藥品質(zhì)量管理制度

1、 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度一、為明確我藥店經(jīng)營(yíng)管理總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我藥店經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二、質(zhì)量方針是藥店質(zhì)量工作的總綱，體現(xiàn)了藥店對(duì)質(zhì)量的追求和對(duì)用戶(hù)的承諾，通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)管理，可以保證質(zhì)量方針順利的實(shí)施，質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。是藥店的最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方針。三、藥店的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶(hù)至上、依法經(jīng)營(yíng)、保證效益，即藥店圍繞著質(zhì)量方針開(kāi)展各項(xiàng)工作，遵照藥品管理法進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，對(duì)藥店部實(shí)行基礎(chǔ)工作的規(guī)化管理。1、 藥店質(zhì)量目標(biāo)容：1）確保藥店經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)、合理性；2）確保所經(jīng)營(yíng)藥

2、品質(zhì)量的安全有效；3）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)；4）不斷提升藥店的質(zhì)量信譽(yù)與品牌效益；5）最大限度的滿(mǎn)足顧客的需求。四、 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四階段。1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合藥店的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)藥店質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。2）質(zhì)量方針是從藥品的質(zhì)量和顧客的滿(mǎn)意角度做出的承諾。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針開(kāi)展的具體化，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相對(duì)應(yīng)，并依據(jù)質(zhì)量方針逐層展開(kāi)分解，主要目標(biāo)包括：經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)和服務(wù)指標(biāo)以與重點(diǎn)質(zhì)量管理工作。3）藥店負(fù)責(zé)人對(duì)各崗位制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)審核

3、后下達(dá)各崗位實(shí)施。4）質(zhì)量管理崗位負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 2、 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 1）每年112月份為質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行階段，由各崗位經(jīng)理負(fù)責(zé)執(zhí)行，由藥店負(fù)責(zé)人監(jiān)督考核。 2）每季度末，各崗位將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)施。 3、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：1）質(zhì)量管理崗位負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。2）各崗位每季度對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行自查，對(duì)檢查情況要有記錄，并對(duì)存在問(wèn)題制定改進(jìn)措施，要有落實(shí)時(shí)間和落實(shí)責(zé)任人。3）藥店每半年度，由質(zhì)量管理崗位組織各崗位相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)檢查結(jié)果

4、，提出改進(jìn)措施，并有書(shū)面文件進(jìn)行存檔。4）質(zhì)量方針目標(biāo)的考核納入經(jīng)營(yíng)責(zé)任制考核，對(duì)未按藥店質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的崗位，應(yīng)按規(guī)定給與處罰。4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：1） 每年末藥店各崗位應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見(jiàn)。2） 藥店外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理崗位應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，與時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。二、質(zhì)量管理體系審核制度一、為了保證藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。二、藥店質(zhì)量管理體系的審核圍主要包括構(gòu)成藥店質(zhì)量管理體

5、系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件與質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施與編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。四、藥店各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)提供與本崗位工作有關(guān)的評(píng)審資料。五、審核工作按年度進(jìn)行，于每年12月份組織實(shí)施。六、質(zhì)量管理體系審核的容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量管理文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；7、客戶(hù)服務(wù)與外部環(huán)境評(píng)價(jià)。七、質(zhì)量管理體系審核程序：1、 質(zhì)量體系審核頻次，每年1-2次。（視具體情況而定）2、 年度審核計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理

6、批準(zhǔn)后正式行文，下發(fā)到被審核崗位。3、 由質(zhì)量部編制具體審核計(jì)劃。4、 審核結(jié)束后，要認(rèn)真記錄結(jié)果，提出審核報(bào)告（不合格報(bào)告、糾正措施與意見(jiàn)）并通知被審核崗位，采取糾正措施。5、 被審核對(duì)象采取糾正措施后，質(zhì)量部要進(jìn)行跟蹤、嚴(yán)整、確認(rèn)是否實(shí)施并有效，同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的程序，并記錄備案。6、 將審核報(bào)告提交總經(jīng)理。7、 質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量部歸檔、保存。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各崗位審核資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告與其發(fā)放記錄、各崗位糾正和預(yù)防措施資料以與糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料，保存時(shí)間為五年。八、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。2、各崗

7、位根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施。3、藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況與有效性進(jìn)行跟蹤檢查。九、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理崗位負(fù)責(zé)歸檔。三、質(zhì)量責(zé)任制度一、為落實(shí)本藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，以明確各級(jí)有關(guān)人員在藥品質(zhì)量工作方面的職責(zé)，特制定本制度。二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任1、藥店負(fù)責(zé)人：對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，全面負(fù)責(zé)藥店日常管理。領(lǐng)導(dǎo)和教育全藥店職工認(rèn)真遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例和貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理崗位頒發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、條例和規(guī)定等。在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)保證藥品質(zhì)量的

