GSP認(rèn)證首次會議GSP實(shí)施情況匯報材料

1、1 *市市醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感熱烈歡迎各位專家的到來！衷心感謝各位專家蒞臨公司現(xiàn)場指導(dǎo)！謝各位專家蒞臨公司現(xiàn)場指導(dǎo)！2*市醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP實(shí)施情況匯報材料匯報人：*2015年2月8日3目錄一、公司簡介一、公司簡介二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)三、組織機(jī)構(gòu)及人員三、組織機(jī)構(gòu)及人員四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備五、質(zhì)量體系文件五、質(zhì)量體系文件六、計算機(jī)系統(tǒng)六、計算機(jī)系統(tǒng)七、質(zhì)量策劃七、質(zhì)量策劃與與質(zhì)量控制質(zhì)量控制八八、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證九九、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量改進(jìn)十、質(zhì)量風(fēng)險管理十、質(zhì)量風(fēng)險管理4一、公司簡介（基本情況） *市

2、市醫(yī)藥有限責(zé)任公醫(yī)藥有限責(zé)任公司前身是具有司前身是具有30多年發(fā)多年發(fā)展歷史展歷史的的*市市醫(yī)藥公司。醫(yī)藥公司。2004年年7月，月，經(jīng)經(jīng)*市市人民人民政府批準(zhǔn)政府批準(zhǔn)，*市市醫(yī)藥公司醫(yī)藥公司進(jìn)行改制，由國有企業(yè)改進(jìn)行改制，由國有企業(yè)改制為有限責(zé)任公司。公司制為有限責(zé)任公司。公司注冊地址注冊地址為為*市市*街道街道*東路東路中段中段（*派出所派出所旁旁）。本次申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營范圍： 中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（含血液制品，不含疫苗）、蛋白同化制劑及肽類激素。5一、公司簡介(經(jīng)營范圍)6一、公司簡介一、公司簡介（基本情況）2004年9月首次通過國家GSP認(rèn)

3、證；2009年10月二次通過國家GSP認(rèn)證；7一、公司簡介（基本情況） 為適應(yīng)新版為適應(yīng)新版GSP的要求及公司發(fā)展的需要，經(jīng)的要求及公司發(fā)展的需要，經(jīng)2014年年7月股東會月股東會決議結(jié)果，公司注冊資金增加至決議結(jié)果，公司注冊資金增加至502.6萬元整。萬元整。2014年年6月初，為月初，為解決庫區(qū)面積問題，公司解決庫區(qū)面積問題，公司向向*街道街道黨工委請求幫助解決公司辦公黨工委請求幫助解決公司辦公和倉庫用地和倉庫用地，*街道街道黨工委為支持企業(yè)發(fā)展，經(jīng)黨工委為支持企業(yè)發(fā)展，經(jīng)2014年年6月月13日街日街道黨工委辦事處黨政聯(lián)席會議研究決定，同意道黨工委辦事處黨政聯(lián)席會議研究決定，同意將將*市

4、市*東路中段東路中段*街道街道閑置停車場空地轉(zhuǎn)讓給公司做辦公及建蓋倉庫使用。閑置停車場空地轉(zhuǎn)讓給公司做辦公及建蓋倉庫使用。2014年年9月底辦公場所及配送倉庫建蓋完畢，各項設(shè)施設(shè)備內(nèi)審符月底辦公場所及配送倉庫建蓋完畢，各項設(shè)施設(shè)備內(nèi)審符合要求。合要求。2014年年11月，我公司向云南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交月，我公司向云南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更及注冊地址、倉庫地址變更材料，經(jīng)省局法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更及注冊地址、倉庫地址變更材料，經(jīng)省局審查同意后審查同意后，*市市醫(yī)藥有限責(zé)任公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)藥有限責(zé)任公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人由由*變更為變更為*；注冊地址及倉庫地址注冊地址

