XXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編現(xiàn)用完整版

1、湖北XXXX大藥房連鎖有限公司XXXX店醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXXX店質(zhì)量組任命文為確保湖北XXXX大藥房連鎖有限公司XXXX店質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求經(jīng)營(yíng)，經(jīng)本店全體人員會(huì)議研究決定，成立質(zhì)量管理小組：組長(zhǎng)：XXXX成員：XXXX XXXX 湖北XXXX大藥房連鎖有限公司XXXX店 （蓋公章） 二零一二年二月二十日質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文件編碼文件名稱頁(yè)碼01YK-ZD-001-2012質(zhì)量文件管理制度7-802YK -ZD-002-2012質(zhì)量方針目標(biāo)903YK -ZD-003-2012質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度10-120

2、4YK -ZD-004-2012首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1305YK -ZD-005-2012質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1406YK -ZD-006-2012器械養(yǎng)護(hù)管理制度1507YK -ZD-007-2012器械不合格管理制度1608YK -ZD-008-2012器械退貨管理制度1709YK -ZD-009-2012質(zhì)量否決制度1810YK -ZD-010-2012質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1911YK -ZD-011-2012人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度2012YK -ZD-012-2012效期器械管理制度2113YK -ZD-013-2012質(zhì)量信息管理制度2214YK -ZD-014-201

3、2用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度23-2415YK -ZD-015-2012有關(guān)記錄和憑證的管理制度25-2616YK -ZD-016-2012業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度2717YK -ZD-017-2012質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度28-2918YK -ZD-018-2012產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度3019YK -ZD-019-2012企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定3120YK -ZD-020-2012特殊產(chǎn)品的管理制度3221YK -ZD-021-2012一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度3322YK -ZD-022-2012質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度34-3523YK -Z

4、D-023-2012文件管理制度36-38公司質(zhì)量管理職責(zé)目錄編號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼01YK -ZZ-001-2012總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)3902YK -ZZ-002-2012質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)4003YK -ZZ-003-2012辦公室質(zhì)量管理職責(zé)4104YK -ZZ-004-2012業(yè)務(wù)部工作職責(zé)4205YK -ZZ-005-2012質(zhì)量管理員工作職責(zé)4306YK -ZZ-006-2012養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)4407YK -ZZ-007-2012柜組組長(zhǎng)崗位職責(zé)4508YK -ZZ-008-2012驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)46公司質(zhì)量操作程序目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼01YK -ZZ-001-2012

5、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序47-4802YK -ZZ-002-2012首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序4903YK -ZZ-003-2012醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序5004YK -ZZ-004-2012醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序5105YK -ZZ-005-2012醫(yī)療器械退貨處理程序52-5306YK -ZZ-006-2012不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序5407YK -ZZ-007-2012醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序5508YK -ZZ-008-2012醫(yī)療器械運(yùn)輸程序5609YK -ZZ-009-2012證照資料的收集審核存檔的程序5710YK -ZZ-010-2012質(zhì)量事故上報(bào)處理程序58文件名稱質(zhì)量

6、文件管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、 1為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度。2、 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則；藥品質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。3、 公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。4、 質(zhì)量管理制度的編制質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式，內(nèi)容及理程序。公司質(zhì)量小組負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由公司經(jīng)理（法人）批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一

7、歸檔管理，由管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄管理等。質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準(zhǔn)，并根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年。質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法。文件名稱質(zhì)量文件管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02

8、-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第2頁(yè)5、 本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即5.1質(zhì)量制度（ZD）：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度5.2質(zhì)量職責(zé)（ZZ）：各管理部門質(zhì)量職責(zé)和各崗位質(zhì)量職責(zé)5.3質(zhì)量管理操作程序（CX）：各個(gè)流程的操作程序5.4質(zhì)量記錄（QR）：各部門即公司的質(zhì)量記錄6、文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由5個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見(jiàn)下圖： 企業(yè)代碼 文件類別

