體外診斷行業(yè)深度研究報(bào)告201607

1、體外診斷行業(yè)研究第一部分體外診斷行業(yè)研究工作簡述 2第二部分行業(yè)研究基本情況 31、 體外診斷概況 3（一） 體外診斷簡介 3（二） 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析 3（三） 體外診斷產(chǎn)品分類 42、 行業(yè)監(jiān)管體制及相關(guān)政策 5（一） 體外診斷行業(yè)管理部門及分類 5（二） 行業(yè)監(jiān)管體制 5（三） 行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 63、 體外診斷行業(yè)概況 8（ 一） 全球市場概況 8（二） 國內(nèi)市場概況 8（三） 細(xì)分市場情況 104、 業(yè)務(wù)模式1 25、 行業(yè)未來發(fā)展趨勢 136、 從業(yè)企業(yè)情況1 47、 中國體外診斷行業(yè)五力模型分析 17（一） 上游議價(jià)能力分析 17（二） 下游議價(jià)能力分析 17（三） 體外診

2、斷行業(yè)潛在進(jìn)入者分析 18（四） 體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析 19（五） 體外診斷行業(yè)替代品威脅分析 20（六） 體外診斷行業(yè)競爭五力綜合分析 208、 投資邏輯 20（一） 未來優(yōu)秀國產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動(dòng)力 20（二） 體外診斷公司投資邏輯 20第一部分體外診斷行業(yè)研究工作簡述近半年來，通過研讀體外診斷行業(yè)研究報(bào)告、拜訪從業(yè)企業(yè)、研究行業(yè)新三板和 A 股上市企業(yè)、關(guān)注行業(yè)投資并購動(dòng)態(tài)及與行業(yè)專家及同行投資人交流，對(duì)體外診斷行業(yè)及其投資邏輯進(jìn)行了學(xué)習(xí)和研究，了解了外診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和市場發(fā)展趨勢，進(jìn)一步熟悉了新技術(shù)、新產(chǎn)品、 新模式及其應(yīng)用情況。通過上述一系列系統(tǒng)的學(xué)習(xí)、研

3、究和分析，對(duì)體外診斷行業(yè)和從業(yè)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行了初步了解。第二部分行業(yè)研究基本情況一、體外診斷概況（一）體外診斷簡介體外診斷是指：在人體之外，對(duì)人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從 而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為IVD （in-VitroDiagnostics ）。臨床診斷主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷，體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾 病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。目前，臨床上 80%以上的疾病診斷依靠體 外診斷完成。（二）體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，從事這些儀器和試

4、劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、 機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。儀器與試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，與上游的原料供應(yīng)商和下游的應(yīng)用終 端等共同構(gòu)成了體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料供應(yīng)商：體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上 游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。 國內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口， 議 價(jià)能力相對(duì)較低，國內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無 法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。體外診斷產(chǎn)品客戶：主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi) 生檢測中心及個(gè)人

5、。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服 務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。（三）體外診斷產(chǎn)品分類我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理， 但由于診斷試劑占主導(dǎo)地 位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)， 通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（上市公司 行業(yè)分類指引。體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材， 按 照檢測的方法學(xué)一般分為：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技 術(shù)等的檢測項(xiàng)目。體外診斷行業(yè)產(chǎn)品分類分類原理檢測指標(biāo)及目標(biāo)舉例生化診斷生化反應(yīng)一般是體內(nèi)的物質(zhì)含量水 平，一般需要定量測定，來 衡量是否超出正常范圍糖類

6、、脂類、蛋 白類、無機(jī)元素 類、肝功能、腎 功能等免疫診斷基于抗原抗體 結(jié)合檢測是否含有目標(biāo)結(jié)構(gòu)的物 質(zhì)，定性檢測、定量檢測都 有傳染性疾病、月中 瘤、血型、藥物 檢測等微生物檢測微生物培亦指傳統(tǒng)的通過培養(yǎng)方式鑒別 后元某種微生物腸道感染等病 因的確定分子診斷基于 PCR原理檢測是否含有目標(biāo) DNA片 段，定，莊或者定量傳染病、遺傳病 等血液檢測電阻抗法等各種血細(xì)胞的含量、體積、 形態(tài)等血常規(guī)檢測其他項(xiàng)目基于高逋量測 序等技術(shù)的新 型檢測項(xiàng)目無創(chuàng)產(chǎn)篩等根據(jù)應(yīng)用場景不同分為實(shí)驗(yàn)室檢測和床邊檢測（PointofCareTesting, POCT）POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的，利用便攜式分析儀器或配

