醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（公開征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠

2、控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推

3、動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當依照法律、法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔法律責任。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當依法行使職權(quán)，承擔監(jiān)督管理責任。第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加

4、強行業(yè)自律，引導醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械，推進誠信體系建設(shè)。第九條 任何組織或者個人有權(quán)舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：（一）該醫(yī)療器械的風險分析資料；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標簽；（五

5、）質(zhì)量管理體系文件；（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當一次性告知需要補交的材料。第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說

6、明理由。第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20個工作日內(nèi)對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應(yīng)當立即組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

7、醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將該醫(yī)療器械調(diào)整為風險程度較低的類別。第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對其提交材料的真實性負責。第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準以及其他強制性標準。國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當制定為醫(yī)療器械國家標準，納入中華人民共和國藥典管理。醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標準對

8、涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當符合強制性標準的相關(guān)規(guī)定。第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當進行臨床試驗。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；（三）通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。第十九條 國家對承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)實行資格認定制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國家

9、食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責認定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單。第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當在具有資格的臨床試驗機構(gòu)名單中選擇承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風險的品種的臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當綜合分析擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應(yīng)當予以批準；對不能保證臨床試驗

10、中人體安全的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。進行醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。負責臨床試驗審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將審批和備案的情況向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報。第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第二十二條 國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：（一）有與擬生產(chǎn)的

11、醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。第二十三條 申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場檢查，并作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定

12、條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。生產(chǎn)企業(yè)憑醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理工商登記。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照申請注冊時經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標準以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報告。第二十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)當包含下列內(nèi)容：（一）原材料采購、驗收、投放等原料控制要求；（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求；（三）原材料檢驗、半成

13、品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制要求；（四）運輸、交付控制要求；（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊、備案時予以明確。通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)當具有中文的名稱、說明書、標簽，其名稱、說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

14、或者標簽中應(yīng)當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號；（四）經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。實行注冊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和持證單位名稱、地址。第二十九條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)，

15、并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告；委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實施生產(chǎn)。委托方對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔法律責任；受托方對不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔法律責任。具有高風險的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第四章 醫(yī)療器械進出口管理第三十條 進口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊。進口的醫(yī)療器械，應(yīng)當是在出口國（地區(qū)）獲準上市銷售的醫(yī)療

16、器械。第三十一條 進口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進行備案。第三十二條 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國（地區(qū)）主管部門準許生產(chǎn)、銷售的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當組織技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評；技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進行檢查的

17、，還應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后15個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。第三十三條 進口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當持醫(yī)療器械注冊證或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，辦理通關(guān)手續(xù)。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的，不得進口。海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級

18、人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。第三十四條 對臨床急需而國內(nèi)市場沒有供應(yīng)、需要進口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的。第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、廣告管理第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)

19、區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。申請人應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)

20、給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。經(jīng)營企業(yè)憑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理工商登記。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、進貨日期、有效期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件的編號等內(nèi)容。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于2年。第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，

21、如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）購貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容。第四十條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢

22、查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗合格報告，受讓方應(yīng)當對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過

23、的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣

24、告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當對不良事件進行調(diào)查、分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管

25、理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進行調(diào)查、分析；對不良事件進行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器

26、械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實際情況，認為需要進行醫(yī)療器械再評價的。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理

27、部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第五十三條 國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當

28、立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項。第七章 監(jiān)督管理第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營要求情形的，應(yīng)當責令立

29、即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的，應(yīng)當依法撤銷相關(guān)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運行。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進行定期或者不定期的抽樣檢驗。進行抽樣檢驗，應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)

30、量公告。第五十七條 國家對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家認證認可部門認可的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設(shè)計和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。第五十九條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停銷售、使用的緊急控制措施

31、。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災(zāi)、扶貧、捐贈。第六十一條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械在銷售或者進口時，應(yīng)當提供由食品藥品監(jiān)督管理部門依法簽發(fā)的每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。前款規(guī)定的檢驗，可以收取費用。具體收費標準按照國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。第六十二條 設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)

32、、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。工商行政管理部門應(yīng)當依照廣告法的規(guī)定，對醫(yī)療器械的廣告活動進行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查，有權(quán)行使下列職權(quán)，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞：（一）進入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零

33、配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時進行答復、核實、處理。對咨詢、投訴、舉報和答復、核實、處理的情況，應(yīng)當予以記錄、保存。第六十五條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管

34、理信息。但是，涉及當事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當予以保密。食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺登記企業(yè)基本信息。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當按照法定權(quán)限和程序履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責，依法公開本部門工作信息，自覺接受社會監(jiān)督。第六十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

35、營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費者等方面的意見。第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責的情況進行監(jiān)督。上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級食品藥品監(jiān)督管理部門不及時處理職責范圍內(nèi)的事項或者不履行職責的，應(yīng)當責令糾正或者直接予以處理。第八章 法律責任第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營

36、或者進口未依法取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；（三）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核準的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（四）超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的。有前款第（三）項、第（四）項行為的，同時由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第七十條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許

37、可證件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)沒收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件。第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰款。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使

38、用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；（三）生產(chǎn)不符合國家標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（四）經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（六

39、）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；（四）未依照本條例規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的；（五）未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；（六）重復使用或者未按照規(guī)

40、定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的；（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報告的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報告不良事件的。第七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷承擔臨床試驗的機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及其工作人員出具虛假報告的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認定申請；依法對臨床試驗機構(gòu)直