知情同意書(shū)模板

1、知情同意書(shū)模板方案名稱(chēng)：知情同意書(shū)版本號(hào)：1.0 ，20XX年X月X日研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：患者姓名： 患者姓名縮寫(xiě)： 患者地址：患者電話：尊敬的 （先生女士）：我們?cè)诖搜?qǐng)您作為受試者參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。請(qǐng)您用一定的時(shí)間仔細(xì)閱讀下面的內(nèi)容，如有不清楚的問(wèn)題或術(shù)語(yǔ)，可以與有關(guān)醫(yī)師進(jìn)行討論。您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的。本次研究已通過(guò)北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。1. 研究背景：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂，鼓勵(lì)以圖表、漫畫(huà)等形式。2. 研究目的：3. 研究過(guò)程：（包括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨

2、訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等語(yǔ)言要求通俗易懂）。如果您的研究設(shè)計(jì)為“隨機(jī)分組” 、“安慰劑對(duì)照” 、和“雙盲” ，請(qǐng)向受試者解釋其定義。“隨機(jī)分組”表示您會(huì)被隨機(jī)地分配到一個(gè)治療組中，以減少偏差。您有1/2的機(jī)會(huì)接受_，1/2的機(jī)會(huì)接受_，具體的分組會(huì)通過(guò)計(jì)算機(jī)程序隨機(jī)確定。無(wú)論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。這樣可以保證以公正的方式對(duì)研究藥物進(jìn)行評(píng)估?！鞍参縿?duì)照”表示研究中會(huì)使用一種看起來(lái)很像真實(shí)的_樣子的“安慰劑”，實(shí)際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是_還是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗(yàn)性研究

3、的每一個(gè)人都能夠公平的評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對(duì)知道您是服用_還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。4. 需要您配合的事項(xiàng)：為了能使本項(xiàng)研究順利和成功開(kāi)展，請(qǐng)您配合以下事項(xiàng)：l 遵照研究者安排服藥、接受檢查。l 在與研究醫(yī)生確認(rèn)之前，您不能夠隨意改變您目前的治療或者開(kāi)始任何新的治療。l 需要您告知研究醫(yī)生有關(guān)您健康的問(wèn)題，甚至是您認(rèn)為不是很重要的問(wèn)題。l 需要您告訴研究醫(yī)生您在參加研究前和研究中使用的除研究用藥以外的其它所有藥物（包括中草藥）。l 無(wú)論何種原因提前終止研究治療，希望您能完成研究醫(yī)生對(duì)您的最后評(píng)價(jià)。l 需要您進(jìn)行常規(guī)檢查，以保障您的安全。l

4、 請(qǐng)您如實(shí)按要求記錄您的服藥日記卡，并在下次訪視時(shí)交給您的研究醫(yī)生。l 5. 參加研究的風(fēng)險(xiǎn)與不適： 研究/對(duì)照/聯(lián)合藥物名字可能引起的不良反應(yīng)如下：（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）很常見(jiàn)（發(fā)生率10以上）l l 常見(jiàn) （發(fā)生率>1%<10）l l 不常見(jiàn)（發(fā)生率>0.1%<1） l l 罕見(jiàn)（發(fā)生率<0.1）l l 未知的風(fēng)險(xiǎn)：可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)。您可能不會(huì)出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會(huì)給您積極的對(duì)癥處理。對(duì)于育齡期的風(fēng)險(xiǎn)（如果您研究涉及該項(xiàng)，請(qǐng)列出相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)）l l 放

5、療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）l l 手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）l l 化療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請(qǐng)將每種藥物的風(fēng)險(xiǎn)分別描述）l l 抽血的風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。(如有問(wèn)卷類(lèi)調(diào)查，應(yīng)告知受試者如有敏感類(lèi)問(wèn)題、或問(wèn)卷過(guò)程中有不適的話題，可以拒絕回答)如果涉及基因數(shù)據(jù)的處理，建議告知基因隱私保護(hù)措施及基因數(shù)據(jù)泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

6、，例如心理上的焦慮、抑郁，社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)例如歧視等。6. 參加研究的受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能不獲益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒(méi)有，改動(dòng)本段第一句話以明示無(wú)直接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來(lái)能夠?qū)εc您病情相同的病人有指導(dǎo)意義。（請(qǐng)注意這僅是模板語(yǔ)言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）請(qǐng)注意：補(bǔ)償、醫(yī)療關(guān)注等不屬于受益。補(bǔ)償?shù)?、?zèng)藥的等請(qǐng)?jiān)谘a(bǔ)償部分列明。7. 替代治療：除了參加本研究(或如果不參加此研究)，我還有沒(méi)有可選的其他醫(yī)療方案？： 除了參與本研究，您有如下選擇方案：(請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充)l l 請(qǐng)您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他

