數(shù)據(jù)完整性討論

1、數(shù)據(jù)完整性討論數(shù)據(jù)完整性討論 .數(shù)據(jù)完整性的要求概括起來就是ALCOA+CCEA原則. 數(shù)據(jù)必須符合數(shù)據(jù)必須符合ALCOA原則：原則： 1.A可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人 2.L清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時能永久保存（如長達(dá)得，必要時能永久保存（如長達(dá)30年）；是否可年）；是否可以辨識數(shù)據(jù)和所有實驗室記錄？以辨識數(shù)據(jù)和所有實驗室記錄？ 3.C同步：記錄和活動同步同步：記錄和活動同步 4.O原始（或真實復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對原始（或真實復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進(jìn)行重現(xiàn)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進(jìn)行重現(xiàn) 5.A準(zhǔn)確性：沒

2、有錯誤或修改準(zhǔn)確性：沒有錯誤或修改.FDA要求的要求的CCEA原則：原則： 1.Complete完整性完整性 包括樣品重新分析包括樣品重新分析相關(guān)數(shù)據(jù)在內(nèi)的所有數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)在內(nèi)的所有數(shù)據(jù)。 2.Consistent一致性一致性 記錄內(nèi)的所有內(nèi)容記錄內(nèi)的所有內(nèi)容，例如事件的順序，是完全一致按照發(fā)生，例如事件的順序，是完全一致按照發(fā)生的日期時間先后順序被記錄下來的。的日期時間先后順序被記錄下來的。 3.Enduring持續(xù)性持續(xù)性不應(yīng)使用廢紙或便簽不應(yīng)使用廢紙或便簽做記錄，確保在規(guī)定的留檔期限內(nèi)，數(shù)據(jù)做記錄，確保在規(guī)定的留檔期限內(nèi)，數(shù)據(jù)被完好保存。被完好保存。 4.Available可用性在數(shù)據(jù)

3、使用生命周期可用性在數(shù)據(jù)使用生命周期內(nèi)，記錄可用回顧、審計或檢查。內(nèi)，記錄可用回顧、審計或檢查。.數(shù)據(jù)完整性問題（數(shù)據(jù)完整性問題（1） FDA檢查發(fā)現(xiàn)事實檢查發(fā)現(xiàn)事實七大問題七大問題 1.未及時記錄未及時記錄 2.倒簽日期，倒簽日期，這種做法是嚴(yán)重的欺騙行為這種做法是嚴(yán)重的欺騙行為；常見如創(chuàng)建了；常見如創(chuàng)建了GMP文件，但卻將文件的日期倒填至符號內(nèi)部審核的日期文件，但卻將文件的日期倒填至符號內(nèi)部審核的日期 3.數(shù)據(jù)造假數(shù)據(jù)造假 沒有原始記錄或記錄造假沒有原始記錄或記錄造假 復(fù)制歷史數(shù)據(jù)作為數(shù)據(jù)復(fù)制歷史數(shù)據(jù)作為數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)刪除（有意？）數(shù)據(jù)刪除（有意？） 4.重復(fù)進(jìn)樣和與檢測重復(fù)進(jìn)樣和與檢測 5.

4、丟棄數(shù)據(jù)（無效數(shù)據(jù)未說明）丟棄數(shù)據(jù)（無效數(shù)據(jù)未說明） 6.人為錯誤人為錯誤 7.未經(jīng)授權(quán)對數(shù)據(jù)的變更未經(jīng)授權(quán)對數(shù)據(jù)的變更.數(shù)據(jù)完整性問題（數(shù)據(jù)完整性問題（2）樣品稱重樣品溶液準(zhǔn)備和樣品稀釋標(biāo)準(zhǔn)品配制沒有原始數(shù)據(jù)：沒有原始數(shù)據(jù)：.數(shù)據(jù)完整性問題（數(shù)據(jù)完整性問題（3） 分析方法沒有很好執(zhí)行分析方法沒有很好執(zhí)行 調(diào)整調(diào)整HPLC的積分參數(shù)的積分參數(shù) 重新進(jìn)樣直到結(jié)果符合重新進(jìn)樣直到結(jié)果符合 重新計算直到結(jié)果符合重新計算直到結(jié)果符合 測試時間和記錄報告不匹配測試時間和記錄報告不匹配 審計追逐功能沒有啟用或沒有審核審計追逐功能沒有啟用或沒有審核 QC實驗室數(shù)據(jù)實驗室數(shù)據(jù) 某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的

5、放行某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行 電子版本與打印版本不一致電子版本與打印版本不一致.數(shù)據(jù)完整性問題（數(shù)據(jù)完整性問題（4） QC實驗室數(shù)據(jù)實驗室數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)（從小紙片上轉(zhuǎn)抄到實驗室記錄本中）轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)（從小紙片上轉(zhuǎn)抄到實驗室記錄本中） 首次記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)首次記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù) 因此丟棄了原始數(shù)據(jù)因此丟棄了原始數(shù)據(jù) 增加了轉(zhuǎn)抄的風(fēng)險增加了轉(zhuǎn)抄的風(fēng)險 轉(zhuǎn)抄錯誤從不會發(fā)現(xiàn)并組織調(diào)查轉(zhuǎn)抄錯誤從不會發(fā)現(xiàn)并組織調(diào)查 同樣數(shù)據(jù)先用鉛筆填寫，隨后抹去，然后進(jìn)入使同樣數(shù)據(jù)先用鉛筆填寫，隨后抹去，然后進(jìn)入使用永久性墨水稍后提供虛假印象按時記錄。用永久性墨水稍后提供虛假印象按時記錄。.數(shù)據(jù)完整性問題（

