西安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

1、 西安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則  第一章 機(jī)構(gòu)與人員  第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家及本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械等法律法規(guī)的行為。 第二條 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。 經(jīng)營(yíng)范圍只有“第二類醫(yī)療器械” 且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗(yàn)收員。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)

2、，應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗(yàn)收員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 注：依據(jù)國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械和國(guó)家局公布的不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。企業(yè)必須任命一名管理者代表，全程負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)事項(xiàng)。 第三條 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)

3、職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 經(jīng)營(yíng)范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 第四條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別的不同設(shè)立相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

4、歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員。專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。 第五條 所有申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)專職在崗，不得兼職。 第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的或由約定的第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。 自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員。經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 經(jīng)營(yíng)范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。 第七條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員定期要接受食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，并

6、取得合格證書。第八條 企業(yè)員工每年要定期進(jìn)行體檢，并建立健康檔案。 第二章 設(shè)施與設(shè)備   第九條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與生活區(qū)分開，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域內(nèi)。 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際面積不得低于80平方米。經(jīng)營(yíng)范圍含有國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際面積不得低于100平方米。 經(jīng)營(yíng)范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際面積不得低于60平方米。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品

7、零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際面積不低于40平方米。 藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，實(shí)際面積不低于20平方米，有醒目標(biāo)志，專柜專臺(tái)，銷售的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)為申辦人自行建造、購(gòu)買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時(shí)租借。 第十條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。 第十一條 除藥品批發(fā)兼營(yíng)醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)范圍只含一次性使用輸液器和注射器專營(yíng)企業(yè)外，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與企業(yè)注冊(cè)地址在同一區(qū)域內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性

8、要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。藥品批發(fā)兼營(yíng)醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)范圍含一次性使用輸液器和注射器專營(yíng)企業(yè)必須在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)立醫(yī)療器械中轉(zhuǎn)庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，庫(kù)房實(shí)際面積不低于60平方米；經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中 “一次性使用無菌醫(yī)療器械” 產(chǎn)品的企業(yè)，庫(kù)房的實(shí)際面積應(yīng)不低于100平方米，并相對(duì)獨(dú)立。 經(jīng)營(yíng)范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，庫(kù)房實(shí)際面積不低于40平方米。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，企業(yè)庫(kù)房實(shí)際面積不低于20平方米。 經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)用診斷試劑的企業(yè)，還應(yīng)具有20立方米以

9、上符合要求的冷庫(kù)。 下列企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)： 1、實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)（專賣）醫(yī)療器械的零售門店； 2、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)。 庫(kù)房為申辦人自行建造、購(gòu)買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時(shí)租借。 第十二條 庫(kù)房應(yīng)整潔，無嚴(yán)重污染源。 庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,與生活區(qū)分開，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域內(nèi)。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)干燥、避光、通風(fēng)，墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)房

10、內(nèi)應(yīng)有儲(chǔ)存設(shè)施，并按照產(chǎn)品種類擺放，不得混放。第十三條 庫(kù)房應(yīng)符合產(chǎn)品按類別保管和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存規(guī)定，應(yīng)有專用庫(kù)（區(qū)）將待驗(yàn)產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分開。 第十四條 庫(kù)房應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施，溫濕度測(cè)定儀和調(diào)控設(shè)備。 第十五條 企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備測(cè)試室（或維修室）和測(cè)試設(shè)備。   第三章 質(zhì)量管理文件   第十六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其職能主要有： （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

11、 （二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （三）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 （四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 （五）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 （六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。（七）企業(yè)應(yīng)收集加蓋委托單位公章的授權(quán)委托書 （八）組織開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第十七條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，主要內(nèi)容包括： （一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能； （二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度； （三

12、）采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度； （四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度； （五）銷售的管理制度； （六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度； （七）質(zhì)量跟蹤的管理制度； （八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度； （九）不良事件報(bào)告的管理制度； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢的管理制度； （十一）經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。 企業(yè)應(yīng)將各項(xiàng)制度懸掛于相適應(yīng)場(chǎng)所的醒目位置。第十八條 企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理，并有專人負(fù)責(zé)，同時(shí)具有網(wǎng)上信息傳輸能力；建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括： （一）經(jīng)營(yíng)品種授權(quán)協(xié)議； （二）購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄； （三）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄（產(chǎn)品儲(chǔ)存有

13、溫、濕度要求的）； （四）出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄； （五）售后服務(wù)記錄； （六）質(zhì)量跟蹤記錄； （七）質(zhì)量投訴處理記錄； （八）不良事件報(bào)告記錄； （九）不合格產(chǎn)品處理記錄； （十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢記錄； （十一）經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。 第十九條 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括： （一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案； （二）主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）檔案； （三）醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同的檔案； （四）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案； （五）供應(yīng)商資質(zhì)檔案； （六）用戶檔案； （七）企業(yè)職工檔案。   第四章 采購(gòu)與驗(yàn)收

14、0; 第二十條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取證明產(chǎn)品合法的資質(zhì)材料，內(nèi)容包括： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（含注冊(cè)證附件）；（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書； （三）銷售代表人介紹信、身份證明； （四）進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取商檢部門的報(bào)關(guān)單、供方授權(quán)委托書、產(chǎn)品中文標(biāo)識(shí)；第二十一條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期

15、或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)按照驗(yàn)收管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品是否與注冊(cè)證書內(nèi)容相一致，并對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一核查。 第二十三條 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。 第二十四條 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格和售后退回醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。其管理重點(diǎn)為： （一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器

16、械應(yīng)按規(guī)定的要求及時(shí)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局； （二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 （三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 （四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 （五）對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。 第五章 儲(chǔ)存與保管   第二十五條 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)： （一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險(xiǎn)品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。 （二）醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)

17、有相應(yīng)的間距或隔離措施。 （三）醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 （四）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 第二十六條 庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品為黃色。 第二十七條 庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。   第六章 出庫(kù)與運(yùn)輸  第二十八條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)

18、行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： （一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（四）醫(yī)療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。 第二十九條 醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 第三十條 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并記錄，合格后方可投入使用。   第七章 銷售與售后服務(wù) 

19、 第三十一條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 第三十二條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 第三十三條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 第三十四條 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以批

20、準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 第三十五條 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第三十六條 企業(yè)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，及時(shí)追回醫(yī)療器械，并做好記錄。 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集本企業(yè)銷售醫(yī)療器械同類別產(chǎn)品的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 第三十七條 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在與供應(yīng)方簽定購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持。   第八章附 則   第三十八條 企業(yè)（隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)除外）申辦（變更）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定施行。 第三十九條 本