藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書1份

1、1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書1份；按照受理通知書受理編號(hào)填寫附藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書的示范文本共6頁(yè)示范文本附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位： 北京XX藥房 (公章)填報(bào)日期： XXXX 年 XX 月 XX 日如：日期為6月6日，請(qǐng)?zhí)顚憺?6月06日。受理部門： 北京市藥品監(jiān)督管理局XX分局受理日期： XXXX 年 XX 月 XX 日填報(bào)說(shuō)明1、認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)為原件，內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書

2、以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。按照藥品許可證內(nèi)容填寫按照工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照填寫所有內(nèi)容嚴(yán)格按許可證填寫企業(yè)名稱北京XX藥房地址北京市XX區(qū)XX街XX號(hào)郵編1000XX經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍技術(shù)職稱指藥師、從業(yè)藥師、中藥師等中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品經(jīng)營(yíng)性質(zhì)個(gè)人獨(dú)資開(kāi)辦時(shí)間2005.8職工人數(shù)8上年銷售額（萬(wàn)元）0法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)李XX職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無(wú)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張XX職務(wù)質(zhì)量管理員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人王XX職務(wù)XX執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱中藥師聯(lián)系人趙XX電話XX傳真XX企業(yè)基本情況北京XX藥房成立于200X年X月X日。

3、自開(kāi)業(yè)以來(lái)，本公司一直遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題。北京XX大藥店位于北京市XX區(qū)XX街XX號(hào)，企業(yè)性質(zhì)為XX，法定代表人XX、企業(yè)負(fù)責(zé)人為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XX，經(jīng)營(yíng)方式為XX，經(jīng)營(yíng)范圍為XX;XX;XX;XX;XX;，經(jīng)營(yíng)品種約為XX余種，無(wú)特殊管理藥品。公司現(xiàn)有員工X人，專業(yè)技術(shù)人員X名，均是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師X名，藥師X名，既對(duì)保證藥品質(zhì)量起到很好監(jiān)督作用，又保證了為顧客提供用藥咨詢的服務(wù)。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房X平方米，倉(cāng)庫(kù)面積X平方米，均為XX庫(kù)。（根據(jù)實(shí)際情況填寫，同后面的材料如倉(cāng)庫(kù)平面圖面積、組織機(jī)構(gòu)圖中的

4、人員數(shù)量等內(nèi)容應(yīng)該前后一致）此頁(yè)為審核機(jī)關(guān)填寫地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及審查結(jié)果審查意見(jiàn)經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見(jiàn)經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件此頁(yè)為審核機(jī)關(guān)填寫GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)

5、構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。2、集中設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件1份；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告1份；北京XXXX實(shí)施GSP管理的自查報(bào)告（示范）北京市藥品監(jiān)督管理局：北京XXXX成立于XXXX年X月，是XXXX下屬分支企業(yè)，位于北京市石景山區(qū)XXXXX。是一家實(shí)行集中設(shè)立庫(kù)房管理的藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)范圍：XXXXX?，F(xiàn)有職工X人，執(zhí)業(yè)藥師X人，經(jīng)營(yíng)面積XX平方米。庫(kù)房位于石景山區(qū)XXXX面積XX平方米，其中陰涼庫(kù)XX平方米，常溫庫(kù)XX平方米。

6、我店積極響應(yīng)國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行認(rèn)證制度的規(guī)定，于XXXX年X月起全面啟動(dòng)GSP管理。在總經(jīng)理的重視和廣大員工的積極配合下GSP管理工作逐步走上正軌。硬件設(shè)施日趨完善，人員專業(yè)素質(zhì)得到提高，質(zhì)量管理水平上了一個(gè)新的臺(tái)階。一、管理機(jī)構(gòu)和管理制度我公司設(shè)置了質(zhì)量管理部門，部門經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司起草并制定了藥品質(zhì)量管理制度涵蓋了有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任，藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定等制度。門店設(shè)置藥品質(zhì)量管理員兼職藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。（根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況寫）二、人員與培訓(xùn)、我店現(xiàn)有員工人，執(zhí)業(yè)藥師人，全都具備高中或以上學(xué)歷，其中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

