ISO9001內(nèi)審員教育教材1.0版

1、1 1 /182ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文標(biāo)準(zhǔn)條文 (內(nèi)審員培訓(xùn)用)歐仕達(dá)質(zhì)保部歐仕達(dá)質(zhì)保部?jī)?nèi)審員培訓(xùn)教材1 2 /182ISO9001標(biāo)準(zhǔn)教育內(nèi)容1 3 /182ISO9001標(biāo)準(zhǔn)教育內(nèi)容1 4 /182一.質(zhì)量意識(shí)的提升觀念的改變思考模式的改變行為方式的改變習(xí)慣的改變邁向優(yōu)質(zhì)企業(yè)邁向優(yōu)質(zhì)企業(yè)1 5 /182二.質(zhì)量成本觀念1 6 /182減少失敗成本把產(chǎn)品做好1 7 /182三.過程與預(yù)防管理一級(jí)一級(jí)檢查檢查二級(jí)二級(jí)保證保證三級(jí)三級(jí)預(yù)防預(yù)防四級(jí)四級(jí)完美完美質(zhì)量管理最佳業(yè)績(jī)質(zhì)量管理最佳業(yè)績(jī)通過檢查保證質(zhì)量幾乎沒有質(zhì)量意識(shí)及專門知識(shí)提高工藝穩(wěn)定性工人開始參與開發(fā)階段工藝能力以及可否生

2、產(chǎn)性供貨商一體化面向直接客戶產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)越企業(yè)文化重組1 8 /1823.1以檢驗(yàn)來防止不合格的流出 檢驗(yàn)是一種消極手段檢驗(yàn)是一種消極手段 目的是為了不合格品不要流到下工序或顧客目的是為了不合格品不要流到下工序或顧客 需要付出不合格處理成本，以及檢驗(yàn)成本需要付出不合格處理成本，以及檢驗(yàn)成本進(jìn)料進(jìn)料檢驗(yàn)檢驗(yàn)制造制造出貨出貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)不合格處理不合格處理不合格處理不合格處理不合格處理不合格處理1 9 /1823.2以過程管理來減少缺陷產(chǎn)生 在各項(xiàng)的過程進(jìn)行時(shí)，就必須仔細(xì)的注意各項(xiàng)過在各項(xiàng)的過程進(jìn)行時(shí)，就必須仔細(xì)的注意各項(xiàng)過程的影響因子，有效的控制各項(xiàng)影響因子，予以程的影響因子，有效的控制各項(xiàng)影

3、響因子，予以標(biāo)準(zhǔn)化的管理，從而達(dá)到不產(chǎn)生缺陷的控制。標(biāo)準(zhǔn)化的管理，從而達(dá)到不產(chǎn)生缺陷的控制。PROCESSINPUTPRODUCTCUSTOMER1 10 /1823.3以預(yù)防觀來防止缺陷 在進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)在進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析來了解各項(xiàng)的潛在缺陷，事先采取一些的防驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析來了解各項(xiàng)的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。范措施，從而減少后期的缺陷。問題問題總數(shù)總數(shù)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)階段階段過程開過程開發(fā)階段發(fā)階段試生產(chǎn)試生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)問題問題總數(shù)總數(shù)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)階段階段過程開過程開發(fā)階段發(fā)階段試生產(chǎn)試生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)優(yōu)

4、質(zhì)企業(yè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)低質(zhì)企業(yè)低質(zhì)企業(yè)1 11 /1824.14.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組組織織顧顧客客識(shí)別客戶需求、明確需求識(shí)別客戶需求、明確需求提供顧客所需產(chǎn)品提供顧客所需產(chǎn)品維持好和顧客關(guān)系維持好和顧客關(guān)系獲得利潤(rùn)，永續(xù)生存獲得利潤(rùn)，永續(xù)生存四.八大質(zhì)量管理原則:1 12 /182方針方針目標(biāo)目標(biāo)顧客需求顧客需求整合力量最高管理者充份考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo)，建立方針/目標(biāo);營(yíng)造良好環(huán)境氛圍;提供所需資源;承認(rèn)績(jī)效，激勵(lì)員工;4.2領(lǐng)導(dǎo)作用1 13 /1824.3全員參與ISO9000ISO9000基層基層領(lǐng)導(dǎo)層領(lǐng)導(dǎo)層了解顧客需求了解顧客需求了解方針目標(biāo)了解方針目標(biāo)明確職責(zé)權(quán)限明確

