SP-QP-12設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

1、程 序 文 件文件編號(hào)SP-QP-12版 本：A2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè) 碼：第 14 頁(yè) 共 14 頁(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件編號(hào)：SP-QP-12編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：版 本A2頁(yè) 數(shù)生效日期2012-8-15此處為紅色受控印單，若此處印章并非紅色，代表此文件并非合法的版本，并不會(huì)受到控制及更新，請(qǐng)使用受控制的版本。文件控制印章修 改 履 歷序號(hào)日期版次修改內(nèi)容簡(jiǎn)要修改者批準(zhǔn)者12009/6/1A0初版制定陳燕海方端時(shí)22009/10/29A1新產(chǎn)品試產(chǎn)評(píng)審中增加新產(chǎn)品的發(fā)放生產(chǎn)內(nèi)容陳燕海方端時(shí)32012/8/15A2變更公司名馬勁松方端時(shí)1.目的本程序規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的計(jì)劃、輸入

2、、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的工作流程及相關(guān)的記錄,確定相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以滿足顧客要求。2.適用范圍 適用于工廠的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)全過(guò)程。3.職責(zé)與權(quán)限序號(hào)部門(mén)/組別職 責(zé)1總經(jīng)理負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的批準(zhǔn)。2工程副廠長(zhǎng)1. 負(fù)責(zé)召集各部門(mén)有關(guān)人員進(jìn)行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程中的各項(xiàng)評(píng)審。2. 負(fù)責(zé)審批新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中各種設(shè)計(jì)輸出技術(shù)文件。3. 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品構(gòu)思進(jìn)行可行性分析，確定產(chǎn)品規(guī)格及新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。4. 負(fù)責(zé)根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)指定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)小組并與其共同擬定設(shè)計(jì)計(jì)劃。3項(xiàng)目主管1. 負(fù)責(zé)擬定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)排期表，依設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)度要求及時(shí)形成各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸出。2. 負(fù)責(zé)各階段設(shè)計(jì)評(píng)審及驗(yàn)證數(shù)據(jù)（

3、含樣板），參加設(shè)計(jì)評(píng)審，提交評(píng)審報(bào)告并依據(jù)評(píng)審結(jié)果作設(shè)計(jì)更改或優(yōu)化，以完善設(shè)計(jì)。4電子工程師1. 設(shè)計(jì)產(chǎn)品電器控制部分,參與設(shè)計(jì)評(píng)審并對(duì)機(jī)械部份進(jìn)行設(shè)計(jì)更改或優(yōu)化,提供產(chǎn)品各技術(shù)數(shù)據(jù)供產(chǎn)品認(rèn)證（及顧客需求時(shí)）用。2. 負(fù)責(zé)對(duì)工程樣板階段、工程試產(chǎn)階段的樣品電器控制部分進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試、鑒定。5結(jié)構(gòu)工程師設(shè)計(jì)產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)部份,參與設(shè)計(jì)評(píng)審并對(duì)機(jī)械部份進(jìn)行設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)更改或優(yōu)化,并提供產(chǎn)品各技術(shù)數(shù)據(jù)供產(chǎn)品認(rèn)證（及顧客需求時(shí)）用。6市場(chǎng)部市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研、信息匯總、回饋和根據(jù)顧客開(kāi)發(fā)意向，發(fā)出新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。7開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的運(yùn)作，包括制定出需進(jìn)行RoHS等環(huán)保指令檢測(cè)和安規(guī)認(rèn)證的項(xiàng)

4、目、標(biāo)準(zhǔn)。8負(fù)責(zé)自行開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品的外型設(shè)計(jì)。9塑料部/五金部負(fù)責(zé)對(duì)模具的設(shè)計(jì)、工模結(jié)構(gòu)評(píng)審、模具制造和改良及參與新產(chǎn)品評(píng)審。10新產(chǎn)品試模及發(fā)出試模報(bào)告及參與新產(chǎn)品評(píng)審。11主采部采購(gòu)部負(fù)責(zé)原材料、零部件的采購(gòu)作業(yè)，并負(fù)責(zé)對(duì)供方原材料的它環(huán)保檢測(cè)報(bào)告、零件產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、安規(guī)認(rèn)證證書(shū)等的跟進(jìn)。12工程部參與新產(chǎn)品評(píng)審及新產(chǎn)品內(nèi)包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及測(cè)試，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、試產(chǎn)驗(yàn)證、工程更改測(cè)試及樣板測(cè)試。13PIE參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審，成本估算及夾具與試產(chǎn)資料的準(zhǔn)備。14成本中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的成本核算及評(píng)估。15品質(zhì)中心參與新產(chǎn)品試產(chǎn)測(cè)試及評(píng)審。16新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品耐久性和使用性測(cè)試及參與新產(chǎn)品評(píng)審。

