臨床試驗(yàn)前需要各表格形式

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 國(guó)家藥品試驗(yàn)基地臨床試驗(yàn)前研究人員培訓(xùn)記錄表藥物名稱及臨床分期：研究專業(yè)：申辦單位：監(jiān)查員：主持人：培訓(xùn)地點(diǎn)：培訓(xùn)日期：培訓(xùn)內(nèi)容：中藥新藥臨床試驗(yàn)政策法規(guī) 中藥新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求 中藥新藥臨床前研究資料 中藥新藥臨床試驗(yàn)方案 中藥新藥臨床試驗(yàn)流程 病例報(bào)告表填寫規(guī)范 知情同意書簽署規(guī)范 發(fā)生不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件處理規(guī)范 原始資料保存規(guī)范 參加培訓(xùn)研究者簽字: 年 月 日研究專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)34號(hào)存檔文件臨床試驗(yàn)剩余藥品銷毀/退回記錄單批件號(hào)中心號(hào)試驗(yàn)藥物名稱申辦單位名稱剩余藥品數(shù)量及編號(hào)剩余藥品數(shù)量銷毀 退回 銷毀/退回日期銷毀

2、方法銷毀地點(diǎn)銷毀剩余藥品見證人（簽字/日期）：機(jī)構(gòu)辦公室主任（簽字/日期）：藥品管理人（簽字/日期）：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（簽字/日期）：備注：_臨床試驗(yàn)文件物品交接記錄研究中心：_ 中心編號(hào)：文件物品名稱數(shù)量接收人簽字日期備注1.SFDA臨床批件2.倫理委員會(huì)批件3.研究藥品檢驗(yàn)報(bào)告4.試驗(yàn)方案5.病例報(bào)告表6.研究者手冊(cè)7.研究用藥品（No.編號(hào)）8.合并用藥（有時(shí)沒有）9.應(yīng)急信件（No.編號(hào)）10.藥品使用記錄表 送交人： 日期： 本記錄一式兩份，本份由 （研究中心名稱）保存（ ）醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) （ ）期臨床試驗(yàn)30號(hào)存檔文件受試者簽認(rèn)代碼表試驗(yàn)中心編號(hào)：序號(hào)藥物編號(hào)受試者簽認(rèn)代碼研究者就

3、診日期試驗(yàn)結(jié)束日期010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序號(hào)藥物編號(hào)受試者簽認(rèn)代碼研究者就診日期試驗(yàn)結(jié)束日期3738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677（ ）醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地 （ ）期臨床試驗(yàn)31號(hào)存檔文件受試者篩選表與入選表序號(hào)姓名性別年齡日期診斷不入選原因入選分配藥物編號(hào)010203040506070809101112131415161718192021222

4、324252627282930313233343536序號(hào)姓名性別年齡日期診斷不入選原因入選分配藥物編號(hào)37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576（ ）醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地 （ ）期臨床試驗(yàn)35號(hào)存檔文件完成試驗(yàn)受試者編碼目錄序號(hào)藥物編號(hào)受試者代碼就診日期完成試驗(yàn)未完成試驗(yàn)研究者結(jié)束日期原因010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序號(hào)藥物編號(hào)受試者代碼就診日期完成試驗(yàn)未完

5、成試驗(yàn)研究者結(jié)束日期原因37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576 藥品名稱 （ ）期臨床試驗(yàn)12號(hào)和32號(hào)存檔文件 研究者履歷與簽名樣章 目錄姓名序號(hào)參加與否姓名序號(hào)參加與否011002110312041305140615071608170918參加單位（蓋章） 年 月 日研究者履歷與簽名樣章編號(hào)： 項(xiàng)目分工：負(fù)責(zé)或參加姓名性別出生年月身體狀況學(xué)歷工作單位職務(wù)職稱工作簡(jiǎn)歷新藥研究簡(jiǎn)歷 本人意見簽名： 年 月 日所在單位意見蓋章： 年 月 日編號(hào)： 項(xiàng)目分工：負(fù)責(zé)或參加姓名性別

6、出生年月身體狀況學(xué)歷工作單位職務(wù)職稱工作簡(jiǎn)歷新藥研究簡(jiǎn)歷 本人意見簽名： 年 月 日所在單位意見蓋章： 年 月 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件原始編號(hào)：受理號(hào)： 批件號(hào)：藥物名稱英文名/拉丁名劑型注意事項(xiàng)規(guī)格注冊(cè)分類申請(qǐng)人審批結(jié)論主送抄送備注_醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)新藥臨床試驗(yàn)審查記錄藥物名稱研制單位批件號(hào)藥物類別1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11類臨床分期期、期、期、期、臨床驗(yàn)證試驗(yàn)藥物劑型給藥途徑對(duì)照藥名稱劑型生產(chǎn)單位給藥途徑臨床試驗(yàn)擬采用的方法單盲 雙盲 雙盲雙模擬 隨機(jī)對(duì)照臨床前研究資源主要藥效學(xué)研究 毒理學(xué)研究 一般藥理學(xué)研究研究者資格符合要求 不符合要求人員配備符合要求

7、不符合要求設(shè)備條件符合要求 不符合要求入選方法恰當(dāng) 不恰當(dāng) 向受試者提供的資料恰當(dāng) 不恰當(dāng)獲取知情同意書的方法恰當(dāng) 不恰當(dāng)受試者因參加臨床試驗(yàn)發(fā)生不良反應(yīng)或意外有有效搶救措施 無(wú)有效搶救措施有補(bǔ)償規(guī)定 無(wú)補(bǔ)償規(guī)定討論紀(jì)要：結(jié)論：倫理委員會(huì)成員簽字倫理委員會(huì)主任簽字會(huì)議記錄者會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)簽字頁(yè)我一閱讀了此方案，我同意此方案的內(nèi)容，并同意按此方案進(jìn)行臨床研究。我將對(duì)此方案及相關(guān)內(nèi)容保密。臨床研究負(fù)責(zé)單位： 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日臨床試驗(yàn)參加單位： 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽

8、字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日統(tǒng)計(jì)單位： 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)中心主要負(fù)責(zé)人（簽字）： 簽字日期 年 月 日臨床試驗(yàn)監(jiān)察應(yīng)查看的數(shù)據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、知情同意書中的性別、年齡、身高、體重、姓名等項(xiàng)均應(yīng)填寫完整，最后由受試者簽名。 2、試驗(yàn)病人的年齡應(yīng)該在研究方案規(guī)定的范圍內(nèi)。 3、檢驗(yàn)單的時(shí)間不能出現(xiàn)在隨訪時(shí)間之后，CRF表的時(shí)間不能出現(xiàn)在第一張檢驗(yàn)單之后。 4、每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名。 5、病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時(shí)不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期。 6、復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)。 7、臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)