供應商審核資料

1、 Page 10 of 10 *供應商要求全球指南*供應商要求包括十三個部分,每部分又細分為若干條款,合計88個條款. 這些要求也許不適用于所有的供應商或產(chǎn)品, 所以在審核范圍內(nèi)可能被剔除.適用的條款也應用于供應商的涉及到設(shè)計/制造/測試領(lǐng)域的協(xié)力(外協(xié))廠商.供應商對這些要求的符合性須通過供應商調(diào)查,供應商自我評價,*或第三方審核的方式來驗證.對于一家欲通過*審核的供應商, 在每一個適用條款里規(guī)定的要求均應被滿足, 此時結(jié)果方被予以接受, 否則予以不接受.當結(jié)果不被接受時, 供應商必須在30個日歷天內(nèi)提交一份糾正措施計劃CAP, 并執(zhí)行糾正預防措施, 然后提交糾正措施報告CAR. 有時CAR

2、可以充分證實措施已經(jīng)被有效執(zhí)行, 但另外一些時候, 則須進行現(xiàn)場糾正措施驗證.*將會書面通知供應商任何評估結(jié)果的變更,比如說*對CAP/CAR的響應和可能導致不合格項取消的情況.在供應商評估結(jié)果被確認接受的情況下, *希望供應商在部分條款要求發(fā)生重要變化的情況下作出及時通知.本文中, 該詞匯”Supplier”是一個通用術(shù)語, 用于指任何賣東西給*的外部組織. 當談到供應商自己的供應商時, 用”supplier” 來表達, 即首個字符小寫. 必要時,如果要區(qū)分那些對整個過程的一部分有責任的供應商時,通常用”subcontractor”(協(xié)力廠商)來表述.備注: 對本文中有更詳細要求的某些部分,

3、 它們通常需要特定的評估, 如風險,安全,環(huán)境,信息管理和工序能力等. 需要時,更進一步的信息可以使用. 對于元件供應商, 鼓勵使用NGSW(- GLOBAL SUPPLIER WEB)*全球供應商網(wǎng)站, 它包括所謂的涵蓋全套要求的供應商手冊.供應商財務分析也是*供應商評估的一個部分; 當需要時, *希望供應商提供至少兩個財年的合并式財務稽核報表, 包括損益表,資產(chǎn)負債表,現(xiàn)金流量表和財務說明等. 對于列名公司, 還須提供季度財務報告.目錄1 管理職責1.1 企業(yè)遠景和戰(zhàn)略1.2 關(guān)鍵績效指標1.3 客戶滿意度程序1.4 質(zhì)量方針1.5 環(huán)境方針1.6 管理層對質(zhì)量體系的支持1.7 人員的能力

4、和培訓1.8 持續(xù)改進1.9 風險管理方針1.10 道德考慮2 環(huán)境管理2.1 環(huán)境管理體系2.2 基于環(huán)保的設(shè)計2.3 原材料的符合性2.4 法律法規(guī)的符合性2.5 環(huán)境績效改進的程序2.6 供應商的環(huán)境績效3 風險管理3.1 風險管理體系3.2 業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃3.3 應急程序3.4 職業(yè)安全3.5 安全保證程序3.6 存取/訪問權(quán)限控制3.7 保密協(xié)議3.8 文件和數(shù)據(jù)安全3.9 信息和通訊基礎(chǔ)設(shè)施和安全4 產(chǎn)品責任4.1 產(chǎn)品責任程序4.2 產(chǎn)品責任保護4.3 產(chǎn)品責任保險5 質(zhì)量管理5.1 質(zhì)量管理體系5.2 質(zhì)量手冊5.3 文件層次5.4 文件控制5.5 質(zhì)量記錄5.6 質(zhì)量計劃5.

