潔凈工作服清潔驗證方案

1、工作服清潔驗證方案XXXXXXXX有限公司 目 錄1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證組織及培訓(xùn)5、驗證內(nèi)容6、結(jié)論與評價7、再驗證周期1、 概 述收集、分類待清洗潔凈服洗滌劑清洗分類發(fā)放臭氧消毒烘干純化水漂洗整理脫水我公司潔凈區(qū)為D級和一般區(qū)，工作服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分，D級區(qū)的工作服統(tǒng)一在D級區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響, 因此必須對其清洗消毒的操作程序進(jìn)行驗證，確認(rèn)其效果。防止上批產(chǎn)品對下批產(chǎn)生污染或混淆，為確定工作服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進(jìn)行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進(jìn)行，每批工藝驗證后的工作服清潔后，進(jìn)行此項

2、驗證。驗證產(chǎn)品及批次：連續(xù)進(jìn)行3次試驗。2、 驗證目的車間D級潔凈區(qū)工作服在使用后，按照經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法操作后，能夠達(dá)到清潔要求，生產(chǎn)時，操作人員穿著清潔后的工作服生產(chǎn)操作時，沒有來自上批產(chǎn)品所帶來污染的風(fēng)險。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，并經(jīng)批準(zhǔn)。 3、驗證范圍本方案適用于工作服洗滌效果的驗證。4、 驗證組織及培訓(xùn)4.1由公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及項目驗證小組成員組成（公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單見驗證計劃）姓名職務(wù)部門職責(zé)組長質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對驗證方案的審批和驗證結(jié)果的評價副組長生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證方案的制定，對驗證方案實施的技術(shù)指導(dǎo)，對

3、存在的偏差提出分析和建議并提出修訂SOP建議組員生產(chǎn)車間參加驗證方案的制定，按照驗證方案的要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，對存在的偏差提出分析和建議組員生產(chǎn)車間參加驗證方案的制定，負(fù)責(zé)具體驗證方案實施，對存在的偏差提出分析和建議組員生產(chǎn)車間組員質(zhì)量控制部參加驗證方案的制定，負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的取樣計劃取樣，并及時報告檢驗結(jié)果組員質(zhì)量控制部組員質(zhì)量控制部設(shè)備動力部設(shè)備動力部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行組員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)按照要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清潔和消毒操作。組員生產(chǎn)車間4.2所有參加驗證人員均按GMP要求進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，其培訓(xùn)內(nèi)容、時間、結(jié)果及參加人員見下表。培訓(xùn)內(nèi)

4、容GMP知識微生物基礎(chǔ)知識工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)時間培訓(xùn)結(jié)果參加人員確認(rèn)人：日期：培訓(xùn)內(nèi)容GMP知識微生物基礎(chǔ)知識檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)結(jié)果參加人員確認(rèn)人：日期： 4.3驗證方案培訓(xùn)主講人董明江培訓(xùn)內(nèi)容驗證方案及驗證的組織實施培訓(xùn)時間姓名職務(wù)培訓(xùn)效果生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動力部經(jīng)理車間主任副主任QAQA生產(chǎn)車間技術(shù)員質(zhì)量控制部主任檢驗組長檢驗組長洗衣房洗衣房5、驗證過程質(zhì)量風(fēng)險評估5.1利用風(fēng)險管理方法和工具，分析工作服清潔過程中所面臨的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，為驗證提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應(yīng)的措施進(jìn)行重點控制

5、，以最大限度的防范此類風(fēng)險發(fā)生帶來對產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.2適用范圍：工作服清潔過程驗證風(fēng)險管理。5.3風(fēng)險管理程序5.3.1風(fēng)險識別：通過對工作服清潔過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，采用魚刺圖方式進(jìn)行識別潛在的風(fēng)險控制點。人員設(shè)備物 微生物限度 洗衣機(jī) 清潔操作培訓(xùn) 容器具 工作服清潔規(guī)程 環(huán)境潔凈度 SOP規(guī)程環(huán)境5.3.2 風(fēng)險分析：對風(fēng)險發(fā)生后的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險的可檢測性（D）進(jìn)行分析，風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：5.3.2.1 嚴(yán)重性系數(shù)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能對產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標(biāo)準(zhǔn)的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個等級。 嚴(yán)重性

6、系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述嚴(yán) 重 （4）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂袊?yán)重危害。高 （3）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。?等 （2）對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡軐κ褂谜咴斐刹涣加绊?。?小 （1）對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生極小或者沒有影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離。5.3.2.2 可能性系數(shù)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作的復(fù)雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄韵禂?shù)標(biāo)準(zhǔn)描述極 高 （4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。 高 （3）偶爾發(fā)生，3個月中發(fā)生幾率不

7、多于1次。中 等 （2）很少發(fā)生，6個月中發(fā)生幾率不多于1次。 低 （1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。5.3.2.3 可檢測性：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性?？蓹z測性標(biāo)準(zhǔn)描述極 低 （4）缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。 低 （3）通過檢測能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中 等 （2）通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。 高 （1）自動控制到位，能及時檢測到錯誤。5.4風(fēng)險評估： 對風(fēng)險控制點進(jìn)行全面分析后，風(fēng)險指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的風(fēng)險等級越高。 高風(fēng)險水平RPN>16或嚴(yán)重程度=4：此

