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版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號(hào):URS-35-13-005疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間濕熱滅菌柜URS修訂號(hào):01第17頁(yè) 共17頁(yè)生效日期:2013.07.31疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間濕熱滅菌柜 起草、審核及批準(zhǔn)部 門(mén)責(zé)任人簽 名日 期起 草分包裝室余 斌審 核分包裝室雷繼軍審 核工程技術(shù)部徐 礫審 核項(xiàng)目部王曉軍審 核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審 核質(zhì)量保證部魯 瀟 批 準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.內(nèi)容44.1概述44.2法規(guī)要求44.3安裝要求54.4運(yùn)行要求84.5電氣、自動(dòng)控

2、制要求94.6安全要求134.7文件要求144.8服務(wù)要求155.附件161. 目的本URS是一份用于從用戶(hù)的角度定義疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間濕熱滅菌柜的法規(guī)要求、選型安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶(hù)方、供應(yīng)商等各方面人員在濕熱滅菌柜整個(gè)設(shè)備生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行,使所購(gòu)買(mǎi)的濕熱滅菌柜滿(mǎn)足本URS的要求。2. 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間濕熱滅菌柜的購(gòu)買(mǎi)和驗(yàn)證。3. 職責(zé)部 門(mén)職 責(zé)分包裝室負(fù)責(zé)從用戶(hù)的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印,并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字

3、。工程技術(shù)部、項(xiàng)目部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)和項(xiàng)目角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)、維修相關(guān)內(nèi)容。工程部負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)審核本URS。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS。4. 內(nèi)容4.1 概述疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間需要購(gòu)買(mǎi)1臺(tái)濕熱滅菌柜,用于陶瓷泵、分配器、硅膠管、無(wú)菌衣等分裝物料及器具的滅菌。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(現(xiàn)行版)及附錄;藥品GMP指南無(wú)菌藥品(現(xiàn)行版)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其驗(yàn)證符合GAMP5和21CFR Part11的要求,以及相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求4.2.2安全

4、及環(huán)保要求特種設(shè)備安全監(jiān)察條例、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程。4.2.3其他要求至少符合BG 8599-2008大型蒸汽滅菌技術(shù)要求(自動(dòng)控制型)。4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置4.3.1.1 濕熱滅菌柜安裝在疫苗樓預(yù)灌充分裝車(chē)間器具滅菌間,安裝位置如下圖: 圖14.3.1.2安裝雙扉門(mén),開(kāi)門(mén)方向如上圖1:裝載側(cè)位于D級(jí)器具滅菌間內(nèi),卸載側(cè)位于B級(jí)潔品間。4.3.1.3 操作觸摸屏、打印機(jī)、多通道記錄儀安裝在D級(jí)器具滅菌間的柜門(mén)左邊, B級(jí)潔品間一側(cè)的開(kāi)關(guān)門(mén)按鈕必須安裝在柜門(mén)的右邊,如上圖1所示,以便于人員操作。4.3.1.4 純蒸汽壓力表、工業(yè)蒸汽壓力表、壓縮空氣壓力表、飲用水壓力表、內(nèi)室

5、壓力表、夾套壓力表需要安裝在D級(jí)器具滅菌間內(nèi)柜體正面,右上方靠近維修面的一側(cè),便于查看、校驗(yàn)和更換。4.3.1.5維修面位于D級(jí)準(zhǔn)備間內(nèi)面對(duì)柜門(mén)的右手邊(見(jiàn)圖1):電氣箱、真空泵、過(guò)濾器、壓力變送器等經(jīng)常需要檢查和維修的部件都需要安裝在維修面的一側(cè),所有管路、線路需要布置在維修面一側(cè)或者柜體上方,避免布置在非維修面一側(cè)。4.3.1.6 驗(yàn)證孔(溫度、壓力驗(yàn)證孔)安裝在維修面一側(cè)。4.3.1.7公用系統(tǒng)的管道:純蒸汽、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣、飲用水的接入管道以及開(kāi)關(guān)閥門(mén)需要安裝在滅菌柜的維修面一側(cè);開(kāi)關(guān)閥門(mén)的位置必須順手,減少操作人員燙傷風(fēng)險(xiǎn)。4.3.1.8 滅菌柜內(nèi)部的排水孔必須安裝在柜內(nèi)的最低處