5、7 內(nèi)部質(zhì)量稽核5.8 糾正和預防措施5.9 測量標準6 合同評審6.1 合同評審系統(tǒng)6.2 業(yè)務聯(lián)絡(luò)6.3 第三方知識產(chǎn)權(quán)政策6.4 軟件和工具許可證7 需求/供應管理7.1 預測流程7.2 供應流程7.3 配送組織7.4 需求/供應鏈績效和改進計劃8 產(chǎn)品開發(fā)和維護過程8.1 產(chǎn)品開發(fā)過程8.2 要求管理和開發(fā)8.3 項目策劃8.4 項目監(jiān)督和控制8.5 版本控制8.6 開發(fā)工具和軟件8.7 設(shè)計評審8.8 產(chǎn)品驗證和確認8.9 變更管理和產(chǎn)品設(shè)計變更8.10 過程和產(chǎn)品質(zhì)量保證8.11 產(chǎn)品維護9 采購9.1 供應商和協(xié)力廠商選擇9.2 供應商和協(xié)力廠商控制9.3 供應文件管理9.4 *

6、提供產(chǎn)品的控制10 物料控制10.1 來料驗證10.2 生產(chǎn)用物料的發(fā)放10.3 物料的搬運和存儲10.4 存貨控制10.5 存儲期控制11 生產(chǎn)過程管理11.1 工藝流程11.2 工序和物料確認11.3 作業(yè)指導書11.4 生產(chǎn)過程控制11.5 生產(chǎn)設(shè)備11.6 工裝管理和控制11.7 統(tǒng)計方法和技術(shù)11.8 工序能力11.9 返工政策11.10 失效分析12 生產(chǎn)領(lǐng)域的檢驗和測試管理12.1 檢驗和測試流程12.2 環(huán)境/離線測試12.3 產(chǎn)品釋放12.4 檢驗和測試設(shè)備12.5 檢驗和測試記錄12.6 不合格品的控制12.7 產(chǎn)品標識12.8 產(chǎn)品的可追溯性12.9 產(chǎn)品的搬運, 存儲,

7、 防護, 包裝和交付13 設(shè)施13.1 業(yè)務適切性13.2 規(guī)劃布置13.3 能源管理和后備13.4 內(nèi)務管理1 管理職責本部分描述那些通常需要高層關(guān)注的高層方針政策以及用于指導實踐的政策.1.1 企業(yè)愿景和戰(zhàn)略供應商應該就公司的未來發(fā)展制定清晰的遠景和戰(zhàn)略, 并針對未來將要實現(xiàn)的地位, 搞清楚當前的狀態(tài)和愿景. 管理層應該做一個規(guī)劃, 展示通過何種方式實現(xiàn)它的愿景和戰(zhàn)略目標.1.2 關(guān)鍵績效指標供應商應該建立一套關(guān)鍵績效考核指標體系, 這些指標應該源于適當?shù)膽?zhàn)略目標, 涵蓋了相關(guān)業(yè)務期望. 管理曾應該使用這些指標來監(jiān)控和評審它的實際業(yè)績, 并針對差距擬定改進措施.1.3 客戶滿意度程序供應商

8、應該有一套有效的客戶滿意度程序, 該程序應基于發(fā)貨績效, 客戶的評分, 客戶調(diào)查和面談等等. 管理層應該就客戶滿意度評估結(jié)果采取針對性措施.1.4 質(zhì)量方針供應商應該有文件化的質(zhì)量方針. 管理層應該確保質(zhì)量方針在公司各層面均得到有效溝通, 各級人員都能對方針理解并得到了貫徹.1.5 環(huán)境方針供應商應該有文件化的環(huán)境方針, 它應包含了對環(huán)保和污染防護的承諾, 符合環(huán)保法規(guī), 并體現(xiàn)出持續(xù)改進. 該方針應該在公司各個層面得到有效溝通并能的到正確理解. 供應商也應該能夠提交該方針被良好執(zhí)行的證據(jù).1.6 管理層對質(zhì)量體系的支持管理層應該通過定期地評審管理體系并驗證它的持續(xù)有效性和對未來需要的適切性來

