顆粒劑的工藝流程和車間設(shè)計

1、顆粒劑的工藝流程和車間設(shè)計2016-2017學(xué)年第一學(xué)期制藥設(shè)備與工藝設(shè)計實(shí)驗(yàn)報告學(xué) 號：姓 名：專 業(yè)：指 導(dǎo) 教 師：第一部分 概述1.1 設(shè)計任務(wù)年產(chǎn)量為 2 千萬袋顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程和車間設(shè)計1.2 設(shè)計條件原料為剛采收的中藥藥材，藥用部位為小直徑的種子、果實(shí)，不含揮發(fā)油， 炮制粉碎后經(jīng)過水提，濃縮為浸膏，再干燥后粉碎，加入輔料后制粒包裝。1.3 顆粒劑的特點(diǎn)顆粒劑是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑；粉 末狀或細(xì)粒狀稱細(xì)粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑 以及泡騰性顆粒劑。顆粒劑具

2、有以下特點(diǎn)：1. 飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少；2. 服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；3. 必要時對顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩 釋性或腸溶性等，但包衣時需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保 證包衣的均勻性；4. 注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時醫(yī)學(xué)教 育 網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。第二部分 顆粒劑生產(chǎn)工藝流程2.1 前言顆粒劑的工藝流程包括的主要工序有：稱量、配料、制軟材、制粒、干燥、 整粒與總混、分裝和包裝等。其中配料、制軟材、制粒干燥、整粒與總混、分 裝等是在 30 萬級的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

3、的，原料材前處理、提取濃縮和包裝等在一般 生產(chǎn)區(qū)。本工藝的藥材藥用部位為小直徑的種子、果實(shí)，不含揮發(fā)油，可以采用炮 制后水溶液提取有效成分，粗濾后精濾，利用醇溶液濃縮得到原料。將原料和 輔料按照一定比例配料混合，添加適量相應(yīng)的黏合劑和潤濕劑，制備軟材。采 用濕法制粒，轉(zhuǎn)入沸騰干燥制粒機(jī)中干燥，整粒加入芳香性揮發(fā)油后轉(zhuǎn)入總混 機(jī)，按照 5g 每一小袋分裝后包裝轉(zhuǎn)入倉庫中。2.2 原藥材前處理1、挑選：分別領(lǐng)取剛采收的藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。 按照選、洗、潤、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行挑選。2、洗藥：把選好的藥材分味置洗藥機(jī)中，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求 操作，以低于30C的飲用水清

4、洗潔凈后放出，置周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽， 標(biāo)明洗藥結(jié)束時間，洗完的藥在 8 小時內(nèi)進(jìn)入潤藥和干燥操作過程中。3、潤藥：將清洗潔凈的各味藥材，分別置潤藥機(jī)中，加飲用水將藥材潤透， 做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。4、切藥：將潤好的藥材置切藥機(jī)中切成 5-9mm長的段，置潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽備用。切制后的藥材應(yīng)在 8 小時內(nèi)進(jìn)入干燥操燥盤中，厚度為 4-5cm，置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，按操作，干燥溫度控制在75-80 C。干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈 料庫。5、干燥：將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為 4-5cm,置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱

5、 中，取樣檢驗(yàn)。2.3 提取濃縮1、藥材提?。喝∷幉乃幱貌课?，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無 誤后，投入到提取罐中進(jìn)行提取，提取二次，分別加 5倍、 4倍于藥材總量的飲 用水，時間分別為 3小時、 2小時（以藥材投入后沸騰開始計時） 。提取液經(jīng) 120 目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。2、濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對密度為1.23-1.27（50C測），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥工序。3、醇沉：將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中，向其中加入 3倍于濃縮液體積的 80乙 醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到 60%，邊加邊攪拌至均勻。在 20C

6、以下靜置36小時 以上。4、回收乙醇、濃縮： 將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中， 回收乙醇， 并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對密度為 1.34-1.38 （50C測），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶 中，稱重，貼上物料標(biāo)簽。2.4 制軟材1 、配料：執(zhí)行粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，領(lǐng)取蔗糖、糊精，復(fù)核重 量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后。將蔗糖、糊精粉碎，過 80 目篩。粉碎 后裝入潔凈容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。2、混合制軟材：將已粉碎過篩的蔗糖、糊精置混合機(jī)中，攪拌10 分鐘，使之混合均勻，然后加入所需的藥材浸膏，攪拌，制軟材。2.5 制粒1 、濕法制粒：分別稱取蔗糖粉、糊精，平均三份，分別置高效濕法混合制