8、能力進(jìn)行配置和調(diào)整。定期召開(kāi)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，主持制訂藥店質(zhì)量方針目標(biāo)，研究質(zhì)量管理工作方面的問(wèn)題，簽發(fā)有關(guān)質(zhì)量方面制度和文件等。建立、健全各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，督促執(zhí)行，落實(shí)考核。2、 進(jìn)貨員1) 合法購(gòu)進(jìn)：保證供貨單位的合法性。保證所購(gòu)藥品的合法與合格，掌握供貨單位的藥店信譽(yù)。保證各項(xiàng)證照等資料復(fù)印件齊全。2) 凡屬首營(yíng)藥店，首營(yíng)品種，應(yīng)首先索取有關(guān)證件資料，辦理藥品首營(yíng)審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。3) 簽訂進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)注明質(zhì)量條款（容見(jiàn)藥品進(jìn)銷(xiāo)管理程序）。4) 購(gòu)進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)。3、 銷(xiāo)售員：1) 銷(xiāo)售藥品時(shí)，首先核驗(yàn)客戶(hù)的合法資格，并負(fù)責(zé)向客戶(hù)索取證照等資料。藥品銷(xiāo)售須有合法票據(jù)

9、。2) 發(fā)現(xiàn)本藥店經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量信息，應(yīng)即時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)藥店負(fù)責(zé)人意見(jiàn)做好善后工作。4、 驗(yàn)收員：1) 凡購(gòu)進(jìn)的藥品一律逐品種逐批號(hào)的進(jìn)行驗(yàn)收。2) 驗(yàn)收應(yīng)憑進(jìn)貨合同或到貨通知單；首營(yíng)藥品應(yīng)憑“首營(yíng)藥品審批表”和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。均應(yīng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收。3) 對(duì)電子監(jiān)管藥品目錄中藥品進(jìn)行入庫(kù)電子掃描。4) 按照驗(yàn)收記錄規(guī)定的欄目逐項(xiàng)驗(yàn)收。5) 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)依據(jù)供貨方提供的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（蓋有供貨方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章）進(jìn)行驗(yàn)收，進(jìn)口藥品標(biāo)簽上應(yīng)有中文名稱(chēng)、主要成份與注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。6) 疫苗的收貨驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)

10、符合疫苗儲(chǔ)存的要求。收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸中的溫度控制狀況，對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備與溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等容進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后2小時(shí)完成，不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。7) 銷(xiāo)后退回的藥品，須憑各業(yè)務(wù)崗位開(kāi)具的退貨通知單并視同進(jìn)貨進(jìn)行正式驗(yàn)收。8) 做好驗(yàn)收原始記錄。驗(yàn)收合格者，做入庫(kù)憑證，驗(yàn)收不合格者應(yīng)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)檢單交質(zhì)量部。5、養(yǎng)護(hù)員：1) 指導(dǎo)保管人員合理分類(lèi)儲(chǔ)存藥品。2) 定期檢查藥品儲(chǔ)存條件，配合保管員搞好庫(kù)房溫濕度管理。3) 對(duì)庫(kù)存藥品，每季進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，并做記錄。4) 對(duì)于庫(kù)

11、存疫苗，應(yīng)每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，并作記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期、儲(chǔ)存溫度不符合要求等情況應(yīng)與時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理崗位處理。5) 質(zhì)量檢查中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)檢單交質(zhì)量部。6) 按季匯總養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。7) 做好養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的維護(hù)檢修工作、保證其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。8) 負(fù)責(zé)建立健全養(yǎng)護(hù)檔案。四、質(zhì)量否決權(quán)制度一、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以下為下限指標(biāo)：1、在售藥品質(zhì)量合格率應(yīng)不得低于100%。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)到100%。3、在售藥品養(yǎng)護(hù)檢查率應(yīng)達(dá)到100%。4、倉(cāng)庫(kù)藥品帳（卡）、貨相符率應(yīng)不低于99.5%。5、保管帳與商品帳相符率不得低于98%。6、

12、銷(xiāo)售開(kāi)單出門(mén)差錯(cuò)率不得超過(guò)1%。7、銷(xiāo)售藥品差錯(cuò)率不得超過(guò)0.2%。8、銷(xiāo)售藥品質(zhì)量退貨率不得超過(guò)0.5%。（以金額計(jì)算）9、藥品平均保管損失率1%（以金額計(jì)算）。10、發(fā)生重大質(zhì)量事故率為0對(duì)未達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)的工作崗位和人員，采取質(zhì)量指標(biāo)下限水平否決法按其差距，酌情否決，并結(jié)合經(jīng)營(yíng)責(zé)任制考核扣獎(jiǎng)。二、在計(jì)劃采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收中，各有關(guān)崗位與經(jīng)辦人應(yīng)履行職責(zé)，如遇下列情況之一者，有權(quán)予以拒絕進(jìn)貨和收貨。1、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理崗位批準(zhǔn)而生產(chǎn)的藥品。2、 工廠未檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的藥品。3、 無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)或不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；無(wú)進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的進(jìn)口藥品。4、 包裝與其應(yīng)有的容不符合規(guī)定要求