6、,排水必須順暢,任何情況下柜內(nèi)不得有積水。4.3.1.9除菌過(guò)濾器安裝在容易更換和維護(hù)且不會(huì)被蒸汽、水汽影響的位置,維修面一側(cè)。4.3.1.10 電氣箱安裝位置必須避開(kāi)發(fā)熱區(qū),且遠(yuǎn)離有潛在的蒸汽泄露以及產(chǎn)生冷凝水的區(qū)域,能保持干燥。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1滅菌柜的內(nèi)部實(shí)用滅菌容積為2.5m³,外形尺寸適宜,可安裝到現(xiàn)有空間。4.3.2.2滅菌柜大小適中,維修面一側(cè)的檢修門(mén)與墻面或設(shè)備的垂直距離不得小于500mm, 維修面需有足夠人員維修的活動(dòng)空間。4.3.2.3 滅菌柜尺寸需要供應(yīng)商提供最終方案并交由我公司審核,共同確認(rèn)后方可制作。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用

7、系統(tǒng)4.3.4.1 純蒸汽,0.3-0.6MPa;4.3.4.2 工業(yè)蒸汽,0.3-0.6MPa;4.3.4.3 潔凈壓縮空氣;4.3.4.4 飲用水;4.3.4.5公用系統(tǒng)外接管道與設(shè)備管道接口必須精確對(duì)接,外接管道必須在設(shè)備落位并確定不再移動(dòng)之后再根據(jù)設(shè)備管道的接口位置和角度進(jìn)行設(shè)計(jì)和安裝,不得在管道接口尺寸方位不匹配的情況下強(qiáng)行使用卡箍對(duì)接;4.3.4.6純蒸汽和工業(yè)蒸汽進(jìn)濕熱柜前的管道需安裝進(jìn)口品牌的疏水閥和排水管,能自動(dòng)將水氣分離;還需在進(jìn)氣管上另裝1個(gè)手動(dòng)疏水閥和排水管。4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 車(chē)間溫度: 1826。4.3.5.2 工作環(huán)境相對(duì)濕度:45%6

8、5%。4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別:D級(jí)、B級(jí)。4.3.5.4 B級(jí)區(qū)開(kāi)門(mén)處應(yīng)有FFU保護(hù)。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1三相交流電電源, 380V±10%,50HZ。4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1 滅菌柜外形應(yīng)端正、整齊,所有表面(包括焊接面)不得有銹蝕、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2 所有制造用材料都應(yīng)符合中國(guó)和WHO/GMP的要求,所有材料應(yīng)當(dāng)是新的,無(wú)缺陷,完全符合于目標(biāo)用途。4.3.7.3 滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料,防止熱量過(guò)度散發(fā)造成設(shè)備性能下降或人員燙傷;必須有燙傷危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。4.3.7.4 箱體隔熱層厚度40

9、mm以上,在25環(huán)境溫度下,其表面溫度不高于45。隔熱層采用厚度1mm的全不銹鋼包裹,隔熱皮采用滿(mǎn)焊,密封嚴(yán)實(shí),不得裸露內(nèi)部隔熱材料、不得有可見(jiàn)縫隙,可耐水、汽的入侵;隔熱皮不得有未密封的沙眼,以免水汽進(jìn)入其中造成腐蝕。隔熱材料不得使用石棉或其他有毒易擴(kuò)散的材料。4.3.7.5 滅菌柜上所有與蒸汽接觸的材料應(yīng)能夠耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕,不會(huì)導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的下降,所有材料不會(huì)因高溫或蒸汽等原因而釋放出導(dǎo)致危害健康與環(huán)境的有毒物質(zhì)。4.3.7.6 最外層裝飾面罩采用304不銹鋼拉絲板,光亮易清潔。4.3.7.7 內(nèi)腔室、夾套、門(mén)板、滅菌架及軌道以及與內(nèi)室相通的管路都使用316L不銹鋼,不與內(nèi)室相通

