GCP培訓試題二+答案

1、【精品文檔】如有侵權，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學習與交流GCP培訓試題二+答案.精品文檔.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)培訓考試（二）姓名： 單位： 科室： 得分： 一、選擇題（30分） 1 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或 研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。（A） A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件 2 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案 及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。（C） A 臨床試驗 B知情同意 C

2、倫理委員會 D不良事件 3 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí) 行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（D） A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案 4 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（D） A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊 5 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（A）A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 6 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（B） A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 7 實施臨床試驗并對臨

3、床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（A） A 研究者 B協(xié)調研究者 C申辦者 D監(jiān)查員 8 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（A） A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者 9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。（D） A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 10 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。（B） A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 11 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（A） A設盲 B稽查 C質量控制 D視察 12 按試驗方

4、案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。（C） A總結報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案 13 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。（B） A病例報告表 B總結報告 C試驗方案 D研究者手冊 14 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（A） A試驗用藥品 B藥品 C標準操作規(guī)程 D藥品不良反應 15 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。（A）A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 16 為有效地實施和

5、完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。（B） A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 17 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。（A） A不良事件 B嚴重不良事件 C藥品不良反應 D病例報告表 18 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。（B） A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 19 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。（A） A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 20 為

6、判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。（A） A稽查 B質量控制 C監(jiān)查 D視察 二、判斷題（20分） 1藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（） 2藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×） 3藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（） 4藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×） 5藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（×） 6

7、藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。（） 7藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（） 8臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（） 9藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。（） 10藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。（） 三、簡答題 1 簡述GCP中英文含義及主要內(nèi)容。（20分） 答：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 2 研究者進行臨床試驗的醫(yī)療機構須具備什么條件？（10分） 答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。 3 什么是嚴重不良事件？如何報告？（20分）答：嚴重不良事件可定義為致命的或