5、4.定義4.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期：指從評(píng)估顧客(市場(chǎng))需要開(kāi)始到設(shè)計(jì)、輸出、可進(jìn)行批量生產(chǎn)時(shí)為止的整個(gè)過(guò)程。4.2 設(shè)計(jì)輸入：指顧客的要求經(jīng)確認(rèn)并加以書(shū)面的各種文件。4.3 設(shè)計(jì)輸出：指完成設(shè)計(jì)過(guò)程后形成的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)所依據(jù)的各種技術(shù)文件。4.4 設(shè)計(jì)評(píng)審：指對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的文件化的、系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)。它由設(shè)計(jì)人員和不直接參與設(shè)計(jì)的相關(guān)人員來(lái)完成，目的是考察設(shè)計(jì)是否滿足顧客的全部要求及符合成本原則。4.5 新產(chǎn)品: 指新系列、新型號(hào)、新規(guī)格的產(chǎn)品5.文件內(nèi)容5.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的策劃5.1.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的提出序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1根據(jù)市場(chǎng)需求或顧客來(lái)函、來(lái)圖、來(lái)樣要求確定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的初步意

6、向，提供給開(kāi)發(fā)部。市場(chǎng)部2根據(jù)市場(chǎng)部提供的資料或樣板初步評(píng)估新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)可行性，編制初步的設(shè)計(jì)要求及外觀圖樣。開(kāi)發(fā)部3工廠自行開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品由總經(jīng)理提供相關(guān)的要求?？偨?jīng)理4對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步評(píng)審及成本估價(jià)。開(kāi)發(fā)部/成本中心5審核。工程副廠長(zhǎng)6經(jīng)審核后，由市場(chǎng)部交由客戶。開(kāi)發(fā)部/市場(chǎng)部5.1.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確定序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1與顧客聯(lián)絡(luò)溝通并獲得顧客明確的合作意向后，填寫(xiě)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)市場(chǎng)部2工廠自行開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，由開(kāi)發(fā)部填寫(xiě)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。開(kāi)發(fā)部3新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括以下：要求完成日期、產(chǎn)品的外觀、結(jié)構(gòu)、功能、技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證要求（包括界定屬?gòu)S家認(rèn)證還是顧客認(rèn)證、認(rèn)證

7、完成日期）、產(chǎn)品文件、產(chǎn)品成本、產(chǎn)能、模具費(fèi)用的劃分（屬?gòu)S家支付還是顧客支付）。樣板需求時(shí)間、包裝要求及完成時(shí)間、產(chǎn)品面向的市場(chǎng)、相關(guān)的法律、法規(guī)、市場(chǎng)狀況。市場(chǎng)部/開(kāi)發(fā)部4新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)確認(rèn)；開(kāi)發(fā)部5審批；市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人/工程經(jīng)理6批準(zhǔn)；工程副廠長(zhǎng)7發(fā)放。市場(chǎng)部5.1.3 開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的計(jì)劃序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1收到經(jīng)批準(zhǔn)的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，開(kāi)發(fā)部項(xiàng)目主管及相關(guān)工程師與市場(chǎng)部，客戶溝通，共同制訂新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)排期表（PDS），內(nèi)容要求如下：確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段和進(jìn)程；確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；界定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的職責(zé)和權(quán)限。工程副廠長(zhǎng)/市場(chǎng)部/客戶2新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)排期表（PDS）制訂

8、；項(xiàng)目主管/市場(chǎng)部相關(guān)人員3批準(zhǔn)；工程副廠長(zhǎng)/市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人4發(fā)放。市場(chǎng)部5.1.4美術(shù)設(shè)計(jì)及外包裝設(shè)計(jì)由客戶按照PDS排期自行設(shè)計(jì)并發(fā)放PLPS給工程中心。5.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件。開(kāi)發(fā)部2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容產(chǎn)品的主要功能要求、性能要求、外觀要求，這些要求來(lái)源于新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)或訂單合同。開(kāi)發(fā)部3適用的法律、法規(guī)要求，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的安規(guī)要求。開(kāi)發(fā)部4以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息。開(kāi)發(fā)部5美術(shù)設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)相關(guān)的內(nèi)容。工程部6對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，例如運(yùn)輸、包裝、貯存、使用等。開(kāi)發(fā)部/工程部7組織設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入、輸