10、的管路使用304不銹鋼;裝卸拖車(chē)使用304厚不銹鋼材料制成。4.3.7.8 焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)氬弧焊,柜體及管道所有焊接必須有唯一編號(hào)及合格確認(rèn)。4.3.7.9 柜體應(yīng)在充分釋放應(yīng)力后再進(jìn)行后續(xù)加工。4.3.7.10 滅菌柜上所有與316不銹鋼或304不銹鋼接觸的材料不得使用碳鋼,特別是壓力內(nèi)室和夾套的不銹鋼材料嚴(yán)禁與碳鋼進(jìn)行焊接或直接接觸。4.3.7.11 柜體外部框架、底座等必須做防水、防銹處理,建議烤漆處理;不得有金屬材料直接暴露在空氣中。4.3.7.12 純蒸汽和工業(yè)蒸汽管道開(kāi)關(guān)閥門(mén)不得漏水,不得使用劣質(zhì)閥門(mén),必須保證至少3個(gè)月內(nèi)不得滴水,如果漏水必須更換新閥門(mén)直到符合標(biāo)準(zhǔn)為止。4.3

11、.7.13 滅菌柜所有管道密封墊必須采用優(yōu)質(zhì)聚四氟乙烯墊;設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造中起密封作用的部件材質(zhì),如墊圈等應(yīng)當(dāng)防腐蝕、防潮濕。4.3.7.14 所有管道必須暢通,安裝時(shí)不得帶進(jìn)塑料袋等異物。4.3.7.15 設(shè)備表面必須能耐受清潔劑和消毒劑,如乙醇、苯扎溴銨甲醛、84消毒液等。4.3.7.16 控制系統(tǒng)PLC、變頻器的生產(chǎn)商必須是西門(mén)子等進(jìn)口知名品牌;其他電子元器件、電機(jī)、傳感器等也必須選用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口品牌,應(yīng)在配置文件中標(biāo)明。4.3.7.17 需要在顯眼處設(shè)置至少包含以下信息的銘牌:制造/供應(yīng)單位;產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);型號(hào);生產(chǎn)日期、編號(hào)等。4.3.7.18 滅菌柜體必須保證至少10年之內(nèi)不得腐蝕、穿孔。4

12、.3.7.19 進(jìn)入箱體的純蒸汽和工業(yè)蒸汽均采用蓋米品牌氣動(dòng)隔膜閥,均采用PID控制。4.3.7.20 排氣口需采用水箱裝置防止排氣倒灌。4.4 運(yùn)行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能滅菌內(nèi)室空間為2.5m³。4.4.3工藝參數(shù)范圍4.4.3.1空載時(shí)滅菌段溫度為121到124,同一時(shí)刻腔室各點(diǎn)的差值不應(yīng)超過(guò)2。4.4.3.2滿(mǎn)載F012:器械、織物模式滅菌時(shí)間不超過(guò)30分鐘;滿(mǎn)載時(shí)柜內(nèi)滅菌物品如下:(滿(mǎn)載1)1161514121198765432116151412111098765432116151413121110987654321振蕩桶