9、體現(xiàn)它對質(zhì)量管理體系的實際支持. 管理層應該分配必需的資源來達成這個目標.1.7 人員能力和培訓供應商應該確保它的雇員擁有與他們的職位和所承擔的任務相匹配的的教育, 培訓和能力. 管理層應該對雇員的能力和培訓需求作出定期的評價, 并作出相應的培訓計劃. 在評估其間, 公司的戰(zhàn)略目標和相關(guān)的能力開發(fā)應給予足夠的考慮.1.8 持續(xù)改進供應商應該有動態(tài)的業(yè)績改進計劃, 該計劃應基于公司的戰(zhàn)略, 關(guān)鍵績效指標, 質(zhì)量和環(huán)境目標, 客戶滿意度程序等作出. 管理層應該規(guī)定適當?shù)拈g隔, 評估改進的進展狀態(tài)并采取必要的措施.1.9 風險管理方針供應商應該有文件化的風險管理方針, 以確保相關(guān)業(yè)務風險能得到有效的

10、識別,分析,控制和監(jiān)督. 供應商也應該采取必要的措施來減低那樣的風險和事件演變成真的概率及減弱它所造成的沖擊和影響1.10 道德考慮供應商應該承諾道德操行完全符合適用的國家和國際法律法規(guī), 要尊重人權(quán), 以國際上普遍認可的道德標準SA8000.2 環(huán)境管理本部分描述了遍及整個供應鏈的有關(guān)環(huán)境方面的要求2.1 環(huán)境管理體系供應商應該有一套文件化的環(huán)境管理體系, 確保環(huán)境方面的有效策劃, 運作和控制. 該環(huán)境管理體系應該滿足ISO14000或其它國際認可的標準要求. 環(huán)境管理體系須致力于環(huán)境方面的持續(xù)改進.2.2 基于環(huán)保的設(shè)計供應商應該在產(chǎn)品開發(fā)的每一個階段均考慮環(huán)境因素, 例如帶有環(huán)境工具或已

11、定義的檢查清單的特定的設(shè)計. 在每一個階段所做的選擇均應介紹甚至完全消除對環(huán)境的負面影響. 應該作出各種合理的嘗試來減少或消除來自產(chǎn)品的危害成分, 致力于追求采用可重復利用的材料.2.3 原材料的符合性供應商應該記錄提供給*的原材料的符合性, 并提供這些產(chǎn)品在壽命終了時的推薦處理方案. 一旦-要求, 這些記錄應予以提交.2.4 法律法規(guī)的符合性供應商應該知悉環(huán)保法規(guī)和推行用那些環(huán)保法規(guī), 并能提供滿足這些法規(guī)的證據(jù).2.5 環(huán)境績效改進程序供應商應識別有關(guān)公司運營方面的重要的環(huán)境影響, 并通過執(zhí)行持續(xù)改進程序來予以處理. 這些程序應該覆蓋廢棄物的有效重復利用和處置, 改進由于廢棄物處理可能影響

12、空氣,水和土壤的處理和控制手段.2.6 供應商的環(huán)境績效供應商應該評估它的外協(xié)廠商和供應商的在環(huán)境方面的表現(xiàn)并設(shè)定必要的環(huán)境改進目標. 如果一家外協(xié)廠商是作為廢棄物處理的, 供應商應該核實該外協(xié)廠商是否通過了現(xiàn)場檢查或第三方認證機構(gòu)適當?shù)氖跈?quán)和許可.3 風險管理本部分定義了用于在實踐中針對那些會對整個后勤供應有重要影響的環(huán)節(jié)能有效執(zhí)行風險管理的必要的流程和程序, 這應包括所有外部風險類別3.1 風險管理體系供應商應該建立一套文件化的風險管理體系, 確保相關(guān)風險能得到有效的識別, 分析, 控制和監(jiān)督, 這包括為了減緩風險所制定的預防措施. 風險管理體系的范疇應該涵蓋業(yè)務機會, 不確定性和一些危險