6、數(shù)據(jù)完整性問題（5） QC實驗室數(shù)據(jù)實驗室數(shù)據(jù) 在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測 非正式樣品使用不用的名字，例如非正式樣品使用不用的名字，例如“測試測試/小試、演示小試、演示、 培訓(xùn)等培訓(xùn)等“ Such as ,Test,Demo,and training,etc. 其中部分檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)其中部分檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn) 所有沒有存在網(wǎng)絡(luò)計算機中而存在個人電腦（辦公室）所有沒有存在網(wǎng)絡(luò)計算機中而存在個人電腦（辦公室） 中的數(shù)據(jù)。中的數(shù)據(jù)。 .數(shù)據(jù)完整性問題（數(shù)據(jù)完整性問題（6）進(jìn)入儀器進(jìn)入儀器/計算機系統(tǒng)沒有適當(dāng)控制計算機系統(tǒng)沒有適當(dāng)控制 不同分析員共享密碼（同用戶名和密碼都不同

7、分析員共享密碼（同用戶名和密碼都 不行）不行） 審計追逐功能沒有啟動或沒有審核審計追逐功能沒有啟動或沒有審核 審計追逐記錄被刪除無記錄或調(diào)查說明審計追逐記錄被刪除無記錄或調(diào)查說明 刪除審計跟蹤記錄來回避免失敗或不想要刪除審計跟蹤記錄來回避免失敗或不想要 的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù) .數(shù)據(jù)完整性問題常見領(lǐng)域數(shù)據(jù)完整性問題常見領(lǐng)域 1. QC實驗室實驗室 LC GC 微生物微生物 2. 批記錄批記錄 3.設(shè)備清洗驗證設(shè)備清洗驗證 4.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄.實驗室色譜常見問題實驗室色譜常見問題 1.刪除數(shù)據(jù)刪除數(shù)據(jù) 2.覆蓋數(shù)據(jù)覆蓋數(shù)據(jù) 3.測試至合格測試至合格 4.改變積分參數(shù)改變積分參數(shù) 5.測試小試測試小試/試

8、樣試樣 6.系統(tǒng)管理員權(quán)限系統(tǒng)管理員權(quán)限.483案例案例 1.發(fā)現(xiàn)管理員登入了發(fā)現(xiàn)管理員登入了CDS ,并且設(shè)置了分析用的色并且設(shè)置了分析用的色譜儀，然后實際執(zhí)行該工作的人員用該管理員賬譜儀，然后實際執(zhí)行該工作的人員用該管理員賬戶進(jìn)行工作。（系統(tǒng)管理員沒有退出）戶進(jìn)行工作。（系統(tǒng)管理員沒有退出） 2.一個用戶賬戶下有兩個分析員，這兩個分析員一個用戶賬戶下有兩個分析員，這兩個分析員使用同一賬戶登入實驗室儀器系統(tǒng)。使用同一賬戶登入實驗室儀器系統(tǒng)。 3.用戶名和密碼被寫下并粘貼在了工作臺前；密用戶名和密碼被寫下并粘貼在了工作臺前；密碼設(shè)置的最小位數(shù)為碼設(shè)置的最小位數(shù)為4位，且沒有失效期。位，且沒有失

9、效期。 4.所有的用戶賬戶都享有系統(tǒng)的所有權(quán)限，包括所有的用戶賬戶都享有系統(tǒng)的所有權(quán)限，包括方法和項目的編輯。方法和項目的編輯。 5.沒有在放行時檢查審計追逐，在色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)沒有在放行時檢查審計追逐，在色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)中沒有回顧審計追逐，需要定期回顧審計追逐。中沒有回顧審計追逐，需要定期回顧審計追逐。.總結(jié)總結(jié) 數(shù)據(jù)完整性的意義數(shù)據(jù)完整性的意義 誠信缺失無法保證藥品安全、功效和質(zhì)量誠信缺失無法保證藥品安全、功效和質(zhì)量 打破了法規(guī)部門對藥品企業(yè)的信任打破了法規(guī)部門對藥品企業(yè)的信任 影響公司的業(yè)務(wù)和名譽影響公司的業(yè)務(wù)和名譽 實驗室儀器能確保分析員產(chǎn)生數(shù)據(jù)的可追溯性。實驗室儀器能確保分析員產(chǎn)生數(shù)據(jù)的可追溯性。儀器儀器需要升級需要升級 儀器上的審計追溯功能，或完善手工審計追蹤功能；儀器上的審計追溯功能，或完善手工審計追蹤功能； 實驗員的權(quán)限控制實驗員的權(quán)限控制 確保實驗室分析員確保實驗室分析員/管理人員無法刪除、覆蓋、復(fù)制、改變管理人員無法刪除、覆蓋、復(fù)制、改變 、注釋或其他數(shù)據(jù)操作（除非允許被審計功能跟蹤的方法、注釋或其他數(shù)據(jù)操作（除非允許被審計功能跟蹤的方法 修改。）修改。） 確保每個分析員獨立的用戶和密碼。確保每個分析員獨立的用戶和密碼。 單機設(shè)備（未聯(lián)網(wǎng)）應(yīng)確保關(guān)鍵的評估確保符合標(biāo)準(zhǔn)。單機