5、及倉庫地址由由*市市向陽街向陽街14號變更號變更為為*市市*東路中段東路中段*派出所派出所旁，公司現(xiàn)有辦公用房旁，公司現(xiàn)有辦公用房900平方米，藥品儲存?zhèn)}庫平方米，藥品儲存?zhèn)}庫1652平平方米，倉庫面積和辦公面積均符合新版方米，倉庫面積和辦公面積均符合新版GSP的規(guī)定。的規(guī)定。 89一、公司簡介經(jīng)營品種及銷售情況：公司現(xiàn)有經(jīng)營品種2000多個，銷售渠道覆蓋*整個轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及個體藥店、個體診所等下游供貨單位。企業(yè)最近許可證變更內(nèi)容：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人由*變更為*；注冊地址及倉庫地址由*市向陽街14號變更為*市*東路中段*派出所旁；10一、公司簡介（基本情況）

6、11二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1.藥品采購合格率100%；2.藥品收貨、驗(yàn)收合格率99%以上；3.在庫藥品儲存養(yǎng)護(hù)合格率99%以上；4.藥品出庫復(fù)核合格率99%以上；5.藥品運(yùn)輸合格率99%以上；6.重大質(zhì)量事故發(fā)生率：0；7.藥品市場監(jiān)督抽檢合格率100%；8.售出藥品退貨率2%；9.售后服務(wù)處理滿意率99%；10.員工培訓(xùn)率100%；11.計算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入及更新合格率100%；質(zhì)量方針質(zhì)量第一，服務(wù)至上三、組織機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3. 人員情況4.人員培訓(xùn)情況5.人員健康體檢情況1213三、組織機(jī)構(gòu)與人員14三、組織機(jī)構(gòu)與人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu))質(zhì)量副總譚云秀質(zhì)管部

7、經(jīng)理陳洪波質(zhì)量管理員陳琴驗(yàn)收員丁發(fā)武秦翠萍養(yǎng)護(hù)員耿明15三、組織機(jī)構(gòu)與人員人員基本情況：人員基本情況： 公司現(xiàn)有員工公司現(xiàn)有員工4747人，大中專以上學(xué)歷的有人，大中專以上學(xué)歷的有 25 25 人，其中執(zhí)業(yè)藥師人，其中執(zhí)業(yè)藥師2 2人，藥師人，藥師 2 2人，藥學(xué)及相關(guān)專人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員約占公司總?cè)藬?shù)的業(yè)技術(shù)人員約占公司總?cè)藬?shù)的 10 102 2% %，公司從事質(zhì)，公司從事質(zhì)量管理工作人員量管理工作人員 6 6 人，其中驗(yàn)收員人，其中驗(yàn)收員2 2人，養(yǎng)護(hù)人人，養(yǎng)護(hù)人員員1 1人。人。人員配備：人員配備： 按照按照GSPGSP要求，聘用了具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，要求，聘用了具有執(zhí)業(yè)藥師資格

8、證，有有3 3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有執(zhí)業(yè)年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，有藥師資格證，有3 3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)管部經(jīng)年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)管部經(jīng)理；具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級技術(shù)職稱理；具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級技術(shù)職稱的質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員；具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)的質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員；具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員；各專業(yè)中專以上學(xué)歷的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員；各崗位人員均為專職專崗。崗位人員均為專職專崗。16三、組織機(jī)構(gòu)與人員人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)： 按照按照GSP要求公司制定了年度培訓(xùn)計劃，對全員進(jìn)要求公司制定了年度培訓(xùn)計劃

9、，對全員進(jìn)行了國家法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能、質(zhì)量管理制度、行了國家法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評。對含特殊藥品管理復(fù)崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評。對含特殊藥品管理復(fù)方制劑藥品和冷鏈藥品相關(guān)崗位人員進(jìn)行了專崗培訓(xùn)，經(jīng)方制劑藥品和冷鏈藥品相關(guān)崗位人員進(jìn)行了專崗培訓(xùn)，經(jīng)過考核符合崗位所需的各項要求。過考核符合崗位所需的各項要求。健康檢查：健康檢查： 公司根據(jù)衛(wèi)生和人員健康管理制度，由行政辦公室公司根據(jù)衛(wèi)生和人員健康管理制度，由行政辦公室按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查，由質(zhì)管部按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查，由質(zhì)管部建立健康檔案并按規(guī)定

