QY1113007002無(wú)菌粉針注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗(yàn)證方案

1、漯河南街村全威制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗(yàn)證方案文件編碼QY1113·007-00-2Copy No起 草 人日 期驗(yàn) 證 小 組 成 員 姓 名職 務(wù)職稱在小組職務(wù)日 期驗(yàn) 證 方 案 審 核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員審核）姓 名部 門(mén)職 稱審核意見(jiàn)日 期驗(yàn) 證 方 案 批 準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）姓 名職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見(jiàn)日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 漯河南街村全威制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編碼QY1113

2、83;007-00-3Copy NO起 草 人日 期驗(yàn)證報(bào)告審核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員進(jìn)行評(píng)估和審核）驗(yàn)證報(bào)告審核人職 務(wù)職 稱審核意見(jiàn)日 期驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見(jiàn)日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 目 錄1 主題內(nèi)容12 適用范圍13 職責(zé)14 內(nèi)容14.1 背景14.2 相關(guān)文件24.2.1 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件24.2.2 工藝驗(yàn)證相關(guān)清潔文件24.2.3 工藝驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備文件24.3 術(shù)語(yǔ)與定義24.3.1 工藝過(guò)程驗(yàn)證24.3.2 驗(yàn)證方案24.

3、3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素24.3.4 生產(chǎn)工藝變量24.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn)24.3.6 最差狀態(tài)24.4 方案目標(biāo)24.5 方案概要24.6 生產(chǎn)處方34.7 工藝流程圖44.8 工藝驗(yàn)證54.8.1 工藝驗(yàn)證目標(biāo)54.8.2 工藝驗(yàn)證方法54.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證54.8.4 混粉64.8.5 藥液分裝、壓塞74.8.6 軋蓋85 最終評(píng)價(jià) 9附表1 主題內(nèi)容建立注射用鹽酸頭孢吡肟無(wú)菌粉針的工藝驗(yàn)證方案。2 適用范圍適用于注射用鹽酸頭孢吡肟無(wú)菌粉針的工藝驗(yàn)證。3 職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)及再驗(yàn)證周期的確認(rèn)總工辦：負(fù)責(zé)工藝文件

4、的制定、工藝查證設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔與滅菌質(zhì)量部：負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的準(zhǔn)備和滅菌負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的試驗(yàn)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)4 內(nèi)容注射用鹽酸頭孢吡肟無(wú)菌粉針工藝驗(yàn)證方案4.1 背景注射用鹽酸頭孢吡肟粉針系我公司新產(chǎn)品我們對(duì)廠房設(shè)備設(shè)施進(jìn)行了全面驗(yàn)證，且完善了文件1系統(tǒng)，強(qiáng)化了人員培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上擬試生產(chǎn)三批產(chǎn)品，進(jìn)行工藝

5、驗(yàn)證，證明此類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，同時(shí)完成設(shè)備的性能確認(rèn)。 4.2 相關(guān)文件4.2.1 工藝驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件 見(jiàn)附表一；4.3 術(shù)語(yǔ)與定義：4.3.1 工藝過(guò)程驗(yàn)證建立可靠的系統(tǒng)的文字依據(jù)，以充分證實(shí)和保證某種特定的工藝過(guò)程將穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。4.3.2 驗(yàn)證方案一種書(shū)面闡述怎樣進(jìn)行驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)規(guī)劃或計(jì)劃文件，此文件目的在于提供書(shū)面證據(jù)以證明某種工藝過(guò)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。4.3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素 即生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境條件、公用服務(wù)系統(tǒng)、原輔料、設(shè)備和人員。這些要素聯(lián)合作用提供的工藝和生產(chǎn)過(guò)程

