臨床試驗前需要各表格形式

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 國家藥品試驗基地臨床試驗前研究人員培訓(xùn)記錄表藥物名稱及臨床分期：研究專業(yè)：申辦單位：監(jiān)查員：主持人：培訓(xùn)地點：培訓(xùn)日期：培訓(xùn)內(nèi)容：中藥新藥臨床試驗政策法規(guī) 中藥新藥臨床試驗項目要求 中藥新藥臨床前研究資料 中藥新藥臨床試驗方案 中藥新藥臨床試驗流程 病例報告表填寫規(guī)范 知情同意書簽署規(guī)范 發(fā)生不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件處理規(guī)范 原始資料保存規(guī)范 參加培訓(xùn)研究者簽字: 年 月 日研究專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)34號存檔文件臨床試驗剩余藥品銷毀/退回記錄單批件號中心號試驗藥物名稱申辦單位名稱剩余藥品數(shù)量及編號剩余藥品數(shù)量銷毀 退回 銷毀/退回日期銷毀

2、方法銷毀地點銷毀剩余藥品見證人（簽字/日期）：機(jī)構(gòu)辦公室主任（簽字/日期）：藥品管理人（簽字/日期）：臨床試驗監(jiān)查員（簽字/日期）：備注：_臨床試驗文件物品交接記錄研究中心：_ 中心編號：文件物品名稱數(shù)量接收人簽字日期備注1.SFDA臨床批件2.倫理委員會批件3.研究藥品檢驗報告4.試驗方案5.病例報告表6.研究者手冊7.研究用藥品（No.編號）8.合并用藥（有時沒有）9.應(yīng)急信件（No.編號）10.藥品使用記錄表 送交人： 日期： 本記錄一式兩份，本份由 （研究中心名稱）保存（ ）醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu) （ ）期臨床試驗30號存檔文件受試者簽認(rèn)代碼表試驗中心編號：序號藥物編號受試者簽認(rèn)代碼研究者就

3、診日期試驗結(jié)束日期010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序號藥物編號受試者簽認(rèn)代碼研究者就診日期試驗結(jié)束日期3738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677（ ）醫(yī)院國家藥品臨床研究基地 （ ）期臨床試驗31號存檔文件受試者篩選表與入選表序號姓名性別年齡日期診斷不入選原因入選分配藥物編號010203040506070809101112131415161718192021222

4、324252627282930313233343536序號姓名性別年齡日期診斷不入選原因入選分配藥物編號37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576（ ）醫(yī)院國家藥品臨床研究基地 （ ）期臨床試驗35號存檔文件完成試驗受試者編碼目錄序號藥物編號受試者代碼就診日期完成試驗未完成試驗研究者結(jié)束日期原因010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序號藥物編號受試者代碼就診日期完成試驗未完

5、成試驗研究者結(jié)束日期原因37383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576 藥品名稱 （ ）期臨床試驗12號和32號存檔文件 研究者履歷與簽名樣章 目錄姓名序號參加與否姓名序號參加與否011002110312041305140615071608170918參加單位（蓋章） 年 月 日研究者履歷與簽名樣章編號： 項目分工：負(fù)責(zé)或參加姓名性別出生年月身體狀況學(xué)歷工作單位職務(wù)職稱工作簡歷新藥研究簡歷 本人意見簽名： 年 月 日所在單位意見蓋章： 年 月 日編號： 項目分工：負(fù)責(zé)或參加姓名性別

6、出生年月身體狀況學(xué)歷工作單位職務(wù)職稱工作簡歷新藥研究簡歷 本人意見簽名： 年 月 日所在單位意見蓋章： 年 月 日國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件原始編號：受理號： 批件號：藥物名稱英文名/拉丁名劑型注意事項規(guī)格注冊分類申請人審批結(jié)論主送抄送備注_醫(yī)學(xué)倫理委員會新藥臨床試驗審查記錄藥物名稱研制單位批件號藥物類別1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11類臨床分期期、期、期、期、臨床驗證試驗藥物劑型給藥途徑對照藥名稱劑型生產(chǎn)單位給藥途徑臨床試驗擬采用的方法單盲 雙盲 雙盲雙模擬 隨機(jī)對照臨床前研究資源主要藥效學(xué)研究 毒理學(xué)研究 一般藥理學(xué)研究研究者資格符合要求 不符合要求人員配備符合要求

7、不符合要求設(shè)備條件符合要求 不符合要求入選方法恰當(dāng) 不恰當(dāng) 向受試者提供的資料恰當(dāng) 不恰當(dāng)獲取知情同意書的方法恰當(dāng) 不恰當(dāng)受試者因參加臨床試驗發(fā)生不良反應(yīng)或意外有有效搶救措施 無有效搶救措施有補(bǔ)償規(guī)定 無補(bǔ)償規(guī)定討論紀(jì)要：結(jié)論：倫理委員會成員簽字倫理委員會主任簽字會議記錄者會議時間會議地點簽字頁我一閱讀了此方案，我同意此方案的內(nèi)容，并同意按此方案進(jìn)行臨床研究。我將對此方案及相關(guān)內(nèi)容保密。臨床研究負(fù)責(zé)單位： 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日臨床試驗參加單位： 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽

8、字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日 醫(yī)院主要研究者（簽字）： 簽字日期 年 月 日統(tǒng)計單位： 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計中心主要負(fù)責(zé)人（簽字）： 簽字日期 年 月 日臨床試驗監(jiān)察應(yīng)查看的數(shù)據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、知情同意書中的性別、年齡、身高、體重、姓名等項均應(yīng)填寫完整，最后由受試者簽名。 2、試驗病人的年齡應(yīng)該在研究方案規(guī)定的范圍內(nèi)。 3、檢驗單的時間不能出現(xiàn)在隨訪時間之后，CRF表的時間不能出現(xiàn)在第一張檢驗單之后。 4、每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名。 5、病例報告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期。 6、復(fù)制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。 7、臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)