7、套試劑快速得到結(jié)果的 一種方式。二、行業(yè)監(jiān)管體制及相關(guān)政策（一）體外診斷行業(yè)管理部門及分類體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （CFDA）,其下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，主要履行有關(guān)醫(yī) 療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊等 管理職能。衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、 技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量 評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。 衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室問質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢

8、驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員 會(huì)）（簡稱“ IVD專委會(huì)”），主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關(guān)行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向 政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。（二）行業(yè)監(jiān)管體制我國對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊和經(jīng)營許可制度。1 .生產(chǎn)注冊制度：國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理，同時(shí)，產(chǎn)品注冊 過程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、 臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測等要求。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第 類。體外診斷產(chǎn)

9、品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診 斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。體外診斷試劑分類及監(jiān)管要求類別包含內(nèi)容管理要求監(jiān)管部門是否需 要臨床產(chǎn)品舉例一類培養(yǎng)基、稀釋液、溶 血?jiǎng)﹤浒腹芾硎屑?jí)藥監(jiān)局不rfn要血球試劑、清洗 劑二類蛋白、糖、酶、激素、 維生素、離于、藥物、 抗體等檢測試劑注冊管理省、自治區(qū)、 直轄巾藥監(jiān) 局*亞 rru攵生化試劑、部分 化學(xué)發(fā)光試劑三類血型、病原抗體、遺 傳病、基因、麻醉、 精神、月中瘤、過敏源 等檢測試劑注冊管理國家藥監(jiān)總 局*亞 rru攵分子診斷試劑、 部分化學(xué)發(fā)光 試齊2 .經(jīng)營許可制度：經(jīng)營醫(yī)療器械需取得醫(yī)

10、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。（三）行業(yè)主要法律法規(guī)及政策編號(hào)政策/文件/報(bào)告發(fā)布時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范2014 年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理 體系作了詳細(xì)規(guī)定，要求大多數(shù)體外 診斷試劑的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)至少應(yīng)在 100,000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范附錄體 外診斷試劑2015 年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局3食品藥品監(jiān)管總 局關(guān)于印發(fā)體外診 斷試劑分類子目錄 的通知2013 年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局加強(qiáng)體外診斷試劑分類管理。4醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例2014 年國務(wù)院國家對(duì)醫(yī)

11、療器械實(shí)行分類管理。開辦 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，無需備案 和許可。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門申請(qǐng)備案。第三類醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查 批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的，工商行政管理部門不得發(fā)給 營業(yè)執(zhí)照。5體外診斷試劑注 冊管理辦法2014 年國家食品 藥品監(jiān)督 管理總局確立了體外診斷試劑“分類注冊管 理”的原則，并在試劑研制、臨床試 驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理 等方面做了具體規(guī)定。6促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加 快發(fā)展的若干政策（國辦發(fā)200945號(hào)）2009 年國務(wù)院辦 公廳

12、將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的 支柱產(chǎn)業(yè)和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。其 中，將嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健 康的重大傳染病的新型疫苗和診斷 試劑作為生物醫(yī)約的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。7國家局技術(shù)研究 發(fā)展計(jì)劃（863計(jì) 戈U）生物和醫(yī)約技術(shù) 領(lǐng)域體外診斷技木 產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目 申請(qǐng)指南2010 年科技部設(shè)立了體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大 項(xiàng)目，指出要突破一批體外診斷儀器 設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出 一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品 和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，提高 體外診斷產(chǎn)品在高端市場的國產(chǎn)化 率等。8“十二五”國家戰(zhàn) 略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展 規(guī)劃2012 年國務(wù)院提出要形成一批適合大中型醫(yī)院、具 有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的