7、 粒機(jī)中，按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混 1 分鐘，然后將從稠膏 重量的 1/3，加入制粒機(jī)中攪拌 2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其制成大小 均勻的顆粒。2、干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作， 在60E條件下干燥1小時。3、 整粒：按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過 20-40 目篩，使其不能通過一號篩和能通過四號的顆粒和粉末總和不得超過 6.0%。裝 入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。4、批混：取整粒完畢的顆粒，加入到混合機(jī)中，按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，混合 5 分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個貼物料標(biāo) 簽，標(biāo)明品名、批號

8、、容器編號、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。2.6 顆粒分裝領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否一致。按顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程操作，調(diào)整裝量為5g 5gX 8%無糖型，以復(fù)合膜分裝?？v封溫度：140C ;橫封溫度：160C ;卡批號溫度120C；封合速度60袋/ 分鐘，每 15分鐘檢測一次裝量并隨時觀察復(fù)合膜封合情況。分裝完畢送交化驗(yàn) 室請驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序。2.7 包裝1、包裝規(guī)格：5gX 20袋X 48包2、打印批號：設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及效期，做好記錄。大箱在側(cè)面 相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。3、包裝：每 20袋藥連同一張說明書裝入一

9、個袋內(nèi)。4、裝箱：將已包裝好的 48 包藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效 期的大箱中，其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證，打包，整齊碼放，入庫，待驗(yàn)附：顆粒劑工藝流程圖顆粒劑工藝流程圖香性第三部分顆粒劑車間布局設(shè)計3.1設(shè)計依據(jù)顆粒劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范和國家關(guān)于建筑、環(huán) 保、能源等方面的規(guī)范。3.2設(shè)計原則 車間平面布置在滿足 GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡 可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。 選用國內(nèi)外先進(jìn)

10、的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符 合要求。 嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處 理措施。3.3生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)方案1、生產(chǎn)規(guī)模2000萬袋/年；年工作日為250天；1天1班；每班8h2、包裝形式復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝成盒和箱。3、生產(chǎn)方案 計算過程：1. 顆粒劑年產(chǎn)量：2000萬袋/年；5g/袋2. 年工作日：250天；1班/天；8小時/班3. 日產(chǎn)量：2000萬袋十250= 8萬袋/日4. 每小時產(chǎn)量：8萬十8= 1萬袋/h5. 總混后每天藥物用量：800

11、00x 5=4000000g=0.4t=400kg/ 日如下：產(chǎn)品名稱年產(chǎn)量/t班產(chǎn)量/t生產(chǎn)月份顆粒劑1000.412個月3.4物料衡算設(shè)：每一步中物料損耗均為2% 原輔料純度為99.5% 顆粒收得率97%產(chǎn)品總收得率97%干燥后物料的含水量為3%濕法制粒時含水量為62%根據(jù)物質(zhì)平衡原理計算：實(shí)際每天需要原輔料量=400/0.97/.995=414.4kg 內(nèi)包時物料質(zhì)量為400*(1+2%)=408kg整?？偦鞎r m=408*102%=416.2kg干燥后總質(zhì)量 m=416.2*102%=424.5kg絕干物料量 m=424.5*97%=411.7kg濕法制粒時的質(zhì)量 m=411.7*10

12、2%/38%=1105.2kg水及粘合劑的總質(zhì)量=1105.2-414.4=690.8kg結(jié)果見下圖(以日產(chǎn)量為準(zhǔn))：原料414.4輔料及水690.8 濕法制粒損耗8.31105.2損耗22 烘干水汽667VZ416.2整粒、總混損耗8.37407.9損耗7.9二顆粒包裝400外包成品4003.4生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GM?而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅持按 GMP勺要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可 靠、運(yùn)行平衡、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。 根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計算出各工序、

13、各過程的物流量，儲存容量， 傳熱量，蒸發(fā)量等，以此作為設(shè)備選型計算的依據(jù)。 按計算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來計算 設(shè)備臺數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設(shè)備的型號、生產(chǎn)能力、臺數(shù)、功率 等。 在進(jìn)行設(shè)備選型和計算時必須注意到設(shè)備的最大生產(chǎn)能力和設(shè)備最經(jīng) 濟(jì)、最合理的生產(chǎn)能力的分別。在生產(chǎn)上望設(shè)備發(fā)揮最大的生產(chǎn)能力，但從安 全運(yùn)轉(zhuǎn)角度來看，如果設(shè)備長期以最大負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，將會影響到能耗、設(shè)備使用 壽命等，設(shè)備都有最佳的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。在一般的設(shè)備參數(shù)中都會標(biāo)明最大生產(chǎn)能 力。另外需要重視單機(jī)生產(chǎn)能力與臺數(shù)的選擇、搭配。設(shè)備選型關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、制造和安裝上要符合GMF標(biāo)

