GENESIS25LE真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案

1、青島國(guó)大生物制藥股份有限公司驗(yàn)證方案編號(hào)： GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證方案 年 月 驗(yàn)證方案的申請(qǐng)與審批驗(yàn)證方案的起草起草部門起草人起草日期驗(yàn)證方案的審核審核部門審核人審核日期驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)審批部門批準(zhǔn)人簽名日 期總工程師驗(yàn)證辦公室主任目 錄1.引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)1.2 概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證時(shí)間5.驗(yàn)證準(zhǔn)備5.1 文件資料的確認(rèn)5.2售后服務(wù)5.3關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件：見附件25.4安裝檢查5.5計(jì)算機(jī)的安裝情況檢查5.6結(jié)論6.安裝確認(rèn)6.1評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求7.運(yùn)行確認(rèn)（功能

2、試驗(yàn)）7.1 測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)7.2 驗(yàn)證所需的材料7.3軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)7.4 運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施8. 人員培訓(xùn)情況9. 擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期9.1儀器使用條件變更驗(yàn)證及審批9.2設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)10.驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論11.附件 1.引言1.1 驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé) 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組 員責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的形成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)的具體實(shí)施工作。驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)a.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審

3、核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。b.研發(fā)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，及驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施，保證驗(yàn)證儀器滿足設(shè)計(jì)及工藝的要求，負(fù)責(zé)儀器操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。c.工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證方案；參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)建立設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，設(shè)備人員經(jīng)過(guò)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證過(guò)程的順利實(shí)施。d.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)關(guān)鍵參數(shù)的符合及驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。1.2 概述設(shè)備名稱：GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備型號(hào)：345629設(shè)備安裝地點(diǎn)：多肽車間設(shè)備編號(hào)：12

4、-19-96設(shè)備特點(diǎn)：安裝在原料藥車間的GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)，用于對(duì)原料藥溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。該機(jī)器用的原理是將原料藥溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過(guò)液態(tài)，直接有固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱、一個(gè)水捕捉器、兩套真空系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)。 GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于 年 月購(gòu)置的精密儀器，并于 年 月自青島國(guó)大藥業(yè)研究所搬遷來(lái)此。其生產(chǎn)廠為: 主要性能和參數(shù)工

5、作環(huán)境溫度440空氣濕度90%電壓范圍380±20最大功率1.1kw尺寸101*58*178cm隔板降溫速率和最低溫度隔板從室溫降至-30的時(shí)間不大于120min最低溫度-35冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試室溫（20）降至-35的時(shí)間不大于60min最低溫度低于-45。抽氣速率和極限真空度從一個(gè)大氣壓降到200mtorr時(shí)間60min隔板升溫速率和最高溫度0.7/min，最高溫度402. 驗(yàn)證目的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合使用和維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)性能確

6、認(rèn)，證明在注射水作溶劑的滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能均在預(yù)定可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3. 驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證依據(jù)本方案適用于研發(fā)部GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)的搬遷后前驗(yàn)證。 4.驗(yàn)證時(shí)間 2012年12月 日到2012年12月 日。5.驗(yàn)證的準(zhǔn)備5.1 文件資料的確認(rèn)下列文件資料是否齊全，是否符合GMP要求序號(hào)文件/資料編號(hào)存放地1設(shè)備采購(gòu)定單2操作說(shuō)明書 安裝手冊(cè)和維修手冊(cè)3儀器操作規(guī)程4儀器使用、維修記錄5中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG694-20076儀器檔案（如必要）7驗(yàn)證方案8人員培訓(xùn)偏差說(shuō)明及結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期5.2售后服務(wù)維修單位：聯(lián)系電話：地址：傳真：聯(lián)系人：

7、偏差說(shuō)明及結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期 5.3安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度1535溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度35%75%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓380V±22V電壓儀測(cè)頻率50Hz±0.5Hz接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線與插孔吻合按要求安裝偏差說(shuō)明及結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期 5.5結(jié)論結(jié)論：所有物品與檢查清單相符，實(shí)驗(yàn)室電、氣設(shè)計(jì)安裝合理，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境良好，符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供