13、高端診療產(chǎn)品；大 力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診 斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。9醫(yī)療器械科技“十 二五”規(guī)劃2012 年科技部支持研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫 分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高逋量生化分析儀 等IVD系統(tǒng)與試劑的研發(fā)。10產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指 導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修正）2013 年發(fā)改委“現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、重大傳染病防 治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā) 和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè) 備”等被列為醫(yī)約產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)類項(xiàng)目。11國家發(fā)展改革委 關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè) 重大工程包的通知2015 年發(fā)改委重點(diǎn)發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)， 快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以

14、及基 因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。12關(guān)于城市公立醫(yī) 院綜合改革試點(diǎn)的 指導(dǎo)意見2015 年國務(wù)院提出到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥 占比（不含中藥飲片）總體降到30% 左右。在國家管控藥占比的大前提 下，檢驗(yàn)科收入成為醫(yī)院盈利的新銳 *013國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì) 發(fā)展第十三個(gè)五年 規(guī)劃綱要第六十章2016 年國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為 主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制 度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服推進(jìn)健康中國建設(shè)務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水 平。三、體外診斷行業(yè)概況體外診斷（含儀器）是醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個(gè)板塊，占據(jù)約13%的份額。 （一）全球市場概況1 .全球體外診斷行業(yè)已發(fā)展成

15、擁有數(shù)百億美元的朝陽產(chǎn)業(yè)。 2015年（IVD） 市場規(guī)模約588億美元（包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和血糖（OTC）產(chǎn)品），5年平均 復(fù)合增速放緩至5%。2011-2016E年全球體外診斷市場容量2 .體外診斷全球競爭格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過50%市場份額。全球 體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，市場集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹 納赫等幾大巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領(lǐng)先于其他廠 商，壟斷了 50%以上的市場。3 .成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域成為群雄逐鹿的目標(biāo)。歐美等成熟 市場占據(jù)全球超過75%市場份額，增長放緩；新興的不發(fā)達(dá)區(qū)域，如中國、印度、 拉美、東歐

16、等合計(jì)占10%,但增速較快，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。（二）國內(nèi)市場概況1 .起步時(shí)間晚，發(fā)展速度快相較于發(fā)達(dá)國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對(duì)較晚， 30年前，國內(nèi)體外診 斷市場幾乎無國產(chǎn)廠家；20世紀(jì)80年代，國內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了深圳邁瑞，上?？迫A， 四川邁克等一批體外診斷產(chǎn)品廠家， 打破了進(jìn)口廠家長期壟斷的格局，拉開了體 外診斷國產(chǎn)化的序幕。2 .市場容量大，增速在15-20%2015年中國體外診斷市場500億人民幣，預(yù)計(jì)未來五年平均增速在15%-20%,增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球行業(yè)平均水平，2019年該市場規(guī)模將達(dá)到723 億元。2012-2015中國體外診斷市場容量及增速3 .人均占有較低，未來空間大

17、我國人口占世界人口的 20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足 2美元，而成熟市場每人每年支出在 25-30 美元，日本超過30美元?？傮w來看，全球診斷市場保持穩(wěn)定增長，以我國為代 表的新興經(jīng)濟(jì)體市場正處于快速增長期，國內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空 問。4 .從業(yè)企業(yè)多，競爭激烈IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短，使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對(duì)成 熟的細(xì)分市場已然成為紅海。目前，國內(nèi)約 600廠家爭奪500多億的市場份額， 但年銷售收入過億的企業(yè)僅約 20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30% 左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中

18、度不高。止匕外，多 數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)， 質(zhì)量 參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。5 .市場份額分散，國產(chǎn)化率不足國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進(jìn)口公司長期盤踞，部分細(xì)分市場進(jìn)口占比成都邁克 1.0% 新產(chǎn)業(yè) 1.0%達(dá)安基因 1.0%日立九強(qiáng)生物0.9%1.0%長春迪瑞 其他羅氏 0.8%33 7% 14 9%雅培 8.0%貝克曼77%西門子5 9%西森美康5.4%利德曼 寧波美康美艾利爾 -2%1.4%1.4%邁瑞 沃芬科華強(qiáng)生。CD梅里埃3.4% 1.5% 18% 2.4%2.8%可達(dá)90%以上。而國內(nèi)體外診斷市場份額分散，從業(yè)企業(yè)規(guī)模都

