GSP檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考知識講解

1、GSP 檢 查 員 對 采 購 部負責人現(xiàn)場提問參考GSP 檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考1、 企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？本部門的質(zhì)量目標有哪些？如何實 施？怎樣考核？ 回答：方針是：質(zhì)量第一、依法經(jīng)營、誠信客戶、追求卓越。 目標：確保企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性，合法性。確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安 全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司 的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。2、本部門的職責有哪些？ 回答：樹立“質(zhì)量第一”的理念，落實質(zhì)量方針目標，對采購業(yè)務(wù)質(zhì) 量負責。 堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則計劃購貨，制作采購訂 單。 按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求，確保購進藥品的質(zhì) 量，保

2、障銷售。 負責收集并初步審核供應商和市場信息資料，建 立、健全合格供應 商檔案。不與非法企業(yè)進行業(yè)務(wù)來往，堅決杜絕 與無合法證照、無合法手續(xù)的業(yè)務(wù)人員洽談業(yè)務(wù)。會同質(zhì)量管理部 做好首營企業(yè)的審核工作，對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力 進行審核或必要時進行實地考察。會同質(zhì)量管理部對所購進藥品的 合法性和質(zhì)量可靠性進行嚴格認真地審核。對與本企業(yè)有業(yè)務(wù)聯(lián)系 的供貨方業(yè)務(wù)人員的真實性進行確認，并簽定購銷協(xié)議和質(zhì) 量保證協(xié)議 購進的藥品必須有合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立完整的 購進記錄，做到票、帳、貨相符。 每年會同質(zhì)量管理部對進貨情況 進行質(zhì)量評審。 購進國家特殊管理藥品，嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī) 定執(zhí)行

3、。 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，加強藥品的效 期管理， 對近效期藥品給出處理和催銷意見， 對過期失效藥品報告 質(zhì)量管理部 進行報損處理。 3、本部門有幾個崗位？各自的職責都 是什么？根據(jù)公司組織機構(gòu)具體情況回答。4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責？ 回答： 質(zhì)量否決、質(zhì)量信息傳遞使用、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量 事故處理、首營審核、采購管理、藥品收貨驗收、效期藥品管理、 不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應報告、記錄憑證管理、衛(wèi) 生和人員健康管理、電子監(jiān)管藥品管理、藥品召回管理、藥品直 調(diào)、計算機系統(tǒng) 管理等制度。5、本部門各崗位人員的資質(zhì)情況是怎樣的？需要哪些培訓？實際 做了哪些

4、培訓？ 回答：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷， 三年 以上藥品采購工作經(jīng)驗；經(jīng)省級或地、市級藥品監(jiān)督管理部門 培訓合 格；組織協(xié)調(diào)能力強，具有強烈責任心，熟練運用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經(jīng)營理念、藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理意識； 具備良好的客戶服務(wù)意識和商品管理意識，認同公司企 業(yè)文化。 培訓包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制 度、職責 及崗位操作規(guī)程、采購業(yè)務(wù)技巧、業(yè)務(wù)能力、招投標操作 等業(yè)務(wù)知識 培訓。6、采購藥品的原則是什么 ?回答：藥品采購應貫徹“主渠道、高質(zhì)量、低價格，質(zhì)量優(yōu)先、價格 適宜、 庫存合理”的原則。7、簡述采購藥品的程序（

5、按照各企業(yè)實際敘述）。 采購員通過供 應商銷售人員、 市場信息等確定意向采購藥品并與銷售人員取得聯(lián) 系進行前期接洽，涉及首營的索要首營資料，采購負責人在首營審 批表上簽署意見后報質(zhì)量部審核， 通過審核并形成基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)庫后， 方能進行采購。 不涉及首營的，采購員聯(lián)系之后，在計算機的基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)庫內(nèi)利用 內(nèi)嵌的數(shù)據(jù)做訂單，采購負責人審核。采購部負責人 審核訂單后，訂單生效。8、有多少供應商 ?怎樣進行資質(zhì)的初步審核 ?回答：本公司 2017 年共有 個供應商， 17 年共有 個購貨商。 收 集供應商的： 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印 件；營業(yè)執(zhí)照復印件； GMP 證書或者 GSP 證書復印件

6、；至少包含 供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用 章、質(zhì)量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商 開戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是 否加蓋其公章原印章， 是否都在有效期內(nèi)。 索要供應商銷售人員資 料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供 貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書，授權(quán)書應 當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售 的品種、地域、 期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務(wù)聯(lián)系人員。 與供應商簽訂 質(zhì)保協(xié)議， 質(zhì)保協(xié)議應有明確的有效期限并由法人代表或授權(quán)人員 簽訂。9、什么是首營企業(yè)？需要索

