疫苗樓預灌充分裝車間

1、武漢生物制品研究所有限責任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-35-13-005疫苗樓預灌充分裝車間濕熱滅菌柜URS修訂號：01第17頁 共17頁生效日期：2013.07.31疫苗樓預灌充分裝車間濕熱滅菌柜 起草、審核及批準部 門責任人簽 名日 期起 草分包裝室余 斌審 核分包裝室雷繼軍審 核工程技術部徐 礫審 核項目部王曉軍審 核生產技術部張瀟文審 核質量保證部魯 瀟 批 準質量保證部聶希霖目 錄1.目的32.范圍33.職責34.內容44.1概述44.2法規(guī)要求44.3安裝要求54.4運行要求84.5電氣、自動控

2、制要求94.6安全要求134.7文件要求144.8服務要求155.附件161. 目的本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓預灌充分裝車間濕熱滅菌柜的法規(guī)要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在濕熱滅菌柜整個設備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的濕熱滅菌柜滿足本URS的要求。2. 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓預灌充分裝車間濕熱滅菌柜的購買和驗證。3. 職責部 門職 責分包裝室負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字

3、。工程技術部、項目部負責從工程技術和項目角度審核本URS文件。負責補充工程技術及維護、維修相關內容。工程部負責本URS文件歸檔。生產技術部負責審核本URS。質量保證部負責提供URS文件模板。負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS。負責批準本URS。4. 內容4.1 概述疫苗樓預灌充分裝車間需要購買1臺濕熱滅菌柜，用于陶瓷泵、分配器、硅膠管、無菌衣等分裝物料及器具的滅菌。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產質量管理規(guī)范（現行版）及附錄；藥品GMP指南無菌藥品（現行版）。計算機化系統(tǒng)及其驗證符合GAMP5和21CFR Part11的要求，以及相關計算機化系統(tǒng)和數據完整性法規(guī)要求4.2.2安全

4、及環(huán)保要求特種設備安全監(jiān)察條例、壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程。4.2.3其他要求至少符合BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術要求（自動控制型）。4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置4.3.1.1 濕熱滅菌柜安裝在疫苗樓預灌充分裝車間器具滅菌間，安裝位置如下圖： 圖14.3.1.2安裝雙扉門，開門方向如上圖1：裝載側位于D級器具滅菌間內，卸載側位于B級潔品間。4.3.1.3 操作觸摸屏、打印機、多通道記錄儀安裝在D級器具滅菌間的柜門左邊， B級潔品間一側的開關門按鈕必須安裝在柜門的右邊，如上圖1所示，以便于人員操作。4.3.1.4 純蒸汽壓力表、工業(yè)蒸汽壓力表、壓縮空氣壓力表、飲用水壓力表、內室

5、壓力表、夾套壓力表需要安裝在D級器具滅菌間內柜體正面，右上方靠近維修面的一側，便于查看、校驗和更換。4.3.1.5維修面位于D級準備間內面對柜門的右手邊（見圖1）：電氣箱、真空泵、過濾器、壓力變送器等經常需要檢查和維修的部件都需要安裝在維修面的一側，所有管路、線路需要布置在維修面一側或者柜體上方，避免布置在非維修面一側。4.3.1.6 驗證孔（溫度、壓力驗證孔）安裝在維修面一側。4.3.1.7公用系統(tǒng)的管道：純蒸汽、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣、飲用水的接入管道以及開關閥門需要安裝在滅菌柜的維修面一側；開關閥門的位置必須順手，減少操作人員燙傷風險。4.3.1.8 滅菌柜內部的排水孔必須安裝在柜內的最低處

6、，排水必須順暢，任何情況下柜內不得有積水。4.3.1.9除菌過濾器安裝在容易更換和維護且不會被蒸汽、水汽影響的位置，維修面一側。4.3.1.10 電氣箱安裝位置必須避開發(fā)熱區(qū)，且遠離有潛在的蒸汽泄露以及產生冷凝水的區(qū)域，能保持干燥。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1滅菌柜的內部實用滅菌容積為2.5m³，外形尺寸適宜，可安裝到現有空間。4.3.2.2滅菌柜大小適中，維修面一側的檢修門與墻面或設備的垂直距離不得小于500mm， 維修面需有足夠人員維修的活動空間。4.3.2.3 滅菌柜尺寸需要供應商提供最終方案并交由我公司審核，共同確認后方可制作。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用