13、. 可以采用風險歸類的方法, 如戰(zhàn)略, 財務, 運營, 商務, 技術(shù), 質(zhì)量, 計劃等方面的風險; 還有外部風險, 如位置, 自然災害, 出口控制和產(chǎn)品責任. 供應商應該能提供已執(zhí)行風險管理體系的證據(jù).3.2 業(yè)務連續(xù)性計劃供應商應該建立一套文件化的業(yè)務連續(xù)性計劃. 該計劃應該相應的程序和職責, 以便在出現(xiàn)業(yè)務中斷的情況下, 管理層能夠通過這些程序和職責等的鑒定保證業(yè)務的連續(xù)性和相應的客戶服務保障. 對于一些主要的風險, 要組建業(yè)務恢復管理團隊來具體執(zhí)行恢復和響應計劃.3.3 應急程序供應商應該建立一套文件化的可執(zhí)行的應急程序, 包括撤退和營救計劃. 供應商應定期舉行撤退和營救訓練和演習, 并

14、做好如實記錄. 供應商應該采取必要的步驟和措施, 比如失火和煙霧報警器, 噴淋系統(tǒng)等, 用來預防和監(jiān)測緊急事故. 相關(guān)人員可以以應急響應團隊的組織形式, 接受培訓以便處理緊急事故. 3.4 職業(yè)安全供應商應該在整個組織內(nèi)部采取職業(yè)安全預防措施, 通過建立適當?shù)陌踩甘緲伺?文件及安全設(shè)施, 防護服, 聽覺保護器等, 應對那些有害物, 噪音和動力設(shè)備. 供應商應該確保本組織符合所有相關(guān)安全法規(guī)規(guī)定. 一旦-要求, 須提交適當?shù)姆闲宰C據(jù).3.5 安全程序供應商應該建立一套文件化的和可執(zhí)行的安全程序, 此程序應能覆蓋到建筑物, 所有雇員, 文件和數(shù)據(jù)系統(tǒng). 供應商應該能夠提交該程序的有效性的證據(jù).

15、3.6 存取/訪問權(quán)限控制供應商應該通過受控通禁卡, 密碼鎖等方式, 確保對那些新產(chǎn)品開發(fā)區(qū)域或-有保密要求的地方, 有相應的進出/訪問權(quán)限控制.備注: 對那些沒有-保密要求的地方, 比如說標準件供應商, 此條款不作要求.3.7 保密協(xié)議供應商的所有雇員, 不管是獨立的還是作為整個工作合同的一部分, 都要受制于保密協(xié)議之規(guī)定,. 在實踐中, 所有雇員均應知曉該協(xié)議的意圖和作用.3.8 文件和數(shù)據(jù)安全供應商應該有一套系統(tǒng), 比如說用于儲存文件, 電腦病毒掃描和電子文檔資料備份的防火柜, 該柜子應該擱置在另外一個建筑物內(nèi). 供應商應該采取必要的措施來防止違反安全程序的規(guī)定, 比如說可以通過提供可鎖

16、住的文件柜, 電腦用戶ID和密碼, 防火墻等方式來實現(xiàn).3.9 信息和通訊基礎(chǔ)設(shè)施和安全與-通訊設(shè)施相聯(lián)的工作站和服務器必須滿足-安全和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)要求. 當供應商在自己的系統(tǒng)內(nèi)部保存一些敏感的-資料時也使用類似的要求. -有權(quán)評估供應商的設(shè)施, 設(shè)備等以驗證供應商是否滿足此規(guī)定.4 產(chǎn)品責任本部分描述了有關(guān)產(chǎn)品責任的要求, 和適當?shù)念A防措施來確保必要的意識, 避免由于產(chǎn)品誤工作或失效導致的人身傷害.4.1 產(chǎn)品責任程序供應商應該建立一套文件化的產(chǎn)品責任程序, 該程序應覆蓋產(chǎn)品召回流程, 并清晰地鑒定相關(guān)產(chǎn)品責任的職責規(guī)定.4.2 產(chǎn)品責任保護供應商應該在從產(chǎn)品開發(fā)到最終測試的所有階段采取必要的措