13、的藥品。5、 應(yīng)履行首營(yíng)藥品審批手續(xù)而未履行審批手續(xù)的藥品。6、 未履行購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的條款的其它情況。三、在儲(chǔ)運(yùn)工作中，如遇到下列情況，倉(cāng)庫(kù)與運(yùn)輸崗位與經(jīng)辦人員應(yīng)履行職責(zé)，有權(quán)拒收拒運(yùn)拒發(fā)。1、 藥品變質(zhì)或受到污染的。2、 藥品過(guò)期失效的。3、 包裝開(kāi)口破損的或未清除舊包裝標(biāo)志的，不符合安全運(yùn)輸?shù)乃幤贰?、 未經(jīng)驗(yàn)收的藥品。5、 其他不符合發(fā)運(yùn)規(guī)定和要求的藥品。四、在銷(xiāo)售工作中，如遇到下列情況，業(yè)務(wù)崗位銷(xiāo)售員等經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)履行職責(zé)，有權(quán)拒銷(xiāo)或拒退：1、 “證照”不齊、無(wú)證照、證照不合法或證照過(guò)期無(wú)效的單位。2、 質(zhì)量不合格的藥品。3、 不符合法規(guī)和上級(jí)規(guī)定的供應(yīng)對(duì)象。4、 儲(chǔ)存期長(zhǎng)久，包裝不良的

14、藥品。五、質(zhì)量否決：凡屬藥品質(zhì)量方面的問(wèn)題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人否決。五、質(zhì)量信息管理制度一、 為確保藥店管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、 質(zhì)量信息是指藥店外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于控制過(guò)程與結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、 建立以藥店負(fù)責(zé)人為中心的信息反饋、傳遞、分析與處理完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、 質(zhì)量信息包括以下容：1、 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章等。2、 藥品監(jiān)督管理崗位監(jiān)督公告與藥品監(jiān)督抽檢公告。3、 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)與發(fā)展導(dǎo)向。4、 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)

15、行為的合法性與質(zhì)量保證能力。5、 藥店部圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。五、 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類(lèi)信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由藥店各崗位協(xié)同配合處理的信息。B 類(lèi)信息：指涉與藥店兩個(gè)以上崗位，需由藥店領(lǐng)導(dǎo)或藥店負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C 類(lèi)信息：指涉與一個(gè)崗位，可由崗位領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行與時(shí)的收集、匯總分析、傳遞、處理；并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。七、 各崗位是藥店質(zhì)量信息源，必須認(rèn)真做

16、好質(zhì)量信息的收集、傳遞和反饋工作，確保質(zhì)量信息的準(zhǔn)確、與時(shí)、經(jīng)濟(jì)。八、 質(zhì)量信息的收集方法：1、 藥店部信息：1） 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息。2） 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)，工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息。3） 通過(guò)各崗位上報(bào)質(zhì)量信息反饋單，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞。4） 通過(guò)多種方式收集員工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。2、 藥店外部信息：1） 通過(guò)電子信息媒體收集質(zhì)量信息。2） 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3） 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。4） 通過(guò)訪問(wèn)、座談等調(diào)查方式收集信息。5） 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢(xún)了解相關(guān)信息。九、 質(zhì)量信息的處理：A類(lèi)信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，藥店負(fù)

17、責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類(lèi)信息：由主管崗位協(xié)調(diào)決策，藥店負(fù)責(zé)人傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C類(lèi)信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。十、 無(wú)論從何渠道反饋的質(zhì)量信息，都要與時(shí)反饋到藥店藥店負(fù)責(zé)人，藥店負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋單的方式上報(bào)并傳遞至執(zhí)行崗位。任何人不得截留和拖延，有違反者追究其質(zhì)量責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。十一、 藥店負(fù)責(zé)人要對(duì)質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)上報(bào)主管經(jīng)理，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)與時(shí)向總經(jīng)理與有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的與時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，以便采取措施，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。十二、 對(duì)用戶(hù)反饋的質(zhì)量信息與時(shí)解決，并要將處理結(jié)果與時(shí)反饋給用戶(hù)

18、，確保藥店形象的完好和信譽(yù)。六、有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、為確保質(zhì)量管理工作的規(guī)性、可追溯性與完整性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)制定本制度。二、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)，首先由使用崗位提出，報(bào)辦公室和藥店負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定，印制下發(fā)，使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄圍的記錄票據(jù)的使用，保存與管理負(fù)責(zé)。三、記錄票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各崗位主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔保管。四、記錄要求：1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉與的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1) 質(zhì)量記錄格式由藥店負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編寫(xiě)；2) 質(zhì)量記錄由各崗位人員填