13、1個(gè)、振蕩斗1個(gè)、分配器4套、三更服30套、鑷子18個(gè)、剪刀3把、止血鉗3把、6個(gè)不銹鋼盒內(nèi)裝40套陶瓷灌裝泵。備注:以我公司實(shí)際物品大小為準(zhǔn)。裝載所有位置都能獲得足夠殺滅效果。4.4.3.3蒸汽氣源壓力從0.3MPa0.6MPa都能夠正常使用,滅菌柜內(nèi)室額定工作壓力不大于0.25Mpa。4.4.3.4保壓測(cè)試不低于以下標(biāo)準(zhǔn):真空保壓設(shè)置為最低壓力(至少-95KPa),保壓時(shí)間300s-600s,結(jié)束后真空泄露限度不應(yīng)超出1.3kPa/10min(GMP驗(yàn)證指南標(biāo)準(zhǔn));壓力測(cè)量記錄精度誤差不應(yīng)超過(guò)0.1Kpa。4.4.3.5 標(biāo)準(zhǔn)B-D測(cè)試134,3.5min合格。4.4.3.6 程序運(yùn)行過(guò)程

14、壓力改變速率適宜,不得破壞膠塞呼吸袋等包裝容器的完整性。4.4.3.7 平衡時(shí)間適宜,不得過(guò)長(zhǎng)。4.4.3.8內(nèi)部放2個(gè)滅菌擱物架,外部配4個(gè)不銹鋼滅菌推車(chē)。4.5 電氣、自動(dòng)控制要求4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求4.5.1.1內(nèi)室進(jìn)蒸汽采用PID控制(蓋米品牌氣動(dòng)隔膜閥)保證壓力/溫度的精確可控。4.5.1.2使用西門(mén)子觸摸屏(要求采用西門(mén)子13寸顯示屏),能夠顯示設(shè)備工藝的各個(gè)參數(shù),正版軟件,控制簡(jiǎn)單,操作方便:(1)自帶固化的自動(dòng)運(yùn)行模式,可按設(shè)定的參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行程序;可設(shè)置脈動(dòng)次數(shù)、脈動(dòng)上下限壓力、內(nèi)室/夾套壓力限度、滅菌溫度、滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間、排空零位、回空零位;(2)內(nèi)設(shè)織物模式、器

15、械模式、混合模式、液體模式、BD實(shí)驗(yàn)?zāi)J?、輔助模式(用于氣密性保壓試驗(yàn),運(yùn)行結(jié)束會(huì)提示保壓合格或失?。勺詣?dòng)運(yùn)行,并有相關(guān)數(shù)據(jù)信息、結(jié)果打印。(3)有手動(dòng)控制界面,當(dāng)自動(dòng)程序停止運(yùn)行后可手動(dòng)電控各閥門(mén)、泵的開(kāi)關(guān)(遵循壓力、溫度安全規(guī)定)。(4)觸摸屏需要設(shè)置賬戶(hù)分級(jí)管理,至少設(shè)置操作員、工藝員、管理員三種由低到高的級(jí)別,根據(jù)分級(jí)權(quán)限可設(shè)置對(duì)應(yīng)的登陸用戶(hù)名及密碼;操作員權(quán)限僅能進(jìn)行滅菌模式的選取,不能修改溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù),工藝員增加溫度、壓力、時(shí)間等的設(shè)置權(quán)限;管理員再增加對(duì)探頭的校驗(yàn)調(diào)整、取消門(mén)互鎖等維修的權(quán)限。每級(jí)權(quán)限可設(shè)置多個(gè)登陸用戶(hù)名,每位用戶(hù)可獨(dú)立設(shè)置至少8位數(shù)以上密碼,每位用

