水丸配制工藝通則

1、文件名稱水丸配制工藝通則文件編號(hào)B-GC-002起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理組織分發(fā)部門檢驗(yàn)室頁(yè)數(shù)1分發(fā)數(shù)量1一、水丸配制工藝流程圖及工藝過(guò)程（一）工藝過(guò)程原藥材 Ff處理 f料 f 碎 f合 打拓包衣打光包奘*（二）工藝流程圖：（見附錄）二、操作過(guò)程及工藝條件（一）操作過(guò)程1、原藥材整理炮制原藥材整理凈選I做好配制前的檢查工作，經(jīng)檢查合格并做記錄。n原料藥材，應(yīng)驗(yàn)收合格。將原藥材分別選用挑選、篩選、剪切、舌削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除雜質(zhì)或分離去除非藥用部分，使藥材達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。田 凈選后的藥材應(yīng)注

2、明品名、規(guī)格、數(shù)量、加工日期等。 清洗I清洗用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。n藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。田 根據(jù)配制品種的工藝要求，對(duì)不同的藥材應(yīng)采用淘洗、 漂洗、噴淋洗滌等方法。IV清選后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥。 炮制 根據(jù)配料指令領(lǐng)取原藥材， 核對(duì)原藥材及炮制用輔料的品名、 規(guī)格、 數(shù)量、 質(zhì)量等。 按中華人民共和國(guó)藥典2015 年版和內(nèi)蒙古蒙藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格控制加入輔料的數(shù)量、炮制時(shí)間、溫度等。炮制后的藥材應(yīng)符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)要求。炮制后的藥材應(yīng)裝在潔凈、耐熱、耐腐蝕的容器內(nèi)冷卻，其冷卻環(huán)境與配 制操作相適應(yīng)。并有明顯標(biāo)志，注明藥材品名、炮制時(shí)間

3、等，做好炮制記錄。 干燥根據(jù)藥材性質(zhì)選用不同的干燥方法，但不得露天干燥。干燥溫度應(yīng)不超過(guò)80，含揮發(fā)性物質(zhì)的不得超過(guò)60。干燥箱的烘盤，應(yīng)使用易清洗，不影響藥材質(zhì)量的材質(zhì)。干燥過(guò)程中應(yīng)定時(shí)翻動(dòng)，干燥后容器及時(shí)清洗。干燥后的藥材，應(yīng)裝入潔凈容器，并有明顯標(biāo)志。2、配料 制劑室下達(dá)配料指令。 藥庫(kù)保管員根據(jù)配料指令核對(duì)所用藥材， 以便備料， 處理。配料時(shí)由稱量人，復(fù)核人，監(jiān)配人等人員參加。所用計(jì)量器具應(yīng)符合規(guī)定，使用時(shí)應(yīng)校正。配料前應(yīng)核對(duì)原料品名、規(guī)格、質(zhì)量、稱量等操作必須復(fù)核。 配好的料應(yīng)裝在潔凈容器里，并附有標(biāo)志，注明名稱、重量、日期，配料結(jié)束后參加人員在主配方（配料指令）上簽名。及時(shí)轉(zhuǎn)交車間

4、。3、粉碎 粉碎前，車間根據(jù)配制指令核對(duì)所粉碎藥品的品名、批號(hào)、數(shù)量。 粉碎，有防止異物混入和交叉污染的措施。粉碎前選 7 號(hào)篩（ 120 目）的篩布上入機(jī)器內(nèi)。嚴(yán)格按中國(guó)藥典2015年版、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行粉碎、過(guò) 篩。過(guò)篩前后應(yīng)嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)情況，防止異物混入。 粉碎、過(guò)篩前后設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格清場(chǎng)，防止混批、混藥。 粉碎、過(guò)篩后的藥粉應(yīng)裝入潔凈密閉的專用容器內(nèi)，附有標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期和操作者。 貴、細(xì)藥材加工（粉碎）時(shí)，按批配制指令要求分別粉成細(xì)粉或極細(xì)粉，詳細(xì)做記錄。并在加工現(xiàn)場(chǎng)不得少于 2 人。4、混合 混合設(shè)備能夠適合藥粉混合操作，密閉性好、內(nèi)壁光滑、能夠混合均勻、易于清

