藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、藥品管理法及實施管理辦法培訓(xùn)測試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（20分）1. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有 的購銷記錄。2. 國家對藥品實行 和 分類管理制度。3. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 ，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行 。5. 藥品廣告不得含有 ；6. 中藥飲片必須按照 炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制。7. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 。8. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定

2、的 經(jīng)營藥品。二、 選擇題（30分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、藥品必須符合 （ ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （ ）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊證書 D、新藥證書4、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （ ）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單 B、

3、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證 D、進(jìn)口藥品注冊證書5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注（ ）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項三、 簡答題：1. 藥品的定義？（10分） 2. 劣藥的定義？有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）3. 藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）4. 假藥的定義？有哪幾種情況被視為假藥？（1

4、5分）藥品管理法及實施管理辦法培訓(xùn)測試題答案：一、1、真實完整 2、處方藥 非處方藥 3、進(jìn)貨檢查驗收制度 4、健康檢查5、不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 6、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制規(guī)范 7、藥用要求 8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD 三、1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（

5、一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）

6、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因為我們就這么一輩子，幾十年的光景，無法重來，開心也好，不開心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開開心心的過好每一天呢！生活雖辛苦，但我們一定要笑著過，以積極樂觀的心態(tài)讓日子過得有滋有味，這樣才不白來人世走一遭，才會無怨無悔。因為生活沒有真正的完美，只有不完美才是最真實的美。不要總是悲觀地認(rèn)為自己很不幸，其實比我們更不幸的人還有很多；要學(xué)會適應(yīng)，學(xué)會調(diào)整自己的心態(tài)，學(xué)會寬容和

7、理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對。只有經(jīng)歷了，體驗過了，才能明白了生活的不易。因為“經(jīng)歷就是收獲”.要知道世上沒有什么不能割舍，人生沒有過不去的坡，當(dāng)你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會風(fēng)清云談。人活著，活的就是一種心情。誰都有不如意的時候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心。只要做到不攀比，不虛榮，待人誠懇、做事踏實，以知足樂觀的心態(tài)釋懷所有，做事盡量站在別人的角度去考慮別人的感受，常懷感恩的心態(tài)待人，哪怕平庸，也會贏得世人對你的認(rèn)可和尊重！因為人活著，就需要一份積極向上的樂觀和感恩的好心態(tài)來對待所有。只要心中有景，何處都是彩云間；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會煙消云散人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因為很多事情都不是我們所預(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展。正所謂“生活豈能百般如意，凡有一得必有一失。人生追求完美，但總會留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！敝挥羞@許許多多的遺憾，才是我們生命之中