10、保存，所有檢驗(yàn)項目均在具備體檢建立健康檔案并按規(guī)定保存，所有檢驗(yàn)項目均在具備體檢資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保體檢結(jié)果真實(shí)、有效。身體不符合資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保體檢結(jié)果真實(shí)、有效。身體不符合崗位要求的，調(diào)離崗位。崗位要求的，調(diào)離崗位。17四、設(shè)施與設(shè)備按照按照GSP要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：設(shè)備：公司自有各類用房建筑面積約公司自有各類用房建筑面積約2552，分別設(shè)有，分別設(shè)有冷庫、陰涼庫、常溫庫。其中藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫冷庫、陰涼庫、常溫庫。其中藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫1652，輔助用房，輔助用房900。按按照按按照GSP要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計要求，配置了與經(jīng)營規(guī)模

11、相適應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度自動算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、備用監(jiān)測系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、備用發(fā)電機(jī)。發(fā)電機(jī)。18四、設(shè)施與設(shè)備19四、設(shè)施與設(shè)備（庫房）庫房一角中藥標(biāo)本含特殊藥品管理復(fù)方制劑庫四、設(shè)施與設(shè)備(設(shè)施設(shè)備一覽表)序序號號設(shè)備名稱設(shè)備名稱規(guī)格型號規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家啟用日期啟用日期配置配置地點(diǎn)地點(diǎn)數(shù)量數(shù)量用途用途1冰柜BD/BC-18014星星集團(tuán)有限公司 2004.8.20倉庫1制作蓄冷劑2空調(diào)格力RF16W格力集團(tuán)2014.11.03倉庫9調(diào)節(jié)溫度3空調(diào)新科KF70LW新科電子集團(tuán)2012.

12、11.03倉庫3調(diào)節(jié)溫度4空調(diào)海爾KFRD-50lLW青島海爾空調(diào)器有限公司2011.06倉庫1調(diào)節(jié)溫度5冷庫2500*8000*2500昆明庫樂冷藏設(shè)備有限公司2014.11.5倉庫1套放置冷藏藥品6保溫箱HMC110北京弘牧科技發(fā)展有限公司2014.11.5倉庫2個冷藏藥品運(yùn)輸途中保溫7溫濕度監(jiān)測設(shè)備GSP-TH1北京龍邦科技發(fā)展有限公司2014.8.30倉庫1套監(jiān)測溫度、濕度2021四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）主機(jī)短信報警測點(diǎn)終端測點(diǎn)終端不間斷電源22四、設(shè)施與設(shè)備四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度調(diào)控設(shè)備）（溫濕度調(diào)控設(shè)備）除濕機(jī)空調(diào)超聲波加濕器23四、設(shè)施與設(shè)

13、備四、設(shè)施與設(shè)備24四、設(shè)施與四、設(shè)施與設(shè)備設(shè)備(運(yùn)輸車輛運(yùn)輸車輛)25五、質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作程序記錄、憑證、表格、報告、檔案五、質(zhì)量體系文件 公司質(zhì)量管理體系文件編制概況： 公司在2004年按藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況編制了第一版質(zhì)量管理體系文件。并于2014年9月首次通過GSP認(rèn)證。2009年根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況編制了第二版質(zhì)量管理體系文件，于2009年10月通過第二次GSP認(rèn)證。2014年9月修訂完成第三版質(zhì)量管理體系文件即現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。2627六、計算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)配備符合企業(yè)配備符合GSP要求的計算機(jī)軟、硬件情況要求的