17、施來防止未來出現(xiàn)產(chǎn)品責任問題. 在產(chǎn)品中應該使用無害的和安全的材料和元件. 這些材料獲得了適當?shù)臋?quán)威機構(gòu)的批準和許可, 比如說CE, UL等.4.3 產(chǎn)品責任險供應商應該對所提供的所有產(chǎn)品包括成品元器件和產(chǎn)品建立產(chǎn)品責任險, 這些產(chǎn)品不分地理區(qū)域, 一概包括.5 質(zhì)量管理本部分描述了有關(guān)質(zhì)量管理體系的要求5.1 質(zhì)量管理體系供應商應該建立一套文件化的質(zhì)量管理體系, 確保質(zhì)量的有效策劃, 管理和控制. 該質(zhì)量管理體系應該滿足ISO9000, TS16949, TL9000或其它國際上認可的行業(yè)標準.5.2 質(zhì)量手冊供應商應該擬定一份質(zhì)量手冊, 對它所建立的質(zhì)量管理體系有一個充分的細致的總體預覽.

18、 手冊內(nèi)應該對質(zhì)量職責予以清晰定義, 文件中應指明應用的重要的公司級文件.5.3 文件層次供應商應該能通過它的質(zhì)量管理體系文件和它們的層次關(guān)系展示出它的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)5.4 文件控制供應商應該建立文件化的程序來實現(xiàn)在整個組織內(nèi)部有關(guān)部門文件和數(shù)據(jù)的創(chuàng)建, 審核, 批準, 發(fā)布, 分發(fā)和作廢的控制.5.5 質(zhì)量記錄供應商應該定義內(nèi)部的和外部的質(zhì)量記錄. 供應商應該定義相關(guān)職責來收集, 保存, 維護和處置這些質(zhì)量記錄. 這些記錄應該覆蓋質(zhì)量管理體系方面的記錄, 比如管理評審, 內(nèi)部稽核和會議記錄等, 也包括物料和產(chǎn)品的相關(guān)測試和檢驗記錄. 一旦-提出要求, 供應商應該提交這些記錄.5.6 質(zhì)量計

19、劃供應商應該按照文件化程序和/或質(zhì)量計劃要求來執(zhí)行產(chǎn)品或項目的特定的質(zhì)量保證活動. 用于-特定的發(fā)運, 元器件和研發(fā)項目的質(zhì)量計劃需要經(jīng)過多方批準.5.7 內(nèi)部質(zhì)量稽核供應商應該按照文件規(guī)定和活動計劃要求由有資格的人員執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量稽核. 供應商應該評審內(nèi)審結(jié)果, 策劃制定糾正措施, 并對糾正措施的實施效果進行驗證.5.8 糾正和預防措施供應商應該建立文件化的糾正和預防措施系統(tǒng), 該系統(tǒng)的輸入信息應來自于各種方面, 比如說設(shè)計評審, 稽核, 來料檢驗, 過程監(jiān)控, 產(chǎn)品驗證和測試, 客戶抱怨, 產(chǎn)品應用失效等; 它的輸出應以糾正預防措施的形式來體現(xiàn), 供應商還須驗證措施的有效性.5.9 測量標準