19、寫(xiě)；3) 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)性和可追逆性；4) 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管、防止損壞、丟失；5) 實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)與時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。五、票據(jù)要求：1、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售票據(jù)和傳遞票據(jù)。1) 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)部購(gòu)入藥品時(shí)，由供貨單位出據(jù)的送貨憑證并保存。2) 銷(xiāo)售票據(jù)指業(yè)務(wù)部銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品流轉(zhuǎn)單據(jù)。3) 傳遞票據(jù)指業(yè)務(wù)部憑供貨單位的送貨憑證開(kāi)具的進(jìn)貨藥品通知單；退貨時(shí)，業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨藥品通知單。2、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票收、貨

20、相符。3、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、使用票據(jù)的行為。4、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管十年。六、對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)憑證記錄的質(zhì)量管理。（一）采購(gòu)：1. 藥店購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法藥店所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，要索取有效的“證照”存檔備查，要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，采購(gòu)要審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。2. 藥店采購(gòu)應(yīng)對(duì)我藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，將有關(guān)的證明、證件進(jìn)行存檔備查。3. 藥店購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并按照進(jìn)貨的順序按月裝訂存檔。4. 對(duì)藥店首營(yíng)藥店首營(yíng)品種要對(duì)其藥店的法定資格與質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查審核，索取

21、相應(yīng)的證照與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人與主管經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，審批的全部資料建檔備查。5. 對(duì)采購(gòu)計(jì)劃的編制要以藥品質(zhì)量為依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加，對(duì)采購(gòu)質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。6. 購(gòu)銷(xiāo)合同要詳細(xì)填寫(xiě)質(zhì)量條款與標(biāo)識(shí)，建立合同檔案，凡要貨與合同變更和合同解除往來(lái)的文書(shū)，記錄、電報(bào)、電傳等資料需存檔備查。7. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄要按規(guī)要求認(rèn)真填寫(xiě)，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(二）驗(yàn)收：1. 嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)銷(xiāo)售退回的藥品，按進(jìn)貨的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)

22、應(yīng)報(bào)送藥品檢驗(yàn)崗位檢驗(yàn)，并做好驗(yàn)收記錄。2. 驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，容完整，不得撕毀和任意涂改。3. 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品、驗(yàn)收人員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，倉(cāng)庫(kù)保管員憑簽章后的憑證辦理收貨入庫(kù)，并保存票據(jù)備查。（三）養(yǎng)護(hù)：1. 藥品藥護(hù)人員上、下午各一次認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)房溫、濕度記錄，超過(guò)規(guī)定圍應(yīng)與時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄建檔。2. 養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫(kù)存情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。3. 養(yǎng)護(hù)人員每月匯總分析養(yǎng)護(hù)中有問(wèn)題的藥品與時(shí)上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，并做好記錄。4. 建立養(yǎng)護(hù)檔案，容為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)記錄、抽驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量查詢(xún)等以存檔

23、備查。七、其他需建立記錄和憑證：1. 藥店對(duì)所有的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有登記使用記錄，尤其對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)定期檢查維修保養(yǎng)并建立檔案。2. 對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、破損銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)與記錄，對(duì)不合格藥品的處理情況定期匯總和分析，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施審批監(jiān)督處理職責(zé)。八、綜合辦公室、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。七、藥品進(jìn)銷(xiāo)管理程序一、進(jìn)貨1. 各業(yè)務(wù)崗位編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)將保證藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量機(jī)構(gòu)的人員參加。2. 進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)確定供貨藥店的法定資格與質(zhì)量信譽(yù)。進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照

24、的復(fù)印件（均加蓋持證單位的原印章），并審核其容，保證合法、有效。如購(gòu)進(jìn)疫苗，進(jìn)貨人員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證（含疫苗）或藥品經(jīng)營(yíng)許可證（含疫苗）與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)、稅務(wù)代碼證、組織代碼證（均加蓋持證單位的原印章），并審核其容，保證合法、有效。質(zhì)量信譽(yù)主要通過(guò)國(guó)家或地方質(zhì)量公報(bào)與其他質(zhì)量信息渠道獲得并加以利用。3. 對(duì)供貨方的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并索取下列證件的復(fù)印件：1) 加蓋我藥店公章和藥店法定代表人印章或簽字的藥店法定代表人的授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的。2) 銷(xiāo)售人員的復(fù)印件，3) 上崗證或培訓(xùn)證的復(fù)印件。4

25、. 購(gòu)進(jìn)藥品，須保證所購(gòu)藥品的合法性，從藥品生產(chǎn)藥店進(jìn)貨，應(yīng)有所購(gòu)藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件與包裝、標(biāo)簽并附出廠化驗(yàn)單；從藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)藥店進(jìn)貨，應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)索取化驗(yàn)單。5. 進(jìn)貨員對(duì)首營(yíng)藥店首營(yíng)品種應(yīng)事先填寫(xiě)首營(yíng)藥品審批表經(jīng)藥店審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨。6. 購(gòu)進(jìn)藥品，供需雙方簽訂合同時(shí)，除一般項(xiàng)目外，須注明必要的質(zhì)量條款并認(rèn)真執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)藥品的質(zhì)量條款：1) 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2) 藥品附產(chǎn)品合格證； 3) 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。進(jìn)口藥品的質(zhì)量條款：供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的、蓋有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和通

