金丹物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程

1、物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程目 的：制定物料供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應(yīng)商選擇、評(píng)估、首次審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)、定期審計(jì)、批準(zhǔn)。 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、公司物料供應(yīng)商管理規(guī)程責(zé) 任：質(zhì)量保證部對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果行使決定權(quán)；定期審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)；首次審計(jì)物料供應(yīng)商的變更申請(qǐng)、控制由供應(yīng)部負(fù)責(zé)。文件內(nèi)容：1審計(jì)分類(lèi)及定義：1.1首次審計(jì)：是指第一次對(duì)某個(gè)供應(yīng)商

2、的物料進(jìn)行審計(jì)，以前從未從該供應(yīng)商采購(gòu)過(guò)該物料。1.2定期審計(jì)：是指定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。1.3動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。2供應(yīng)商級(jí)別劃分：3各類(lèi)審計(jì)操作要求：3.1首次審計(jì)：對(duì)于首次審計(jì)，供應(yīng)部首先應(yīng)根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部應(yīng)將變更審請(qǐng)表及該物料供應(yīng)商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人。由供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人組織審計(jì)、評(píng)估等相關(guān)工作。3.2定期審計(jì)：定期審計(jì)的周期根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別規(guī)定：A類(lèi)供應(yīng)商的審計(jì)周期為3年；B類(lèi)供應(yīng)商的審計(jì)周期為2年；C類(lèi)供應(yīng)商的審計(jì)

3、周期為1年；D類(lèi)供應(yīng)商原則上不采購(gòu)其物料。3.3動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。在以下情況下需要?jiǎng)討B(tài)審計(jì)：供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更）； 連續(xù)出現(xiàn)3批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題；質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題；穩(wěn)定性考察、留樣或驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問(wèn)題。其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的應(yīng)在非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格后再進(jìn)行。若非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)低于70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1只需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供應(yīng)商包括

4、：非印字外包裝材料、一般輔料供應(yīng)商。符合以下情況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：- 非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；- 進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；- 其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)合格報(bào)告且提供資質(zhì)材料齊全；- 所提供物料質(zhì)量檢測(cè)、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況也須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：-常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；-產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)；-原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)；-生產(chǎn)場(chǎng)所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；-印字包裝材料供應(yīng)商；-其他情況：由評(píng)審人員在資質(zhì)材料評(píng)審（復(fù)審）時(shí)或質(zhì)量保證部部長(zhǎng)在審批時(shí)根據(jù)情況提出。4

5、供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖：5供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作程序：5.1供應(yīng)商審計(jì)：5.1.1供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審計(jì)負(fù)責(zé)人）根據(jù)供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)過(guò)程中所需資料由供應(yīng)部向供應(yīng)商索取。5.1.2在進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過(guò)程中，若供應(yīng)商的基本資料審查合格，則應(yīng)通知供應(yīng)部向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。若供應(yīng)商沒(méi)有提供“必選”及“必須提供”的項(xiàng)目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。5.1.3樣品由質(zhì)量控制部依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。5.1.4樣品檢驗(yàn)合格后，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)對(duì)物料要求嚴(yán)格的程度決定是否需要進(jìn)行樣品小批量試生產(chǎn)，

6、若需要小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)對(duì)小試產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗(yàn)不合格或小試產(chǎn)品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應(yīng)商5.1.5需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)不能低于70分，低于70分的不安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，則判為不合格供應(yīng)商。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商，其非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)，即低于70分的判為不合格供應(yīng)商。5.1.6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：5.1.6.1審計(jì)準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表中的非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。由審計(jì)負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員應(yīng)當(dāng)為供應(yīng)部采購(gòu)人員、審計(jì)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部人員、質(zhì)量控制部檢驗(yàn)人員，審計(jì)人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體

7、情況定。5.1.6.2審計(jì)計(jì)劃：審計(jì)小組根據(jù) 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告及物料情況確定審計(jì)項(xiàng)目；審計(jì)負(fù)責(zé)人確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。5.1.6.3審計(jì)通知：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確定后，由供應(yīng)部通知供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間及內(nèi)容，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排。5.1.6.4現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容：按照供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同和企業(yè)的不同，審計(jì)小組應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行選擇?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證

8、系統(tǒng)。5.1.6.5完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估后，分?jǐn)?shù)在70分以上的，審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行意見(jiàn)交換，并根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應(yīng)商愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則應(yīng)對(duì)整改結(jié)束后進(jìn)行復(fù)查；若供應(yīng)商不愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分?jǐn)?shù)在70分以下的，則判為不合格供應(yīng)商5.1.6.6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估完后，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告。5.1.7供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)。5.2供應(yīng)商評(píng)估5.2.1供應(yīng)商審計(jì)完后，應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分。5.2.2總分計(jì)算方式為百分計(jì)：總分=各項(xiàng)評(píng)分總和100+附加分 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所

9、選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合； 附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，非必須材料的評(píng)分分值總合； 例如：總分=各項(xiàng)評(píng)分總和14100+附加分=100+2=102各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值14非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分+現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分25.2.3審計(jì)綜合分計(jì)算方式：審計(jì)綜合分=5.2.4根據(jù)非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或?qū)徲?jì)綜合分對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)，并填寫(xiě)評(píng)估結(jié)果及建議。 5.3供應(yīng)商批準(zhǔn)：5.3.1供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估完后，依次交供應(yīng)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人審批簽字。 6合格供應(yīng)商管理6.1審計(jì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)及時(shí)更新合格供應(yīng)商名單并分發(fā)至供應(yīng)

10、部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部。6.2供應(yīng)商名單的實(shí)行編號(hào)管理：編號(hào)方式為：GYS-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新合格供應(yīng)商名單。編號(hào)由審計(jì)負(fù)責(zé)人對(duì)其編號(hào)。每一次合格供應(yīng)商名單更新，則說(shuō)明上次提供的合格供應(yīng)商名單作廢，并有審計(jì)負(fù)責(zé)人收回并銷(xiāo)毀，收回及銷(xiāo)毀應(yīng)按相關(guān)的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。7供應(yīng)商變更或撤銷(xiāo)按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行操作，若改變主要物料供應(yīng)商的，還應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。8質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。9供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。10供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度