6、將成功的產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。4.3.4 生產(chǎn)工藝變量 生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能變化的條件或因素，而這些條件或因素的變化可能會(huì)波及到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn) 即由藥政執(zhí)法部門(mén)或漯河南街村全威制藥有限公司制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？梢哉J(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)范圍基于必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)，由各有關(guān)部門(mén)共同規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍，以認(rèn)定檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)的結(jié)論，即驗(yàn)證結(jié)果和須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)范圍。4.3.6 最差狀態(tài) 一組在工藝近期上限和下限附近波動(dòng)的操作條件和環(huán)境條件，這些操作和環(huán)境條件與理想的操作條件比較將為工藝過(guò)程提出最大的難題或可能造成產(chǎn)品不合格，但是這些條件并非一定要造成工藝過(guò)程的失誤或產(chǎn)品不合格。4.4 方案目標(biāo)本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的

7、目的在于為評(píng)價(jià)注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用鹽酸頭孢吡肟粉針的目標(biāo)。4.5 方案概要本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，計(jì)劃在注射用鹽酸頭孢吡肟粉針在新車間生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)2中實(shí)施。4.5.1 工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法，具體分為四個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。 抗生素瓶、膠塞清洗滅菌4.5.1.2 藥液分裝、4.5.1.3 壓塞、4.5.1.4 軋蓋、目檢4.5.1.5 包裝以上五項(xiàng)生產(chǎn)工藝過(guò)程中和主要生產(chǎn)工藝內(nèi)容及生產(chǎn)條件歸納如下圖。十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū) 萬(wàn)級(jí)凈化區(qū) 局部百級(jí) 一般生產(chǎn)區(qū)-抗生素瓶、膠

8、塞處理后存放-、混粉-、壓塞-抗生素瓶、膠塞、鋁蓋清洗、干燥、-容器具清洗滅菌-軋蓋-包裝-鋁蓋清洗-藥粉配制以上部分的每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、文件和相關(guān)的設(shè)備，并闡述生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各元素的評(píng)價(jià)方法中闡述了在生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素特征的檢測(cè)內(nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。每項(xiàng)檢查結(jié)束后，評(píng)價(jià)及檢測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄于本方案中設(shè)計(jì)的記錄表中，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。生產(chǎn)過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法以及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)

9、記錄于本方案中設(shè)計(jì)的記錄表中并附于驗(yàn)證報(bào)告中。有些工藝變量的評(píng)價(jià)需要進(jìn)行一些檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告的形式亦在此方案中做了說(shuō)明。4.6 生產(chǎn)處方：15000瓶鹽酸頭孢吡肟 15000.0g（以C19H24N6O5S2計(jì)） L-精氨酸 10875.0g 制成 15000瓶 34.7 工藝流程：鋁蓋膠 塞抗生素瓶無(wú)菌原輔料清洗純化水洗純化水粗洗消毒干燥注射用水洗注射用水精洗射混粉干燥、滅菌滅干燥滅菌除熱原射層流保護(hù)下冷卻滅層流保護(hù)下冷卻分裝軋 蓋入庫(kù)目 檢貼 簽裝 盒裝 箱局部百級(jí) 萬(wàn)級(jí)區(qū) 十萬(wàn)級(jí)區(qū) 倉(cāng) 庫(kù) 物料加工 檢驗(yàn) 物料44.8 工藝驗(yàn)證4.8.1 工藝驗(yàn)證目標(biāo)保證注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生

10、產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種物料，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.8.2 工藝驗(yàn)證方法根據(jù)注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種物料，根據(jù)不同工序要求進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)定，從而保證生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢吡肟符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證目的提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)和滅菌工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各種物料和生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持公用工程設(shè)施空氣質(zhì)量溫度壓差相對(duì)濕度見(jiàn)無(wú)菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案溫