26、關(guān)單的復(fù)印件。7. 購(gòu)進(jìn)疫苗，須保證所購(gòu)疫苗的合法性，從藥品生產(chǎn)藥店進(jìn)貨，應(yīng)有所購(gòu)疫苗的由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，加蓋藥店印章。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗，還應(yīng)該所要進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，加蓋藥店印章。產(chǎn)品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件與包裝、標(biāo)簽并附出廠檢驗(yàn)單；從藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)藥店進(jìn)貨，還應(yīng)索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)索取化驗(yàn)單。8. 購(gòu)進(jìn)藥品，須有合法票據(jù)。一是發(fā)票合法，二是合同上的藥店名稱(chēng)與證照上的名稱(chēng)、發(fā)票與公章的名稱(chēng)相一致。9. 建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)藥品記錄，容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。做到帳、票、貨相符。要求記錄真實(shí)、完整。1

27、0. 藥店每年要組織各業(yè)務(wù)崗位進(jìn)行一次質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。二、銷(xiāo)貨1. 藥品銷(xiāo)售人員，選擇客戶(hù)時(shí)，首先了解客戶(hù)的合法性，并向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的復(fù)印件（加蓋用戶(hù)單位紅印章）。疫苗銷(xiāo)售人員，選擇客戶(hù)時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∷幤方?jīng)營(yíng)許可證（含疫苗）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的復(fù)印件（加蓋用戶(hù)單位紅印章）。疫苗批發(fā)藥店銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本藥店原印章。無(wú)合法證照者嚴(yán)禁銷(xiāo)售。2. 銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。3. 銷(xiāo)售藥品

28、時(shí)，應(yīng)根據(jù)客戶(hù)的相關(guān)證照開(kāi)具合法票據(jù)，所開(kāi)發(fā)票名稱(chēng)應(yīng)與其證照的名稱(chēng)相一致，并做銷(xiāo)售記錄、做到賬、票、貨相符。銷(xiāo)售記錄容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等。要求記錄真實(shí)、完整。4. 開(kāi)票員須憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)的藥品入庫(kù)憑證上帳，記帳和開(kāi)票時(shí)，均應(yīng)填寫(xiě)藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期，并嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。5. 藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳，其容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理崗位批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。6. 銷(xiāo)售人員如發(fā)現(xiàn)所售藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)即時(shí)報(bào)告本崗位和藥店質(zhì)量部，并根據(jù)藥店意見(jiàn)做好善后工作。八、首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度一、為了確保藥店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證

29、藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營(yíng)藥店是指與我藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營(yíng)藥店。首營(yíng)品種是指我藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的必須資料：1. 首營(yíng)藥店審核的主要容，包括資格和質(zhì)量保證能力：1） 從首營(yíng)藥店購(gòu)進(jìn)的藥品前，應(yīng)索取該藥店藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證（含疫苗）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋該藥店原章）。2） 索取質(zhì)量保證能力證書(shū)（GMP或GSP），必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。3） 供需雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證

30、協(xié)議。4） 藥品銷(xiāo)售人員需提供加蓋藥店原印章和藥店法人印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)圍與有效期。5） 藥品銷(xiāo)售人員復(fù)印件。2. 首營(yíng)品種審核資料包括：1）首營(yíng)品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋藥店原章）2）首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3）生物制品、血液制品、疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證。4）質(zhì)量保證能力的證明或GMP證書(shū)復(fù)印件并加該蓋藥店原章。5）首營(yíng)藥品最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以與價(jià)格批文等6）若生產(chǎn)廠家系首營(yíng)藥店，還須按首營(yíng)藥店審核容填報(bào)藥品首營(yíng)藥店審批表并提供所需資料。四、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)藥店開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)崗位應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（藥店）審批表”連同本制

31、度第三款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量部。五、質(zhì)量部對(duì)業(yè)務(wù)崗位填報(bào)的“首營(yíng)品種（藥店）審批表”與相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。六、首營(yíng)品種與首營(yíng)藥店的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)藥店的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料，無(wú)法做出準(zhǔn)備的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)崗位應(yīng)會(huì)同質(zhì)量崗位對(duì)首營(yíng)藥店進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。七、首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審批原則上應(yīng)在三個(gè)工作日完成。八、質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)藥店審批表”和“首營(yíng)品種審批表”與報(bào)批資料等存檔備查。九、首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。十、相關(guān)崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。九、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理

32、制度一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（含藥師）或具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)上級(jí)主管崗位專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)，理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)容的人員擔(dān)任。三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)與采購(gòu)部發(fā)出的到貨通知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收，隨貨同行單據(jù)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等容的銷(xiāo)售憑證。四、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)，在規(guī)定的時(shí)限與時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日驗(yàn)