19、相對(duì)較小，2015 年整體業(yè)務(wù)超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過 10 億的公司只有深圳邁瑞。北京萬泰1.2%2014年中國體外診斷市場份額國內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感，所以國內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進(jìn)口品牌 占據(jù)，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在中低端市場。國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑 上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升 需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。 但隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國家偏好國產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國產(chǎn)品牌的未來可期。（三）細(xì)分市場情況1

20、.IVD的細(xì)分市場分類體外診斷（IVD）主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、流 式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國最主要的診斷方式。生化診斷在國內(nèi)和國際均已成熟，增長放緩，技術(shù)壁壘低，目前試劑已經(jīng)基 本完成進(jìn)口替代，生化分析儀尚依賴進(jìn)口，該方法面臨被其他更精確快速的診斷 技術(shù)完全替代的風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)寡頭中生北控、科華生物、利德曼對(duì)市場的壟斷力非 常強(qiáng)勁。免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫 （ELISA）、化學(xué)發(fā)光等階段， 目前在我國酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光并存。在多數(shù)三甲醫(yī)院，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)取代 ELISA成為主流，化學(xué)發(fā)光診斷儀器和試劑大多由羅氏、西門子等國際巨頭提供， 國內(nèi)企業(yè)占比較低

21、。分子診斷近年來發(fā)展迅速，特別是二代、三代測序等新技術(shù)以及精準(zhǔn)醫(yī)療新 模式都大大刺激了分子診斷行業(yè)的快速增長。 國內(nèi)目前基因檢測技術(shù)主要運(yùn)用于 個(gè)體化用藥基因檢測與無創(chuàng)產(chǎn)前 DNA檢測（NIPT）,兩者均是未來個(gè)體化醫(yī)療的 重要前提，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。2.IVD細(xì)分市場構(gòu)成從全球體外診斷細(xì)分市場來看，體外診斷細(xì)分市場占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個(gè)市場的24%。由于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖 （OCT）相比 中國市場巨大。但從國內(nèi)市場來看，國內(nèi)臨床檢測（POCT）處于發(fā)展早期階段，以及血糖 市場滲透率低，臨床免疫和生化約占整個(gè)體外診斷市場的 50%,且增速也是相對(duì) 最

22、快。分子診斷和POCT目前市場份額相對(duì)較小，但是其關(guān)注度高，增長快， 是細(xì)分行業(yè)的新興領(lǐng)域。2015年同比市場增速2014年中國體外診斷細(xì)分市場容量與增速睡聯(lián)免疫微生物2 5%3.8%血凝4,3%2梵1 嚅1J% 臨床免疫29.4%分子診斷4.4%血球6.7%血糖9.3%POCT11.4%臨床生化21.3%2014年中國體外診斷細(xì)分市場構(gòu)成體外診斷細(xì)分領(lǐng)域超過10個(gè)，具平臺(tái)和技術(shù)差異大，各細(xì)分市場相對(duì)獨(dú)立。四、業(yè)務(wù)模式中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤1 .銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，國內(nèi)體外診斷廠家都 是采用渠道分銷的

23、方式，分銷商掌握著終端市場。廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不 同，通過授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷，通常 分銷的利潤相對(duì)較低，回款周期較短。但對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，廠家通常選擇直 銷的方式來賺取更高的利潤。2 .贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤。體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材平均毛利率水平在 70%,化學(xué)發(fā) 光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利率，儀器的毛利在 20-40%。因此，試劑才是體 外診斷從業(yè)企業(yè)源源不斷產(chǎn)生利潤的源頭， 試劑決定了企業(yè)的盈利能力，試劑占 比高的公司，毛利值相對(duì)較高，。在樣本量較大的醫(yī)院，代理商常通過低價(jià)格或者免費(fèi)投放的方式提供儀器， 一般1年可

