口罩機(jī)驗(yàn)證方案

1、全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案目 錄1.驗(yàn)證概述22.驗(yàn)證目的23.驗(yàn)證范圍24.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)25.驗(yàn)證時(shí)間安排36.驗(yàn)證依據(jù)37.驗(yàn)證38.偏差及變更控制49.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議410.再驗(yàn)證周期511.附表51.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備描述全自動(dòng)C型口罩機(jī)主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V 5060Hz 功率：4500W工作類型：超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度： 30個(gè)/Min機(jī)器外型尺寸：長(zhǎng)5000mm X 寬2000mm X 高18

2、00mm機(jī)器重量： 600Kg2.驗(yàn)證目的為證明全自動(dòng)C型口罩機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對(duì)全自動(dòng)C型口罩機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.驗(yàn)證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證相關(guān)部門職責(zé) 技術(shù)工程部.1起草驗(yàn)證方案、報(bào)告；.2負(fù)責(zé)全自動(dòng)C型口罩機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)；.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；.6建立設(shè)備檔案； 質(zhì)量部.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照驗(yàn)證方案實(shí)施；.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，及

3、操作過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂的審核工作；.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的歸檔工作 生產(chǎn)部.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；5.驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證從 年 月 日開(kāi)始，至 年 月 日結(jié)束。6.驗(yàn)證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用說(shuō)明書6.3全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作規(guī)程7.驗(yàn)證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動(dòng)C型口罩機(jī) 使用部門：一車間 7.2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活

4、有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn).1設(shè)備的使用說(shuō)明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動(dòng)空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級(jí)要求，填寫附表2。.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無(wú)老化等現(xiàn)象。.7建立文件，填寫附表5。確認(rèn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)的相關(guān)文件已建立

5、。.8人員培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)，填寫附表6。.1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。.2所有控制開(kāi)關(guān)應(yīng)能靈活使用。.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無(wú)明顯震動(dòng)或移位。.5各電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無(wú)異常聲音。.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。.7按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。性能確認(rèn)，填寫附表7。.1

6、生產(chǎn)實(shí)際操作，檢查并確認(rèn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無(wú)黑點(diǎn)、污漬、破損等8.偏差及變更控制驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計(jì)進(jìn)入驗(yàn)證報(bào)告。序號(hào)偏差/變更名稱偏差/變更編號(hào)整改措施/變更理由批準(zhǔn)人/日期9.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 全自動(dòng)C型口罩機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗(yàn)證合格。 批準(zhǔn)人： 日期： 10.再驗(yàn)證周期10.1全自動(dòng)C型口罩機(jī)大修后、場(chǎng)地變更

7、或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗(yàn)證。10.2全自動(dòng)C型口罩機(jī)再驗(yàn)證周期：1年/次。11.附表附表1：主要技術(shù)資料確認(rèn)序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部1結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表2：安裝環(huán)境確認(rèn)確 認(rèn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果溫 度1826相對(duì)濕度4565空氣潔凈度D級(jí)結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表3： 電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機(jī)安裝合理、功能良好各開(kāi)關(guān)控制靈敏有效、安裝合理結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表4：材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為

8、不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機(jī)構(gòu)壓輪鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)超聲波機(jī)構(gòu)切刀機(jī)構(gòu)結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表5：文件確認(rèn)記錄項(xiàng)目文件名稱檢查結(jié)果文件編制全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作規(guī)程培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)，對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作方面的培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表6：全自動(dòng)C型口罩機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱全自動(dòng)C型口罩機(jī)安裝地點(diǎn)一車間項(xiàng)目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)無(wú)異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。鏈傳動(dòng)及凸輪傳動(dòng)

9、正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象 鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無(wú)卡阻。布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無(wú)卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。切刀機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)行應(yīng)正常，無(wú)卡阻或切不斷等傳動(dòng)系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無(wú)異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)部件運(yùn)行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無(wú)卡阻等現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)各開(kāi)關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。設(shè)備啟動(dòng)和運(yùn)行時(shí)無(wú)突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常 文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行結(jié)果評(píng)價(jià)

10、： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表7：全自動(dòng)C型口罩機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱全自動(dòng)C型口罩機(jī)安裝地點(diǎn)一車間開(kāi)機(jī)5分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)10分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)15分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成

11、品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)20分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)25分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、

12、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)30分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)35分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)40分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔

13、接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)45分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)50分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.3cm成品長(zhǎng)度16.50.3cm鼻梁條長(zhǎng)度9.00.3 cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開(kāi)機(jī)55分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度110.