33、收完畢，須冷藏藥品應(yīng)在到貨后一小時(shí)后驗(yàn)收完畢。五、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。1. 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)藥店的名稱(chēng)、地址、有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分，適合癥或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以與儲(chǔ)藏條件等。2. 驗(yàn)收生物制品、疫苗時(shí)，應(yīng)特別注意生物制品、疫苗的有效期，尤其是生物制品、疫苗的儲(chǔ)藏溫度，多數(shù)生物制品和疫苗需要在2-8，但也有少數(shù)人血白蛋白需要在30以下，避光保存。3. 驗(yàn)

34、收藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，尤其是生物制品和疫苗應(yīng)向供貨單位索取該批生物制品和疫苗的生物制品批簽發(fā)合格證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。4. 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5. 驗(yàn)收外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。6. 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)，主要成分以與注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)藥店購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證與進(jìn)口藥品檢查報(bào)告

35、書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。7. 對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。七、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般有效期不足藥品規(guī)定效期2/3的藥品不得入庫(kù)。特殊情況經(jīng)主管經(jīng)理批示后執(zhí)行。八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單（一式四份），報(bào)質(zhì)量部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)部。九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰、結(jié)論明確，均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。十、驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論，倉(cāng)庫(kù)保管員憑

36、驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不附、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種。應(yīng)予拒收并上報(bào)質(zhì)量部。十、藥品儲(chǔ)存管理制度一、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容五距（藥品貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱氣或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品的性能與要求，將

37、藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。尤其是生物制品應(yīng)按規(guī)定溫度儲(chǔ)藏，要求冷庫(kù)溫度控制在2-8，相對(duì)濕度控制在45%-75%之間。四、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)與效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具體情況和藥品的性能與時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格區(qū)紅色。七、藥品實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理，具體要求：1. 藥品與食品與保健品類(lèi)的非藥品，服藥與外用藥應(yīng)分貨位

38、存放；2. 一般藥與殺蟲(chóng)滅鼠藥，性能相互影響與易串味的藥品分庫(kù)存放；3. 中藥飲片應(yīng)設(shè)置單庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；4. 品名和外包裝容易混淆品種分開(kāi)存放；5. 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。八、實(shí)行藥品的此效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)與時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。十一、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、為規(guī)藥品倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，特

39、制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全有效。四、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，與時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，等待復(fù)查處理，同時(shí)做好記錄。六、經(jīng)質(zhì)量部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，

40、特別是生物制品、疫苗，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。七、配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。八、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件要求，儲(chǔ)存，藥品陰涼庫(kù)溫度20，冷藏藥品在冷庫(kù)中儲(chǔ)存溫度控制在2-8，相對(duì)濕度在45%-75%之間。九、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)，控制工作，每日上午十時(shí)、下午三時(shí)各記錄一次庫(kù)溫濕度，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。十、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，適時(shí)

41、檢查，養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。十一、報(bào)廢待處理與有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。十二、藥品配發(fā)復(fù)核管理制度一、為規(guī)藥品倉(cāng)庫(kù)配發(fā)管理工作，確保我藥店銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核、發(fā)貨手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目的核對(duì)，并

42、檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核容。復(fù)核記錄的容應(yīng)包括：品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以與要貨門(mén)店名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目，出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核：1. 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)并檢查包裝是否完好；2. 拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；3. 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱，應(yīng)標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱(chēng)。七、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1. 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱；2. 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；3.

43、 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4. 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱。八、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量部處理。1. 藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏；2. 外包裝出現(xiàn)破損、接口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3. 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。九、有如下情況不準(zhǔn)出庫(kù)：1. 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬與淘汰藥品；2. 包裝破損的藥品，不得整理出售；3. 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4. 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理崗位明確質(zhì)量狀況的品種。5. 有退貨通知或藥監(jiān)崗位通知暫停銷(xiāo)售的品種。十、藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)控制藥品運(yùn)

44、輸過(guò)程的溫度，特別是生物制品、疫苗應(yīng)按規(guī)定要求使用冷藏車(chē)運(yùn)輸，以免生物制品、疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中失效、變質(zhì)。十三、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種管理制度一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的國(guó)食藥監(jiān)辦2007358號(hào)規(guī)定，特制定本制度。二、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的采購(gòu)應(yīng)做好年度計(jì)劃、按藥店規(guī)定逐級(jí)上報(bào)、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局允許生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的供貨藥店進(jìn)行采購(gòu)。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。三、首次采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國(guó)家允許銷(xiāo)售的合法資質(zhì)。四、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的驗(yàn)收，除按第九章

45、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行外，還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。五、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的儲(chǔ)存，除按第十章藥品儲(chǔ)存管理制度執(zhí)行外，還應(yīng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種進(jìn)行專(zhuān)區(qū)的劃分，且對(duì)于該庫(kù)區(qū)應(yīng)雙人雙鎖保管。六、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的銷(xiāo)售，應(yīng)嚴(yán)格控制銷(xiāo)售的客戶(hù)單位，不得將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售該零售單位，應(yīng)將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位，且向銷(xiāo)售客戶(hù)索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以保證銷(xiāo)售單位的合法性。七、對(duì)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的養(yǎng)護(hù)工作，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品在庫(kù)的質(zhì)量，對(duì)于該類(lèi)藥品的庫(kù)區(qū)的溫度、濕度每日進(jìn)行測(cè)量，控制在其要求的圍之，避免失效。八、質(zhì)量部