5、職責(zé)權(quán)限主動(dòng)評(píng)估業(yè)績(jī)主動(dòng)評(píng)估業(yè)績(jī)提高工作積極性提高工作積極性1 14 /182了了解解客客戶戶需需求求產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)過過程程開開發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)料料檢檢驗(yàn)驗(yàn)過過程程控控制制成成品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)客客戶戶溝溝通通不不合合格格分分析析產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)認(rèn)可可體系審核體系審核4.4.過程方法1 15 /182顧顧客客的的需需求求和和期期望望質(zhì)質(zhì)量量方方針針質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)確定過程確定過程職責(zé)職責(zé)確定過程確定過程測(cè)量方法測(cè)量方法確定改進(jìn)確定改進(jìn)方向方向?qū)崒?shí)施施改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量方方針針質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)改改善善效效果果監(jiān)控改監(jiān)控改進(jìn)效果進(jìn)效果評(píng)評(píng)審審改改進(jìn)進(jìn)措措施施確確定定后后續(xù)續(xù)措措施施I IP PD DC CA

6、A4.5系統(tǒng)的管理方法1 16 /182P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A優(yōu)質(zhì)企業(yè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)客戶滿意客戶滿意4.6持續(xù)改進(jìn)1 17 /1824.7基于事實(shí)的決策方法競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息信息客戶期望客戶期望統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)分分析析真實(shí)真實(shí)有用有用信息信息正正確確決決策策管理信息管理信息顧顧客客滿滿意意1 18 /1824.8互利的供方關(guān)系供方供方原材料原材料組織組織產(chǎn)品產(chǎn)品客戶客戶滿意滿意$協(xié)助、指導(dǎo)GGGGG建立長(zhǎng)久關(guān)系，關(guān)注長(zhǎng)期客戶建立長(zhǎng)久關(guān)系，關(guān)注長(zhǎng)期客戶NGXNG只想賺錢即可，可以只想賺錢即可，可以騙過客戶更好，經(jīng)常騙過客戶更好，經(jīng)常是一槌子生意。是一

7、槌子生意。1 19 /182領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用導(dǎo)作用過程方法過程方法系統(tǒng)系統(tǒng)的管理方法的管理方法基于事實(shí)的決策基于事實(shí)的決策以顧客為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注焦點(diǎn)持續(xù)持續(xù)改善改善P PC CD DA A全全員員參參與與與與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系八大質(zhì)量管理原則的關(guān)系:1 20 /182 優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡(jiǎn)化、合并、重排等方式優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡(jiǎn)化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法。來得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法?，F(xiàn)有現(xiàn)有質(zhì)量質(zhì)量管理體系管理體系內(nèi)審內(nèi)審將質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化將質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化產(chǎn)生更大的效益產(chǎn)生更大的效益五、體系的適切性和有效性1 21

8、 /182ISO9001標(biāo)準(zhǔn)教育內(nèi)容1 22 /182 1.1質(zhì)量管理體系的理論說明： 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求、規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品，能夠幫組組織增進(jìn)顧客滿意度 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)） 1.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求： 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品；產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。 1 23 /182 1.3質(zhì)量管理體系方法： a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c)

9、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)； d)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； e)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； f)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 24 /182 1.4過程方法： 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視 為一個(gè)過程； 組織在采用過程方法時(shí)，應(yīng)作以下幾步：識(shí)別組織的過程、策劃過程、實(shí)施和測(cè)量過程、分析過程和改進(jìn)過程。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系

10、基礎(chǔ)） 1.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)： 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供 框架；質(zhì)量目標(biāo)是組織為達(dá)到質(zhì)量方針而設(shè)定的努力方向，需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)是可測(cè)量的。 1 25 /182 1.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用： a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)在組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針，增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性等； c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 ； d)確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和相關(guān)方的要求； e)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系； f)確保獲得必要資源； g)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施