7、系統(tǒng)4.3.4.1 純蒸汽，0.3-0.6MPa；4.3.4.2 工業(yè)蒸汽，0.3-0.6MPa；4.3.4.3 潔凈壓縮空氣；4.3.4.4 飲用水；4.3.4.5公用系統(tǒng)外接管道與設備管道接口必須精確對接，外接管道必須在設備落位并確定不再移動之后再根據設備管道的接口位置和角度進行設計和安裝，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情況下強行使用卡箍對接；4.3.4.6純蒸汽和工業(yè)蒸汽進濕熱柜前的管道需安裝進口品牌的疏水閥和排水管，能自動將水氣分離；還需在進氣管上另裝1個手動疏水閥和排水管。4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 車間溫度： 1826。4.3.5.2 工作環(huán)境相對濕度：45%6

8、5%。4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級、B級。4.3.5.4 B級區(qū)開門處應有FFU保護。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1三相交流電電源， 380V±10%，50HZ。4.3.7外觀及材質要求4.3.7.1 滅菌柜外形應端正、整齊，所有表面（包括焊接面）不得有銹蝕、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2 所有制造用材料都應符合中國和WHO/GMP的要求，所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。4.3.7.3 滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料，防止熱量過度散發(fā)造成設備性能下降或人員燙傷；必須有燙傷危險標識。4.3.7.4 箱體隔熱層厚度40

9、mm以上，在25環(huán)境溫度下，其表面溫度不高于45。隔熱層采用厚度1mm的全不銹鋼包裹，隔熱皮采用滿焊，密封嚴實，不得裸露內部隔熱材料、不得有可見縫隙，可耐水、汽的入侵；隔熱皮不得有未密封的沙眼，以免水汽進入其中造成腐蝕。隔熱材料不得使用石棉或其他有毒易擴散的材料。4.3.7.5 滅菌柜上所有與蒸汽接觸的材料應能夠耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會導致蒸汽質量的下降，所有材料不會因高溫或蒸汽等原因而釋放出導致危害健康與環(huán)境的有毒物質。4.3.7.6 最外層裝飾面罩采用304不銹鋼拉絲板，光亮易清潔。4.3.7.7 內腔室、夾套、門板、滅菌架及軌道以及與內室相通的管路都使用316L不銹鋼，不與內室相通

10、的管路使用304不銹鋼；裝卸拖車使用304厚不銹鋼材料制成。4.3.7.8 焊接應盡量采用自動氬弧焊，柜體及管道所有焊接必須有唯一編號及合格確認。4.3.7.9 柜體應在充分釋放應力后再進行后續(xù)加工。4.3.7.10 滅菌柜上所有與316不銹鋼或304不銹鋼接觸的材料不得使用碳鋼，特別是壓力內室和夾套的不銹鋼材料嚴禁與碳鋼進行焊接或直接接觸。4.3.7.11 柜體外部框架、底座等必須做防水、防銹處理，建議烤漆處理；不得有金屬材料直接暴露在空氣中。4.3.7.12 純蒸汽和工業(yè)蒸汽管道開關閥門不得漏水，不得使用劣質閥門，必須保證至少3個月內不得滴水，如果漏水必須更換新閥門直到符合標準為止。4.3

11、.7.13 滅菌柜所有管道密封墊必須采用優(yōu)質聚四氟乙烯墊；設備內部構造中起密封作用的部件材質，如墊圈等應當防腐蝕、防潮濕。4.3.7.14 所有管道必須暢通，安裝時不得帶進塑料袋等異物。4.3.7.15 設備表面必須能耐受清潔劑和消毒劑，如乙醇、苯扎溴銨甲醛、84消毒液等。4.3.7.16 控制系統(tǒng)PLC、變頻器的生產商必須是西門子等進口知名品牌；其他電子元器件、電機、傳感器等也必須選用優(yōu)質進口品牌，應在配置文件中標明。4.3.7.17 需要在顯眼處設置至少包含以下信息的銘牌：制造/供應單位；產品注冊號；型號；生產日期、編號等。4.3.7.18 滅菌柜體必須保證至少10年之內不得腐蝕、穿孔。4

12、.3.7.19 進入箱體的純蒸汽和工業(yè)蒸汽均采用蓋米品牌氣動隔膜閥，均采用PID控制。4.3.7.20 排氣口需采用水箱裝置防止排氣倒灌。4.4 運行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準N/A4.4.2設備效率、產能滅菌內室空間為2.5m³。4.4.3工藝參數范圍4.4.3.1空載時滅菌段溫度為121到124，同一時刻腔室各點的差值不應超過2。4.4.3.2滿載F012：器械、織物模式滅菌時間不超過30分鐘；滿載時柜內滅菌物品如下：（滿載1）1161514121198765432116151412111098765432116151413121110987654321振蕩桶