46、每月對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的結(jié)果，存檔。九、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存三年以上備查。十、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的運(yùn)輸，應(yīng)控制該類(lèi)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，保證運(yùn)輸途中的藥品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、為保證疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，特制定本制度。二、疫苗的采購(gòu)應(yīng)做好年度計(jì)劃、按藥店規(guī)定逐級(jí)上報(bào)、經(jīng)藥店總經(jīng)理審批后，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局允許生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)疫苗的供貨藥店進(jìn)行采購(gòu)。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行

47、。三、首次采購(gòu)疫苗應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國(guó)家允許銷(xiāo)售的合法資質(zhì)。四、對(duì)于疫苗的驗(yàn)收，除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行外，還應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。五、對(duì)于疫苗的銷(xiāo)售，應(yīng)嚴(yán)格控制銷(xiāo)售的客戶(hù)單位，不得將疫苗銷(xiāo)售該零售單位，應(yīng)將疫苗銷(xiāo)售給區(qū)（縣）級(jí)以上醫(yī)療單位（診療科目中包括預(yù)防保?。┗蛴薪?jīng)營(yíng)疫苗的資質(zhì)合法藥店，且向銷(xiāo)售客戶(hù)索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證（含疫苗），以保證銷(xiāo)售單位的合法性。六、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備包括冷庫(kù)、冰箱、發(fā)電機(jī)組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車(chē)與車(chē)載系統(tǒng)。應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄

48、，并建立檔案。七、對(duì)于疫苗養(yǎng)護(hù)工作，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品在庫(kù)的質(zhì)量，對(duì)于疫苗的庫(kù)區(qū)的溫度、濕度每日進(jìn)行測(cè)量，控制在其要求的圍之，避免失效。八、質(zhì)量部每月對(duì)疫苗的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查，做到帳物相符。每次檢查至少兩人參加，并詳細(xì)記錄檢查的結(jié)果，存檔。九、關(guān)于疫苗的相關(guān)記錄、票據(jù)等資料保存三年以上備查。十、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理1、監(jiān)察和報(bào)告本藥店經(jīng)營(yíng)的疫苗的接種不良反應(yīng)是本藥店的法定義務(wù)，是保障人民藥用安全有效的重要措施。因此，必須調(diào)動(dòng)全體員工積極做好此項(xiàng)工作。2、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗的在實(shí)施規(guī)接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)接種造成受種者機(jī)體組織器官、

49、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 3、疫苗批發(fā)藥店在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管崗位和藥品監(jiān)督管理崗位，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。4、填寫(xiě)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告表。十五、藥品電子監(jiān)管管理制度一、為保障公眾用藥安全，運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，不斷提高監(jiān)管水平，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各藥店加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)的要求，我藥店特制定本制度。二、藥品的電子標(biāo)簽，也是藥品的。推進(jìn)國(guó)家藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局逐步完善藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。目前電子監(jiān)管?chē)鸀椋?008年首批入網(wǎng)藥品目錄

50、為血液制品、疫苗、中藥注射劑與第二類(lèi)精神藥品，2010年在原有的電子監(jiān)管藥品目錄中增加基本藥物，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。在全國(guó)圍基本實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；將目錄中已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入實(shí)時(shí)監(jiān)控，這些藥品在上市前必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼。三、對(duì)于藥品電子監(jiān)管品種的驗(yàn)收，除按第九章藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行外，用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品最小包裝上賦唯一的監(jiān)管碼，監(jiān)管碼長(zhǎng)度20位。四、對(duì)于藥品電子監(jiān)管品種的出庫(kù)復(fù)核，除按第十二章藥品配發(fā)符合管理制度執(zhí)行外，應(yīng)將銷(xiāo)售的藥品用手持?jǐn)?shù)據(jù)采集器按關(guān)聯(lián)關(guān)系采

51、集藥品包裝上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼。如有零貨應(yīng)采集到最小的銷(xiāo)售包裝。五、數(shù)據(jù)上傳：登陸中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，將采集的藥品電子監(jiān)管碼通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上傳到藥監(jiān)平臺(tái)，要求按時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)數(shù)據(jù)信息，傳輸藥店經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管藥品的出入庫(kù)情況，應(yīng)便于實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以與流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。六、藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的、覆蓋全國(guó)的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其主要可以實(shí)現(xiàn)的功能是：實(shí)時(shí)監(jiān)控、信息預(yù)警、終端移動(dòng)執(zhí)法、消費(fèi)者查詢(xún)。七、數(shù)字證書(shū)：互聯(lián)網(wǎng)中標(biāo)志身份信息的一系列數(shù)據(jù)，提供了一種在Internet上驗(yàn)證用戶(hù)身份的方式，它能夠確保信息傳輸?shù)男?、?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息