14、計算機(jī)軟、硬件情況。我公司為了適應(yīng)新形勢下企業(yè)發(fā)展的需求，與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相適應(yīng)，于2008年起用藥易通藥業(yè)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)軟件作為公司進(jìn)銷存管理軟件。目前公司硬件配置服務(wù)器1臺（聯(lián)想服務(wù)器），各崗位操作計算機(jī)30臺，其中：財務(wù)8臺；質(zhì)量管理部3臺；行政辦公室2臺；采購部3臺；銷售部8臺；驗(yàn)收1臺；倉儲部2臺；復(fù)核2臺；養(yǎng)護(hù)1臺。六、計算機(jī)系統(tǒng)與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能實(shí)現(xiàn)情況系統(tǒng)的設(shè)計、使用及控制等功能實(shí)現(xiàn)情況：1.計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限的權(quán)限管理管理2.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和備份備份

15、3.業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能28六、計算機(jī)系統(tǒng)1.計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限的權(quán)限管理管理質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照每個部門，每個崗位的具體工作內(nèi)容設(shè)置了相對應(yīng)的操作權(quán)限。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行權(quán)限內(nèi)的相關(guān)操作2930六、六、計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)( (基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和備份備份) )2.2.基礎(chǔ)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和備份數(shù)據(jù)庫建立、維護(hù)和備份對對供應(yīng)商客戶進(jìn)行配送線路、所屬類型、證照編號及有供應(yīng)商客戶進(jìn)行配送線路、所屬類型、證照編號及有效期、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、診療范圍等項目的維護(hù)效期、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍

16、、診療范圍等項目的維護(hù)。對藥品信息資料進(jìn)行經(jīng)營范圍、貯藏條件、溫度條件、對藥品信息資料進(jìn)行經(jīng)營范圍、貯藏條件、溫度條件、GSP屬性、養(yǎng)護(hù)、診療范圍等項目的維護(hù)屬性、養(yǎng)護(hù)、診療范圍等項目的維護(hù)。對對委托書的維護(hù)進(jìn)行供應(yīng)單位法人委托書、購貨單位采委托書的維護(hù)進(jìn)行供應(yīng)單位法人委托書、購貨單位采購委托書。購委托書。31六、計算機(jī)系統(tǒng)六、計算機(jī)系統(tǒng)( (業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能) )3 3. .業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能首營企業(yè)審批首營企業(yè)審批首首營品種審批營品種審批采購入庫流程采購入庫流程銷售出銷售出庫流程庫流程采購?fù)素洸少復(fù)素涗N售退貨銷售退貨不合格藥品處理不合格藥品處理

17、在在庫商品養(yǎng)護(hù)庫商品養(yǎng)護(hù)32六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)首營企業(yè)審批首營企業(yè)審批：采購員在軟件中填寫首營企業(yè)審批表采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過意見方可使用33六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)首營品種首營品種審批：審批：采購員在軟件中填寫首營品種審批表采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過意見方可使用34六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)采購入庫采購入庫流程：流程：35六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)

18、流程質(zhì)量控制功能功能)銷售出庫流程銷售出庫流程：36六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)采購?fù)素洸少復(fù)素洠翰少弳T提出申請，由采購部審核、質(zhì)量管理部逐級審核后，方可按如下流程操作。37六、計算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能功能)銷售退貨：銷售退貨：由銷售部和質(zhì)量管理部逐一審核，方可按如下流程操作。38七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃：1.1.新倉儲設(shè)施的建設(shè)新倉儲設(shè)施的建設(shè)2.2.法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更3 3. .質(zhì)量管理部牽頭組織個崗位計算機(jī)質(zhì)量管理部牽頭組織個崗位計算機(jī)軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與公司計算機(jī)軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與