24、以通過試劑收回儀器成；而中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費(fèi) 的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。五、行業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷產(chǎn)業(yè)伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生，已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、 治療日益重要的組成部分。現(xiàn)從以下幾個(gè)方面談?wù)勼w外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢。1 .從行業(yè)前景來看，我國體外診斷市場擁有較大的發(fā)展空間。目前醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約 1%。今后隨著人口老齡化加劇，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等因素驅(qū)動(dòng)IVD 市場增長，我國IVD 市場擁有廣闊的發(fā)展空間。2 .從競爭格局來看，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。目前我國IVD 行

25、業(yè)十分分散，生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯，參考國外的 4+X 行業(yè)格局，我國IVD 行業(yè)集中度將會(huì)逐步提升。3 .從行業(yè)監(jiān)管政策上看，國家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國際慣例趨同。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強(qiáng)對(duì)IVD 行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床、流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控，通過嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營要求，對(duì)IVD 行業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌， 以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行，國產(chǎn)品牌的市場份額將逐漸集中。4 .從產(chǎn)業(yè)政策上看，國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)

26、業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。5 .從技術(shù)方面來看，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，是未來發(fā)展的重要方向。未來生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來的新檢測項(xiàng)目的開發(fā)，溯源能力對(duì)于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。6 .從商業(yè)模式方面來看，二代測序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給行業(yè)整體發(fā)展打開新的空間。國際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑+儀器” 一體化的發(fā)展模式，如 Siemens曲門子）、Roche （羅氏）、Beckman （貝克曼）等。國內(nèi)體外診

27、斷行業(yè)龍頭之一的科華生物，也從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體，并能提供醫(yī)療診斷相關(guān)領(lǐng)域多種產(chǎn)品的全能型公司。因此，儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā) 展的必然趨勢。六、從業(yè)企業(yè)情況我國目前擁有600多家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，銷售規(guī)模超過1億的不到 30家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30%左右，大部分廠家銷售集中在 1000-5000萬的規(guī)模，其特點(diǎn)是同質(zhì)化嚴(yán)重，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn) 象較為嚴(yán)重，價(jià)格戰(zhàn)為最主要的競爭模式。由于當(dāng)前IVD行業(yè)具有廣闊市場空間，呈現(xiàn)出高速增長態(tài)勢，受到資本市 場的高度青睞。目前IVD上市公司已超過40家，其中2014年新上市公司數(shù)

28、量 達(dá)到11家，2015年上半年就達(dá)到8家，分市場看，A股上市公司接近15家。 此外，到2016年6月，共有十幾家體外診斷企業(yè)登錄新三板。A股及新三板體外診斷行業(yè)主要企業(yè)情況公司名稱主營業(yè)務(wù)公司及主要產(chǎn)品長春迪瑞(300396 )免疫診斷試劑公司始終致力于高品質(zhì)醫(yī)療檢驗(yàn)產(chǎn)品(醫(yī)療儀器、診斷試劑、 免疫試劑)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司主要產(chǎn)品有：CS系列全自動(dòng)生化分析儀、BF系列全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、FUS 系列全自動(dòng)尿后形成分分析儀、多系列全自動(dòng)尿液分析儀、 FB系列全自動(dòng)使?jié)撗治鰞x及上述儀器配套的相關(guān)試劑試 紙?？迫A生物(002022 )免疫診斷儀器及試劑創(chuàng)立于1981年，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷

29、試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀 器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域，是國內(nèi)規(guī)模 最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地之一。九強(qiáng)生物(300406)生化診斷試劑北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司是一家以生化診斷試劑 (“金斯?fàn)枴逼放圃噭?的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù)的高成長型企業(yè)，擁有與國際基本同步發(fā)展的系列產(chǎn)品。利德曼(300289 )生化診斷試劑利德曼是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑及醫(yī)療器械領(lǐng)域擁 有核心競爭力的多元化企業(yè)。產(chǎn)品涵蓋生化原料、診斷試劑、 實(shí)驗(yàn)儀器等多個(gè)領(lǐng)域。迪安診斷(300244 )核算診斷試劑浙江迪安診斷技術(shù)股份有限公司成立于 2001年，是以提供 診斷服務(wù)外包為核心業(yè)務(wù)的獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)機(jī)