11、 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 26 /182 1.7文件： 1.7.1文件的價(jià)值 a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b)提供適宜的培訓(xùn)； c)重復(fù)性和可追溯性； d)提供客觀證據(jù)； e)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理系的郵箱行和持續(xù)適宜性； 1.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 a)質(zhì)量手冊(cè)； b) 質(zhì)量計(jì)劃； c)規(guī)范 ； d)指南； e)程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f)記錄 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 27 /182 1.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)： 1.8.1質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) a)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；b)

12、職責(zé)是否被分配； c)程序是否得到實(shí)施和保持；d)在實(shí)現(xiàn)結(jié)果時(shí)，過程是否有效； 1.8.2質(zhì)量管理體系審核 a)第一方審核：內(nèi)審； b) 第二方審核：顧客或委托機(jī)構(gòu)； c)第三方審核：外部獨(dú)立機(jī)構(gòu) 1.8.3質(zhì)量管理體系評(píng)審 定期和系統(tǒng)地評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 1.8.4自我評(píng)定 可對(duì)組織的業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況； 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 28 /182 1.9持續(xù)改進(jìn)： a)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b)確定改進(jìn)目標(biāo)； c)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d)評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出

13、選擇； e)實(shí)施選定的解決辦法； f)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)； g)證實(shí)采納更改； 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 29 /182 1.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用： 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改善。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)） 1.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注焦點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，一個(gè)組織的若干個(gè)管理體系，可以與質(zhì)量管理體系整合成一個(gè)使用通用要素的綜合管理體系。 1 3

14、0 /182 1.12質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系： 1.12.1相同點(diǎn)： a)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c)為持續(xù)改善提供基礎(chǔ)； d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定； 1.12.2不同點(diǎn)： GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足；卓越模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。卓越模式提供了一個(gè)組織與其他組織進(jìn)行業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ)。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語1. 1.基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)（十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)）1 31 /182 2.12.1質(zhì)量質(zhì)量： 一組固有特

15、性滿足要求的程度。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語2. 2.基本術(shù)語基本術(shù)語 2.22.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 2.32.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。 1 32 /182 2.42.4過程過程： 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語2. 2.基本術(shù)語基本術(shù)語 2.52.5顧客顧客： 接受產(chǎn)品的的組織或個(gè)人。 2.62.6預(yù)防措施預(yù)防措施： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 1 33 /182 2.72.7糾正措施糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其

16、他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語2. 2.基本術(shù)語基本術(shù)語 2.82.8評(píng)審評(píng)審： 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 1 34 /182 2.102.10審核組審核組： 實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。 一、基礎(chǔ)知識(shí)和基本術(shù)語2. 2.基本術(shù)語基本術(shù)語 2.92.9審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)： 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 1 35 /182輸出輸出管理階層責(zé)任管理階層責(zé)任資源管理資源管理量測(cè)、分析及改善量測(cè)、分析及改善質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)之 持 續(xù) 改 善之 持 續(xù) 改 善顧客顧客要求要求顧客顧客

17、滿意滿意輸入輸入產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)加值活動(dòng)加值活動(dòng)信息流信息流產(chǎn)品產(chǎn)品二.ISO9001:2008條文1 1. .ISO9001:2008ISO9001:2008品質(zhì)管理流程品質(zhì)管理流程1 36 /1822.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條文8.58.5改善改善8.5.18.5.1持續(xù)改善持續(xù)改善8.5.28.5.2矯正措施矯正措施8.5.38.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施4. 4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.14.1一般要求一般要求4.24.2文件要求文件要求5. 5.管理階層責(zé)任管理階層責(zé)任5.15.1管理階層承諾管理階層承諾5.25.2顧客焦點(diǎn)顧客焦點(diǎn)5.35.3品質(zhì)方針品質(zhì)方針5.45.4規(guī)劃規(guī)

18、劃5.55.5職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限5.65.6管理階層審查管理階層審查6. 6.資源管理資源管理6.16.1資源提供資源提供6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境8. 8.量測(cè)分析與改善量測(cè)分析與改善8.18.1概述概述8.28.2量測(cè)及監(jiān)督量測(cè)及監(jiān)督8.38.3不符合產(chǎn)品之管制不符合產(chǎn)品之管制8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析7. 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃7.27.2顧客有關(guān)之流程顧客有關(guān)之流程7.37.3設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)7.47.4采購采購7.57.5生產(chǎn)與服務(wù)提供生產(chǎn)與服務(wù)提供7.67.6量測(cè)及監(jiān)督裝置量測(cè)及