8、貨方的要求。儀器安裝 評(píng)價(jià)人： 日期:6.安裝確認(rèn)6.1評(píng)價(jià)設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：見附件1。評(píng)價(jià)儀器的安裝是否符合GMP及原料藥凍干要求查閱設(shè)備操作手冊(cè)，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。檢查結(jié)果記錄于附件2。檢查確認(rèn)該設(shè)備的SOP是否已經(jīng)具備。填寫下面的設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表。設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號(hào)GENESIS 25LE序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期1真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3真空冷凍干燥機(jī)清

9、潔規(guī)程檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日檢查確認(rèn)相關(guān)人員是否已經(jīng)過(guò)設(shè)備SOP的培訓(xùn)。填寫下面的文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄表文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號(hào)GENESIS 25LE序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)培訓(xùn)日期參加培訓(xùn)人1真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日安裝確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)安裝確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。填寫下面的設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表。設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備安裝位置：安裝確認(rèn)項(xiàng)目

10、：安裝確認(rèn)結(jié)果：檢查設(shè)備資料是否齊全檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好設(shè)備主要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)檢查確認(rèn)設(shè)備公共配套工程條件是否符合要求檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格檢查確認(rèn)操作、維護(hù)和清潔用SOP是否已經(jīng)具備安裝確認(rèn)起止日期：自 年 月 日至 年 月 日安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見：評(píng)定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽：7.運(yùn)行確認(rèn) 在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行此設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對(duì)此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。7.1 隔板降溫速率和最低溫度驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)隔板的降

11、溫速率是否符合使用要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：隔板從室溫降至-30的時(shí)間不大于120min；最低溫度-35。驗(yàn)證程序按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)隔板制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-30時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)凍干機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。繼續(xù)對(duì)隔板降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，進(jìn)行記錄。填寫到下面的隔板降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄中。隔板降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格GENESIS 25LE出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)開機(jī)溫度指標(biāo)1826實(shí)測(cè)降溫速率指標(biāo)從室溫降至-30不大于120min實(shí)測(cè)最低溫度指標(biāo)-35實(shí)測(cè)檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日7.

12、2冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：室溫（20）降至-35的時(shí)間不大于60min；最低溫度低于-45。驗(yàn)證程序按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，同時(shí)，開啟冷凝器，對(duì)冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-35時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評(píng)價(jià)。繼續(xù)對(duì)冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)到最低溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫到下面的冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄中。冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)開機(jī)溫度指標(biāo)20實(shí)測(cè)降溫速率指標(biāo)從20降到-35的時(shí)間不大于60min實(shí)測(cè)最低溫度指標(biāo)-45實(shí)

13、測(cè)以上測(cè)試都在空載情況下測(cè)定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日7.3抽氣速率和極限真空度測(cè)試驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)真空度上升速度的測(cè)定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-35時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到200mtorr時(shí)，所需的時(shí)間應(yīng)小于1小時(shí)；極限真空度為100mtorr。驗(yàn)證程序冷凝器制冷到-40；干箱加熱至35；開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時(shí)間；記錄真空度至200mtorr時(shí)的時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；續(xù)抽真空2h，記錄極限真空度。填寫到下面的抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄中。抽氣速率和極限真空度測(cè)試記錄

14、設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)起始?jí)毫σ?0實(shí)測(cè)值抽氣速率要求從大氣抽至200mtorr60min實(shí)測(cè)值極限真空度指標(biāo)-45實(shí)測(cè)值以上測(cè)試都在空載情況下且冷凝器一直在制冷時(shí)記錄儀的輸出結(jié)果時(shí)間壓力（mtorr）溫度（冷凝器）檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日7.4隔板升溫速率和最高溫度測(cè)試驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)隔板的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：大于0.7/min（隔板升溫測(cè)試從-40至20）；溫度為40。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)層板溫度降到-40時(shí)，開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，設(shè)定層板溫度為40對(duì)層板加熱，當(dāng)溫度