20、供應商應該在相關(guān)的階段建立適當?shù)暮饬繕藴室云ヅ錁I(yè)績管理和過程監(jiān)控. 這些衡量指標應該關(guān)聯(lián)到那些由公司戰(zhàn)略衍生的關(guān)鍵業(yè)績指標. 一旦-要求, 供應商須給予提供.6 合同評審本部分描述供應商合同評審系統(tǒng)的相關(guān)要求.6.1 合同評審系統(tǒng)供應商應該建立一個正式的合同評審系統(tǒng), 用于把來自客戶的要求轉(zhuǎn)化為供應商內(nèi)部的要求, 這些需求包括詢價, 采購協(xié)議, 采購合同, 內(nèi)部計劃和產(chǎn)品規(guī)范等. 供應商應該能夠提供合同評審系統(tǒng)在執(zhí)行的證據(jù).6.2 業(yè)務聯(lián)絡(luò)供應商應該指定雙方間的業(yè)務聯(lián)絡(luò)人, 比如客戶經(jīng)理或合同聯(lián)系人, 來處理-和供應商之間的具體業(yè)務. 需要時, 供應商應提供一份指定的聯(lián)系人名單.6.3 第三方

21、知識產(chǎn)權(quán)政策供應商應該建立一個第三方知識產(chǎn)權(quán)政策. 為與該政策相一致, 供應商應該有一些重要的原則和方法確保提交給-的產(chǎn)品內(nèi)不包含任何未得到授權(quán)的第三方知識產(chǎn)權(quán).6.4 軟件和工具許可證制度供應商應該能夠提供證據(jù)表明有權(quán)使用和/或可以再次授權(quán)使用發(fā)送至-的所有軟件和工具. 在發(fā)送至-的軟件中若包含第三方知識產(chǎn)權(quán), 必須得到-的書面認可. 本要求也覆蓋所有免費的可使用的(公開源代碼,免費軟件包, 公共域名)軟件, 假如這些軟件有一些規(guī)定禁止預期使用.7 需求/供應管理本部分描述了需求/供應鏈及它的管理, 績效和改進方面的要求7.1 預測流程供應商應該有一套方法和流程來執(zhí)行需求預測, 這包含了從預

22、測的接收, 生產(chǎn)計劃到預測的確認幾個環(huán)節(jié). 供應商的外協(xié)廠商和供應商應納入該預測流程中.7.2 供應流程供應商應該有一套供應流程, 覆蓋了從出貨信息觸發(fā), 定單下達到產(chǎn)品發(fā)送或補貨的所有階段. 供應商也應該具體定義整個供應鏈里那些主要環(huán)節(jié)的前置時間.7.3 配送組織供應商應該有一套陪送供應設(shè)施(當?shù)刎泜}, 區(qū)域性倉庫, 直發(fā))和運輸途徑能將客戶所需產(chǎn)品發(fā)網(wǎng)全球各地. 它包括正常和緊急發(fā)貨.7.4 需求/供應鏈績效和改進計劃供應商應該建立一套文件化程序來測量和監(jiān)督內(nèi)部和外部需求供應鏈的績效, 并采取有效的業(yè)績改善計劃. 供應商有義務和責任建立一個系統(tǒng)來通知-那些潛在的短期或長期發(fā)貨問題, 例如產(chǎn)

23、能不足或發(fā)貨延遲等.8 產(chǎn)品開發(fā)和維護過程本部分描述了有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和維護過程的相關(guān)要求8.1 產(chǎn)品開發(fā)供應商應該建立一套文件化的產(chǎn)品開發(fā)流程, 確保就提供給-的產(chǎn)品/服務在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的有效的策劃, 運作和控制. 產(chǎn)品開發(fā)中任何被外包的部分均需予以指明.8.2 要求管理和開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)過程應該包括需求工程和管理實踐, 確?？蛻舻暮头煞ㄒ?guī)的要求被識別, 分析, 管理和開發(fā), 要確保需求的可追溯性.8.3 項目策劃供應商應該進行項目策劃, 確保基于事實的工作進展預計, 分配適當?shù)馁Y源和做好項目時間規(guī)劃. 對每一個產(chǎn)品開發(fā)項目, 均要求制定項目計劃.8.4 項目監(jiān)督和控制供應商應該執(zhí)行具體的項