11、濕度壓差均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)定塵埃粒子見(jiàn)無(wú)菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案應(yīng)符合規(guī)定沉降菌見(jiàn)無(wú)菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案應(yīng)符合規(guī)定純化水化學(xué)微生物生產(chǎn)前檢查純化水質(zhì)量，系統(tǒng)已驗(yàn)證，見(jiàn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案均要達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注射用水化學(xué)微生物生產(chǎn)前檢查注射用水質(zhì)量，系統(tǒng)已驗(yàn)證，見(jiàn)注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案均要達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。0.22m終端過(guò)濾器查注射用水貯罐出口、微孔濾膜筒式過(guò)濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)0.34Mpa生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對(duì)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件，并已正確簽發(fā)，應(yīng)符合要求。生產(chǎn)指令及操作規(guī)程的正確性在準(zhǔn)備和生產(chǎn)過(guò)程中，審核其操作規(guī)程以及生產(chǎn)指

12、令保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。檢查指令正確，操作規(guī)程完備，不易引起誤操作。5起始物料質(zhì)量查原輔料、抗生素瓶是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并出據(jù)合格報(bào)告書(shū)貯存條件檢查是否有狀態(tài)標(biāo)志，是否符合貯存條件貯存條件正確。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行了操作規(guī)程及無(wú)菌知識(shí)的培訓(xùn)。操作者應(yīng)按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。應(yīng)按要求進(jìn)行檢查結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.4 混粉4.8.4.1稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令物料量計(jì)算經(jīng)檢驗(yàn)合格的鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸實(shí)際稱量數(shù)量，裝入帶蓋容器準(zhǔn)備混粉，在潔凈級(jí)別為百級(jí)的操作室內(nèi)，按處方量比例

13、在混合機(jī)內(nèi)混合均勻。4.8.4.2 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在每次混粉生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次混粉生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.4.3 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明無(wú)菌粉針劑混粉過(guò)程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合無(wú)菌粉針劑混粉生產(chǎn)需要的各種中間產(chǎn)品，以保證由這些中

14、間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6的中間產(chǎn)品。含量均勻度測(cè)定按注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)處方，將稱量后的鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸于JSH-800三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合5、10、15分鐘，依次停機(jī)，用取樣器在混合機(jī)的3個(gè)點(diǎn)取3個(gè)樣（按圖示三分法取樣，見(jiàn)下圖），按注射用鹽酸頭孢吡肟檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查樣品中注射用鹽酸頭孢吡肟的含量，并判斷其是否符合規(guī)定。批混后顆粒的均一性記錄，見(jiàn)附表二。4.8.5 分裝、壓塞4.8.5.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證目的提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合鹽酸頭孢吡肟抗生素瓶、膠塞清洗、干燥、滅菌及無(wú)菌粉分裝、壓塞工藝條件，從而保證生產(chǎn)的各種物料和生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)

15、操作間清場(chǎng)在每次分裝、壓塞生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次分裝、壓塞生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗(yàn)證模擬分裝試驗(yàn)達(dá)到無(wú)菌分裝要求見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.5.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的提供文字依據(jù)證明該產(chǎn)品分裝、壓塞過(guò)程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)清洗滅菌抗生素瓶、膠塞清洗、干燥、滅菌、除熱原做潔凈度

16、檢查，無(wú)菌、無(wú)熱原檢查見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案潔凈度，無(wú)菌、無(wú)熱源，符合要求分裝、壓塞檢查裝量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求加塞應(yīng)平整密閉應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表三4.8.6 軋蓋4.8.6.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在每次軋蓋生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次軋蓋生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8

17、.6.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的提供文字依據(jù)證明無(wú)菌粉針劑軋蓋過(guò)程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合無(wú)菌粉針劑軋蓋生產(chǎn)需要的各種中間產(chǎn)品，以保證由這些中間產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)軋蓋外觀、松緊度應(yīng)符合要求應(yīng)符合規(guī)定評(píng) 價(jià)結(jié) 果評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.7 包裝4.8.7.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在每批包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)包裝區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。包裝區(qū)無(wú)任何物料和文件。清潔在每批包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)包裝區(qū)進(jìn)行檢查。包裝區(qū)沒(méi)有任何上一批生產(chǎn)遺留的污染物。設(shè)備清潔包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程檢查所有的設(shè)備均應(yīng)清潔，并沒(méi)有上批生產(chǎn)遺留的污染