19、公司計算機(jī)系統(tǒng)的升級。系統(tǒng)的升級。39七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制質(zhì)量控制：質(zhì)量控制：1.藥品采購環(huán)節(jié)藥品采購環(huán)節(jié) ；2.收貨收貨與驗(yàn)收與驗(yàn)收環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)；4.儲存儲存與與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)；5.出庫環(huán)節(jié)出庫環(huán)節(jié)；6.運(yùn)輸環(huán)節(jié)運(yùn)輸環(huán)節(jié)；7.銷售銷售環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)；8.售后管理環(huán)節(jié)；售后管理環(huán)節(jié)；9.計算機(jī)管理環(huán)節(jié)；計算機(jī)管理環(huán)節(jié)；以上環(huán)節(jié)除以上環(huán)節(jié)除“8.售后管理環(huán)節(jié)售后管理環(huán)節(jié)”基本做到無紙化?；咀龅綗o紙化。40七、質(zhì)量控制（采購環(huán)節(jié)）1.藥品采購環(huán)節(jié)采購部嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)報質(zhì)管部審批批準(zhǔn)后在計算機(jī)系統(tǒng)中制定采購計劃系統(tǒng)自動生成采購訂單41七、質(zhì)量控制（收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)）對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，由

20、驗(yàn)收員掃碼將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的予以拒收。收貨員首先檢查運(yùn)輸方式是否夠符合要求對照隨貨同行單（票）和系統(tǒng)內(nèi)采購記錄核對收貨符合規(guī)定的放存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，冷鏈藥品放在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。不符合要求的藥品予以拒收通知驗(yàn)收員驗(yàn)收查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書進(jìn)行抽樣外觀質(zhì)量性狀加蓋公司驗(yàn)收合格專用章錄入計算機(jī)系統(tǒng)完成驗(yàn)收收貨員42七、質(zhì)量控制（儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)）養(yǎng)護(hù)員按計劃進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，并在計算機(jī)系統(tǒng)中建養(yǎng)護(hù)員按計劃進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，并在計算機(jī)系統(tǒng)中建立養(yǎng)護(hù)記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。立養(yǎng)護(hù)記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)

21、人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，對特殊藥品、專管藥品、冷鏈藥品、近特性，對特殊藥品、專管藥品、冷鏈藥品、近效期藥品、中藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)效期藥品、中藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。特殊藥品儲存發(fā)生異常時監(jiān)控室會向當(dāng)特殊藥品儲存發(fā)生異常時監(jiān)控室會向當(dāng)?shù)氐?10報警報警溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫區(qū)溫濕溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫區(qū)溫濕度有效度有效監(jiān)控；監(jiān)控；配備有專用的除濕配備有專用的除濕增濕裝置，滅蠅、防鼠設(shè)施。增濕裝置，滅蠅、防鼠設(shè)施。43七、質(zhì)量控制出庫環(huán)節(jié)）出庫復(fù)核人員對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并在系統(tǒng)中建立復(fù)核記錄拼箱張貼醒目的拼箱標(biāo)志，出庫時隨貨同行單同批藥品檢驗(yàn)報告特殊管理藥品、含特殊藥品管理復(fù)

22、方制劑雙人完成出庫復(fù)核工作對實(shí)行“電子監(jiān)管”的藥品，在出庫時進(jìn)行掃碼上傳。七、質(zhì)量控制（運(yùn)輸環(huán)節(jié)）運(yùn)輸人員按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作程序發(fā)運(yùn)藥品時，運(yùn)發(fā)運(yùn)藥品時，運(yùn)輸人員對運(yùn)輸工輸人員對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，發(fā)具進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不予合規(guī)定的，不予發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)。嚴(yán)格按照嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行搬運(yùn)、裝求進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸藥品。卸藥品。冷鏈藥品運(yùn)輸實(shí)冷鏈藥品運(yùn)輸實(shí)時監(jiān)測并記錄冷時監(jiān)測并記錄冷藏車車廂內(nèi)藏車車廂內(nèi)、保、保溫箱內(nèi)溫箱內(nèi)的溫度數(shù)的溫度數(shù)據(jù)據(jù)，藥品送達(dá)客藥品送達(dá)客戶時導(dǎo)出數(shù)據(jù)作戶時導(dǎo)出數(shù)據(jù)作為收貨依據(jù)為收貨依據(jù)。運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)運(yùn)輸途中發(fā)

