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1、TEAHNICAL 技術(shù) ISO/TSSPECIFICATION 規(guī)范 16949 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織 應(yīng)用IS09001:2015的特別要求 目錄前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過(guò)程方法總則策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)
2、遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量資源.1總則.2測(cè)量溯源組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息總則創(chuàng)建與更新形成文件的信息的控制8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)防護(hù)交付后的活動(dòng)更
3、改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則顧客滿意分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A(資料性附錄)附錄B(資料性附錄)參考文獻(xiàn)前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密
4、切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第一部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù),應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草(見(jiàn):).標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利問(wèn)題,對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題,在制定文件期間識(shí)別的專利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和(或)收到的ISO專利聲明表中。(/patents)本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考,并不構(gòu)成背書(shū)。關(guān)于ISO符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語(yǔ)和表達(dá)解釋,以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息,參見(jiàn)URL:Forward-Supeterentary i
5、nformation.本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版(ISO 9000:2008)。新版本通過(guò)修訂條款順序,以及采用修訂的“質(zhì)量管理原則”和新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO 9000:2008/corl:2009 1號(hào)技術(shù)修改單。引言01總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處:a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì);c)
6、應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu);形成與標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法,該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實(shí)施、檢查、處置)循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法能幫助組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地
7、降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見(jiàn)附錄A.4)在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革、突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示一種可能性或能夠?!白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的,每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)
8、措施示例。質(zhì)量管理原則包括:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與過(guò)程方法改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法(另有解釋,循證決策)關(guān)系管理0.3過(guò)程方法總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn)4.4.在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過(guò)程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)的相互依賴的過(guò)程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)(見(jiàn))以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(
9、見(jiàn)0.3.3)對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過(guò)程c)實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程績(jī)效d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量 信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部 或外部顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程此前過(guò)程例如內(nèi)部 或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸出接收方輸入輸出活動(dòng)用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能的控制和檢查點(diǎn)單一過(guò)程各要素的相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。策
10、劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。支持和運(yùn)行(7、8)質(zhì)量管理體系(4)質(zhì)量管理體系(4)組織及其環(huán)境(4)質(zhì)量管理體系的結(jié)果策劃實(shí)施 顧客滿意績(jī)效評(píng)價(jià)(9)策劃(6) 領(lǐng)導(dǎo)(5)顧客要求 產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)(10)相關(guān)方的需求和期望(4)注:括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖PDCA 循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下:策劃:建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配置所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針一致的結(jié)果;實(shí)施:實(shí)施所做的策劃;檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和
11、服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí)),并報(bào)告結(jié)果;處置:必要時(shí),采取措施提高績(jī)效?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見(jiàn)附錄A.4)對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念,例如,采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因;對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性,實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如,有利于組織吸引顧客、卡法新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮
12、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性(見(jiàn)附錄A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系:ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ);ISO9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理辦法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南
13、。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn),強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防,減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO 9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為
14、下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過(guò)程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或各科所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2015相結(jié)合,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),生產(chǎn);相關(guān)時(shí),也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制
15、造的現(xiàn)場(chǎng)。支持職能,無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部(如設(shè)計(jì)中心,公司總部及分銷中心),由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分,但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO 9000:2015 術(shù)語(yǔ)和定于適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義本文件采用ISO 9000:2015和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1控制計(jì)劃 control p
16、lan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范,或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注:本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò) error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)范圍 laboratory scope 受控文件,包括:實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn),評(píng)價(jià)和校準(zhǔn);
17、用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單;進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單;3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過(guò)程:生產(chǎn)材料;生產(chǎn)或維修零件;裝配熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù),通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi) premium freight在合同月度的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注:可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.