16、戶(hù)的權(quán)限和在其對(duì)應(yīng)權(quán)限級(jí)別范圍內(nèi)勾選,系統(tǒng)時(shí)間可通過(guò)權(quán)限控制。具備密碼強(qiáng)制更換時(shí)限設(shè)置、最大嘗試登錄次數(shù)設(shè)置及自動(dòng)鎖屏/登出時(shí)限設(shè)置功能;可生成權(quán)限配置表,內(nèi)容包括用戶(hù)名、姓名、權(quán)限級(jí)別、權(quán)限描述、設(shè)置時(shí)間等必要內(nèi)容,該配置表可存儲(chǔ)為不可修改格式,并可查詢(xún)、打印、導(dǎo)出備份與恢復(fù)。(5)主界面可顯示門(mén)的開(kāi)關(guān)狀態(tài)、滅菌過(guò)程是否進(jìn)行、滅菌周期是否完成、是否故障、實(shí)時(shí)溫度、實(shí)時(shí)壓力。(6)配進(jìn)口優(yōu)質(zhì)品牌針式打印機(jī),可實(shí)時(shí)打印滅菌開(kāi)始至滅菌結(jié)束或者其他模式開(kāi)始至結(jié)束的時(shí)間、溫度數(shù)據(jù),打印間隔1min、打印精度0.1,非熱敏紙打印。4.5.1.3使用進(jìn)口壓力變送器:(1)精度不低于0.5%,壓力記錄精確到

17、0.1Kpa;(2)內(nèi)室、夾層、濾器內(nèi)必須使用可參與自動(dòng)控制的壓力變送器;(3)夾層的壓力可以通過(guò)觸摸屏設(shè)置,不要采用機(jī)械式壓力變送器調(diào)整。4.5.1.4內(nèi)室和濾器內(nèi)都各使用一套進(jìn)口品牌優(yōu)質(zhì)雙芯溫度探頭: (1)雙芯探頭一路用于PID控制,一路用于打印以及觸摸屏的顯示;(2)探頭的分辨率(靈敏度)不得低于0.1;(3)溫度探頭可在校驗(yàn)時(shí)通過(guò)設(shè)備控制面板進(jìn)行偏移量的校正。4.5.1.5使用進(jìn)口橫河溫度-壓力曲線多通道記錄打印儀:(1)打印溫度精確到0.1,壓力精確到0.1kpa;(2)可打印滅菌周期開(kāi)始至結(jié)束的滅菌日期、模式、溫度時(shí)間曲線、壓力時(shí)間曲線等信息(BD模式和保壓模式也應(yīng)該打印這些內(nèi)容

18、);(3)打印曲線應(yīng)平滑,不得使用未連接的點(diǎn)來(lái)代替;(4)打印單位明確,易讀易認(rèn);(5)不得使用熱敏紙。4.5.1.6使用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口水環(huán)真空泵:(1)極限真空絕對(duì)壓力2kpa;(2)泵體質(zhì)量輕,有減震措施,應(yīng)牢固安裝,運(yùn)行時(shí)1m外噪音低于75分貝;(3)泵與腔室連接管道應(yīng)嚴(yán)格密封可靠,減震良好,管路應(yīng)盡量減少?gòu)濐^;(4)泵排出的氣體不得污染準(zhǔn)備間,可設(shè)專(zhuān)門(mén)排氣口將氣體排出室外。(5)真空泵不得造成水、氣倒灌進(jìn)入設(shè)備管道內(nèi)。(6)真空泵功率必須夠大,脈動(dòng)時(shí)應(yīng)能夠迅速將內(nèi)室的壓力抽到規(guī)定值!4.5.1.7使用優(yōu)質(zhì)新式進(jìn)口品牌冷凝器,不得使用老式的管式冷凝器。4.5.1.8需要安裝熱風(fēng)烘干裝置:內(nèi)室在