5、潔。 憑配制指令核對(duì)藥粉與細(xì)料的批號(hào)、數(shù)量。 藥粉、細(xì)料藥必須分別稱量，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 混合后的藥粉應(yīng)色澤均勻，無(wú)花紋、色斑等。應(yīng)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 混合后藥粉均要裝入指定容器內(nèi)，做好標(biāo)志，注明品名、數(shù)量、批號(hào)，待驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下道工序。5、制丸制丸用蒸餾水。具有水質(zhì)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)合格報(bào)告書。按配制指令，領(lǐng)取藥粉，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、中間產(chǎn)品合格報(bào)告單檢查蒸餾水必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。泛丸時(shí)，先計(jì)算出應(yīng)出丸粒數(shù)起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）時(shí)計(jì)算粒數(shù)。計(jì)算出每批模子量，用蒸餾水泛丸（泛丸過(guò)程中要勤加篩選）制出的丸粒應(yīng)圓整均勻，松實(shí)適中。 制出的丸

6、粒應(yīng)定量輕放， 及時(shí)干燥。 防止丸粒受壓變形， 注明品名、 批號(hào)、 數(shù)量。6、干燥 打完的水丸及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥室自然干燥，干燥室內(nèi)溫度一般在 2040C, 干燥時(shí)應(yīng)及時(shí)倒盤，不斷翻動(dòng)，使干燥溫度均勻。干燥后的水丸應(yīng)符合質(zhì)量要求， 所用容器必須保持清潔， 注明品名、 批號(hào)、 數(shù)量。7、包衣 包衣前要核對(duì)藥丸的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。 包衣操作時(shí)要認(rèn)真控制濕潤(rùn)劑的用量，包衣后的丸粒應(yīng)色澤均勻。 包衣后的藥丸應(yīng)及時(shí)干燥，控制好干燥溫度和時(shí)間。8、包裝 內(nèi)包裝：內(nèi)包有塑料瓶和鋁箔袋兩種。根據(jù)被包裝藥品，保管員將該批藥品的所用包裝物料備齊。內(nèi)包裝材料的外包拆除在車間固定的位置。外包裝必須嚴(yán)密，內(nèi)部清潔干燥。

7、車間包裝員按包裝要求領(lǐng)取包裝材料，核對(duì)品名、數(shù)量、包裝規(guī)格、合格單。用丸劑包裝機(jī)包裝時(shí)，先調(diào)試好機(jī)器，試裝，并檢查封口，同時(shí)檢測(cè)裝量 差異，每隔 5 分鐘檢查一次裝量差異和封口。并及時(shí)調(diào)整機(jī)器。料瓶：藥丸裝塑料瓶時(shí)數(shù)量準(zhǔn)確，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。鋁箔袋：裝袋數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，封口密封。 外包裝 包裝前應(yīng)做清場(chǎng)復(fù)檢，合格后方可進(jìn)行包裝。 根據(jù)被包裝藥品，核對(duì)品名、數(shù)量，核對(duì)領(lǐng)用包裝材料的名稱、數(shù)量并在規(guī)定位置加蓋批號(hào)、配制日期、有效期，字跡、字色應(yīng)清楚，整潔規(guī)范統(tǒng)一。 計(jì)數(shù)裝袋 ，嚴(yán)禁缺少。塑料袋封口嚴(yán)密牢固。塑料袋內(nèi)，注明品名、批號(hào)、數(shù)量。 包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)包裝物料的領(lǐng)用量、實(shí)用量、剩余數(shù)及報(bào)廢數(shù)，

8、填寫記錄。剩余包裝物料計(jì)數(shù)退庫(kù)，并有專人核實(shí)簽字；報(bào)廢包裝物料計(jì)數(shù)在質(zhì)量檢查員監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。通知檢驗(yàn)室，成品待驗(yàn)。（二）工藝條件1 、前處理工序 應(yīng)注意原藥材的外包裝完好，無(wú)受潮、混雜、發(fā)霉、蟲蛀鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，方可領(lǐng)用挑選。 每次操作前必須有清場(chǎng)合格證。 用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材和炮制品不得露天干燥。 不同藥材不得在同一操作室內(nèi)進(jìn)行整理炮制。2、粉碎工序 粉碎、過(guò)篩操作必須有防止異物混入和交叉污染的有效措施。 粉碎前必須核對(duì)待粉藥料的品名、 重量等， 確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行粉碎。

