凍干粉針劑主要設(shè)備及工藝控制點情況_第1頁
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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上#藥業(yè)集團(tuán)凍干粉針劑車間主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型號數(shù)量生產(chǎn)廠家名稱超聲波粗洗機(jī)XCQ-IV1上海旭發(fā)制藥機(jī)械公司超聲波精洗機(jī)XCQ-VI1上海旭發(fā)制藥機(jī)械公司隧道式滅菌烘箱GMSU-400W1上海旭發(fā)制藥機(jī)械公司液體半加塞罐裝機(jī)HGS2上海旭發(fā)制藥機(jī)械公司真空冷凍干燥機(jī)LYO-7.52上海東富龍科技公司全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)KJCS-41溫州亞光機(jī)械公司鋁蓋清洗機(jī)LGQX-II1哈爾濱中意制藥公司軋蓋機(jī)ZG-12上海旭發(fā)制藥機(jī)械公司脈動真空滅菌器XG1.DWE-0.6B1山東新華醫(yī)療器械廠對開門電烘箱DMH-21南京鑫長江制藥設(shè)備廠凍干粉針劑主要過程控制點及

2、控制項目工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻 次制 水純化水電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物1次/2小時全項1次/月注射用水電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨1次/2小時全項1次/周理洗 瓶、塞、蓋西林瓶、塞、蓋檢驗報告單、清潔度、外觀1次/批洗凈后的瓶、塞、蓋清潔度1次/批烘干滅菌后瓶、塞、蓋清潔與干燥程度1次/班過濾后的純化水、注射用水澄明度1次/批配制、過濾稱 量品名、批號、規(guī)格、檢驗報告1次/批藥 液主藥含量、PH值、澄明度、色澤1次/批濾 膜起泡點1次/批灌 封半加塞后中間產(chǎn)品裝、量、澄明度、加塞率隨時/批凍 干凍干后中間產(chǎn)品澄明度、外觀1次/每批軋蓋、目檢軋蓋后中間產(chǎn)品鋁蓋圓整性、軋蓋緊密度隨時/批包 裝批 號準(zhǔn)確核對1次/批貼 簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時/班裝 盒數(shù)量、說明書

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