30、構(gòu)， 憑借具有迪安特色的 服務(wù)+產(chǎn)品”一體化商業(yè)模式成為行業(yè) 領(lǐng)先者，并于2011年7月率先上市(股票代碼：300244 ), 成為中國醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)行業(yè)第一股,實(shí)現(xiàn)中國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室上市零的突破公司業(yè)務(wù)涉及司法鑒定、診斷產(chǎn)品 銷售、診斷技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)、健康管理、CRO等領(lǐng)域。邁克生物(300463 )生化診斷試劑邁克生物是中國最具規(guī)模的臨床體外診斷試劑的研發(fā)及生 產(chǎn)企業(yè)之一，始終堅(jiān)持致力于通過對(duì)生物工程和生物技術(shù)的 研發(fā)與應(yīng)用，制造出高品質(zhì)的診斷試劑。目前屬于邁克自主 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個(gè)品種。廣州萬孚生物2015年6月30日萬孚生物上市。公司的前身為萬孚有 限，成立于1992年

31、11月13日。專注于快速診斷試劑、快 速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，構(gòu)建了 較為完善的膠體金與膠乳標(biāo)記層析技術(shù)平臺(tái)、熒光標(biāo)記定量 檢測技術(shù)平臺(tái)、干式生化電化學(xué)定量檢測技術(shù)平臺(tái), 并依托 上述三大技術(shù)平臺(tái)形成了覆蓋妊娠檢測、 傳染病檢測、毒品 (藥物濫用)檢測、慢性病檢測等領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品 廣泛應(yīng)用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個(gè)人健康管理 等領(lǐng)域。武漢景川診斷(831676)2015年1月22日，武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司在新三 板掛牌，總股本為750.00萬股。(原武漢艾爾夫分析儀器有 限公司)成立于2006年，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和 銷售的專業(yè)化高新技術(shù)企

32、業(yè)。公司的主要產(chǎn)品有全自動(dòng)C反應(yīng)蛋白測定儀、TD系列特定蛋白儀、XN06系列和GDC 系列血凝儀、凝血檢測試劑盒、特定蛋白檢測試劑盒等近 40個(gè)產(chǎn)品寧波珈誠生物(832022)2015年2月25日，寧波珈誠生物科技股份有限公司在新三 板掛牌，總股本為1, 500.00萬股。公司前身是2011年1月6日成立的寧波珈誠生物科技有限公司，于 2014年9月 25日由有限公司整體變更為股份公司。公司屬于醫(yī)療診斷 產(chǎn)品流通與服務(wù)行業(yè)，主要是為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)推薦并提供醫(yī) 療衛(wèi)生新技術(shù)、新的診斷檢測項(xiàng)目及尖端的醫(yī)療設(shè)備和伴隨 的技術(shù)服務(wù)。山西業(yè)森實(shí)業(yè)(832240)2015年4月9日，山西亞森實(shí)業(yè)股份有限公司

33、已掛牌，總 股本為1, 001.00萬股。山西亞森實(shí)業(yè)股份有限公司成立于 1998年10月，是一家集醫(yī)療器械的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服 務(wù)為一體的醫(yī)療器械企業(yè)。公司現(xiàn)有 5個(gè)類別10多種型號(hào) 產(chǎn)品，主要產(chǎn)品為尿液分析儀、血凝分析儀、血流艾分析儀、 顯微圖像分析系統(tǒng)、金標(biāo)測試儀等系列產(chǎn)品。河南匯知康(832350)2015年4月23日，河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 在新三板上市，總股本為 600.00萬股。曙光匯知康成立于 2011年，主要從事臨床檢驗(yàn)儀器和試劑的研究開發(fā)、生產(chǎn) 和銷售，家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)6種規(guī)格全自動(dòng)生 化分析儀、50多種體外診斷試劑的企業(yè)。廣州達(dá)瑞生物(832705)

