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文檔簡介
污染污染來自于來自于環(huán)境環(huán)境和和操作者操作者的污染物的污染物 源自設備源自設備和器具和器具的污染物的污染物交叉污染交叉污染源自源自環(huán)境環(huán)境和和操作者操作者的產品的產品源自設備源自設備和器具和器具的產品的產品水質類型用途水質要求飲用水制備純化水的水源非無菌原料藥最終精制前所有中間體的生產、培養(yǎng)基配制設備、容器的初洗應符合生活飲用水標準 純化水制備注射用水(純蒸汽)的水源非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水注射劑、無菌藥品瓶子的初洗非無菌藥品的配料非無菌原料藥精制應符合藥典標準注射用水無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水注射劑、無菌沖洗劑配料無菌原料藥精制無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水應符合藥典標準純蒸汽無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱滅菌處理培養(yǎng)基的濕熱滅菌純蒸汽冷凝水應符合藥典注射用水標準
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