18、1.10外部場(chǎng)所 remote location支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所3.1.11現(xiàn)場(chǎng) site發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所3.1.12特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的向信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件;注2:通過(guò)考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解
19、外部環(huán)境。注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力生產(chǎn)影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)(內(nèi)、外)時(shí)予以考慮。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:a)各種內(nèi)部和外部因素,見(jiàn)4.1;b)
20、相關(guān)方的要求,見(jiàn)4.2;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適合本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能,無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部(如設(shè)計(jì)中心,公司總部和配送中心),都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求,過(guò)程設(shè)計(jì)不得刪除
21、,刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出;b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源;e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
22、;g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過(guò)程一致性,包括服務(wù)件及其外包,以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見(jiàn)第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程,包括但不限于:a)識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求;b)通知顧客上述要求;c)顧客要求的識(shí)別;d)設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批;e)識(shí)別產(chǎn)品安全特性;f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與安全相關(guān)的特性;g)特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA;h)定義反應(yīng)計(jì)劃;i)定義職責(zé),定義升級(jí)過(guò)程和信息
23、流,包括最高管理層和顧客通知;j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn);k)產(chǎn)品或過(guò)程的變化,應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn),包括對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改;l)關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求,包括顧客指定的來(lái)源;m)至少在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性;n)針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.3 外包過(guò)程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包,組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過(guò)程確定控制的類型和程度,并確保外包過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求(見(jiàn)8.4)。必要時(shí),組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行;b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證
24、實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò):a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程;d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;i)推動(dòng)改進(jìn);j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織
25、應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針(“whistle-blower policy”),目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。5.1.1.2過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評(píng)審過(guò)程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中(見(jiàn)9.3)。5.1.1.3過(guò)程所有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程所有者,并確定他們的職責(zé),并確保他們有能力執(zhí)行過(guò)程。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò):a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品的服務(wù)的符合性,以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c)始終致
26、力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息,可獲得并保持;b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適當(dāng)時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出;c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效
27、及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見(jiàn)10.1),特別是向最高管理者報(bào)告;d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)制定人員,賦予其職責(zé)和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn),包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保:a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問(wèn)題;b)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員,確保不合格產(chǎn)品不處理運(yùn)至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制;c)保持這些問(wèn)題和糾
28、正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供(見(jiàn)第8.7);d)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員,或委派職責(zé),確保產(chǎn)品符合要求;e)保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果;b)增強(qiáng)有利影響;c)避免或減少不利影響;d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;b)如何:1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施(見(jiàn)4.4);2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1
29、:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,至少包括:潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注:風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng):a)識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn),確保生產(chǎn)的輸出,確保顧客的要求得到滿足;b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃;c)
30、制定應(yīng)急計(jì)劃,以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障(參見(jiàn)第8.5.6.1)、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞;d)應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)事件的顧客通知;e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性,包括模擬;f)采用多方論證方法(包括最高管理者)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審(至少每年)與更新;g)保留文件化信息,描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測(cè)量;c)考慮到適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)
31、;e)予以監(jiān)視;f)得到溝通;g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定:a)采取的措施;b)需要的資源;c)有誰(shuí)負(fù)責(zé);d)何時(shí)完成;e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保對(duì)顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過(guò)程和層次上得到定義、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見(jiàn)4.4)。組織應(yīng)考慮到:a)變更的目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織
32、應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部組員的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)設(shè)施;b)設(shè)備,包括硬件和軟件;c)運(yùn)輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法,包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法,用于開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí),組織應(yīng):a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對(duì)場(chǎng)地空間的增值使
33、用,以及對(duì)不合格品的控制;b)便于材料的同步流動(dòng),如適用。方法的制定和實(shí)施,已評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性,包括定期重新評(píng)估,已包括過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更(見(jiàn)第8.3.4.4),控制計(jì)劃的維護(hù)(見(jiàn)第8.5.1.1),和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證(見(jiàn)第8.5.1.3)。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性,為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)9.3)。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理硬是的組合,例如:a
34、)社會(huì)因素(如無(wú)歧視,和諧穩(wěn)定,無(wú)對(duì)抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注:在人員安全性方面,進(jìn)行ISO45001認(rèn)證,可以用來(lái)證明組織符合這一要求,但不是強(qiáng)制性的。7.1.4.1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持其在一個(gè)清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的要求。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合特定類型的監(jiān)
35、視和測(cè)量活動(dòng);b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),已確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究,分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)(見(jiàn)附錄D)。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用,如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法(見(jiàn)9.1.1.1)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),做組織認(rèn)為測(cè)量溯源時(shí)信任測(cè)量結(jié)果有效的前提是,則測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間價(jià)格或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)