9、入的充分性、適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)召集相關(guān)部門(mén)對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，并記錄于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表中。開(kāi)發(fā)部/工程部項(xiàng)目主管8當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)輸入不完善、含糊或矛盾時(shí)，反饋給市場(chǎng)部。9與客戶溝通解決，確保輸入清楚、明確。市場(chǎng)部/開(kāi)發(fā)部/工程部5.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出 5.3.1 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):開(kāi)發(fā)部2開(kāi)發(fā)部工程師根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)要求及相關(guān)數(shù)據(jù)、樣辦進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，做功能手板及繪制外形控制圖。項(xiàng)目主管/工程師3由項(xiàng)目主管申請(qǐng)，工程副廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)召開(kāi)設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議，填寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。工程副廠長(zhǎng)/項(xiàng)目主管/相關(guān)部門(mén)4評(píng)審總經(jīng)理5不

10、合格分析、改善。開(kāi)發(fā)部6合格繼續(xù)開(kāi)發(fā)。開(kāi)發(fā)部7審核外形控制圖。工程副廠長(zhǎng)8交市場(chǎng)部轉(zhuǎn)交客戶批準(zhǔn)。開(kāi)發(fā)部/市場(chǎng)部9確認(rèn)客戶10不合格分析、改善。開(kāi)發(fā)部11合格繼續(xù)開(kāi)發(fā)。開(kāi)發(fā)部5.3.2 新產(chǎn)品模具設(shè)計(jì)和制造序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)完成后，針對(duì)需開(kāi)模的零件，由相對(duì)應(yīng)開(kāi)發(fā)工程師填寫(xiě)塑料/五金模具開(kāi)發(fā)清單。開(kāi)發(fā)工程師2審核塑料/五金模具開(kāi)發(fā)清單。開(kāi)發(fā)經(jīng)理3批準(zhǔn)。工程副廠長(zhǎng)4發(fā)放塑料/五金模具開(kāi)發(fā)列表及開(kāi)模零件圖給塑膠部。開(kāi)發(fā)部5編制模具開(kāi)發(fā)排期表安排模具設(shè)計(jì)和制造，必要時(shí)，對(duì)模具結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審，并填寫(xiě)模具結(jié)構(gòu)評(píng)審記錄。塑膠部6負(fù)責(zé)跟進(jìn)模具制造進(jìn)度，如有變動(dòng)通知開(kāi)發(fā)部。塑膠部7因模具進(jìn)度

11、變動(dòng)而影響產(chǎn)品開(kāi)發(fā)排期時(shí)，由開(kāi)發(fā)部通知相關(guān)部門(mén)。開(kāi)發(fā)部5.3.3 外購(gòu)件的確認(rèn)和測(cè)試序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1在設(shè)計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)時(shí)，對(duì)外購(gòu)件需填寫(xiě)零件樣板采購(gòu)表，附上技術(shù)數(shù)據(jù)交主采部實(shí)施采購(gòu)。開(kāi)發(fā)部2外購(gòu)件樣件由開(kāi)發(fā)工程師檢測(cè)或交測(cè)試組進(jìn)行測(cè)試及確認(rèn)，對(duì)于關(guān)鍵元器件，須有相關(guān)測(cè)試報(bào)告；供方需提供有效證書(shū)，沒(méi)有證書(shū)則需送國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室委外檢測(cè)。開(kāi)發(fā)部/工程部3有關(guān)操作按供方管理及采購(gòu)控制程序執(zhí)行。5.3.4新產(chǎn)品試模、試裝、測(cè)試、評(píng)審、改模過(guò)程。序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1新產(chǎn)品試模：發(fā)試模通知通知塑膠部和塑料部或五金部進(jìn)行試模。開(kāi)發(fā)部2填寫(xiě)試模報(bào)告連同樣件給開(kāi)發(fā)部確認(rèn)。開(kāi)發(fā)部3開(kāi)發(fā)部進(jìn)行樣件確認(rèn)，如合格，