18、物。驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.7.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明無(wú)菌粉針劑包裝過(guò)程中采用的工藝過(guò)程和各種操作規(guī)程將保證包裝出的最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外觀在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔30分鐘進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。在包裝生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)異?，F(xiàn)象。最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果將最終產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢 全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審核印刷包材的物料平衡表標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、小盒、大箱的物料的物料平衡應(yīng)為100%。所有的設(shè)備均應(yīng)清潔，并沒(méi)有上批生產(chǎn)遺留的污染物。9物料平衡見(jiàn)批

19、生產(chǎn)記錄物料平衡與工藝要求一致結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日成品檢驗(yàn)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)見(jiàn)表四10生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄表一 序號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)01理瓶崗位SOPQY1303·001-00 QA檔案室02洗瓶崗位SOPQY1303·003-00QA檔案室03容器具滅菌崗位SOP QY1303·004-00 QA檔案室04稱量、配料崗位SOP QY1303·002-00 QA檔案室05注射用鹽酸頭孢吡肟生產(chǎn)工藝規(guī)程 QY1102·041-00 QA檔案室06無(wú)菌粉針劑分裝SOPQY1303·038-00QA檔

20、案室07鋁蓋洗滌烘干崗位SOPQY1303·022-00 QA檔案室08軋蓋目檢SOPQY1303·023-00QA檔案室09包裝崗位SOPQY1303·006-00 QA檔案室10注射用鹽酸頭孢吡肟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QY1108·040-00QA檔案室11生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)制作SOPQY1303·037-00 QA檔案室12原輔料取樣SOPQY1303·001-00 QA檔案室13潔凈區(qū)（室）沉降菌測(cè)試SOPQY1302·067-00QA檔案室14潔凈區(qū)（室）塵埃粒子測(cè)試SOPQY1302·066-00 QA檔案室15車

21、間物料管理規(guī)程QY1303·014-00QA檔案室16清場(chǎng)管理程序QY1204·012-00QA檔案室17萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作間清潔SOPQY1304·010-00 QA檔案室18十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作間清潔SOPQY1304·007-00 QA檔案室19局部百級(jí)清潔SOPQY1304·013-00 QA檔案室20潔凈區(qū)地漏清潔SOPQY1304·014-00 QA檔案室21脈動(dòng)真空滅菌器清潔SOPQY1304·043-00 QA檔案室22傳遞窗清潔SOPQY1304·019-00 QA檔案室23潔凈區(qū)緩沖間清潔SOPQY13

22、04·018-00 QA檔案室24一般生產(chǎn)區(qū)清潔SOPQY1304·002-00 QA檔案室25無(wú)菌粉針車間潔凈區(qū)臭氧滅菌驗(yàn)證方案QY1109·011-00QA檔案室26超聲波洗瓶機(jī)清潔SOPQY1304·032-00QA檔案室27隧道式滅菌烘箱清潔SOPQY1304·034-00 QA檔案室28KJCS-12全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)清潔SOPQY1304·036-00 QA檔案室11序號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)29DMH熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔SOPQY1304·042-00 QA檔案室30VQX-PU多功能鋁蓋清洗機(jī)清潔SOPQY1304·033-00 QA檔案室31螺桿分裝機(jī)清潔SOPQY1304·035-00 QA檔案室32多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔SOPQY1304·029-00 QA檔案室33DZG-130軋蓋機(jī)清潔SOPQY1304·014-00 QA檔案室34XG1脈動(dòng)真空滅菌柜使用操作及維護(hù)保養(yǎng)SOPQY1306·027-00QA檔案室35XCQ超聲波洗瓶機(jī)使用操作及維護(hù)保養(yǎng)SOPQY1306·007-00 QA檔案室36GMSU-400隧道式滅菌烘箱使用操作及維護(hù)保