3D打印顛覆醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理念

1、3D打印顛覆醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)理念3D打印是當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的前沿和熱點，更是未來醫(yī) 療顛覆性的治療手段。9月25日，在陜西渭南舉辦的“3D 打印與生物醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化推進會”上，全國人大常委會副 委員長陳竺指出，以3D技術(shù)為代表的技術(shù)浪潮正帶動新型 產(chǎn)業(yè)變革。搶占科技戰(zhàn)略制高點憑借制造成本和制造周期的優(yōu)勢，3D打印已廣泛應(yīng)用 于航空航天及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。其誕生26年來，保持著年均 27%的增長速度，成為主要增長工業(yè)之一。歐美等發(fā)達國家 都制造了增材技術(shù)的國家戰(zhàn)略，以搶占未來科技制高點?！皣?家已出臺了一系列政策推動醫(yī)療器械的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審批程序，打破創(chuàng)新產(chǎn)品和普通產(chǎn)品同等審批的僵局， 對創(chuàng)新產(chǎn)

2、品優(yōu)先審批，是監(jiān)管體系的重大變革?！标愺弥赋?， 2013年我國生物醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分別實現(xiàn)產(chǎn)值 2. 1萬億元和1900余億元，其中藥品占84.5%,醫(yī)療器械僅 占8. 7%,藥械比是10： 1?！斑@說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有非 常巨大的發(fā)展空間?！标愺谜f。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅在發(fā)言時表 示，未來醫(yī)療的重要特征是個性化醫(yī)療，目前基于金屬粉末 和醫(yī)用高分子材料的3D打印技術(shù)工藝已經(jīng)進入臨床應(yīng)用。 美國和歐盟3D打印的鈦合金骯臼杯、椎間融合器等產(chǎn)品已 上市，我國3D打印個性化定制產(chǎn)品主要為醫(yī)療機構(gòu)的臨床 研究和科研單位的實驗室研究，也有基于3D打印技術(shù)的非 定制骨科器械結(jié)束臨床試

3、驗，進入產(chǎn)品注冊階段?？梢哉f， 我國3D打印技術(shù)在某些領(lǐng)域與世界發(fā)達國家處于同一起跑 線。據(jù)統(tǒng)計，2013年全球醫(yī)用增材制造裝備與服務(wù)的銷售 收入達26億美元，約占全部增材制造裝備和服務(wù)銷售收入 的13. 7%o目前已有20種增材制造醫(yī)療植入物獲得美國食品 藥品管理局的批準。由于在醫(yī)療領(lǐng)域良好的發(fā)展前景，增材 制造技術(shù)被業(yè)界稱為推動21世紀醫(yī)療個性化、精準化、微 創(chuàng)化和遠程化發(fā)展的重要技術(shù)支撐。據(jù)工業(yè)和信息化部副部 長蘇波介紹，在醫(yī)用增材制造領(lǐng)域，我國的部分成果領(lǐng)先于 世界，如清華大學(xué)研發(fā)的細胞增材制造技術(shù)在世界上首次構(gòu) 建出體外三維腫瘤模型等。政策法規(guī)亟需建立和完善然而，3D打印等個性化植/

4、介入器械及臨床應(yīng)用無疑 是一個高度綜合、難度較大的系統(tǒng)工程，其臨床安全性、有 效性及監(jiān)管是一項重要挑戰(zhàn)。世界各國尤其是醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)達國家，對個性化醫(yī) 療器械的范疇及監(jiān)管方式存在很大差異，但也有共同點：一 是制造商要滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求；二是醫(yī)療從業(yè)人員 成為定制器械申報過程中的重要參與者，甚至主導(dǎo)者；三是 由醫(yī)療器械主管當(dāng)局對定制器械進行許可和上市后監(jiān)管。 “對于3D打印的個性化定制產(chǎn)品，我國尚沒有相應(yīng)的監(jiān)管 法規(guī)及審評規(guī)范，基于戰(zhàn)略性和緊迫性需要盡快研究制定?！?焦紅說。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)組織開展調(diào)研工 作，要加快建立系統(tǒng)個性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，從制度上打 開我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展空間。我國醫(yī)用增材制造技術(shù)總體上還處于臨床試驗階段， 創(chuàng)新能力還需要進一步提高，醫(yī)療臨床應(yīng)用還較少，產(chǎn)品注 冊、市場準入等政策法規(guī)需要加快建立和完善。為此，工業(yè) 和信息化部正