7、的人占全部職工的%，其中具備藥師職稱的人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)人員都通過(guò)市藥監(jiān)局的考核并持證上崗。、我店所有直接和藥品接觸的人員都經(jīng)過(guò)了北京市體檢中心的健康體檢，養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收人員還增加了色覺(jué)的檢查，全都符合藥品從業(yè)人員的上崗條件。員工繼續(xù)教育持續(xù)進(jìn)行，做了周詳?shù)呐嘤?xùn)計(jì)劃，每月都針對(duì)不同的崗位進(jìn)行了培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥理知識(shí)、藥政法規(guī)、藥事管理學(xué)、職業(yè)道德等各個(gè)方面，以自學(xué)和授課方式相結(jié)合，并建立了教育檔案。三、設(shè)施和設(shè)備：、營(yíng)業(yè)廳整潔、衛(wèi)生，藥品碼放做到了四分開(kāi)，標(biāo)示牌正確擺放，設(shè)置了拆零柜臺(tái)、用藥咨詢臺(tái)。、我店實(shí)行集中設(shè)立庫(kù)房管理，公司總庫(kù)房面積達(dá)到平方米。其中陰涼庫(kù)平方米，常溫庫(kù)平方

8、米。庫(kù)房設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。安裝了空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，用于保障藥品的儲(chǔ)存條件。、 配備了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng), 實(shí)行統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理。計(jì)算機(jī)管理正逐步和GSP管理兼容。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核供貨商的法定資格及信譽(yù)，所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行了合法資格的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的審核。審核內(nèi)容包括，核實(shí)了藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核了藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解了藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。與供貨單位簽訂了明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，質(zhì)量條款中包括了藥品質(zhì)量符合

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，并督促合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。門店的兼職驗(yàn)收員憑配送單對(duì)藥品進(jìn)行包括批號(hào)、效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量等驗(yàn)收。五、陳列與儲(chǔ)存藥品在公司庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)時(shí)實(shí)行了效期管理、色標(biāo)管理，在庫(kù)房設(shè)立了黃色標(biāo)牌的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、和綠色的合格品區(qū)、紅色的不合格品區(qū)。藥品堆垛留有一定的距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30厘米，與散熱器、供暖管道的間距大于30厘米，與地面的間距大于10厘米。在庫(kù)房做了溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次的對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行了記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出正常范圍時(shí)，采取了相應(yīng)的調(diào)控措施，并有記錄。營(yíng)業(yè)廳陳列的藥品做到了“四分開(kāi)”，陳列藥品的貨柜和櫥窗清潔衛(wèi)生，對(duì)所陳列的藥品按月

10、進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。六、銷售與服務(wù)我們嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗，并佩戴了標(biāo)明了其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡。藥品沒(méi)有采取有獎(jiǎng)、贈(zèng)送禮品等方式銷售。營(yíng)業(yè)廳內(nèi)沒(méi)有違規(guī)的進(jìn)行廣告宣傳。在營(yíng)業(yè)廳明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)本，對(duì)顧客反映的各種問(wèn)題，認(rèn)真的加以對(duì)待并詳細(xì)的記錄及時(shí)的處理。七、不足在取得成績(jī)的同時(shí)我們也存在一些不足之處，實(shí)施GSP管理的時(shí)間不長(zhǎng)，對(duì)GSP認(rèn)識(shí)不夠，在一些環(huán)節(jié)上難免還有一些小的疏忽。希望檢查員老師多提寶貴的建議 ，使我店的GSP管理更加完善。在此次自查中還發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，如：前臺(tái)藥品個(gè)別還有倒置的現(xiàn)象，各種原始記錄偶有筆

11、誤。對(duì)所出現(xiàn)的問(wèn)題也提出了整改措施限期整改。以上是我店自查結(jié)果，望上級(jí)主管部門批評(píng)指正 ！ 北京年月自查報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、按照實(shí)際填寫，要求涵蓋所有星號(hào)項(xiàng)4、企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說(shuō)明1份；即企業(yè)一年內(nèi)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況說(shuō)明企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明（示范） 我單位為確保藥品的質(zhì)量對(duì)藥品進(jìn)、銷、存過(guò)程有一整套嚴(yán)格的管理。首先我單位有專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨商資質(zhì)的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性。其次在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議保證所購(gòu)藥品的質(zhì)量。在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定逐批的驗(yàn)收，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決拒收。在藥品儲(chǔ)存和銷售的過(guò)程中嚴(yán)格的實(shí)行效期管理，確保售