13、1個、振蕩斗1個、分配器4套、三更服30套、鑷子18個、剪刀3把、止血鉗3把、6個不銹鋼盒內裝40套陶瓷灌裝泵。備注：以我公司實際物品大小為準。裝載所有位置都能獲得足夠殺滅效果。4.4.3.3蒸汽氣源壓力從0.3MPa0.6MPa都能夠正常使用，滅菌柜內室額定工作壓力不大于0.25Mpa。4.4.3.4保壓測試不低于以下標準：真空保壓設置為最低壓力（至少-95KPa），保壓時間300s-600s，結束后真空泄露限度不應超出1.3kPa/10min（GMP驗證指南標準）；壓力測量記錄精度誤差不應超過0.1Kpa。4.4.3.5 標準B-D測試134，3.5min合格。4.4.3.6 程序運行過程

14、壓力改變速率適宜，不得破壞膠塞呼吸袋等包裝容器的完整性。4.4.3.7 平衡時間適宜，不得過長。4.4.3.8內部放2個滅菌擱物架，外部配4個不銹鋼滅菌推車。4.5 電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1內室進蒸汽采用PID控制（蓋米品牌氣動隔膜閥）保證壓力/溫度的精確可控。4.5.1.2使用西門子觸摸屏（要求采用西門子13寸顯示屏），能夠顯示設備工藝的各個參數，正版軟件，控制簡單，操作方便：（1）自帶固化的自動運行模式，可按設定的參數自動運行程序；可設置脈動次數、脈動上下限壓力、內室/夾套壓力限度、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間、排空零位、回空零位；（2）內設織物模式、器

15、械模式、混合模式、液體模式、BD實驗模式、輔助模式（用于氣密性保壓試驗，運行結束會提示保壓合格或失?。?，可自動運行，并有相關數據信息、結果打印。（3）有手動控制界面，當自動程序停止運行后可手動電控各閥門、泵的開關（遵循壓力、溫度安全規(guī)定）。（4）觸摸屏需要設置賬戶分級管理，至少設置操作員、工藝員、管理員三種由低到高的級別，根據分級權限可設置對應的登陸用戶名及密碼；操作員權限僅能進行滅菌模式的選取，不能修改溫度、壓力、時間等參數，工藝員增加溫度、壓力、時間等的設置權限；管理員再增加對探頭的校驗調整、取消門互鎖等維修的權限。每級權限可設置多個登陸用戶名，每位用戶可獨立設置至少8位數以上密碼，每位用

16、戶的權限和在其對應權限級別范圍內勾選，系統(tǒng)時間可通過權限控制。具備密碼強制更換時限設置、最大嘗試登錄次數設置及自動鎖屏/登出時限設置功能；可生成權限配置表，內容包括用戶名、姓名、權限級別、權限描述、設置時間等必要內容，該配置表可存儲為不可修改格式，并可查詢、打印、導出備份與恢復。（5）主界面可顯示門的開關狀態(tài)、滅菌過程是否進行、滅菌周期是否完成、是否故障、實時溫度、實時壓力。（6）配進口優(yōu)質品牌針式打印機，可實時打印滅菌開始至滅菌結束或者其他模式開始至結束的時間、溫度數據，打印間隔1min、打印精度0.1，非熱敏紙打印。4.5.1.3使用進口壓力變送器：（1）精度不低于0.5%，壓力記錄精確到

17、0.1Kpa；（2）內室、夾層、濾器內必須使用可參與自動控制的壓力變送器；（3）夾層的壓力可以通過觸摸屏設置，不要采用機械式壓力變送器調整。4.5.1.4內室和濾器內都各使用一套進口品牌優(yōu)質雙芯溫度探頭： （1）雙芯探頭一路用于PID控制，一路用于打印以及觸摸屏的顯示；（2）探頭的分辨率（靈敏度）不得低于0.1；（3）溫度探頭可在校驗時通過設備控制面板進行偏移量的校正。4.5.1.5使用進口橫河溫度-壓力曲線多通道記錄打印儀：（1）打印溫度精確到0.1，壓力精確到0.1kpa；（2）可打印滅菌周期開始至結束的滅菌日期、模式、溫度時間曲線、壓力時間曲線等信息（BD模式和保壓模式也應該打印這些內容