34、2015年7月9日達(dá)瑞生物在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)正 式掛牌。達(dá)瑞生物成立于2003年8月11日，為達(dá)安基因控 股子公司，達(dá)瑞生物主營業(yè)務(wù)為定量免疫和優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域診 斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品主要包含 試劑和儀器兩大類，試劑主要為采取時(shí)間辨熒光免疫分析技 術(shù)生產(chǎn)的檢測試劑。儀器主要配套主營試劑產(chǎn)品的分析檢測 儀器。北京恩濟(jì)和(833729)2015年10月20日恩濟(jì)和的新三板掛牌申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，并 于今日公開轉(zhuǎn)讓。公司成立于 2011年5月4日，主要業(yè)務(wù) 為體外診斷試劑的生產(chǎn)和銷售。北京美康基因(834367)2015年11月17日美康基在新三板掛牌上市。公司 2005年 成

35、立，總部位于中國北京，qixia擁有多家子公司，并在美 國北卡羅來納州生物技術(shù)三角園區(qū)設(shè)立了美國研發(fā)中心。美康基因科學(xué)專注于體外診斷技術(shù)的自主研發(fā)與創(chuàng)新，已形成 基因平臺(tái)診斷試劑及相關(guān)檢測服務(wù)、免疫平臺(tái)診斷試劑、檢 測設(shè)備三大系列。珠海賽樂奇(834496)2015年12月2日，珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 (834496)通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式在全國股轉(zhuǎn)系統(tǒng)掛牌公開轉(zhuǎn) 讓。賽樂奇成立于2005年8月，主要從事體外診斷試劑的 研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的產(chǎn)品主要用于指導(dǎo)病患者個(gè)體化 治療的臨床基因診斷，并提供相應(yīng)配套的技術(shù)及服務(wù)。上海之江生物(834839)2015年12月14日新三板掛牌申請(qǐng)獲得批

36、準(zhǔn)，之江生 物(上海之江生物科技股份有限公司)成立于 2005年4月 18日，主要從事分子診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前， 之江生物已取得分子診斷試劑產(chǎn)品注冊證書25項(xiàng)，核酸自動(dòng)提取儀等產(chǎn)品注冊證書6項(xiàng)，還有200多項(xiàng)產(chǎn)品獲得歐盟 CE認(rèn)證。七、中國體外診斷行業(yè)五力模型分析(一)上游議價(jià)能力分析總體來看，我國體外診斷行業(yè)對(duì)上游議價(jià)能力較弱， 但隨著國內(nèi)企業(yè)向產(chǎn)業(yè) 鏈上游的延伸，議價(jià)能力有望上升。我國體外診斷行業(yè)的主要上游原料包括酶制劑、抗原、抗體等。其中酶類體外生化診斷試劑中診斷酶占成本的 60%,目前我國診斷酶幾乎都依賴進(jìn)口，抗原 抗體也只有少數(shù)公司能生產(chǎn)，而在進(jìn)口產(chǎn)品采購中，具有規(guī)?；?/p>

37、購能力的企業(yè) 議價(jià)能力較強(qiáng)。(二)下游議價(jià)能力分析綜合來看，我國體外診斷行業(yè)對(duì)下游行業(yè)的議價(jià)能力較強(qiáng)。具體分析如下：體外診斷行業(yè)下游議價(jià)能力分析指標(biāo)表現(xiàn)結(jié)論下游客戶數(shù)量診斷試劑行業(yè)的下游客戶主要是下游客戶量較多，體外診醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心以及血站等， 需求機(jī)構(gòu)數(shù)量較多斷行業(yè)選擇性較大，有一 定的議價(jià)能力。轉(zhuǎn)換成本對(duì)于醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú) 立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心以及血站 下游客戶來說，體外診斷產(chǎn)品屬剛 性需求產(chǎn)品，轉(zhuǎn)換成本極局。議價(jià)能力強(qiáng)同質(zhì)化程度我國體外診斷產(chǎn)品同質(zhì)化程度較 高，2012年5月起國家規(guī)定檢驗(yàn)類 項(xiàng)目價(jià)格不得區(qū)分試劑或方法，且 在取消藥品加成的