9、代碼 文件序號(hào) 年號(hào)文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)文件編號(hào)YK -.ZD-002起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXXX店質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客滿意2.具體含義：2.1質(zhì)量第一售出品種質(zhì)量放在第一位；以質(zhì)量為中心。2.2顧客滿意顧客滿意；公司滿意；社會(huì)滿意。3.湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXXX店質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)：3.1驗(yàn)收準(zhǔn)確率；3.2銷售差錯(cuò)率；3.3有質(zhì)量問(wèn)題退貨率；3.4質(zhì)量事故率；3.5不合格藥

10、品報(bào)損；3.6服務(wù)滿意率。文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-003起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共3第1頁(yè)1.目的為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本企業(yè)實(shí)際，制定本制度。2.依據(jù)2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施條例2.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則2.3其它的相關(guān)法律、法規(guī)3.定義：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織內(nèi)部各個(gè)能部門和動(dòng)員全體職工，為完成企業(yè)年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜

11、合企業(yè)內(nèi)部信息，綜合企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨勢(shì)，充分挖掘潛力，制定的質(zhì)量管理目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施工程，并以此收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。4.質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容;由PDCA循環(huán)過(guò)程組成（plan計(jì)劃、deal執(zhí)行、check檢查、amelioraet改進(jìn)）。第一階段：計(jì)劃階段上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本企業(yè)質(zhì)量工作實(shí)際，召開(kāi)企業(yè)方針目標(biāo)研究會(huì)，提出文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件編號(hào)YK -ZD-003起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012

12、頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共3第2頁(yè)提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)經(jīng)理通過(guò)后確定。根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針目標(biāo)，各部門或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。4.2第二階段：執(zhí)行階段企業(yè)應(yīng)將各項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行分解并制定實(shí)施措施，明確責(zé)任部門，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。每半年末，公司將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4.3第三階段：檢查階段企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常監(jiān)督、檢查。每半年末，企業(yè)質(zhì)量管理部對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核，填寫

13、質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。4.4第四階段：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量管理部根據(jù)各部門目標(biāo)文件名稱質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度文件編號(hào)YK -ZD-003起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共3第3頁(yè)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)管部對(duì)部門的檢查和考核情況，對(duì)各部門目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意見(jiàn)和有針對(duì)性的整該措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量管理部對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年

14、度的意見(jiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。5.各部門末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。文件名稱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度文件編號(hào)YK -ZD-004起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營(yíng)企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。

15、3、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。4、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。6、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展

16、業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)器械。7、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度文件編號(hào)YK -ZD-005起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào):2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)

17、室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)

18、憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。文件名稱器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-006起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)器械按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。3、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)

19、志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。文件名稱器械不合格管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-007起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，

20、同時(shí)通知中心立即停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文件名稱器械退貨管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-008起草部門質(zhì)管部起草人:起草時(shí)間2012-02-17審核人:審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門

21、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時(shí)辦理。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。

22、文件名稱質(zhì)量否決制度文件編號(hào)YK -.ZD-009起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、工作質(zhì)量方面，對(duì)

23、影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告處理制度文件編號(hào)YK -.ZD-010起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量

24、問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、

25、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-011起草部門質(zhì)管部

26、起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接

27、接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱效期器械管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-012起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月

28、的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-013起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 201

29、2頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企

30、業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-014起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-0

31、2-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)

32、了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。文件名稱用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-014起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)

33、導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第2頁(yè)10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-015起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-

34、02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)

35、部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-015起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)

36、量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第2頁(yè)7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。12、記錄和憑證按國(guó)

37、家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-016起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)

38、價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配

39、合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械器械時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編號(hào)YK -.ZD-017起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02

40、-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)

41、量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。文件名稱質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度文件編號(hào)YK -.ZD-017起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第2頁(yè)3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)

42、部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥

43、善處理。9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-018起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠

44、家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定文件編號(hào)YK -.ZD-019起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-

45、20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損

46、失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。文件名稱特殊產(chǎn)品的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-020起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本

47、號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。文件名稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-021起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日

48、期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。 4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)

49、應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。文件名稱質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-022起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)

50、，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。文件名稱質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號(hào)YK -.ZD-022起草部門質(zhì)管部起草人：起草時(shí)間2012-02-17審核人：審核時(shí)間2012-02-20批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期2012-02-20執(zhí)行日期2012-02-20版本號(hào): 2012頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第2頁(yè)6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