供應(yīng)商管理程序(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上供應(yīng)商管理程序1.目的按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。2.適用范圍本程序適用于對其供應(yīng)商的相關(guān)管理，供應(yīng)商是指向本企業(yè)提供生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。3.職責(zé)3.1研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部擬定各部門采購清單，填寫物資申購單，提供所需物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)/驗(yàn)收的文件如接收準(zhǔn)則；3.2 各部門負(fù)責(zé)對分管設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行審核和評估，建立供應(yīng)商合格目錄，并負(fù)責(zé)對分管設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證；3.3采購員根據(jù)物資申購單、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商合格目錄，執(zhí)行采購計(jì)劃；3.4分管經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)×&

2、#215;元以內(nèi)的采購計(jì)劃；總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)××元以內(nèi)的采購計(jì)劃。4.程序4.1準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)部根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評價(jià)，以確保采購物品符合要求。4.2過程審核。生產(chǎn)部建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。4.3評估管理。建立評

3、估制度。生產(chǎn)部對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時(shí)分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)對其進(jìn)行現(xiàn)場審核。5.審核要點(diǎn)5.1文件審核5.1.1供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；5.1.2供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；5

4、.1.3采購物品生產(chǎn)工藝說明；5.1.4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。5.1.5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。5.2進(jìn)貨查驗(yàn)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。5.3現(xiàn)場審核生產(chǎn)部建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。5.4特殊采購物品的審核5.4.1采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條

5、件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。5.4.2對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。5.4.3對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。5.4.4根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。5.4.5對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，并開展現(xiàn)場審核。5.4.6對提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的

6、供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核。5.4.7在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過程儲存條件記錄。5.4.8與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。5.4.9建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。6.采購文件6.1采購文件應(yīng)包括擬產(chǎn)品的信息： 1) 物資類別、型號、分類等級； 2) 質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)工藝文件、

7、圖樣等技術(shù)要求）； 3) 驗(yàn)收要求：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，接收準(zhǔn)則； 4) 其他要求（如參考供方、品牌、價(jià)格、數(shù)量、服務(wù)等）。6.2必要時(shí)還應(yīng)包括： 對外包方的工藝方法、設(shè)備、材料、環(huán)境、服務(wù)要求等。6.3采購文件的保存 采購文件（計(jì)劃、合同、協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議等）由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)保存，每年底交文件檔案室歸檔，保存期限應(yīng)符合文件和記錄控制程序的要求，保證產(chǎn)品可追溯性要求，并有利于糾正和預(yù)防措施的制定和實(shí)施。7.其它7.1采購物資購回公司后，由庫管員負(fù)責(zé)接收，庫管員根據(jù)相應(yīng)的物資申購單在送貨單上簽字確認(rèn)貨品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等物料信息，查看送貨廠家是否在合格供方名錄內(nèi)，初步確認(rèn)貨品包裝完好無破損。庫管員將貨品放入待檢區(qū)。7.2 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.2.1庫管員在將貨品放入待檢區(qū)后，通知分管部門驗(yàn)證。物資在分管部門判定合格后庫管員將其移到合格品區(qū)并做好標(biāo)識，不合格品按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。7.2.2只有經(jīng)分管部門驗(yàn)證合格后的物資，才能辦理入庫手續(xù)。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家