36、。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)依據(jù)的形成文件的信息。b)予以標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);c)予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準(zhǔn).驗(yàn)證活動(dòng)的記錄,用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括:a)工程變更引發(fā)的修訂;b)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估;d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明;e)通知顧客,如懷疑產(chǎn)品或材
37、料已發(fā)運(yùn);f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí),對(duì)該儀器(包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告)所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄信息將保留;g)為產(chǎn)品或過(guò)程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn),試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求:a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性;b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力;c)產(chǎn)品試驗(yàn);d)正確的進(jìn)行這些服務(wù),可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN)的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒(méi)有國(guó)家
38、或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí),組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求,但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可(認(rèn)證),或者,應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備
39、,當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí),校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下,組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲得更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來(lái)源(例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn)
40、、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方收集的知識(shí))。7.2能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn),確保這些人員具備所需的能力;c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?,作為人員能力的證據(jù)。注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過(guò)程,識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)(見(jiàn)7.3.1)并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格,在滿足顧客要求方面給予特別的
41、關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)
42、量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通什么;b)溝通時(shí)機(jī);c)與誰(shuí)溝通;d)如何溝通;e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用;人員
43、的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括:a)質(zhì)量手冊(cè),可以是系列文件;b)過(guò)程及其相互作用;c)形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄;7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè),可以是系列文件,以確保組織胺策劃的安排,符合第7.5條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定,取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程,或引用;c)質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的描述,包括輸入和輸出。7.5.3創(chuàng)新與更新在創(chuàng)建
44、和更新形成文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等);b)格式(如:語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保:a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并適用;b)予以妥善保護(hù)(比如版本控制);7.5.3.2為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用;b)存儲(chǔ)和保護(hù),包括保持可讀性;c)變更的控制(比如版本控制);d)保留和處置對(duì)確定策劃和卞質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原
45、始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱,或者意味著運(yùn)行查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購(gòu)訂單及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間,再加上一個(gè)日歷年,除非顧客后監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程,以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其
46、更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行,與顧客達(dá)成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更結(jié)果,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第8.3.6要求,當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(見(jiàn)4.4),并實(shí)施第6章所確定的措施,通過(guò):a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則;1)過(guò)程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持和保留形成文件的信息;1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)
47、按策劃進(jìn)行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求;策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制(見(jiàn)8.4).8.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí),應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;b)物流要求;c)制造可行性;d)項(xiàng)目計(jì)劃;(參閱第8.3.2);e)接收準(zhǔn)則。所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。(見(jiàn)附錄D)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息;b)處理問(wèn)詢、合同或訂單,包括變更;c)獲取有關(guān)產(chǎn)
48、品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);e)關(guān)系重大時(shí),特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充書(shū)面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語(yǔ)言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力,包括顧客指定的采用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)(如,計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì),電子數(shù)據(jù)交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn),包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門(mén)戶平臺(tái)。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí),組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認(rèn)為的必要要求;b)對(duì)其所
49、提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性,作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識(shí)。要符合8.2.2應(yīng)包括但不限于以下:與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審:a)顧客規(guī)定要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)運(yùn)用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與先前表述存
50、在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代的方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充當(dāng)顧客采用正式的評(píng)審來(lái)批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的要求偏離時(shí),組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)(參見(jiàn)上面的注)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些
51、方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。適用時(shí),組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)評(píng)審結(jié)果;b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是8.3.1的探測(cè)。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程文件化。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)事件和復(fù)雜程度;b)所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審;c)所要
52、求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)的職責(zé)與權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的需求;h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平;j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段使用多方論證方法,即跨職能團(tuán)隊(duì),為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備,包括:a)項(xiàng)目管理;b)制造可行性評(píng)估的開(kāi)發(fā)(見(jiàn)第8.2.3.1.3);c)協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng),如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究;d)開(kāi)發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)
53、程的特殊特性的控制戰(zhàn)略;e)設(shè)計(jì)FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施;f)過(guò)程FMEA、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審(特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別)。(見(jiàn)附錄D)。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過(guò)程,以確定在報(bào)價(jià)階段,項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段,生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括,但不限于以下內(nèi)容:FMEA、制造過(guò)程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)所的人員,應(yīng)能通過(guò)顧客的門(mén)戶平臺(tái)訪問(wèn)并有能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對(duì)組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預(yù)防)措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)
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