(kù)溫度控制在25以下。相對(duì)濕度控制在75%以內(nèi)。原藥材按貯藏要求及使用期限貯藏，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可使用。儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)管理員一定要執(zhí)行溫濕度監(jiān)控，定時(shí)記錄。雨季要防潮。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防鼠、防蟲(chóng)等措施。2.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材

3、料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)備注內(nèi)包裝塑料袋QS-034-01包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件存放于QA外包裝編織袋QS-033-01工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：3/113. 生產(chǎn)工藝流程圖凈選藥材碰碎煅制入庫(kù)包裝檢驗(yàn)合格4工藝過(guò)程及生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)4.1工藝技術(shù)參數(shù)工序項(xiàng)目指標(biāo)領(lǐng)料領(lǐng)料量按指令及領(lǐng)料單領(lǐng)料凈選凈選揀凈雜質(zhì)、大小分檔凈選收率95.0%煅制明煅煅至酥脆或紅透；含有結(jié)晶水的須使結(jié)晶水蒸發(fā)盡煅淬煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥。碰碎收率95%包裝包裝規(guī)格2Kg/袋、工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)

4、次：4/114.2工藝驗(yàn)證按上述工藝技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)三批，各工序中間品，成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3工藝過(guò)程稱量生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生，清場(chǎng)，容器用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。 稱量前應(yīng)確認(rèn)計(jì)量器具使用正常，有檢定合格證并在有效期內(nèi)。 原藥材經(jīng)檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 稱量時(shí)必須由二人進(jìn)行，其中一個(gè)負(fù)責(zé)稱料，另一人負(fù)責(zé)復(fù)核。 稱量時(shí)應(yīng)仔細(xì)確認(rèn)所稱物料的品名，編號(hào)，規(guī)格等標(biāo)志。 剩余藥材應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱，規(guī)格，數(shù)量，日期等，包裝完好，擺放到指定地點(diǎn)或退庫(kù)。凈選生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生，清場(chǎng)，設(shè)備，容器用具，計(jì)量用具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。 檢查需揀選

5、的藥材，并稱量記錄。 揀凈雜質(zhì)，打碎，除去夾石、篩去灰屑并根據(jù)藥材的大小進(jìn)行分檔。 揀選藥材工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 揀選后藥材盛裝于周轉(zhuǎn)容器，稱量記錄，定量包裝，每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。凈選收率：95.0% 凈藥材質(zhì)量要求：無(wú)雜質(zhì)，無(wú)夾石，大小分檔。 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：5/11煅制生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生，清場(chǎng)，設(shè)備、容器用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。檢查需煅制的藥材是否為凈藥材。根據(jù)藥材選用合適的煅制方法，煅制前開(kāi)啟

6、通風(fēng)除煙裝置。煅制：煅制時(shí)應(yīng)注意煅透，使酥脆易碎。明煅 取凈藥材，砸成小塊，置無(wú)煙的爐火上或置適宜的容器內(nèi)，煅至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼。 含有結(jié)晶水的鹽類藥物，不要求煅紅，但須使結(jié)晶水蒸發(fā)盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。 煅淬 將凈藥材煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥（如不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥。煅制后的藥材盛裝于潔凈容器中，稱量，定量包裝。每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序或入中間站。碰碎碰碎前確認(rèn)碰碎設(shè)備、工用具等已清潔。（1）碰碎前須開(kāi)啟捕塵裝置。（2）手工或“破碎機(jī)”將煅好的飲片破碎成粉末。破碎機(jī)的使用

7、按其操作規(guī)程執(zhí)行。 （3）碰碎后的藥材盛裝于潔凈容器中，稱量，定量包裝。每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。 （4）碰碎收率：95.0% 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：6/11包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)（1）包材打印批號(hào)等：標(biāo)簽、裝箱單，按規(guī)定打印產(chǎn)品批號(hào)和有關(guān)內(nèi)容，要求正確整齊，清楚和位置適中，不得漏、錯(cuò)或重復(fù)打印。標(biāo)簽：需打印產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期。裝箱單（合格證）：需打印產(chǎn)品批號(hào)。機(jī)器打印：打印前調(diào)整字碼數(shù)字及打印位置，按其操作SOP操作，打印前試打一張檢查字碼是否正確，位置是否適中，字

8、跡是否清晰，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格即可開(kāi)始打印。打印過(guò)程中隨時(shí)撿出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的撿出重新打印。手工打印、打印前核對(duì)批號(hào)印章。打印前試打一張檢查批號(hào)是否正確，位置是否適中，字跡是否清晰，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格即可開(kāi)始打印。其余同機(jī)器打印。打印結(jié)束后應(yīng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)合格品數(shù)、損耗數(shù)、剩余數(shù)、領(lǐng)用數(shù)應(yīng)等于合格品數(shù)+損耗數(shù)+剩余數(shù)，剩余數(shù)及時(shí)退回車間中間站。（2）包裝生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生，清場(chǎng)，工用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。 包裝前確認(rèn)包裝物檢驗(yàn)合格，包裝用的標(biāo)簽、裝箱單打印批號(hào)后應(yīng)經(jīng)QA檢查員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 內(nèi)包裝：按包裝規(guī)格逐袋稱取，裝入塑料袋，扎口