19、干燥階段時(shí),可通過(guò)板換將熱風(fēng)通入滅菌柜內(nèi)室,對(duì)滅菌后的物品進(jìn)行加熱,以達(dá)到快速烘干的效果;干燥程序需設(shè)置合適的脈動(dòng)真空干燥過(guò)程。4.5.1.9 安裝進(jìn)口密理博品牌高品質(zhì)不銹鋼除菌過(guò)濾器:(1) 進(jìn)入內(nèi)室恢復(fù)壓力的空氣必須先經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器,濾器及濾芯都使用密理博品牌。(2) 過(guò)濾器能夠進(jìn)行在線滅菌,并在觸摸屏上設(shè)置專(zhuān)門(mén)的滅菌程序?qū)ζ溥M(jìn)行控制和設(shè)置參數(shù),在線滅菌閥門(mén)采用隔膜閥控制;(3) 安裝溫度、壓力傳感器對(duì)SIP滅菌時(shí)的壓力和溫度進(jìn)行檢測(cè);(4) 能夠PID自動(dòng)控制SIP的蒸汽壓力、滅菌溫度和滅菌時(shí)間,滅菌數(shù)據(jù)可在線打印;(5) 過(guò)濾器與內(nèi)室之間應(yīng)裝有止回閥以避免正常滅菌時(shí)柜內(nèi)蒸汽倒灌進(jìn)入過(guò)濾

20、器;(6) 濾器必須使用賽多利斯5英寸/10英寸0.22m疏水性濾芯;(7) 濾器易拆卸,并能夠在賽多利斯膜完整性監(jiān)測(cè)儀上進(jìn)行完整性檢測(cè);(8) 不得有水倒流進(jìn)入濾器內(nèi),采用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口品牌疏水閥,濾器內(nèi)不得有積水!4.5.1.10內(nèi)室純蒸汽均勻噴出,不得通過(guò)管道無(wú)遮擋直接噴向滅菌物品。4.5.1.11滅菌柜的腔室外表面以及純蒸汽、工業(yè)蒸汽管道必須包裹隔熱材料,防止熱量的散發(fā)造成設(shè)備性能下降或人員燙傷。4.5.1.12滅菌柜內(nèi)室和夾套必須安裝進(jìn)口品牌疏水閥,能及時(shí)自動(dòng)排出腔室內(nèi)的積水;滅菌柜的管路設(shè)計(jì)和安裝合理,管道內(nèi)部的積水可以依靠重力向下自動(dòng)排出,不得存在積水的死角;排水管道口徑大,排水通暢不

21、倒灌;內(nèi)室疏水閥可自動(dòng)控制,參數(shù)可設(shè)置。4.5.1.13在各處安裝進(jìn)口品牌單向閥,必須保證水、氣不得倒流進(jìn)柜體、管道以及柜門(mén)內(nèi)。4.5.1.14報(bào)警要求:(1) 應(yīng)根據(jù)設(shè)定的檢測(cè)和限制條件及時(shí)給出相應(yīng)的提示、警告。(2) 當(dāng)設(shè)備發(fā)生出錯(cuò)狀況或出現(xiàn)危急時(shí),報(bào)警同時(shí)必須自動(dòng)控制停機(jī),報(bào)警信息被全部確認(rèn)后才能開(kāi)機(jī),以防止影響產(chǎn)品質(zhì)量和損壞機(jī)器的情況發(fā)生。(3) 配有聲光報(bào)警器。(4) 可提示水氣壓力不足、滅菌過(guò)程中溫度突然降低、溫度超標(biāo)、門(mén)互鎖報(bào)警、軟件系統(tǒng)異常等各種異常情況,報(bào)警信息能夠準(zhǔn)確顯示故障原因。(5) 溫度壓力報(bào)警上下限應(yīng)可設(shè)置。(6) 可設(shè)值升溫時(shí)間報(bào)警限,對(duì)非正常的加熱時(shí)間報(bào)警。(7