14、準(zhǔn)。要達(dá)到GMPS準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安 全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能 防止差錯和交叉污染的總體思想。在設(shè)計中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面 及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng) 平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時，為不對裝置之 外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。3.5主要生產(chǎn)設(shè)備選型1、粉碎機(jī)由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計算出每小時至少處理物料 52kg?？蛇x一 臺型號為FL-300的萬能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求

15、, 而且有較大的彈性。生產(chǎn)能力/ （k/批）150重量/kg300配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1100X 600 X 1480數(shù)量/臺12、過篩機(jī)工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是 將物料顆粒大小篩勻，可選一臺型號為 ZS-350型的振動篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為 60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/ （kg/批）60-360重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)；不銹鋼外形尺寸/mm880 X 880 X 1350數(shù)量/臺13、物料混合機(jī)制粒過程中應(yīng)用到水，可選一臺型號為 CH-200的物料混合機(jī)，其每次能裝150kg的物料，工

16、作容積 200L。生產(chǎn)能力/ （kg/批）150重量/kg630配套電機(jī)/kw4主要材質(zhì):不銹鋼外形尺寸/mm1790X 660X 1190數(shù)量/臺14、搖擺式顆粒機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通 過機(jī)械傳動，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡 單，操作方便，便于維修，每小時能處理360kg的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺即可。生產(chǎn)能力/ （kg/批）360重量/kg380配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì):不銹鋼外形尺寸/mm1030 X 450 X 1100數(shù)量/臺15、干燥機(jī)需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生

17、產(chǎn)，因此選用型號為GHL的沸騰干燥床，其干燥能力是90-300kg干燥能力/（ kg/批）90-300重量/kg1200配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2430 X 1200 X 2375數(shù)量/臺16整粒機(jī)制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為74kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺型號為 GKZ-200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為 200kg/h，成 粒范圍在6-80目。生產(chǎn)能力/ （kg/批）200重量/kg125配套電機(jī)/kw2.2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1000 X 980 X 1300數(shù)量/臺17、顆粒包裝機(jī)現(xiàn)在廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動

18、包裝機(jī)每分鐘至少完成42袋，可選用一臺型號為DXDK-100的顆粒自動包裝機(jī)，其包裝速度為55-100袋/min，計量范圍為1-10ml，制袋規(guī)格長40-145mm 寬50-100mm包裝速度（袋/min ）55-100重量/kg175配套電機(jī)/kw30主要材質(zhì)；不銹鋼外形尺寸/mm624 X 751 X 1558數(shù)量/臺13.6車間設(shè)計布局1. 在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人 流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。 在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗 墻受日曬影響。2. 正確處理工

19、藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計中，工藝布局設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人 流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作 人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化 措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專 用口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè) 備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、

20、配電等公用輔助設(shè)施， 均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、 中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操 作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如 果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡 量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3. 生產(chǎn)線安排 粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片 劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片 劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率

21、， 減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊 劑三條生產(chǎn)線， 因此平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置， 如將造粒工段 （混 合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊） ，片劑工段（鴉 片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時 也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流 水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。4. 備料室的設(shè)置GMF要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。 GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不 應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分 開，又要使物料的運(yùn)輸距

22、離盡可能縮短。5. 中間站的布置 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種 為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通， 避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流 程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計實(shí)例中采用的 是集中式中間站。6. 顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理 顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計不 要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)

23、設(shè)計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污 染。7. 容器具的清洗 一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。 清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清 洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸 藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8. 參觀走廊的設(shè)置 作為參觀走廊，時參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉庫 為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存 放。倉

24、庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10. 安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房 所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門 必須迅速簡捷。11. 其它設(shè)計說明含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計其物流出入口與人流出入 口完全分開，固體制劑車間為同一個空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整?？偦扉g、粉碎篩 粉需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級別為 30萬級，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度 為18-26 C,相對濕度為 45%-65%附：顆粒劑車間布局JY1amnt?ictf JM D女二!LPHAT安全門300 000級訃凈足加LAJ-LAJfilU內(nèi)（i空関nrr2牢也1 1vnz *4 r參考文獻(xiàn)1 王志祥 . 制藥工程原理和設(shè)備 . 北京: 人民 衛(wèi)生出版社（第 2 版）2011年 7月2 任曉文 . 藥物制劑工藝及設(shè)備選型 . 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社 , 2000年 6 月4 張旭橋 . 藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計 . 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社 , 2000年 7 月5 張洪斌 . 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備 . 北京: 化學(xué)教育出版社 , 2007 年6 朱宏吉 . 制藥設(shè)備與工程設(shè)計 . 北京