9、粉碎前設(shè)備必須處于完好狀態(tài)、粉碎完畢設(shè)備必須保持清潔。 水丸藥粉應(yīng)全部通過(guò)六號(hào)篩， 過(guò)篩前后必須嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)情況，防止異物混入。 必須有清場(chǎng)合格證。粉碎完畢必須清掃干凈，不得殘留藥粉及藥渣。 粉碎工序應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。3、工藝用水 工藝用水的水源、水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 所制的蒸餾水在室溫下采用無(wú)毒、耐腐蝕的材料或不銹鋼貯罐內(nèi)貯存。4、制丸(1)制丸室的溫度，應(yīng)控制在 1826C、相對(duì)濕度在 45唳65% 制丸室必須有清場(chǎng)合格證。 制丸前設(shè)備應(yīng)處于完好狀態(tài)，制丸完畢設(shè)備必保持清潔。5、干燥水丸干燥溫度控制在60c80c之間，含揮發(fā)性成份的藥物控制在 60c以下6、包衣包衣用的輔料必須合格，細(xì)度應(yīng)

10、通過(guò)七號(hào)篩。操作間的相對(duì)濕40% 65炕間7、包裝工序 內(nèi)包裝 內(nèi)包裝室溫度18c26C、相對(duì)濕度40365%在操作中應(yīng)注意防止粉 塵污染，并處理好環(huán)境衛(wèi)生條件。 包裝室必須有清場(chǎng)合格證。必須有內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)合格報(bào)告單。打印批號(hào)、配制日期、有效期的設(shè)備必須調(diào)整準(zhǔn)確。 僅允許包裝操作人員、車間負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查員進(jìn)入包裝室。 內(nèi)包裝應(yīng)按照潔凈區(qū)管理。 外包裝 包裝前應(yīng)做清場(chǎng)復(fù)檢，達(dá)到一般配制區(qū)要求方可操作。 包裝前核對(duì)包裝材料與藥品相符、準(zhǔn)確無(wú)誤。 清場(chǎng) 配制過(guò)程中產(chǎn)生的尾料，裝入潔凈容器內(nèi)，入中間庫(kù)，做好交接記錄。 按規(guī)定處理報(bào)廢的包裝材料，填寫報(bào)廢記錄。 確認(rèn)無(wú)前一批次其它遺留物。三、配制室、

11、設(shè)備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求（1） 配制區(qū)工藝衛(wèi)生1、一般配制區(qū)工藝衛(wèi)生 配制室內(nèi)壁、頂及地面應(yīng)平整、清潔、無(wú)霉斑、滲漏、無(wú)積水、積塵，無(wú)污染、雜物等。 配制室建筑嚴(yán)密，必須有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 樓道、 走廊、 電梯間不得放置任何配制用具及物品， 保持運(yùn)輸通道的清潔、 暢通。 配制區(qū)內(nèi)必須設(shè)置相應(yīng)的清潔間， 衛(wèi)生工具齊全， 消毒設(shè)備完備。 清潔工 具及清潔劑分別存放，不得存放在操作間內(nèi)，以免對(duì)藥品配制造成污染。一切非配制用品不得帶入配制室，不得在配制室內(nèi)吸煙、吃東西及大聲喧嘩，不得從事與配制無(wú)關(guān)的活動(dòng)，不得晾曬工裝。2、潔凈配制區(qū)工藝衛(wèi)生除必須達(dá)到一般配制區(qū)配制室衛(wèi)生要求外，還應(yīng)

12、達(dá)到以下要求： 保持潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物表面光滑、 潔凈、 完好， 并能耐受各種清潔劑反 復(fù)清洗和消毒。 潔凈區(qū)的各閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開。工作時(shí)關(guān)門，并盡量減少出入人數(shù)。 潔凈區(qū)的清潔間應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔工具要及時(shí)清洗并干燥，防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)交替使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。 潔凈操作間內(nèi)盡量不設(shè)壁架，櫥柜等，必須設(shè)置的應(yīng)易于清洗和消毒。 潔凈室的配制安排，每批配制完成后足夠的時(shí)間清潔與消毒，以保證符 合潔凈環(huán)境要求。 配制室應(yīng)按配制和潔凈度級(jí)別要求制定清潔規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。記錄完 整。（2） 設(shè)備工藝衛(wèi)生1 、設(shè)備管道要與配制要求相適應(yīng)，便于配制操作，易于拆洗、消