22、) 滅菌過(guò)程中的信息自動(dòng)打印中,可隨時(shí)調(diào)用歷史記錄,不可修改。(8) 報(bào)警內(nèi)容自動(dòng)儲(chǔ)存到相應(yīng)的工控機(jī)中,原始報(bào)警記錄存儲(chǔ)為不可修改格式,可查詢(xún)、輸出、備份恢復(fù)、打印等,可通過(guò)多種方式(如時(shí)間段、名稱(chēng))查詢(xún)隨時(shí)調(diào)用歷史報(bào)警記錄,可輸出PDF格式。4.5.1.15斷電保護(hù)要求:(1) 在設(shè)備正常使用時(shí),突然斷電后機(jī)器的設(shè)置、數(shù)據(jù)記錄不會(huì)丟失,軟硬件不會(huì)損壞。(2) 突然斷電后,設(shè)備應(yīng)處于保護(hù)狀態(tài),應(yīng)立即停止進(jìn)純蒸汽和工藝蒸汽,以免造成事故。(3) 來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于暫停待命狀態(tài),需要人為操作設(shè)備才能運(yùn)行。4.5.1.16存儲(chǔ)備份功能(1) 控制程序能夠進(jìn)行備份并恢復(fù),提供備份程序包。(2) 設(shè)備生命

23、周期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)能夠免費(fèi)升級(jí)軟件,軟件系統(tǒng)可根據(jù)將來(lái)設(shè)備需要進(jìn)行升級(jí)、更新,后續(xù)可在不需更換硬件的情況下,給濕熱滅菌柜系統(tǒng)增加符合GMP要求的審計(jì)追蹤功能。4.5.1.17計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GAMP5要求,產(chǎn)生的數(shù)據(jù)符合21CFR Part11要求。4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求4.5.2.1該脈動(dòng)真空滅菌柜計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)評(píng)估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該脈動(dòng)真空滅菌柜計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行,其設(shè)備評(píng)估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.5.2.3評(píng)估、FAT、DQ、SAT、IQ、OQ由供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供方案、記錄、報(bào)

24、告并負(fù)責(zé)實(shí)施,PQ由供應(yīng)商和我公司使用部門(mén)共同完成。4.6 安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)4.6.1.1密封門(mén)應(yīng)裝有安全連鎖裝置:(1)正常工作條件下,當(dāng)門(mén)未鎖緊時(shí),蒸汽不能進(jìn)入滅菌室內(nèi),所有自動(dòng)模式和手動(dòng)模式下蒸汽閥門(mén)均應(yīng)無(wú)法打開(kāi);(2)應(yīng)保證滅菌室內(nèi)壓力已被完全釋放之后柜門(mén)才能打開(kāi),否則任何操作都不能打開(kāi)柜門(mén),同時(shí)設(shè)備發(fā)出報(bào)警;(3)BD測(cè)試、真空泄漏測(cè)試程序結(jié)束后,應(yīng)不能打開(kāi)卸載門(mén);(4)當(dāng)滅菌過(guò)程未完成而終止程序,應(yīng)不能打開(kāi)卸載門(mén)(5)沒(méi)有報(bào)警信息時(shí)才可啟動(dòng)滅菌程序。(6)FAT時(shí)應(yīng)對(duì)密封、壓力保護(hù)進(jìn)行確認(rèn)。4.6.1.2在滅菌周期未開(kāi)始的情況下,關(guān)閉的門(mén)應(yīng)該可以被再次打開(kāi)。4.

25、6.1.3在維修模式情況下,可以同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)門(mén),需要對(duì)此設(shè)定相應(yīng)的賬號(hào)密碼權(quán)限。4.6.1.4壓力驗(yàn)證孔和溫度驗(yàn)證孔密封良好,長(zhǎng)期運(yùn)行不會(huì)破壞密封,且不會(huì)對(duì)內(nèi)室溫度造成不利影響。4.6.1.5驗(yàn)證孔為快接頭式設(shè)計(jì),方便驗(yàn)證儀接入。4.6.1.6壓力變送器和溫度傳感器與柜體及濾器的的連接必須良好,同時(shí)做好隔熱、減震處理,避免使用時(shí)產(chǎn)生破壞密封和破壞傳感器的情況發(fā)生。4.6.1.7安全閥能夠保護(hù)滅菌腔室和夾套的壓力不至于超過(guò)國(guó)標(biāo)和設(shè)計(jì)安全值。4.6.2電氣保護(hù)4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1的要求,電磁兼容性應(yīng)符合GB/T182682000測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求。4.

