膠囊吸塑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文 件 內(nèi) 容1.目的建立膠囊鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使膠囊鋁塑包裝崗位的操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 2.責(zé)任人本崗位操作工對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，班長、工藝員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 3.適用范圍適用于膠囊鋁塑包裝崗位的操作。 4.規(guī)程4.1生產(chǎn)操作方法和要點4.1.1崗位操作工根據(jù)生產(chǎn)前檢查SOP（09-G01-001）對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、容第 1 頁 共 4 頁鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程器、工具、工作臺、物料、文件進(jìn)行檢查。質(zhì)檢員復(fù)核，如果不合格須重新清潔、經(jīng)質(zhì)檢員檢查確定合格后,在清潔記錄上簽字并簽發(fā)清潔合格證, 然后用“生產(chǎn)運行中”換下“清場合格證”副本和“清潔合格證

2、”。并將“清潔合格證”納入清潔記錄，將“清場合格證”副本納入批生產(chǎn)記錄。4.1.2從包材暫存室領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔，從中間站領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的待包裝的中間品，注意核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量與中間產(chǎn)品標(biāo)識卡、物料標(biāo)識卡一致。4.1.3將聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔裝好，打開電源,開啟控制面板（6），開通鋁塑包裝機的加熱各開關(guān)，并設(shè)定溫度值，熱封加熱溫度225-245,上、下成型加熱溫度140-160, 模切溫度20-25，批號打印溫度20-25，工作速度20-50Hz。第 2 頁 共 4 頁鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.4溫度達(dá)到設(shè)定值后,打開壓縮空氣閥門，并保持在0.4

3、Mpa-0.8Mpa之間。4.1.5試車；按住點動按鈕，調(diào)整成型氣泡位置與熱封位置相吻合，調(diào)整印字位置準(zhǔn)確，沖裁位置適當(dāng)。4.1.6打字、沖裁及運行情況一切正常后，打開加料閥門放藥生產(chǎn)（開機后注意打開冷卻水），并嚴(yán)格按DPH-220型全自動高速泡罩包裝機操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（04-G02-047）操作。4.1.7將包裝好的藥品計數(shù)裝入箱內(nèi)，掛上中間產(chǎn)品標(biāo)識卡轉(zhuǎn)入中間站待驗區(qū)。4.1.8操作過程中班長及時、完整、準(zhǔn)確填寫批生產(chǎn)記錄，停機后及時填寫設(shè)備運行記錄。4.1.9每班工作結(jié)束后，及時清潔，每批結(jié)束應(yīng)清潔、清場。按DPH-220型全自動高速泡罩包裝機清潔規(guī)程（10-G02-038）、D級潔凈區(qū)

4、容器具清洗消毒規(guī)程（03-G02-012）做好設(shè)備、容器具的清潔衛(wèi)生，按D級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（03-G02-008）做好環(huán)境清潔。按清場管理規(guī)程（03-G02-017）進(jìn)行清場。4.1.10經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后發(fā)放清潔、清場合格證，并做好清潔、清場記錄。將清潔合格證、清場合格證的副本懸掛于設(shè)備和房間中，清場合格證的正本貼在清場記錄背面，將清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。4.2重點操作的復(fù)核與復(fù)查4.2.1外觀沖載位置要正確、批號要清晰、壓合要嚴(yán)密、班長隨時復(fù)核、質(zhì)檢員定期或不定期復(fù)查，并做好復(fù)查記錄。4.2.2泡罩完好、封合嚴(yán)密、無氣泡、無破損、雜質(zhì)、切制整齊。4.2.3裝入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)的藥板要數(shù)量準(zhǔn)確、

5、班長應(yīng)隨時檢查。4.3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制規(guī)定見中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4勞動保護(hù)和安全操作注意事項4.4.1本工序操作必須穿戴符合D級潔凈區(qū)潔凈工作服管理規(guī)定的工作服、工作帽、操作鞋、手套。4.4.2本工序操作泡罩包裝機時應(yīng)按操作規(guī)程安全操作注意安全。4.5異常情況的處理和報告操作者在操作過程出沖載位置不正，吸泡深度不合格、批號不清晰、壓合不嚴(yán)密第 3 頁 共 4 頁鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時處理，不能解決的并上報車間解決 。并按偏差處理管理程序（FY-QM-030）執(zhí)行。4.6設(shè)備的維護(hù)、清潔與使用按DPH-220型全自動高速泡罩包裝機清潔規(guī)程（10-G02-038）清潔，按DDPH-220型全自動高速泡罩包裝機操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（04-G02-047）維護(hù)保養(yǎng)。4.7工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生要求：本工序要求符合D級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程（FY-QM-030）與潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程（FY-QM-018）要求。4.8計量器具的檢查與校正：各種壓