7、取哪些資料？如何進行初審 ? 回答：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)或者 經(jīng)營企業(yè)。 收集供應商的：藥品生產(chǎn)許可證或者藥 品經(jīng)營許可證復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件；GMP證書或者GSP證 書復印件；至少包 含供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā) 票專用章、出庫專用 章、質(zhì)量管理專用章的印章模板、隨貨同行單 （票）樣式；供應商開 戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以 上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。 索 要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份 證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權(quán)書，授權(quán)書應

8、當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷 售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務(wù)聯(lián)系人 員。 與供應商簽訂質(zhì)保協(xié)議， 質(zhì)保協(xié)議應有明確的有效期限并由法 人代表 或授權(quán)人員簽訂。10、供應商的資料如何進行動態(tài)管理？回答： 供應商資質(zhì)證照信息由系統(tǒng)自動按有效期鎖定， 到期前 30 天預警。 系統(tǒng)自動將一年沒有經(jīng)營的供應商鎖定，并預警。質(zhì)量部 收集供應商、 品種質(zhì)量信息并分析處理， 并結(jié)合進貨質(zhì)量評審對供 應商進行質(zhì)量評 審，采購部也對供應商、供應品種進行業(yè)務(wù)評估。根據(jù)質(zhì)量評審、業(yè)務(wù)評估對供應商資信進行調(diào)整。根據(jù)風險管理要 求實現(xiàn)供應商確立、評估、調(diào)整、退出動態(tài)管理。11、編制采購

9、計劃依據(jù)什么 ?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什 么? 回答：編制采購計劃依據(jù)供應商資信、賬期，合同履行情況，采購 品種市 場分析、最低庫存數(shù)量等業(yè)務(wù)和質(zhì)量因素合理確認采購數(shù) 量，計算機 系統(tǒng)會根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出參考計劃， 采購人員應根據(jù)市 場情況進行調(diào)整。 簽訂合同和質(zhì)保協(xié)議要注意明確雙方質(zhì)量責任； 應當提供符合規(guī)定 的資料且對其真實性、有效性負責；應按照國家 規(guī)定開具發(fā)票；藥品 質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標 簽、說明書符合有關(guān)規(guī) 定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；藥品退貨 事宜、質(zhì)量問題處理事宜 等。并確認有效期、簽訂人員的身份和授 權(quán)情況。 12、采購特殊管理藥品時應該注意哪些？

10、 回答： 應單獨簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應商運輸應符 合國家 法律法規(guī)要求，明確不能現(xiàn)金交易。采購時注意核實供貨方 銷售人員 的身份、授權(quán)確認、運輸方式、運輸人員的確認、預到貨 時間確認。13、本企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？ 回答：按許可證經(jīng)營范圍回答。14、經(jīng)常需要和質(zhì)量管理部門溝通的問題有哪些？ 回答： 供應商的合同履行情況、供應商資質(zhì)變更是否及時更換情 況、驗收 收貨時資料提供的問題、供應商供應品種的質(zhì)量問題、供 應商銷售人 員的確認情況、不合格藥品、待確認藥品處理情況等。15、你企業(yè)有藥品直調(diào)行為嗎，有直調(diào)的管理制度和規(guī)程嗎，如果 直調(diào)，你知道如何操作嗎？ 回答：無直調(diào)行為，有相關(guān)

11、的直調(diào)制度和規(guī)程。 業(yè)務(wù)部門提交直 調(diào)申請 ，寫明藥品詳細情況、供應商和客戶情 況及申請直調(diào)原 因，報質(zhì)量部審核。質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部聯(lián)系供應商和客 戶質(zhì)量管理部 門、業(yè)務(wù)部門進行直調(diào)協(xié)議和操作細節(jié)的磋商。形成直 調(diào)方案、協(xié) 議報質(zhì)量負責人審批。質(zhì)量負責人批準直調(diào)方案、協(xié)議后 由業(yè)務(wù)部 門去了聯(lián)系供應商和客戶， 三方法人代表簽字確認并加蓋公 章后正 式生效。協(xié)議一式三份，我公司、供應商和客戶各一份，我公 司的 協(xié)議由質(zhì)量部存檔。供應商發(fā)貨時快遞一套隨貨單到我公司，我公 司直調(diào)藥品可委托客戶驗收或派遣我公司驗收員前往驗收。 客戶收 貨驗收后傳真相關(guān)簽收單據(jù)到我公司， 并將簽收單據(jù)復印件加蓋客 戶驗收章鮮章后快遞回我公司。16、如果供貨商是委托運輸?shù)?，應注意哪些問題？回答： 委托運輸?shù)姆绞绞欠衲鼙ＷC滿足藥品儲藏條件，委托運輸?shù)?時限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價藥品情況、總件數(shù)（整 件、拼箱情 況）等。17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉庫，而是送到貨運站， 如何處理？回答：通知采購聯(lián)系供應商，明確貨位送達倉庫有不合格品的情況 如何處理。由運輸部門到貨運站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車前去 提貨。18、采購訂單如果需要調(diào)整時（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應如何處 理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采 用的原因和 新訂單編號。19、采購退出應按什么流程進行？ 回答：購進