12、在試模/試顏色打板記錄內(nèi)確認(rèn)結(jié)果。不合格，通知塑料部改善。開(kāi)發(fā)部4若需要測(cè)試由開(kāi)發(fā)部工程師通知工程部制板組組裝樣板，并填寫(xiě)測(cè)試委托單通知測(cè)試組測(cè)試。開(kāi)發(fā)部工程師5測(cè)試組按測(cè)試試委托單的要求安排測(cè)試，向開(kāi)發(fā)部提交測(cè)試報(bào)告。 工程部6評(píng)審：開(kāi)發(fā)部與工程部、PIE組裝樣機(jī)并收集測(cè)試報(bào)告和有關(guān)試模報(bào)告，并組織相關(guān)中心、部門(mén)負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目跟進(jìn)人員等進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。開(kāi)發(fā)部/相關(guān)部門(mén)7改模：綜合評(píng)審結(jié)果制訂改模方案，填寫(xiě)塑料/五金工模修改通知單。開(kāi)發(fā)工程師8審核塑料/五金工模修改通知單。項(xiàng)目主管9發(fā)放塑料/五金工模修改通知單。開(kāi)發(fā)部10根據(jù)開(kāi)發(fā)部要求落實(shí)改模，并把改模完成時(shí)間通知開(kāi)發(fā)組。

13、塑膠部11模具更改后重復(fù)步驟5.3.4。12發(fā)放合格模具予塑料/五金部。開(kāi)發(fā)部5.3.5新產(chǎn)品顏色、絲印、字嘜及包裝的設(shè)計(jì)序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1工程部根據(jù)客戶樣板或相關(guān)資料開(kāi)展新產(chǎn)品顏色、絲印、字嘜及包裝的設(shè)計(jì)工作。工程部2工程部制作顏色、絲印及字嘜樣板送客戶批核。4工程部設(shè)計(jì)的包裝樣板必須聯(lián)合品質(zhì)中心、PIE進(jìn)行跌落或其他測(cè)試，并將結(jié)果記錄在測(cè)試報(bào)告中。工程部5確認(rèn)測(cè)試結(jié)果：不合格分析、改善。工程部合格可試產(chǎn)，試產(chǎn)合格則可發(fā)放生產(chǎn)，否則按不合格處理。工程部5.3.6 新產(chǎn)品認(rèn)證序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1作好樣機(jī)及進(jìn)行內(nèi)部測(cè)試合格后，并根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求填寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。開(kāi)發(fā)部2審核設(shè)計(jì)開(kāi)

14、發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。開(kāi)發(fā)經(jīng)理3批準(zhǔn)。工程副廠長(zhǎng)4將認(rèn)樣板及相關(guān)資料交客人送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。開(kāi)發(fā)部5認(rèn)證不合格改善并重新送樣。開(kāi)發(fā)部6認(rèn)證合格可發(fā)放批量生產(chǎn)。開(kāi)發(fā)部5.3.7新產(chǎn)品試產(chǎn)前準(zhǔn)備序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1新產(chǎn)品投產(chǎn)前必須進(jìn)行試產(chǎn)。2資料準(zhǔn)備:3品質(zhì)中心需完成相應(yīng)的IQC、PQC、QA作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。品質(zhì)中心4開(kāi)發(fā)工程師負(fù)責(zé)完成以下文件：物料清單(BOM)產(chǎn)品規(guī)格電路原理圖或布線圖包裝方法零件圖、絲印圖、字嘜圖開(kāi)發(fā)工程師5PIE負(fù)責(zé)完成以下文件 工藝流程圖 工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 排拉表、工序表PIE 6工裝夾具設(shè)計(jì)制造：7試產(chǎn)前PIE負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)制造生產(chǎn)裝配車(chē)間所需的工裝夾具和必要的生產(chǎn)設(shè)備的申購(gòu)。PIE/工程