24、目監(jiān)督和控制, 確保對項目狀態(tài)和進展的適當?shù)墓芾? 供應商應該有一套系統(tǒng)能夠通知-存在的潛在的進度延遲.8.5 版本控制供應商應該建立針對設(shè)計, 產(chǎn)品和產(chǎn)品數(shù)據(jù)的版本控制和配置管理系統(tǒng), 版本變更文件應視作質(zhì)量記錄.8.6 開發(fā)工具和軟件供應商應該驗證所有的用于開發(fā)和設(shè)計的軟件和工具, 比如用在電腦輔助設(shè)計的工具和軟件, 包含新的版本, 按照文件化的程序來控制. 用于軟件開發(fā)的工具應得到雙方的聯(lián)合確認并記錄在案. 一旦需要, 此信息應作為要求的一部分發(fā)送到-.8.7 設(shè)計評審為了在每一個特定的里程碑階段系統(tǒng)地評審產(chǎn)品開發(fā)和數(shù)據(jù), 供應商應該導入正式的設(shè)計評審過程. 評審和相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄, 比如

25、評審所采用的標準和在評審中提出的一些措施應當作質(zhì)量記錄留存?zhèn)浒?8.8 產(chǎn)品驗證和確認除非在合同中另有規(guī)定, 供應商應該進行產(chǎn)品驗證和確認活動. 這應該遵循文件化程序來執(zhí)行. 相關(guān)活動應作記錄留存?zhèn)浒?8.9 變更管理和產(chǎn)品設(shè)計變更供應商應該針對客戶要求和產(chǎn)品數(shù)據(jù)就一些變更作出可靠的管理和追溯. 這些實際的做法包括能引發(fā)在工程和管理計劃活動中作出變更的文件和規(guī)定相應的版本. 在產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準后, 如過要進行產(chǎn)品設(shè)計變更和修改, 供應商應該及時通知到-. 相關(guān)變更的歷史作為質(zhì)量記錄保存在案.8.10 過程和產(chǎn)品質(zhì)量供應商應該進行適當?shù)膶嵺`, 有相應的方法和資源來保證產(chǎn)品開發(fā)過程和產(chǎn)品質(zhì)量. 這

26、些實踐應包含缺陷管理, 也包括在開發(fā)其間發(fā)生的一些未關(guān)閉問題和行動措施的跟蹤.8.11 產(chǎn)品維護供應商應該建立一套產(chǎn)品維護流程, 它包含為了糾正已識別的缺陷和管理產(chǎn)品的文件化程序. 這里的產(chǎn)品管理指針對可制造性, 成本效率, 可靠性等項目. 9 采購本部分描述了采購和供應商管理的相關(guān)要求9.1 供應商和協(xié)力廠商的選擇供應商應該按照文件化的程序來識別, 評估和選擇產(chǎn)品的潛在的供應商和協(xié)力廠商. 必要時, 應采納第二家備選供應商. 供應商自己的供應商也應遵從非披露協(xié)議(Non-Disclosure Agreement)規(guī)定. 9.2 供應商和協(xié)力廠商的管理供應商應該持續(xù)地通過一些關(guān)鍵指標來監(jiān)督它的

27、供應商的表現(xiàn), 比如產(chǎn)品質(zhì)量指數(shù), 評審結(jié)果, 供應商打分和過程評審. 供應商應該建立一個系統(tǒng)就它自身的供應商的問題作出反饋的抱怨和申訴機制, 并有相關(guān)方法要求它的供應商采取糾正和預防措施. 9.3 供應文件的管理供應商應該建立適當?shù)墓募芾硐到y(tǒng), 以確保來自-的要求和合同規(guī)定能傳達到相應的供應商. 供應商的采購文件應該包括所有用來定義材料, 產(chǎn)品或R&D工件必要的信息, 這些信息應包括下述細節(jié), 比如名稱, 規(guī)格, 版本級別, 數(shù)量, 發(fā)送時間, 價格和運輸?shù)鹊?9.4 -提供產(chǎn)品的控制供應商應該建立一個程序用于控制-提供的物料或產(chǎn)品, 這些物料或產(chǎn)品將被用在最終的產(chǎn)品上.10 物料控制