13、毒和滅菌。2、設(shè)備主體要清潔整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏、與加工藥物直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗，耐腐蝕，不與加工藥物發(fā)生化學(xué)變化或吸附物料。3、產(chǎn)塵而又暴露的配制設(shè)備，應(yīng)加以封閉或遮蓋。4、設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物脫落，并能耐清洗、消毒。5、使用后的設(shè)備、容器、管道應(yīng)及時(shí)清洗，必要時(shí)用無(wú)菌水沖洗或消毒。6、使用后的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使 用，保證消毒效果。（三）工具工藝衛(wèi)生2 、配制中使用的各種器具應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物、霉斑等。容 器具用完后應(yīng)立即清洗干凈，必要時(shí)滅菌后使用，有詳細(xì)記錄。2、潔凈室內(nèi)必須使用無(wú)脫落物，易

14、清洗，易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（四）、人員衛(wèi)生3 、人員健康 藥品配制人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，持健康合格證上崗。 患有傳染病、 體表有傷口者， 皮膚病及對(duì)藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的配制工作。 因病離崗的配制人員， 疾病痊愈恢復(fù)健康后， 必須持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。2、人員衛(wèi)生 進(jìn)入配制現(xiàn)場(chǎng)必須穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域要求的工作衣、帽、鞋、口罩等。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序。 經(jīng)常保證個(gè)人清潔衛(wèi)生。 操作前將手徹底洗凈， 并消毒。 手在清洗消毒后，不再做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，也不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品。 配制操作人員不

15、得化妝和佩戴飾物，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得用手直接接觸藥品。 配制操作人員不準(zhǔn)穿戴工作服、帽、鞋等離開規(guī)定配制區(qū)域。3、工作服 配制操作區(qū)與非配制操作區(qū)以及不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域，其工作服、帽子的顏色或式樣必須有明顯的區(qū)別，并不得混用。 工作服要求質(zhì)地光滑不掉纖維，不脫落斷絲，不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子等。對(duì)洗滌、消毒處理有耐久性。 潔凈工作服必須線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，寬松合身。邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng) 內(nèi)封，不應(yīng)有不必要的橫褶與帶子。 潔凈區(qū)的工作服必須制定清洗方法，放入潔凈袋內(nèi)貯存。并做到記錄完 整。 工作服與潔凈服要專人專用，專人保管、發(fā)放、登記使用。四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備配制能力工序設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)

16、量技術(shù)特征及配制能力粉碎粉碎機(jī)Fz-400型粉碎機(jī)組1100-200kg/ 小時(shí)細(xì)度40120目水丸打丸機(jī)CF26013050kg/次五、各工序中間產(chǎn)品收得率，成品率京縣丁 Ft十廣開f口 J什彳曰 缶/ caA%CdCC田江1初好八U 七91 982D 113而舉97 103六、附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表）藥粉量（重量）a、出粉率=X 100%配料量（重量）實(shí)際產(chǎn)量（盒）X 100%b、成品率=理論產(chǎn)量（盒）投料量X 100%c、物料單耗=實(shí)際產(chǎn)量附錄：水丸工藝流程圖（見圖）30萬(wàn)級(jí)比照30萬(wàn)級(jí)湯劑工藝流程圖控制點(diǎn)編制說(shuō)明一、工藝流程圖編制基本符號(hào)編號(hào)符號(hào)名稱符號(hào)符號(hào)含義1加工O對(duì)物料進(jìn)行加工、處理2流向表示工序、物料、人員走向與銜接3物料表示物料4質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)表示質(zhì)量檢驗(yàn)與控制5停留表示物料、半成品的存放二、控制項(xiàng)目說(shuō)明:監(jiān)控工序控制項(xiàng)目原約材核對(duì)品名和實(shí)物，核對(duì)有無(wú)合格證。凈藥材雜質(zhì)