15、部8試產(chǎn)物料由工程中心及PMC統(tǒng)籌，采購(gòu)部及相關(guān)部門(mén)配合。工程中心/PMC5.3.8 新產(chǎn)品試產(chǎn)序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1填寫(xiě)事務(wù)聯(lián)絡(luò)單，通知試產(chǎn)。開(kāi)發(fā)部工程師2審核。項(xiàng)目主管3批準(zhǔn)。工程副廠長(zhǎng)4發(fā)放相關(guān)部門(mén)。開(kāi)發(fā)部5負(fù)責(zé)組織物料。PMC部6各相關(guān)生產(chǎn)部門(mén)按新產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，工藝標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)及樣板進(jìn)行試產(chǎn)。各相關(guān)生產(chǎn)部門(mén)7開(kāi)發(fā)工程師/項(xiàng)目主管跟進(jìn)全過(guò)程。開(kāi)發(fā)工程師/項(xiàng)目主管8品質(zhì)中心按工程資料及相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行試產(chǎn)驗(yàn)證，并提供新產(chǎn)品的相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)。品質(zhì)中心9各相關(guān)部門(mén)實(shí)施跟進(jìn)試產(chǎn)全過(guò)程相應(yīng)生產(chǎn)部門(mén)品質(zhì)中心 工程中心5.3.9 新產(chǎn)品試產(chǎn)評(píng)審序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1新產(chǎn)品試產(chǎn)完成后，由項(xiàng)目主管統(tǒng)籌收集所

16、有試產(chǎn)測(cè)試報(bào)告及新機(jī)試產(chǎn)問(wèn)題報(bào)告，組織生產(chǎn)部門(mén)、開(kāi)發(fā)部、品質(zhì)中心、工程部、市場(chǎng)部（醫(yī)療器械產(chǎn)品需要法務(wù)人員參與評(píng)審），召開(kāi)新產(chǎn)品試產(chǎn)評(píng)審會(huì)。并對(duì)各部門(mén)提供的意見(jiàn)進(jìn)行分析，把新產(chǎn)品的不合格項(xiàng)進(jìn)行改善，由開(kāi)發(fā)部填寫(xiě)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表上。項(xiàng)目主管2復(fù)核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。開(kāi)發(fā)經(jīng)理3批準(zhǔn)。工程副廠長(zhǎng)4試產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)不良處，進(jìn)行分析改善合格后，開(kāi)發(fā)部呈送EA板予客戶測(cè)試批核。開(kāi)發(fā)部5新產(chǎn)品的發(fā)放生產(chǎn)：當(dāng)所有不合格項(xiàng)目經(jīng)過(guò)改善合格或必要的再試產(chǎn)被證實(shí)已解決，相應(yīng)的受控文件準(zhǔn)備充分(如PLPS/BOM/產(chǎn)品規(guī)格/圖紙/EA等) 。項(xiàng)目主管/工程師5.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的評(píng)審序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1必

17、須在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、驗(yàn)證和更改等必要階段進(jìn)行評(píng)審。2負(fù)責(zé)組織召開(kāi)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的評(píng)審會(huì)議。開(kāi)發(fā)部3評(píng)價(jià)各階段開(kāi)發(fā)要求與內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸出要求的充分性及設(shè)定達(dá)到目標(biāo)，識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的不足提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求。開(kāi)發(fā)部/相關(guān)部門(mén)4項(xiàng)目主管負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審結(jié)果填寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表對(duì)評(píng)審作出結(jié)論。項(xiàng)目主管5復(fù)核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程評(píng)審記錄表。開(kāi)發(fā)經(jīng)理6審批。工程副廠長(zhǎng)7發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。開(kāi)發(fā)部5.5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)在必要的各階段進(jìn)行，以確保設(shè)計(jì)輸出，滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。開(kāi)發(fā)部/相關(guān)部門(mén)2產(chǎn)品模具的驗(yàn)證執(zhí)行5.3.4要求。開(kāi)發(fā)部/相關(guān)部門(mén)3開(kāi)發(fā)工程師和測(cè)試組必須對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)后各零部件的驗(yàn)證，包括自制件（注塑件、五金件）、外購(gòu)件。開(kāi)發(fā)部4品質(zhì)中心必須對(duì)新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。品質(zhì)中心5屬認(rèn)證產(chǎn)品必須由開(kāi)發(fā)部呈送客人交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。開(kāi)發(fā)部6各驗(yàn)證部門(mén)必須及時(shí)將驗(yàn)證結(jié)果交回開(kāi)發(fā)部，以便項(xiàng)目主管及開(kāi)發(fā)工程師迅速作出改善。各相關(guān)部門(mén)/開(kāi)發(fā)部7新產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改后必須交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證。開(kāi)發(fā)部/相關(guān)部門(mén)5.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改，具體按工程更改控制程序執(zhí)行5.7 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)序號(hào)程序內(nèi)容責(zé)任部門(mén)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)