9、。要求稱量準(zhǔn)確，扎口緊密。 合箱（袋）：僅限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱（袋）。 外包裝：外包：把內(nèi)包好的一袋飲片稱量復(fù)核后裝入外包裝袋中，放一張裝箱單（合格證），封口。貼簽：手工貼簽，將標(biāo)簽貼在外包裝袋正中位置上，不得松歪；或掛在外包裝袋上，須牢固，不得松脫。工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：7/11堆碼：整齊堆放在指定位置，入庫(kù)待驗(yàn)或檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。 包裝結(jié)束對(duì)產(chǎn)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并分別統(tǒng)計(jì)合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量、尾料量以及不合格的包裝物數(shù)量。 以上各工序生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定做好清潔，清場(chǎng)，收率統(tǒng)計(jì)，物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。4.4注意事項(xiàng)及異常情況處理

10、在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行各崗位SOP和有關(guān)的操作法。在所有生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材都不能直接接觸地面。生產(chǎn)操作人員操作時(shí)，一定要穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品，以免受傷。檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不得擅自進(jìn)行處理，必須配合車間查找原因，按有關(guān)的處理程序進(jìn)行。5生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查，中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次領(lǐng)料原藥材核對(duì)物料品名、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告書1次/批凈選凈藥材雜質(zhì)含量、凈選程度隨時(shí)/班煅制明煅煅后藥材的質(zhì)量1次/批煅淬加入液體輔料的數(shù)量，煅后藥材的質(zhì)量隨時(shí)/班碰碎破碎程度隨時(shí)/班包裝打印批號(hào)（標(biāo)簽、裝箱單）品名、批號(hào)、內(nèi)容、規(guī)格、數(shù)量、有效期、領(lǐng)用記錄、打印

11、記錄，生產(chǎn)日期隨時(shí)/班內(nèi)包裝裝量、均勻度、扎口緊密度隨時(shí)/班外包裝品名、批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、封口嚴(yán)密隨時(shí)/班貼簽內(nèi)容、數(shù)量、外觀（品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期）、隨時(shí)/班工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：8/115.2 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)（1）取樣、留樣：每批產(chǎn)品應(yīng)按下述樣品數(shù)隨機(jī)取樣和留樣，取樣由QA檢查員負(fù)責(zé)；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)產(chǎn)品均有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)為法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)見(jiàn)下表；產(chǎn)品名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有效期貯藏煅石膏QS-031-01中國(guó)藥典2005版一部3年置干燥處備注：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件存于QA

12、；2、留樣產(chǎn)品應(yīng)保存至有效期后一年。6技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及環(huán)境衛(wèi)生6.1技術(shù)安全（1）防火：車間內(nèi)嚴(yán)禁使用明火，應(yīng)設(shè)有消防栓滅火器，有安全通道。（2）防暴：所有的耐壓容器和設(shè)備，每年按規(guī)定做耐壓檢驗(yàn)，并安裝安全閥、壓力表，定期校驗(yàn)。（3）碰碎工序要有相應(yīng)的除塵和防塵措施。（4）安全用電，所有生產(chǎn)和照明用電的線路和開(kāi)關(guān)的安裝，必須符合電工規(guī)程，并避開(kāi)水源或潮濕的地方。（5）熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)有報(bào)警裝備。（6）設(shè)備操作人員實(shí)行定人、定崗、定員負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。（7）設(shè)備出現(xiàn)異常情況立即停機(jī)，采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)做好記錄。（8）工作完畢，停機(jī)并關(guān)閉總電源，操作人員應(yīng)按設(shè)備要求進(jìn)行檢查及

13、潤(rùn)滑維護(hù)，保養(yǎng)設(shè)備，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)排除。（9）用于生產(chǎn)和檢修的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)符合要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。6.2勞動(dòng)保護(hù) （1）噪音不超過(guò)80分貝。（2）粉塵較多的工序須有吸塵、捕塵的裝置，配備防塵口罩。工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：9/116.3工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生所執(zhí)行的SOP名稱及編號(hào)（注：原件存放于QA） SOP名稱 編號(hào)生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-PM-002-01生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 SOP-PM-003-01車間清場(chǎng)管理規(guī)程SOP-PM-008-017產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的SOP名稱及編號(hào)（注：原件存放于Q

14、A） SOP名稱 編號(hào)中藥材稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-029-01凈選工序操作規(guī)程 SOP-PM-016-01煅制工序操作規(guī)程 SOP-PM-011-01中藥材炮制規(guī)范通則 SOP-PM-034-01包裝工序清場(chǎng)操作規(guī)程 SOP-PM-005-01包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-032-01車間設(shè)備清潔規(guī)程SOP-PM-033-01煅石膏操作規(guī)程 SOP-PM-038-018勞動(dòng)組織與崗位定員車間組織機(jī)構(gòu)與人員配置圖車間主任車間技術(shù)副主任物料核算 設(shè)備安全 生產(chǎn)操作 工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：10/119設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)

15、能力9.1設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝使用地點(diǎn)煅藥爐DY-700型蘭陽(yáng)中藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)車間碰碎機(jī)BYJ-125型蘭陽(yáng)中藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)車間熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱CT-C-I蘭陽(yáng)中藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)車間9.2主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備最大生產(chǎn)能力煅藥爐DY-700型20Kg碰碎機(jī)BYJ-125型3Kg熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱CT-C-I100Kg10物料消耗定額 包裝材料消耗定額 包材名稱單位損耗內(nèi)包裝塑料袋個(gè)2%標(biāo)簽張2%裝箱單個(gè)2%外包裝編織袋或外包裝箱個(gè)2%工藝規(guī)程標(biāo) 題中藥飲片煅制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 編號(hào)PP-001-01 頁(yè)次：11/1111物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算11.1各工序物料平衡及計(jì)算工序收率合格