CRC的工作職責(zé)

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流CRC的工作職責(zé).精品文檔.CRC工作職責(zé)臨床研究護(hù)士(study nurseresearch nurse)即臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(study coordinatorsite coordinator)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clinical trial coordinator)等。 CRC的主要工作內(nèi)容有： 1.臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備 (1)出席啟動(dòng)會議，參與方案的討論：CRC主要從患者角度，考慮受試者入組與方案實(shí)施過程中可能存在問題。 (2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前的各項(xiàng)

2、準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)事務(wù)辦公室、藥劑科、檢驗(yàn)科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn)，設(shè)備的到位。2.IRB的聯(lián)絡(luò)：與機(jī)構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。 3.知情同意 (1)參與知情同意書的制作； (2)向患者說明試驗(yàn)內(nèi)容，（協(xié)助）獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應(yīng)的資質(zhì)，且接受相應(yīng)的培訓(xùn)及授權(quán)）。4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗(yàn)過程中與試驗(yàn)結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時(shí)的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費(fèi)用、賠償?shù)?。5.申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：簽署協(xié)議前各項(xiàng)事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、

3、CRF、知情同意等版本升級時(shí)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。 6.試驗(yàn)的實(shí)施 (1)受試者的篩選與隨機(jī)：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗(yàn)的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機(jī)程序入組通過IVRSIWRS等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)：取得試驗(yàn)編碼和隨機(jī)編碼(盲法試驗(yàn))。(2)試驗(yàn)進(jìn)程的管理：按照方案規(guī)定的就診時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(3)病歷等原始資料的制作、管理

4、。 (4)CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。 (5)CRF與原始資料的核對，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。 (6)臨床檢查：臨床實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)本的管理，特別對于送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前的按規(guī)定保存；實(shí)施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等；臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者；申辦者提供的檢查設(shè)備的保管、管理。(7)不良事件:通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報(bào)告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。根據(jù)研究者的

5、指示，處理不良事件。 (8)試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。合并用藥的記錄、管理。 (9)試驗(yàn)終止、中斷、病歷脫落時(shí)的應(yīng)對。7.文件管理：按試驗(yàn)項(xiàng)目要求（注意各申辦者要求可能的不同），將試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)保存的文件歸檔。 CRC在臨床試驗(yàn)中的作用 通過在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)獲取知情同意、數(shù)據(jù)收集及協(xié)助試驗(yàn)管理等工作，對確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。 A. 維護(hù)受試者權(quán)益 臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)某一藥物對特定病人群體的有效性與安全性，要求研究者嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案，按照方案中規(guī)定的數(shù)據(jù)點(diǎn)，及時(shí)采集正確、有效的數(shù)據(jù)；而醫(yī)療服

6、務(wù)的目的是針對每個(gè)病人的具體情況(病情，經(jīng)濟(jì)情況、社會背景、認(rèn)知程度等)，量體裁衣地提供診療與護(hù)理方案，一切從病人角度考慮，不為病人增加診療其疾病以外的任何負(fù)擔(dān)。因此，如果由臨床醫(yī)生同時(shí)承擔(dān)實(shí)施臨床試驗(yàn)與提供醫(yī)療服務(wù)的雙重角色，達(dá)到上述雙重目的，是相當(dāng)困難的。 CRC比醫(yī)生更容易與患者進(jìn)行深入的交流，在知情同意時(shí)有充裕的時(shí)間說明試驗(yàn)情況，站在患者的角度，幫助病人權(quán)衡利弊；能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、臨床檢查值的異常變動(dòng)，及時(shí)采取措施；在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)與病人共同面對，讓病人獲得更多的支持，從而對臨床試驗(yàn)的利益與風(fēng)險(xiǎn)有理性的認(rèn)識，降低受試者“人體實(shí)驗(yàn)”的不良感覺；通過自制宣教材料等方式，讓受試者對所患疾

7、病有正確認(rèn)識、加強(qiáng)自身對疾病的管理；CRC通過對法規(guī)、醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)則的了解，盡可能為受試者減輕費(fèi)用；就診前CRC與藥劑、臨床檢查等部門協(xié)調(diào)，減少受試者的等待時(shí)間等等，均是對受試者人性化的關(guān)愛。因此有人將CRC比喻成受試者權(quán)益的保護(hù)傘。B. 確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性： (1)試驗(yàn)前評估方案的可行性； (2)受試者招募與篩選過程中嚴(yán)格對照入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，確保入組合格的受試者；按要求實(shí)施隨機(jī)步驟，保證隨機(jī)性； (3)防止或減少對方案的偏離：協(xié)調(diào)醫(yī)生、患者的日程安排，避開公休日，確保在方案要求的就診時(shí)間窗內(nèi)合理安排受試者就診與臨床檢查；各項(xiàng)臨床檢查的管理：遵循檢查與標(biāo)本管理的要求，特別是有中心實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)

8、目，對標(biāo)本的預(yù)處理與運(yùn)送的管理要求較高，經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC是保證中心實(shí)驗(yàn)室檢查過程順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，中心實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果通常由CRC最先閱讀，發(fā)現(xiàn)異常值或異常變動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)給研究者；CRC由于熟悉方案，對試驗(yàn)進(jìn)程有較好的把握，從而對研究者進(jìn)行建議、提醒等； (4)對受試者的關(guān)愛使得受試者對試驗(yàn)的依從性增強(qiáng)。減少中止、脫落病歷； (5)對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報(bào)告使得藥物安全性評價(jià)趨于正確、合理。 C. 提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度除保證入組合格的受試者，減少對方案的偏離外，還體現(xiàn)在： (1)數(shù)據(jù)統(tǒng)一性的保證：在CRC的指導(dǎo)與監(jiān)督下，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒?yàn)室檢查；對于主觀評價(jià)項(xiàng)目(如疼痛程度)、患者日志的填寫等，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC的指導(dǎo)，得出的數(shù)據(jù)可信度較強(qiáng)；(2)數(shù)據(jù)完整性的保證： 為每位患者每次就診準(zhǔn)備的流程安排與參照CRF制作的診療記錄表(WorkSheet，作為原始資料貼于病歷上)，保證數(shù)據(jù)無遺漏的收集。(3)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的及時(shí)與正確性的保證：有CRC的試驗(yàn)常能保證原始資料及時(shí)地轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，由于診療記錄表與CRF的排版相似，轉(zhuǎn)錄時(shí)的錯(cuò)誤也較少。轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與研究者商討，減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的疑問。(4)監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提