19、監(jiān)督裝置 之管制之管制CHECKCHECKACTIONACTIONPLANPLANDODO1 37 /1824.1總要求:1 38 /1824.2文件要求:質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 執(zhí)行文件(規(guī)格.標(biāo)準(zhǔn))記錄.報(bào) 告第1階第2階第3階第4階1 39 /1821.定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件.a.質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪除部分的細(xì)節(jié)和調(diào)整b.質(zhì)量管理體系的文件化程序.或?qū)λ膮⒖糲.質(zhì)量手冊(cè)描述了一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 過程，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).4.2.2 “質(zhì)量手冊(cè)”理解要點(diǎn):-闡述了質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容闡述了質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容1 40 /1821.必須建立程序文件對(duì)QMS文件

20、作控制.2.文件控制流程：4.2.3文件控制1 41 /1824.2.3文件控制1 42 /1824.2.4記錄控制1. 1.定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件. .2. 2.作用作用：a.提供產(chǎn)品、過程和QMS符合要求及QMS有效運(yùn)行的證據(jù)證據(jù). b.具有追溯性、證實(shí)和記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用. c.為保持和改進(jìn)QMS信息.3. 3.記錄控制內(nèi)容：記錄控制內(nèi)容： 記錄本身：清晰，隨時(shí)可鑒別和查詢 標(biāo)識(shí)(如編號(hào)、標(biāo)識(shí)、分類等) 存放(適宜的環(huán)境，防止記錄損壞或丟失) 保護(hù)(對(duì)記錄的防護(hù)、保管和借閱的要求) 可查詢(易于查找，

21、如：編目、歸檔和查閱的要求) 保存期限(應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來決定) 處理方式(最終如何銷毀的要求)1 43 /182第5章 管理職責(zé)1 44 /1825.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1 45 /1825.3質(zhì)量方針1 46 /1825.4策劃 5.4.15.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保：最高管理者確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1章節(jié)的 要求； b）在

22、對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃，實(shí)施時(shí)應(yīng)保 持質(zhì)量管理體系的完整性。1 47 /1825.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 . . 5. 5.5.2 5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。1 48 /182 5.5.35.5.

23、3內(nèi)部交流內(nèi)部交流最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，使質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行交流。常出現(xiàn)問題：針對(duì)各個(gè)崗位沒有識(shí)別其上崗需求，未經(jīng)充份的培訓(xùn)就上崗。管理者代表的職務(wù)、職責(zé)、職權(quán)未在崗位說明書上規(guī)定。對(duì)糾正措施負(fù)有職責(zé)和權(quán)限的管理者不能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品或過程不符合規(guī)范要求的信息。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通1 49 /1825.6管理評(píng)審 5.6.5.6.1 1 總則總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括對(duì)改進(jìn)時(shí)機(jī)的評(píng)審,以對(duì)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的QMS進(jìn)行修訂的必要性。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。1 50 /182

24、 5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g)對(duì)改進(jìn)的建議。5.6管理評(píng)審1 51 /182 5.6.35.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。常出現(xiàn)問題：1.沒有對(duì)所有要素進(jìn)行評(píng)審；2.管理評(píng)審記錄只是在記流水賬，而未能體現(xiàn)評(píng)審、 以及質(zhì)量管理體系如何的改進(jìn)；3.管理

25、評(píng)審的決議事項(xiàng)沒有進(jìn)行追蹤。5.6管理評(píng)審1 52 /1826.資源管理 6.16.1資源的提供資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b）通過滿足顧客要求以增強(qiáng)顧客滿意。1 53 /182 6.2.26.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力培訓(xùn)、意識(shí)和能力 組織應(yīng)：組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）保證員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾?參與到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)中；e）保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6.26.2人力

26、資源人力資源 6.2.16.2.1總則總則對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。6.資源管理1 54 /182 6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。6.資源管理 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。1 55 /1827.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。所策劃的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)與

27、組織的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致（見4.1）。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源； c）針對(duì)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品特性的活 動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄（見4.2.4）。1 56 /182 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品要求的確定組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活動(dòng)方面的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求； c）與產(chǎn)品有