52、的不可否認(rèn)性、使用者身份的確定性。八、數(shù)字證書(shū)的保管、使用、掛失方法。數(shù)字證書(shū)必須妥善保管；必須由專(zhuān)人使用，不得轉(zhuǎn)借他人；如發(fā)現(xiàn)丟失，務(wù)必與時(shí)與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心聯(lián)系，進(jìn)行掛失處理。十六、第二類(lèi)精神藥品管理制度一、依法經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，加強(qiáng)其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，有效地規(guī)第二類(lèi)精神藥品的進(jìn)、銷(xiāo)、存經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以與運(yùn)輸安全管理，我藥店特制定本制度。二、第二類(lèi)精神藥品：三、購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品制劑，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)事先經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理崗位審核、批準(zhǔn)，采購(gòu)計(jì)劃不得隨意超計(jì)劃、品種采購(gòu)。第二類(lèi)精神藥品制劑必須從具有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資格的合格藥店購(gòu)進(jìn)。具體要求遵照第七章規(guī)定執(zhí)行。四、首次采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品制劑應(yīng)進(jìn)行

53、首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。具體要求遵照第八章規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)向該供貨單位索取國(guó)家允許銷(xiāo)售的合法資質(zhì)。五、第二類(lèi)精神藥品制劑的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員和保管人員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)，驗(yàn)收程序按照第九章規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)注意檢查外包裝規(guī)定的精神藥品標(biāo)識(shí)。第二類(lèi)精神藥品制劑屬于電子監(jiān)管藥品，注意驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行掃描、數(shù)據(jù)上傳工作，建立健全第二類(lèi)精神藥品制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，實(shí)行軟件管理，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿(mǎn)后五年備查。六、第二類(lèi)精神藥品制劑的銷(xiāo)售管理，應(yīng)按規(guī)定銷(xiāo)售給合法的，具有相應(yīng)特殊藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以與具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)圍的合法藥品經(jīng)營(yíng)藥店。發(fā)生銷(xiāo)售行為前，應(yīng)當(dāng)收集購(gòu)貨單位加蓋公章印章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者經(jīng)營(yíng)藥店

54、的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP、法人委托書(shū)、委托采購(gòu)人員的與上崗證等資料，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理崗位審核確認(rèn)、批準(zhǔn)、備案。銷(xiāo)貨應(yīng)有專(zhuān)用票據(jù)，除遵照第七章規(guī)定執(zhí)行外，銷(xiāo)貨票據(jù)必須加蓋精神藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。銷(xiāo)售記錄實(shí)行軟件管理，保管人員應(yīng)將發(fā)貨票據(jù)按月裝訂成冊(cè)，并按規(guī)定保存至藥品有效期滿(mǎn)后五年備查。七、第二類(lèi)精神藥品制劑的購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回管理，具體要求按第十九章退貨藥品管理制度執(zhí)行。八、第二類(lèi)精神藥品制劑應(yīng)儲(chǔ)存在設(shè)置的特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)或柜應(yīng)符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定，并設(shè)置“精神藥品”明顯標(biāo)志。設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)，門(mén)、窗等基本設(shè)施應(yīng)牢固，專(zhuān)用庫(kù)實(shí)行雙人雙鎖管理。設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)

55、用賬冊(cè)保存自藥品有效期滿(mǎn)之日不少于5年。加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品制劑在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理工作，具體要求按第十一章藥品養(yǎng)護(hù)管理制度執(zhí)行。九、托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)牡诙?lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。在辦理托運(yùn)時(shí)，托運(yùn)人應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱(chēng)欄填寫(xiě)“第二類(lèi)精神藥品” 字樣，運(yùn)單應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專(zhuān)用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。十、采購(gòu)和銷(xiāo)售的結(jié)款事宜：采購(gòu)結(jié)款和銷(xiāo)售結(jié)款以非現(xiàn)金結(jié)算的方式。十一、第二類(lèi)精神藥品制劑中的不合格品管理：在進(jìn)、存、銷(xiāo)過(guò)程中，由于藥品包裝破損、藥品變質(zhì)、藥品過(guò)期失效等因素造成不合格的，具體要求按照第十八章不合格藥品管理制度規(guī)定進(jìn)行處理。十二、特殊管理的藥品發(fā)生被盜或者消防安全事故情況，質(zhì)量管理崗位應(yīng)當(dāng)與時(shí)向公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)主管崗位報(bào)告，并協(xié)助公安機(jī)關(guān)進(jìn)行偵察工作。十三、質(zhì)量管理崗位應(yīng)當(dāng)不定期地進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備檢查工作，發(fā)生問(wèn)題應(yīng)當(dāng)與時(shí)給予糾正，并制定防措施。十四、安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)：1、藥店法