26、6.2.2有斷電保護(hù):在儀器正常使用時(shí),設(shè)備突然斷電不致破壞軟、硬件,數(shù)據(jù)不丟失。4.6.2.3控制系統(tǒng)安全裝置:滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應(yīng)配備傳感器故障保護(hù)裝置,當(dāng)故障或短路時(shí),系統(tǒng)應(yīng)該提供故障指示,并發(fā)出聲光報(bào)警;當(dāng)自動(dòng)控制器發(fā)生故障時(shí),應(yīng)有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全的恢復(fù)到大氣壓力的狀態(tài),之后允許裝載門(mén)打開(kāi)。4.6.2.4 電控箱、觸摸屏、真空泵等電氣防水等級(jí)為IP54。4.6.2.5 柜體接地良好,有良好的漏電保護(hù)。4.6.3安全文件要求:供貨商在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需提供武漢市特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的特種設(shè)備檢驗(yàn)證書(shū)和特種設(shè)備使用登記證。4.7 文件要求4.7.1投標(biāo)文件、

27、合同及訂單。4.7.2賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說(shuō)明,包含各組件名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4系統(tǒng)選型文件,包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、功能說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明、配置說(shuō)明與清單。4.7.5圖紙:實(shí)物圖;各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙(P&ID圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細(xì)節(jié)圖、控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動(dòng)原理圖、電氣原理圖、控制盤(pán)面儀表、開(kāi)關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等);注釋參考等;圖紙清單。4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單:包括名稱(chēng)、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。4.7.7設(shè)備廠家

28、文件:出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。4.7.8設(shè)備安裝文件:焊接證書(shū)、各種安裝處理記錄及報(bào)告4.7.9設(shè)備操作手冊(cè)(SOP):語(yǔ)言為中文,應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期,并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。4.7.10校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。4.7.11安全報(bào)告。4.7.12各種必要的合格證,包括部件合格證、環(huán)路校驗(yàn)合格報(bào)告、材質(zhì)證書(shū)等。4.7.13工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)報(bào)告。4.7.14調(diào)試文件:調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄,檢測(cè)清單,測(cè)試報(bào)告,調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。4.7.15滿(mǎn)足法規(guī)及我公司要求的驗(yàn)證文件:(1)驗(yàn)證計(jì)劃與進(jìn)度(2)DQ包括滿(mǎn)足GMP、GAMP5、ISPE要求的系

29、統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等;(3)安裝確認(rèn)及文件(IQ);(4)運(yùn)行確認(rèn)及文件(OQ);(5)SAT、FAT、IQ、OQ文件和服務(wù)都由供應(yīng)商提供,PQ由廠家協(xié)助完成。(6)追溯矩陣;(7)質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃QPP4.7.16設(shè)備交付計(jì)劃表及滿(mǎn)足GEP要求的交付文件包(包含滿(mǎn)足GEP要求的所有技術(shù)文件)。4.7.17使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明(即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè))3份。4.7.18提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.19應(yīng)有針對(duì)每一部件所作序號(hào)的簡(jiǎn)明圖冊(cè),以便于維修人員查找和辯識(shí)。4.7.20文件具體要求:(1)系統(tǒng)相關(guān)方案應(yīng)明確本系統(tǒng)配置、規(guī)格,并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性;(2)

30、標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào),并且注明每一個(gè)組件的保修期。(3)需要提供主要配件清單,并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案,列在合同方案之內(nèi)。(4)供應(yīng)商應(yīng)在制造安裝前需要就實(shí)際尺寸,管路、器件布局與我方溝通確認(rèn)無(wú)誤后方可執(zhí)行。4.8 服務(wù)要求4.8.1培訓(xùn)要求4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)儀器使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄,包括生產(chǎn)操作人員、維護(hù)維修人員。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備,會(huì)排除常見(jiàn)故障。4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括滅菌柜結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故

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