液體-內(nèi)包材前處理技術(shù)

1、內(nèi)包材前處理技術(shù)一、內(nèi)包材種類液體制劑體積大，穩(wěn)定性較其他制劑差。即使成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但包裝不當(dāng)，在運(yùn)輸過(guò)程和貯存過(guò)程中也會(huì)變質(zhì)。因此，內(nèi)包裝容器的材料（內(nèi)包材）選擇、容器的種類、性狀以及封閉的嚴(yán)密性等都極為重要。液體制劑的包裝材料一般應(yīng)符合下列要求：不與藥物發(fā)生作用，不改變藥物的理化性質(zhì)及療效；能防止外界不利因素的影響；堅(jiān)固耐用，體輕，外觀適宜、美觀；便于運(yùn)輸、貯存、攜帶和使用；廉價(jià)易得?？诜后w制劑的內(nèi)包材常采用琥珀色玻璃瓶，如糖漿劑，可避免強(qiáng)光照射。非口服液體制劑包括洗劑、滴眼劑等，一般采用玻璃瓶。最近，在確保藥物制劑質(zhì)量的前提下，滴眼劑已開(kāi)始使用塑料容器包裝。乳劑為水油混合制劑，一般

2、采用廣口玻璃瓶。無(wú)水液體藥制大致分為兩類：無(wú)水乙醇類和油類。當(dāng)選用乙醇作為液體制劑的溶劑時(shí)，一般用塑料容器，即可達(dá)到安全包裝。但如包裝含有芳香劑的賦形劑以及天然活性物質(zhì)時(shí)，必須選用能保持賦形劑特性的材料作包裝容器，如碘酊不能使用塑料包裝容器，因?yàn)樗芰暇哂幸欢ǖ臐B透性，導(dǎo)致碘的滲透損失。當(dāng)選擇植物油作為藥品的溶劑時(shí)，一般選用玻璃容器，塑料材料存在著某些包裝的安全性問(wèn)題。二、洗瓶口服液瓶在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中極易被污染，因此口服液玻璃瓶的清洗、干燥、滅菌是重要的準(zhǔn)備工序。為防止交叉污染，瓶的內(nèi)外壁均需清洗，而且每次沖洗后，必須充分除去殘水，洗瓶后需對(duì)瓶做潔凈度檢查，合格后進(jìn)行干燥滅菌，滅菌的溫度、時(shí)間

3、必須嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求，并需定期驗(yàn)證滅菌效果，作好詳細(xì)記錄備查。常用洗瓶設(shè)備：（1）淋式洗瓶機(jī)一般用泵將水加壓，經(jīng)過(guò)濾器壓入噴淋盤，由噴淋盤將高壓水分成多股激流將瓶?jī)?nèi)外沖凈，這類屬于國(guó)內(nèi)低檔設(shè)備，人工參與較多。（2）毛刷式洗瓶機(jī)毛刷式洗瓶機(jī)既可單獨(dú)使用，也可接聯(lián)動(dòng)線，以毛刷刷洗并配以堿水、飲用水、純化水可獲得較好的清洗效果。但以毛刷刷洗，粘牢的污物和死角處不易徹底洗凈，且有易掉毛缺點(diǎn)。 （3）超聲波式洗瓶機(jī)超聲波式洗瓶機(jī)是利用超聲波換能器發(fā)出的高頻機(jī)械振蕩（2040 HZ）在清洗介質(zhì)中疏密相間地向前輻射，使液體流動(dòng)而產(chǎn)生大量非穩(wěn)態(tài)微小氣泡，在超聲波的作用下氣泡進(jìn)行生長(zhǎng)閉合運(yùn)動(dòng)，即通常稱之謂“超

4、聲波空化”效應(yīng)?？栈?yīng)可形成超過(guò)1 000 MPa的瞬間高壓，其強(qiáng)大的能量連續(xù)不斷沖撞被洗對(duì)象的表面，使污垢迅速剝離，達(dá)到清洗目的。目前該類型的洗瓶機(jī)較為流行。三、玻璃瓶的干燥和滅菌洗凈的口服液玻璃瓶需進(jìn)行滅菌干燥，根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化程度的不同，需配備不同的滅菌設(shè)備。最普通的滅菌設(shè)備是手工操作的蒸汽滅菌柜，利用高壓蒸汽殺滅細(xì)菌是一種較可靠的常規(guī)濕熱滅菌方式，一般需115.5（表壓 68.9 kPa）、30 min。聯(lián)動(dòng)線中的滅菌干燥設(shè)備是隧道式滅菌干燥機(jī)，可提供350的滅菌高溫，以保證瓶子在熱區(qū)停留時(shí)間不少于5 min，確保滅菌。一般隧道式加熱滅菌形式有兩種，一種是遠(yuǎn)紅外熱輻射，另一種是熱風(fēng)循環(huán)。遠(yuǎn)紅外輻射電加熱方式的滅菌隧道，加熱效率高，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但熱場(chǎng)不十分均勻。熱風(fēng)循環(huán)式是較理想的滅菌隧道，確保熱場(chǎng)均勻，而且隧道內(nèi)潔凈度達(dá)