23、生設(shè)備故障、異常天備故障、異常天氣影響、交通擁氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件堵等突發(fā)事件時時立即啟動立即啟動冷藏藥冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。4445七、質(zhì)量控制（銷售環(huán)節(jié)）包括經(jīng)營范圍或診療范圍，購貨單位采購人員及提貨、收貨人員的身份證明。審核客戶資質(zhì)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發(fā)票在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)生成藥品銷售記錄。銷售記錄46七、質(zhì)量控制（售后管理環(huán)節(jié)）質(zhì)量投訴管理藥品召回管理不良反應(yīng)報告銷售部門負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題報質(zhì)管部查明原因；對需要召回的藥品，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息。負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測收集，并及時上報質(zhì)管部。嚴(yán)格按照客戶投訴管理制度

24、、藥品召回管理制度、不良反應(yīng)制度執(zhí)行。七、質(zhì)量控制（計算機(jī)管理環(huán)節(jié)）計算機(jī)軟件藥易通數(shù)據(jù)領(lǐng)航8.8.2.5版本，符合新版GSP要求。軟件控制功能系統(tǒng)中設(shè)定藥品經(jīng)營進(jìn)、存、銷、運(yùn)各環(huán)節(jié)的控制功能，加入了基礎(chǔ)資料掃描件存入功能；實(shí)現(xiàn)了供貨單位、購貨單位、藥品資料、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議、委托書近效期提示，到期鎖定的功能；授權(quán)管理系統(tǒng)通過用戶、職位、賬號以及授權(quán)等多種方式對操作人員的管理權(quán)限及權(quán)限范圍進(jìn)行控制，專有的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)操作權(quán)限則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核授權(quán)。4748八八、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證1.檢定與驗(yàn)證2.GSP內(nèi)審情況3.企業(yè)外審情況八八、質(zhì)量保證(檢定與驗(yàn)證)檢定檢定按新版按新版GSP

25、要求，對庫區(qū)在用要求，對庫區(qū)在用的溫濕度記錄儀進(jìn)行檢定。的溫濕度記錄儀進(jìn)行檢定。驗(yàn)證時間驗(yàn)證時間2014年年10月月29日至日至11月月2日驗(yàn)日驗(yàn)證證了冷庫、冷藏車、保溫箱；了冷庫、冷藏車、保溫箱；2014年年10月月27日至日至2015年年1月月9日驗(yàn)證日驗(yàn)證了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備對公司冷庫、冷藏車分別進(jìn)行對公司冷庫、冷藏車分別進(jìn)行了空載、滿載驗(yàn)證；分別對保了空載、滿載驗(yàn)證；分別對保溫箱溫箱1#，保溫箱，保溫箱2#進(jìn)行了滿載進(jìn)行了滿載驗(yàn)證。驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論所有冷鏈設(shè)施設(shè)備均運(yùn)行正常，所有冷鏈設(shè)施設(shè)備均運(yùn)行正常，能保證公司所經(jīng)營的藥品儲運(yùn)溫能

26、保證公司所經(jīng)營的藥品儲運(yùn)溫度符合冷鏈藥品的要求，溫濕度度符合冷鏈藥品的要求，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能實(shí)時反饋庫存藥品的監(jiān)測系統(tǒng)能實(shí)時反饋庫存藥品的溫度狀況并做出相應(yīng)的預(yù)警提示，溫度狀況并做出相應(yīng)的預(yù)警提示，記錄數(shù)據(jù)真實(shí)有效，庫房溫濕度記錄數(shù)據(jù)真實(shí)有效，庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)范要求，確自動監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)范要求，確認(rèn)結(jié)論合格。認(rèn)結(jié)論合格。由北京龍邦第三方協(xié)助驗(yàn)證49八八、質(zhì)量保證（檢定） 按新版GSP要求，對庫區(qū)在用的20個溫濕度記錄儀進(jìn)行了檢定。50八八、質(zhì)量保證（驗(yàn)證） 根據(jù)新版根據(jù)新版GSP的規(guī)定，公司與北京龍邦的規(guī)定，公司與北京龍邦科技有限公司簽訂了委托驗(yàn)證協(xié)議，同時科技有限公司簽訂了委托驗(yàn)