12、出藥品都在其有效期內(nèi)。因?yàn)橛兄徽讎?yán)格的質(zhì)量管理制度從營(yíng)業(yè)至今沒(méi)有出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況。 北京XXXXXXX（蓋章）XXXX年X月XX日5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（示范）序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX經(jīng)理XXXXXX2XXX質(zhì)量管理員XXXX(按畢業(yè)證)XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人填報(bào)單位：北京xx藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200X年X月X日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（包括學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)證書，是指執(zhí)業(yè)藥

13、師注冊(cè)到此藥店的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件各1份6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（示范）填報(bào)單位： 北京XX藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200X年X月X日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX驗(yàn)收員XXXXXXX2XXX養(yǎng)護(hù)員XXXX(按畢業(yè)證)XX注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（包括學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員資格證書，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件各1份7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表1份；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

14、（示范）填報(bào)單位：北京xx藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200x年x月x日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注xxx平方米無(wú)此項(xiàng)xx平方米藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積xx平方米無(wú)此項(xiàng)xxx驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建

15、筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表1份；附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（示范）填報(bào)單位：北京xxx藥房 （蓋章） 填報(bào)日期: 200x年x月x日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人備注無(wú)9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)目錄各1份；參考：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)) 第五十三條  藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：    (一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；    (二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、

16、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；    (三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；    (四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；    (五)拆零藥品的管理規(guī)定；    (六)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；    (七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；    (八)質(zhì)量信息的管理；    (九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；    (十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 

17、   (十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；    (十二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。注意：根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)范圍按實(shí)際上報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)要核實(shí)。10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；必須按實(shí)際上報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)要核實(shí)北京XXX藥房組織機(jī)構(gòu)圖（示范）經(jīng)理：XX采購(gòu)員：XXX營(yíng)業(yè)員：XXXXXXXXXX財(cái)務(wù)：XX副經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：XX 收款員：XX保管員：XX養(yǎng)護(hù)員：XX 驗(yàn)收員：XX質(zhì)量管理員: XXX北京XX藥房組織機(jī)構(gòu)職能框圖（示范）經(jīng)理

18、：XX 負(fù)責(zé)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。正確處理業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理工作的關(guān)系，把藥品質(zhì)量放在首位，支持質(zhì)量管理員的工作，確保其行使質(zhì)量否決權(quán)。在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格把好檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)關(guān)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。組織安排職工參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，提高服務(wù)水平，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。配合藥品監(jiān)督管理部門及質(zhì)量管理員對(duì)本店的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)在藥品質(zhì)量管理工作中做出成績(jī)或造成損失的人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。采購(gòu)員：XX負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)和藥品銷售人員索取相關(guān)材料。負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)索取有關(guān)藥品質(zhì)量檔案的相關(guān)材料。負(fù)責(zé)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表

19、和首營(yíng)藥品審批表。負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)和退貨的聯(lián)系工作。營(yíng)業(yè)員：XXX按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求陳列藥品，藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，保持陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。堅(jiān)持“問(wèn)病賣藥”的原則，熟悉所銷售的藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。負(fù)責(zé)藥品拆零工作并做記錄。財(cái)務(wù)：XX在藥品驗(yàn)收入庫(kù)48小時(shí)內(nèi)，依據(jù)原始購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)做好記帳工作。每月2023日與供貨企業(yè)結(jié)清貨款。每月月末編制財(cái)務(wù)報(bào)表和稅務(wù)報(bào)表。副經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：XX在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格把好檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)關(guān)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理員共同組織藥店人員學(xué)習(xí)藥品

20、管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)職工進(jìn)行藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)工作。配合質(zhì)量管理員指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)審查企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，配合經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度的檢查考核工作。 質(zhì)量管理員:XX負(fù)責(zé)組織藥店人員學(xué)習(xí)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)職工進(jìn)行藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，配合經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度的檢查考核工作。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條

21、款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品在驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，具有質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，并做記錄。負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理，做好記錄。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)做好關(guān)于藥品的質(zhì)量查詢、反饋工作，并記錄。負(fù)責(zé)顧客意見(jiàn)的調(diào)查、處理工作。負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品質(zhì)量信息方面的文件、材料。驗(yàn)收員：XX驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)到貨的藥品依據(jù)原始購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)逐項(xiàng)驗(yàn)收，做出驗(yàn)收結(jié)論并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，單獨(dú)存放