38、大背景下，醫(yī)院 有動(dòng)力選擇更具性價(jià)比的產(chǎn)品議價(jià)能力較弱(三)體外診斷行業(yè)潛在進(jìn)入者分析總體來看，體外診斷行業(yè)盈利水平較高，但同時(shí)存在著較高的進(jìn)入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫(yī)療器械制造企業(yè)等的威脅。(1)盈利水平較高，行業(yè)吸引力大體外診斷行業(yè)具有較高的盈利能力，以國內(nèi)主要的四家體外診斷行業(yè)上市企 業(yè)來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷和利德曼的銷售利潤均保持在 30%以上 的較高水平。(2)存在一定的進(jìn)入壁壘對(duì)于新進(jìn)入者來說，體外診斷行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經(jīng) 營資質(zhì)壁壘、技術(shù)壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。表體外診斷行業(yè)進(jìn)入壁壘分析壁壘說明經(jīng)營資質(zhì)壁壘國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一

39、注冊管理，由國家藥監(jiān)局負(fù) 責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營，所以企業(yè)需狀得 GMP 認(rèn)證，而目前國家已嚴(yán)格限制 GMP審批。認(rèn)證體外診斷 試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量由嚴(yán)格要求；且在一般情況下，進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上 的時(shí)間。技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)技術(shù)含量要求高，主要表現(xiàn)在高知識(shí)高層次 人才和高新技術(shù)方面。體外診斷是一種知識(shí)密集、技術(shù)含 量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。人才壁壘體外診斷技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國體外診斷技術(shù)人才 相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作 為。資金壁壘體外診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品

40、研發(fā)成功率僅為 30%。 大量研發(fā)都以失敗告終，失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通 常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試 驗(yàn)器。對(duì)于缺乏資金實(shí)力的企業(yè)來說，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可 能會(huì)遭遇致命打擊。（四）體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析總體來看，我國共有體外診斷企數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、 競爭實(shí)力弱，競爭較為激烈。但隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高， 部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴(kuò) 大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改 變。從細(xì)分市場分布來看，我國體外診斷企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一，競爭程度也有所差 別：表：體外

41、診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域競爭分析領(lǐng)域說明競爭激烈程度程度診斷儀器高端市場主要為外資企業(yè)占據(jù)，國內(nèi)企業(yè) 發(fā)展時(shí)間短，生產(chǎn)廠商少，研發(fā)水平低國外產(chǎn)品占據(jù)高端市場，國內(nèi)上市企業(yè)在終端市場競爭程度試劑市場中高端市場也有一定的市場份額，低端產(chǎn)較低，低端產(chǎn)品市品市場以中小型企業(yè)為主，存在惡性競爭。場競爭激烈。（五）體外診斷行業(yè)替代品威脅分析替代品主要來自于內(nèi)部新技術(shù)和新產(chǎn)品升級(jí)換代。隨著材料、物理、生物化學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的進(jìn)步，一大批技術(shù)含量高，檢測靈敏度高、準(zhǔn)確性好的方法興起， 這些方法用在傳統(tǒng)的項(xiàng)目上，形成了新的技術(shù)路徑，同時(shí)對(duì)傳統(tǒng)的方法有替代。比如：化學(xué)發(fā)光免疫分析對(duì)傳統(tǒng)酶免的替代。 技術(shù)研發(fā)實(shí)力薄弱的企業(yè)，面臨的 可持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較為突出。（六）體外診斷行業(yè)競爭五力綜合分析1 .上游：生物化學(xué)原料主要依賴進(jìn)口，診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口，抗原體國 內(nèi)也只有少數(shù)廠商能生產(chǎn)，上游議價(jià)能力較強(qiáng)。2 .下游：需求剛性，藥品加成的取消打破醫(yī)院利益訴求，國內(nèi)具有技術(shù)和性 價(jià)比優(yōu)勢的企業(yè)議價(jià)能力增強(qiáng)。3 .替代者：技術(shù)升級(jí)導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)部升級(jí)，技術(shù)研發(fā)能力弱的企業(yè)面臨風(fēng)險(xiǎn)。4 .競爭者：國外企業(yè)市場占比大，國內(nèi)企業(yè) 數(shù)量多、規(guī)模小、集