27、證協(xié)議，同時公司成立了公司成立了“設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證小組設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證小組”。 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人譚云秀擔(dān)任組長、北京龍邦由質(zhì)量負(fù)責(zé)人譚云秀擔(dān)任組長、北京龍邦科技有限公司驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人李城龍，驗(yàn)證科技有限公司驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人李城龍，驗(yàn)證專員周寬，質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波，儲運(yùn)部經(jīng)專員周寬，質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波，儲運(yùn)部經(jīng)理萬里澤，倉管員、駕駛員為組員。理萬里澤，倉管員、駕駛員為組員。51八八、質(zhì)量保證(冷庫驗(yàn)證)52冷庫驗(yàn)證1.空載驗(yàn)證啟動溫度設(shè)置合理性、冷庫工作性能、溫度分布特性、測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、保溫時長2.滿載驗(yàn)證啟動溫度設(shè)置合理性、冷庫工作性能、溫度分布特性、測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、開門作業(yè)、報警、斷電或

28、故障備用機(jī)組及備用電機(jī)的使用切換、保溫時長八、質(zhì)量保證(冷庫驗(yàn)證)53八、質(zhì)量保證(冷藏車驗(yàn)證)空載滿載短信報警54八、質(zhì)量保證(冷藏車驗(yàn)證)冷藏車驗(yàn)證內(nèi)容包括：1.空載驗(yàn)證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開門作業(yè)、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、超溫報警、保溫時長。2.滿載驗(yàn)證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開門作業(yè)、極限高溫保溫時長。55八、質(zhì)量保證(保溫箱驗(yàn)證)保溫箱驗(yàn)證內(nèi)容包括：保溫箱溫度分布情況、保溫箱工作性能、冰排不同釋冷時限的保溫時長、超溫報警、保溫箱最長運(yùn)輸時限。56八、質(zhì)量保證(保溫箱驗(yàn)證)1#2#57八、質(zhì)量保證(驗(yàn)證)庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)

29、證58八、質(zhì)量保證(溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證)庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量符合所需數(shù)量，測點(diǎn)終端的安裝位置低于貨架或藥品堆碼高度的2/3位置；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具有采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報警功能，不能將監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、刪除、反向?qū)耄槐O(jiān)測系統(tǒng)能獨(dú)立運(yùn)行；監(jiān)測系統(tǒng)有備用電源，保證不間斷電源供應(yīng)；5960八、質(zhì)量保證（內(nèi)審情況）內(nèi)審情況：按年度質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)審工作計劃及實(shí)施方案，在2014年8月至2015年1月期間共進(jìn)行了4次內(nèi)審。對公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況、崗位職責(zé)履行情況、經(jīng)營全過程質(zhì)量管理情況、制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備配備管理情況、現(xiàn)場操作進(jìn)行審核。審核結(jié)果表明：

30、公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，變更后的企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)核新版GSP認(rèn)證要求，新建設(shè)的藥品儲存?zhèn)}庫復(fù)核要求，計算機(jī)系統(tǒng)具備自動識別、自動控制、自動預(yù)警功能。目前公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)處于質(zhì)量控制狀態(tài)。與新版GSP要求和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。61八、質(zhì)量保證（外審情況）外審情況：按首營企業(yè)管理制度及操作程序，對公司上游供貨單位主要以資料審核為主。審核供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書、質(zhì)量保證體系調(diào)查表、開票資料、印章式樣、隨貨同行單據(jù)式樣等資料。必要時組織相關(guān)部門人員進(jìn)行實(shí)地考擦，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。62九、質(zhì)量改進(jìn)1.建設(shè)符合藥品儲存要求的倉庫；建設(shè)符合藥品儲存要求的倉庫；2. 質(zhì)量管理部參與公司計算機(jī)系統(tǒng)的升級及質(zhì)量管理部參與公司計算機(jī)系統(tǒng)的升級及操作權(quán)限審核；操作權(quán)限審核；3.驗(yàn)證了冷庫、冷藏車、保溫箱的性能；驗(yàn)證了