28、關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的附加要求。注：交付后的活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)注：交付后的活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）、附加義務(wù)（例如：回收或最終處置）等（例如：維護(hù)服務(wù)）、附加義務(wù)（例如：回收或最終處置）等。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 57 /182 7.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c）組織有能力滿足規(guī)定要求。評(píng)

29、審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）；在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前應(yīng)得到確認(rèn)；產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 58 /182 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息： b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 59 /182 7.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.17.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)

30、和開發(fā)過程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 60 /182 7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見4.2.4）， 包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律和法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。對(duì)這些輸入的充分性和適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，要求應(yīng)是完整的、清楚，并且不能自相矛盾。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1

31、61 /182 7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 62 /182 7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別問題

32、并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 7.3.57.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出達(dá)到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 63 /182 7.3.67.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)有效有效性確認(rèn)性確認(rèn)必須按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期的用途。在切合實(shí)績(jī)的情況下，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4） 7.3.

33、77.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須加以標(biāo)示且保存其紀(jì)錄，在實(shí)施更改前，必須對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證與有效性確認(rèn)及批準(zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持紀(jì)錄（見4.2.4）。 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 64 /182設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目目的的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力,識(shí)別問題.證實(shí)設(shè)計(jì)輸出(包括階段輸出)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對(duì)對(duì)象象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件.圖紙.樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品(但有時(shí)也可以是樣品)時(shí)

34、時(shí)機(jī)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方方式式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn).計(jì)算.對(duì)比.文件發(fā)布前的評(píng)審試用.模擬參參與與人人員員與該設(shè)計(jì)時(shí)間有關(guān)職能部門的代表設(shè)計(jì)和開發(fā)部門要與顧客或其代表參與1 65 /182 7.47.4采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 66

35、/182 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a)對(duì)產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格要求； c)質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)確保在和供方溝通前，必須確保所規(guī)定的采購要求的充分性與適宜性。 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 67 /182 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提

36、供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a）獲得產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d）獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置； e）實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 68 /182 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。有效性確認(rèn)必須證明該過程有能力達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排應(yīng)包括：

37、a）規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則； b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c）使用規(guī)定的方法和程序； d）質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）； e）有效性復(fù)審。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 69 /182 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，在適當(dāng)之處，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)示。組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)示要測(cè)量和監(jiān)控要求。在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 70 /182 7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

38、這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.5.4 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 71 /182 7.67.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量得到執(zhí)行，并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致。當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí)，測(cè)量裝置應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在

39、使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b)需要時(shí)，得到調(diào)整或再次調(diào)整；7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 72 /182 c）得到標(biāo)識(shí)，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d）防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性，并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以保持。用于監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求，適當(dāng)時(shí)予以再確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能量的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 73 /1828. 測(cè)量、分析和改進(jìn)

40、 8.1 8.1 總則總則組織應(yīng)策劃和實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以： a)證明產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。1 74 /182 8.2 8.2 測(cè)量和監(jiān)控測(cè)量和監(jiān)控 8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。注：監(jiān)視顧客感受可以包括諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入；此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧

41、客。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 75 /182 8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核組織必須按照計(jì)劃的頻次進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合計(jì)劃的安排（7.1）、組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo) 準(zhǔn)要求； b）得到有效地實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核目的、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 76 /182 8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核形成文件的程序應(yīng)規(guī)定策劃審核、實(shí)施審核、記錄并報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施以消除

42、發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：作為指南，參見GB/T 19011.8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 77 /182 8.2.3 8.2.3 過程的測(cè)量和監(jiān)控過程的測(cè)量和監(jiān)控組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 78 /182 8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施

43、（7.1）。符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見4.2.4）。除非有相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)、適當(dāng)時(shí)顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 79 /182 8.3 8.3 不合格控制不合格控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種控制和對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織對(duì)不合格品處置可采用以下一種或幾種方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)對(duì)讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關(guān)授權(quán)，需要時(shí)由顧客授權(quán)； c）采取措施以排除它原先企圖的使用和應(yīng)用;

44、 d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不合格所造 成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧２环系男再|(zhì)和后續(xù)所采取的措施包括獲得的讓步應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證以證明其符合要求。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 80 /182 8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意（見8.2.1）； b）產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）； c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見8.2.3和8.2.4）； d）供方（見7.4）。8.