7、可能的選擇。8. 參加研究的相關(guān)費(fèi)用：與研究相關(guān)的藥物或檢查哪些是免費(fèi)的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費(fèi)用。 9. 補(bǔ)償：參加試驗(yàn)是否獲得補(bǔ)償，將得到最多為（根據(jù)研究情況填寫(xiě)）人民幣的補(bǔ)償。10. 賠償：在您參加該項(xiàng)臨床研究期間，如果出現(xiàn)任何與本研究有關(guān)的損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和或根據(jù)中國(guó)法律獲得相應(yīng)的賠償。發(fā)起本研究項(xiàng)目（臨床試驗(yàn)）的申辦者已經(jīng)為本研究項(xiàng)目（臨床試驗(yàn)）投保。11. 拒絕參加或者退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無(wú)需任何理由退出，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響，但退出之前研究者對(duì)您的數(shù)據(jù)處理是合法的，退出之前的數(shù)據(jù)如果已

8、經(jīng)整合到研究項(xiàng)目中，基于成本不可能得到清除等處理的，在保護(hù)您隱私的前提下仍可能將繼續(xù)在本研究中使用。一旦您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)您簽署此知情同意書(shū)表明同意。進(jìn)入研究前，醫(yī)師會(huì)為您做篩查以確認(rèn)是否為合適人選。12. 隱私及保密問(wèn)題：在研究期間，您的姓名、性別等個(gè)人可識(shí)別信息將用代號(hào)或數(shù)字代替，并予以嚴(yán)格的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的個(gè)人信息，您的隱私權(quán)會(huì)得到很好的保護(hù)。研究結(jié)果可能會(huì)在雜志上發(fā)表，但不會(huì)泄露您個(gè)人的任何可識(shí)別信息。如果您同意參加本項(xiàng)研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)查閱或被獨(dú)立的倫理委員會(huì)查閱，以檢查研究的操作是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書(shū)，

9、也就意味著您同意接受上述人員的查閱。注：建議細(xì)化保密措施的告知，尤其是大數(shù)據(jù)相關(guān)的個(gè)人信息保護(hù)技術(shù)、組織措施。13、獲取生物樣本的知情同意（如果有）14、生物樣本（和或）個(gè)人數(shù)據(jù)用于未來(lái)研究（二次使用）的知情同意（如果有）血液和腫瘤組織等標(biāo)本的處理（詳細(xì)列出血液、腫瘤組織等標(biāo)本的保存、檢測(cè)、何時(shí)銷(xiāo)毀，并明確列出組織標(biāo)本分析僅限于本受試者知情同意書(shū)描述之內(nèi)的用途研究，不會(huì)用于其他目的），或者用于未來(lái)某一領(lǐng)域的研究，這時(shí)可告知受試者如果受試者同意生物樣本基因數(shù)據(jù)用于未來(lái)某一領(lǐng)域的研究，可能不再征得受試者的再次同意，但仍會(huì)在獲得倫理委員會(huì)審批批準(zhǔn)后開(kāi)展：15、受試者配偶懷孕后收集信息的知情同意（如果

10、有）16、其他與主知情同意需要單獨(dú)進(jìn)行的知情同意（如有）注：13、14、15、16可單獨(dú)設(shè)計(jì)知情同意書(shū)。17. 研究中如何獲得幫助：您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系 （電話號(hào)碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您在研究過(guò)程需要了解關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以聯(lián)系北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)，聯(lián)系電88196861。知情同意簽字-同意簽字頁(yè)如果您完全理解了這一研究項(xiàng)目的內(nèi)容，并同意參加此項(xiàng)研究，您將簽署此知情同意書(shū)，一式兩份，由研究者和受試者本人或受委托人各保留一份。臨床研究項(xiàng)目名稱(chēng)：由受試者本人或其合法代表簽

11、署：同意聲明：1、 我確認(rèn)已閱讀并理解了此項(xiàng)研究的知情同意書(shū)，在研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法已經(jīng)向我解釋?zhuān)⑶椅矣袡C(jī)會(huì)提出自己的疑問(wèn)。2、 我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會(huì)損害我應(yīng)有的任何利益。3、 我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、 我同意參加本項(xiàng)研究受試者姓名全稱(chēng)： 年 月 日受試者之代理人姓名全稱(chēng)： 年 月 日與受試者的關(guān)系 （如果是非近親屬的受委托人，是否有受試者的授權(quán)委托書(shū) ： 是 否）以下由執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)師完成研究者聲明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險(xiǎn)向患者進(jìn)行了解釋和討論，并同時(shí)探討了其他可選擇的