8、為不可接受風(fēng)險，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險水平，驗證應(yīng)重點確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險水平16RPN8：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。低風(fēng)險水平RPN7：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外控制措施。5.5 風(fēng)險評估實施及風(fēng)險控制本次評估實施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間共同完成評估打分，通過對工作服清潔過程風(fēng)險的識別，針對關(guān)鍵風(fēng)險控制點確定了對工作服清潔過程的驗證范圍，以降低風(fēng)險至可接受標(biāo)準(zhǔn)。 工作服清潔過程風(fēng)險分析評估及控

9、制風(fēng)險項目可能的風(fēng)險SPD等級風(fēng)險控制建議人員清潔操作失敗422高進(jìn)行工作服清潔規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗取樣操作失敗422高進(jìn)行取樣方法培訓(xùn)文件規(guī)程無規(guī)程支持421高制定工作服清潔規(guī)程并經(jīng)批準(zhǔn)清潔方法清洗方法或次數(shù)不合理造成藥物殘留422高進(jìn)行清潔方法的確認(rèn)洗衣機(jī)對工作服清潔效果達(dá)不到要求423高對洗衣機(jī)清潔效果進(jìn)行檢測確認(rèn)環(huán)境、容器具清潔效果達(dá)不到要求422高對環(huán)境、容器具清潔效果進(jìn)行檢測確認(rèn)5.6風(fēng)險評審： 通過對工作服清潔過程的5個質(zhì)量風(fēng)險點進(jìn)行分析評估，并對相應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行控制，對風(fēng)險控制措施及風(fēng)險控制結(jié)果經(jīng)驗證后進(jìn)行評定。確認(rèn)所有風(fēng)險是否均降到可接受水平，并在實施過程中未引入新的風(fēng)險

10、，是否可用于藥品生產(chǎn)。6 、驗證內(nèi)容6.1 驗證用文件的確認(rèn)：檢查確認(rèn)驗證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料確認(rèn)記錄中。詳見附件1。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗證所需使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全，滿足驗證需要和GMP的要求。6.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)6.2.1 清潔度：目測在不低于300勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的工作服，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。6.2.2 微生物限度（菌落數(shù)）：50cfu/棉簽。6.3 清洗消毒：按潔凈區(qū)工作服清洗整理規(guī)程對工作服進(jìn)行清洗消毒存放，取樣檢測。清洗消毒步驟簡述：6.3.1檢查工作服有無破損情況，根據(jù)需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。6.3.2把檢查合格的工作服按不同

11、的工序分別置于洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣機(jī)的SOP進(jìn)行操作，洗滌、甩水（清潔劑：常規(guī)洗衣粉）。6.3.3消毒：按消毒柜操作規(guī)程進(jìn)行操作，消毒45分鐘。6.3.4存放：按編號進(jìn)行整理、配套，分別放入干凈的滅菌袋內(nèi)，按編號存放于洗衣房的貯衣柜內(nèi)。清洗消毒及取樣詳見附件2。6.4 檢測程序6.4.1 目測檢驗檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈，無可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤的滅菌棉簽4個，分別對工作服袖口、拉鏈兩旁的內(nèi)外表面進(jìn)行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達(dá)不到以上要求，操作工必須繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄見附件3

12、。6.4.2 微生物檢驗微生物檢驗由質(zhì)量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已滅菌的PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液浸潤的4個滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的工作服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，每個棉簽擦拭面積為25cm2，共100cm2 ，將取樣后4個棉簽放于PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，充分振搖后，取棉簽洗滌水1ml注入平皿中，立即傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，30-35培養(yǎng)5天，觀察菌落數(shù)。棉簽擦拭取樣按目視檢測擦拭的示意圖進(jìn)行，檢驗記錄見附件4。6.5 清洗效期的確定6.5.1質(zhì)量控制部人員按微生物檢驗取樣方法進(jìn)行取樣檢驗。為有效防止污染，在清洗驗證過程中初步設(shè)定檢查時間：清

13、洗后當(dāng)天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件5。6.6 偏差管理對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項目均應(yīng)記錄，針對項目對潔凈工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。7、結(jié)論與評價 評價人： 日期：8、再驗證附件1 驗證用文件檢查確認(rèn)記錄驗證所需文件存放地檢查結(jié)果驗 證結(jié) 果評 定操作人： 復(fù)核人：日 期：日 期：附件2 清洗消毒過程及取樣記錄清潔（消毒）日期清潔劑用量清潔劑

14、名稱消毒套數(shù)清潔套數(shù)清潔時間清潔方法消毒方法消毒時間清潔（消毒）人取樣日期年 月 日取 樣 人取樣日期年 月 日取 樣 人取樣日期年 月 日取 樣 人取樣日期年 月 日取 樣 人取樣日期年 月 日取 樣 人審 核 人審核日期年 月 日附件3 潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄 擦抹部位棉簽號檢查結(jié)果表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或

15、殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否表面無可見殘留物或殘留氣味 是否擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色 是否驗證結(jié)果評 定操作人：復(fù)核人：日 期：日 期：附件4 工作服表面微生物限度檢驗記錄擦抹部位棉簽號需氧菌總數(shù)空 白驗 證結(jié) 果評 定操作人：復(fù)核人：日 期：日 期：備注空白對照的需氧菌總數(shù)應(yīng)為零。微生物應(yīng)50cfu/棉簽。 附件5 工作服表面微生物限度檢驗記錄 存