22、并通知質(zhì)量管理員復(fù)檢。將原始購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于兩年。養(yǎng)護(hù)員：XX養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)陳列及儲(chǔ)存藥品按月進(jìn)行檢查，按要求做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品放入暫停銷售區(qū)，并通知質(zhì)量管理員復(fù)檢。養(yǎng)護(hù)員每月填寫近效期藥品催銷表，將距失效期一個(gè)月的藥品撤下柜臺(tái)。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施、計(jì)量?jī)x器進(jìn)行維修和管理。養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存，配合保管員進(jìn)行溫濕度管理。每天記錄溫濕度及冷藏柜的溫度。每日檢查防鼠用的鼠膠板，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)清理。收款員：XX負(fù)責(zé)收款工作。營(yíng)業(yè)前備足零錢。收款時(shí)唱收唱付，準(zhǔn)確收、付款。下班前將當(dāng)日收到的貨款交給值班經(jīng)理，做到票款相符。保管員：

23、XX保管員負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行管理，配合養(yǎng)護(hù)員采取措施，使藥品儲(chǔ)存條件達(dá)到要求，并在養(yǎng)護(hù)員休息時(shí)記錄溫濕度及冷藏柜的溫度。保管員負(fù)責(zé)藥品出、入庫(kù)的管理。保管員負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。保管員發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存藥品有質(zhì)量異?；虬b異常的情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。保管員負(fù)責(zé)庫(kù)房的衛(wèi)生和安全工作。11、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖1份；XX藥店擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置圖（示范）北 XX XX胡街X X 大 街 同XXX胡 同街 XXXXX藥店x校擬辦藥店xxxxX X 西 街 地址：北京市石景山區(qū)xxx街xx號(hào) 距xxx藥店（藥店全稱）400米圖上注明主要大街、主要建筑物；自己測(cè)量離最近藥店最短可行進(jìn)距離XX藥店擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地

24、理位置圖（示范）北胡同XX中學(xué)XX X 大 街胡同街倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)地址：北京市XX區(qū)XX大街XX號(hào) 標(biāo)明主要街道，盡量標(biāo)示清楚具體位置12、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖1份（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬及面積）；XX藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所布置圖（示范）非 處 方 藥 辦 公室處其它方醫(yī)療藥 器械外營(yíng)用養(yǎng)品藥長(zhǎng)：X、寬：X、高：X； 面積：XX平方米必須按實(shí)際分布標(biāo)注！XX藥店倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（示范）不合格品區(qū)待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)X米常溫庫(kù)（x平方米）合格品區(qū)X米注明庫(kù)房房高，是常溫庫(kù)還是陰涼庫(kù)，陰涼庫(kù)應(yīng)標(biāo)明空調(diào)的位置，部分陰涼庫(kù)的可以在陰涼庫(kù)部分陰影標(biāo)示以同常溫庫(kù)區(qū)分。應(yīng)按實(shí)際情況標(biāo)注！13、申報(bào)資料真實(shí)

25、性的自我保證聲明1份，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明下載地址：首頁(yè)下載專欄經(jīng)營(yíng)許可 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 必須應(yīng)有文書編碼（例：BJDA-D-(XK)TW-24-0）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明（示范）北京市藥品監(jiān)督管理局：我單位申請(qǐng) 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 ，提交如下材料：1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書1份；2、集中設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件1份；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告1份；4、企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說(shuō)明1份；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，

26、職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表1份；8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表1份；9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1份；10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；11、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的方位圖1份；12、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖1份（注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬及面積）；13、授權(quán)委托書2份；14、按申報(bào)資料順序制作目錄1份。 我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 法定代表人簽字： 企業(yè)公章年 月 日 年 月 日14、凡企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；注：下載地址：首頁(yè)

27、下載專欄經(jīng)營(yíng)許可 授權(quán)委托書。授權(quán)委托書（示范 ）(行政許可事項(xiàng))委托人：李XX工作單位：XXX公司 職 務(wù)：總經(jīng)理聯(lián)系電話：XXXXXXXX被委托人：羅XX工作單位：XXX公司 職 務(wù)：業(yè)務(wù)員聯(lián)系電話：XXXXXXXX茲委托 羅XX 在北京市藥品監(jiān)督管理局 石景山 處（分局）辦理 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證GSP認(rèn)證 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請(qǐng)材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。3、代理申請(qǐng)人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收所有行政許可 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 2005年 1 月 20 日至 2005年 1 月 22 日。 公章(委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字）2005年 1 月 20 日 2005