醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

1、附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）第一章總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，制定本辦法。第二條在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及本辦法申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本 （包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信 息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性異常；（三）確定安全性和與可能受者

2、的相容性；（四）監(jiān)測(cè)治療措施。本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí) 驗(yàn)室用的試劑。第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、 臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑、維生素測(cè)定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的體外診斷試劑分類管理目錄）。第二章醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)的要求第五條醫(yī)療器械體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) （以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)

3、或者申請(qǐng)注冊(cè)。第六條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。第七條 申請(qǐng)人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測(cè)樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測(cè)穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可

4、溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。第九條校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊(cè)。第十條校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來(lái)源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)（如對(duì)來(lái)源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn)）以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。第四章境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十一條境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（1） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；（4） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

5、；（6） 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；（7） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；（8） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（9） 使用說(shuō)明書；（十）臨床試驗(yàn)資料；（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十二條境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（1） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（4） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（6） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；（7） 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書；（8） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（9） 所提交材料真實(shí)性的自

6、我保證聲明。第五章境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十三條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（1） 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3） 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。（4） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（6） 醫(yī)療器械說(shuō)明書：（7） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（8） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：（9） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格

7、證明文件；（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：第十四條境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（1） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（3） 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：（4） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：（6） 醫(yī)療器械說(shuō)明書：（7） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（8） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：（9） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國(guó)指定

8、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者登記證明：（十三）屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第十五條境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。具體要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)第十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6 個(gè)月內(nèi)， 申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)

9、時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第十七條醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（1） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。（2） 試劑生產(chǎn)主要原料變更；（3） 注冊(cè)單元變更的；（4） 型號(hào)、規(guī)格；（5） 生產(chǎn)地址；（6） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7） 產(chǎn)品適用范圍。第十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。第十九條申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。第二十條重新注冊(cè)

10、的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦第二十一條醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：（1） 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（2） 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（3） 生產(chǎn)地址的文字性改變；（4） 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（5） 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；（6） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（7） 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；（8） 代理人改變。（9） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十二條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照醫(yī)療器械

11、注冊(cè)管理辦法附件10 的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證

12、書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第二十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件 11 的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。第八章申請(qǐng)人提交技術(shù)文件的具體要求第二十五條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定。第二十六條產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。第二十七條產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：（1） 產(chǎn)品概述；（2） 設(shè)計(jì)資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說(shuō)明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；（3） 當(dāng)試劑含有人類來(lái)源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類

13、材料來(lái)源的資料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；（4） 滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過(guò)程的描述；（5） 設(shè)計(jì)計(jì)算和驗(yàn)證的結(jié)果；（6） 適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測(cè)量單位的資料；（7） 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。第二十八條產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)提供：（1） 按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；（2） 按照預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染

14、和殘余物所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；（3） 感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等。第二十九條對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。第三十條臨床試驗(yàn)資料：應(yīng)包括申報(bào)單位需提供臨床標(biāo)本的測(cè)試結(jié)果報(bào)告，標(biāo)本要有代表性， 應(yīng)全面覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、測(cè)定范圍，報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第三十一條產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過(guò)程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。第九章標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的要求第三十二條醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時(shí)以符號(hào)形式提供，所用

15、符號(hào)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；（2） 用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；（3） 必要時(shí)，注明“無(wú)菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；（4） 批號(hào)或序列號(hào)；（5） 必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫至日；（6） 體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫明“僅用于性能評(píng)價(jià)”；（7） 必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；（8） 特殊貯存和 /或使用條件；（9） 必要時(shí)，任何特殊的使用說(shuō)明；（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說(shuō)明。第三十三條使用說(shuō)明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

16、管理規(guī)定的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1） 第十九條除（四） 、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；（2） 試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)試劑包含有可能影響測(cè)量的其它成分的情況；（3） 貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（4） 分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對(duì)已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測(cè)限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測(cè)量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；（5） 所需特殊設(shè)備的說(shuō)明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)

17、識(shí)所需的信息；（6） 所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說(shuō)明；（7） 試劑使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述；（8） 試劑測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：測(cè)量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測(cè)極限和測(cè)量范圍，包括檢測(cè)已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)；是否需要特殊培訓(xùn)的說(shuō)明；（9） 確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；對(duì)試劑使用或處理的特殊異常危險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，包括器械含有人體或動(dòng)物源性物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；自測(cè)用試劑的要求:按照預(yù)期用戶能夠