15、升至20時(shí)，記下時(shí)間，對(duì)凍干機(jī)層板升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。繼續(xù)對(duì)層板升溫，當(dāng)達(dá)到最高溫度時(shí)，記錄數(shù)值。填寫下面的層板（冷媒）升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄。隔板升溫速率和最高溫度測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)開機(jī)溫度指標(biāo)-40實(shí)測(cè)值升溫速率指標(biāo)0.7/min（測(cè)試范圍-40升到20）實(shí)測(cè)值最高溫度指標(biāo)40實(shí)測(cè)值檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日7.5最大捕水量測(cè)試驗(yàn)證目的：確認(rèn)凍干機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：最大捕水量： 6kg。驗(yàn)證程序：在平地托盤中加入厚度不超過(guò)22mm，總水量超過(guò)最大捕水量（2kg）的注射用水，分別置于隔板上

16、；按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥；對(duì)凍干箱（層板）和后箱冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機(jī)稱量平地托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算凍干機(jī)的最大捕水量：最大捕水量=加入量-多余量，將測(cè)試結(jié)果填寫到下面的捕水量測(cè)試記錄中。捕水量測(cè)試記錄設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)最大捕水量6kg確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否合格托盤水加入量6kgKg托盤水多余量0kgKg實(shí)際捕水量6kgKg凍干時(shí)間小時(shí)小時(shí)冷凝器溫度-45（除脈動(dòng)波）干燥箱真空度200mtorr（除脈動(dòng)波）檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月

17、日7.6運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。填寫下一部的性能確認(rèn)工作。填寫下面的設(shè)備圓形確認(rèn)總結(jié)表中。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果隔板降溫速率和最低溫度隔板從室溫降至-30的時(shí)間不大于120min最低溫度-35冷凝器降溫速率和最低溫度測(cè)試室溫（20）降至-35的時(shí)間不大于60min最低溫度低于-45。抽氣速率和極限真空度測(cè)試從一個(gè)大氣壓降到200mtorr時(shí)間60min隔板升溫速率和最高溫度測(cè)試0.7/min，最高溫度40最大捕水量測(cè)試最大捕水量：6kg運(yùn)行確認(rèn)起止日期：自 年 月 日至

18、年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)定意見：評(píng)定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽：8.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)合格基礎(chǔ)上，按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用水作溶劑的滿載實(shí)驗(yàn)，連試三次，確認(rèn)以下各項(xiàng)性能的有效性和重現(xiàn)性。凍干機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻能力的確認(rèn)。凍干機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下升溫能力的確認(rèn)。在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能的確認(rèn)。捕水能力及凍干過(guò)程確認(rèn)。8.1驗(yàn)證程序 驗(yàn)證物料：注射用水。驗(yàn)證批號(hào)：試（水1），試（水2），試（水3）驗(yàn)證時(shí)間6個(gè)工作日，三批滿載實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證操作：按GENESIS 25LE真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷卻能力的可接受標(biāo)準(zhǔn)

19、隔板從室溫降至-30所用時(shí)間不得超過(guò)120min。注射水滿量溫度從室溫降至-40不超過(guò)120min。冷凝器從室溫降至-35時(shí)間不超過(guò)120min水負(fù)荷下系統(tǒng)升溫速度應(yīng)大于30/min。抽真空速率：從常壓抽到真空低于1000mtorr不超過(guò)30min。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下能夠?qū)?L水全部抽干。完成整個(gè)凍干過(guò)程。凍干機(jī)性能確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：儀器安裝位置：確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1.冷卻能力隔板從室溫降至-30所用時(shí)間不得超過(guò)120min注射水滿量溫度從室溫降至-40不超過(guò)120min冷凝器從室溫降至-35時(shí)間不超過(guò)120min2.升溫速率水負(fù)荷下系統(tǒng)升溫速度應(yīng)大于30/min3.抽氣速率從常壓抽真空至1000mtorr不超過(guò)30min4.捕水能力能夠?qū)?L水全部抽干性能確認(rèn)起止日期：自 年 月