18、）；（3）打印曲線應平滑，不得使用未連接的點來代替；（4）打印單位明確，易讀易認；（5）不得使用熱敏紙。4.5.1.6使用優(yōu)質進口水環(huán)真空泵：（1）極限真空絕對壓力2kpa；（2）泵體質量輕，有減震措施，應牢固安裝，運行時1m外噪音低于75分貝；（3）泵與腔室連接管道應嚴格密封可靠，減震良好，管路應盡量減少彎頭；（4）泵排出的氣體不得污染準備間，可設專門排氣口將氣體排出室外。（5）真空泵不得造成水、氣倒灌進入設備管道內。（6）真空泵功率必須夠大，脈動時應能夠迅速將內室的壓力抽到規(guī)定值！4.5.1.7使用優(yōu)質新式進口品牌冷凝器，不得使用老式的管式冷凝器。4.5.1.8需要安裝熱風烘干裝置：內室在

19、干燥階段時，可通過板換將熱風通入滅菌柜內室，對滅菌后的物品進行加熱，以達到快速烘干的效果；干燥程序需設置合適的脈動真空干燥過程。4.5.1.9 安裝進口密理博品牌高品質不銹鋼除菌過濾器：（1） 進入內室恢復壓力的空氣必須先經過除菌過濾器，濾器及濾芯都使用密理博品牌。（2） 過濾器能夠進行在線滅菌，并在觸摸屏上設置專門的滅菌程序對其進行控制和設置參數，在線滅菌閥門采用隔膜閥控制；（3） 安裝溫度、壓力傳感器對SIP滅菌時的壓力和溫度進行檢測；（4） 能夠PID自動控制SIP的蒸汽壓力、滅菌溫度和滅菌時間，滅菌數據可在線打??；（5） 過濾器與內室之間應裝有止回閥以避免正常滅菌時柜內蒸汽倒灌進入過濾

20、器；（6） 濾器必須使用賽多利斯5英寸/10英寸0.22m疏水性濾芯；（7） 濾器易拆卸，并能夠在賽多利斯膜完整性監(jiān)測儀上進行完整性檢測；（8） 不得有水倒流進入濾器內，采用優(yōu)質進口品牌疏水閥，濾器內不得有積水！4.5.1.10內室純蒸汽均勻噴出，不得通過管道無遮擋直接噴向滅菌物品。4.5.1.11滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料，防止熱量的散發(fā)造成設備性能下降或人員燙傷。4.5.1.12滅菌柜內室和夾套必須安裝進口品牌疏水閥，能及時自動排出腔室內的積水；滅菌柜的管路設計和安裝合理，管道內部的積水可以依靠重力向下自動排出，不得存在積水的死角；排水管道口徑大，排水通暢不

21、倒灌；內室疏水閥可自動控制，參數可設置。4.5.1.13在各處安裝進口品牌單向閥，必須保證水、氣不得倒流進柜體、管道以及柜門內。4.5.1.14報警要求：(1) 應根據設定的檢測和限制條件及時給出相應的提示、警告。(2) 當設備發(fā)生出錯狀況或出現危急時，報警同時必須自動控制停機，報警信息被全部確認后才能開機，以防止影響產品質量和損壞機器的情況發(fā)生。(3) 配有聲光報警器。(4) 可提示水氣壓力不足、滅菌過程中溫度突然降低、溫度超標、門互鎖報警、軟件系統(tǒng)異常等各種異常情況，報警信息能夠準確顯示故障原因。(5) 溫度壓力報警上下限應可設置。(6) 可設值升溫時間報警限，對非正常的加熱時間報警。(7

22、) 滅菌過程中的信息自動打印中，可隨時調用歷史記錄，不可修改。(8) 報警內容自動儲存到相應的工控機中，原始報警記錄存儲為不可修改格式，可查詢、輸出、備份恢復、打印等，可通過多種方式（如時間段、名稱）查詢隨時調用歷史報警記錄，可輸出PDF格式。4.5.1.15斷電保護要求：(1) 在設備正常使用時，突然斷電后機器的設置、數據記錄不會丟失，軟硬件不會損壞。(2) 突然斷電后，設備應處于保護狀態(tài)，應立即停止進純蒸汽和工藝蒸汽，以免造成事故。(3) 來電后設備應處于暫停待命狀態(tài)，需要人為操作設備才能運行。4.5.1.16存儲備份功能(1) 控制程序能夠進行備份并恢復，提供備份程序包。(2) 設備生命