28、本部分描述了生產(chǎn)用物料控制的相關(guān)要求10.1 來料驗證供應商應該驗證用于生產(chǎn)的來料能滿足相關(guān)規(guī)范要求. 這種驗證包括來料檢驗報告, 合格證, 分析證明文件等, 這些均應視作質(zhì)量記錄予以保存.10.2 生產(chǎn)用物料的釋放供應商應該有一套操作方法釋放那些用于生產(chǎn)的物料, 這可以通過標簽, 批號控制, 發(fā)出控制等標識形式來實現(xiàn).10.3 物料的搬運和存儲供應商應該有規(guī)定了物料搬運和存儲的書面作業(yè)指導書, 用于防止物料劣化變質(zhì)和安全問題, 維護受控的存儲環(huán)境.10.4 存貨控制供應商的物料倉應只放置那些可用于生產(chǎn)的合格物料, 并應作出明確的標識. 物料的使用應該遵循先進先出的原則.10.5 存儲期限的控

29、制供應商應該識別那些有有效期限制和/或特別存儲要求的物料, 要嚴格遵循有效期的規(guī)定來使用物料. 不允許讓步接受的情況存在.11 生產(chǎn)過程的管理本部分描述了生產(chǎn)過程管理的相關(guān)要求11.1 工藝流程供應商應該有一套文件化的生產(chǎn)工藝流程來確保整個生產(chǎn)工序的有效策劃, 運作和控制. 任何外包的過程均應予以指明.11.2 工序和物料的驗證供應商的各個生產(chǎn)過程, 物料以及它們的變更均應按照內(nèi)部的程序文件得到驗證和批準, 在變更執(zhí)行前許和-充分溝通, 得到雙方認可.11.3 作業(yè)指導書供應商應該編制作業(yè)指導書, 包括工藝標準, 圖示和代表性樣板, 這些東西應該在操作現(xiàn)場的所有關(guān)鍵過程能方便的得到.11.4

30、生產(chǎn)過程控制為了確保工藝過程受控, 供應商在適當?shù)墓に囯A段定義生產(chǎn)過程衡量標準和指標. 過程操作員應有權(quán)在失控情況下作出控制措施.11.5 生產(chǎn)設(shè)備供應商生產(chǎn)設(shè)備應該按照適當?shù)挠媱? 指導書和點檢表使之處于預防性維護狀態(tài). 適用時, 設(shè)備的軟件版本也應受控.11.6 工裝管理和控制為了預防和監(jiān)測到可能的劣化, 供應商應該按照文件化程序規(guī)定檢驗, 維護和保存工具, 夾具, 治具和絲網(wǎng)等.11.7 統(tǒng)計方法和技術(shù)供應商應該使用一些統(tǒng)計方法和技術(shù), 比如控制圖, 分布圖和趨勢圖等來分析過程數(shù)據(jù), 以便執(zhí)行持續(xù)改進.11.8 過程能力供應商應該建立適當?shù)南到y(tǒng)用來監(jiān)控過程能力, 比如在所有關(guān)鍵過程和設(shè)備參數(shù)方面用CPK指標來監(jiān)測. 這樣的數(shù)據(jù)應視做質(zhì)量記錄, 用于持續(xù)改進.11.9 返工政策供應商應該定義可接受的在制品返工程序. 實際上的返工作業(yè)應予以記錄, 作為質(zhì)量記錄予以保存.11.10 失效分析供應商應該有能力來按照文件化程序要求對不良品和缺陷物料進行分析. 分析結(jié)果應予以記錄作為質(zhì)量記錄保存下來.12 生產(chǎn)中的檢驗和測試管理本部分描述了在生產(chǎn)中的檢驗和測試的要求12.1 檢驗和測試流程供應商應該按照文件化檢驗和測試流程圖要求執(zhí)行所有的檢驗和測試活動. 任何外包的檢驗和測試應予以指明.