23、周期內供應商應能夠免費升級軟件，軟件系統(tǒng)可根據將來設備需要進行升級、更新，后續(xù)可在不需更換硬件的情況下，給濕熱滅菌柜系統(tǒng)增加符合GMP要求的審計追蹤功能。4.5.1.17計算機系統(tǒng)符合GAMP5要求，產生的數據符合21CFR Part11要求。4.5.2計算機化系統(tǒng)要求4.5.2.1該脈動真空滅菌柜計算機化系統(tǒng)需經過評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該脈動真空滅菌柜計算機化系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。4.5.2.3評估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ由供應商負責提供方案、記錄、報

24、告并負責實施，PQ由供應商和我公司使用部門共同完成。4.6 安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護4.6.1.1密封門應裝有安全連鎖裝置：（1）正常工作條件下，當門未鎖緊時，蒸汽不能進入滅菌室內，所有自動模式和手動模式下蒸汽閥門均應無法打開；（2）應保證滅菌室內壓力已被完全釋放之后柜門才能打開，否則任何操作都不能打開柜門，同時設備發(fā)出報警；（3）BD測試、真空泄漏測試程序結束后，應不能打開卸載門；（4）當滅菌過程未完成而終止程序，應不能打開卸載門（5）沒有報警信息時才可啟動滅菌程序。（6）FAT時應對密封、壓力保護進行確認。4.6.1.2在滅菌周期未開始的情況下，關閉的門應該可以被再次打開。4.

25、6.1.3在維修模式情況下，可以同時打開兩個門，需要對此設定相應的賬號密碼權限。4.6.1.4壓力驗證孔和溫度驗證孔密封良好，長期運行不會破壞密封，且不會對內室溫度造成不利影響。4.6.1.5驗證孔為快接頭式設計，方便驗證儀接入。4.6.1.6壓力變送器和溫度傳感器與柜體及濾器的的連接必須良好，同時做好隔熱、減震處理，避免使用時產生破壞密封和破壞傳感器的情況發(fā)生。4.6.1.7安全閥能夠保護滅菌腔室和夾套的壓力不至于超過國標和設計安全值。4.6.2電氣保護4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應符合GB/T182682000測量、控制和實驗室用電設備電磁兼容性要求。4.

26、6.2.2有斷電保護：在儀器正常使用時，設備突然斷電不致破壞軟、硬件，數據不丟失。4.6.2.3控制系統(tǒng)安全裝置：滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應配備傳感器故障保護裝置，當故障或短路時，系統(tǒng)應該提供故障指示，并發(fā)出聲光報警；當自動控制器發(fā)生故障時，應有安全裝置使滅菌室內的壓力安全的恢復到大氣壓力的狀態(tài)，之后允許裝載門打開。4.6.2.4 電控箱、觸摸屏、真空泵等電氣防水等級為IP54。4.6.2.5 柜體接地良好，有良好的漏電保護。4.6.3安全文件要求：供貨商在設備驗收時需提供武漢市特種設備安全監(jiān)督管理部門頒發(fā)的特種設備檢驗證書和特種設備使用登記證。4.7 文件要求4.7.1投標文件、

27、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質等。4.7.4系統(tǒng)選型文件，包括設備標準技術文件、功能說明、設計說明、配置說明與清單。4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細節(jié)圖、控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。4.7.7設備廠家

28、文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。4.7.8設備安裝文件：焊接證書、各種安裝處理記錄及報告4.7.9設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務。4.7.10校驗報告及計量證書。4.7.11安全報告。4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、環(huán)路校驗合格報告、材質證書等。4.7.13工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。4.7.14調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。4.7.15滿足法規(guī)及我公司要求的驗證文件：（1）驗證計劃與進度（2）DQ包括滿足GMP、GAMP5、ISPE要求的系

29、統(tǒng)評估、計算機評估、風險評估等；（3）安裝確認及文件（IQ）；（4）運行確認及文件（OQ）;（5）SAT、FAT、IQ、OQ文件和服務都由供應商提供，PQ由廠家協(xié)助完成。（6）追溯矩陣;（7）質量項目計劃QPP4.7.16設備交付計劃表及滿足GEP要求的交付文件包（包含滿足GEP要求的所有技術文件）。4.7.17使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.18提供設備及其零部件使用壽命清單。4.7.19應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.20文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關方案應明確本系統(tǒng)配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）

30、標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。（4）供應商應在制造安裝前需要就實際尺寸，管路、器件布局與我方溝通確認無誤后方可執(zhí)行。4.8 服務要求4.8.1培訓要求4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓并填寫培訓記錄，包括生產操作人員、維護維修人員。4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括滅菌柜結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故