全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案解讀上課講義

1、全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案起草： 審核： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)： 目錄1驗(yàn)證目的和范圍2、驗(yàn)證人員及職責(zé)3、設(shè)備概述4、安裝確認(rèn)5、運(yùn)行確認(rèn)6、偏差分析7、驗(yàn)證用檢測(cè)儀器8相關(guān)規(guī)程9、驗(yàn)證總結(jié)1驗(yàn)證目的和范圍1.1為了保證全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的運(yùn)行符合制造廠和公司的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和使用要 求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍、方法和文件資料。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè) 備的安裝和運(yùn)行以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合GMP要求和生產(chǎn)使用要求1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位制粒崗位的一臺(tái)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的安裝確認(rèn)和 運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對(duì)設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接 的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在模擬運(yùn)行狀態(tài)下，

2、對(duì)各單元進(jìn)行的測(cè)試檢查。1.3設(shè)備投入運(yùn)行前要進(jìn)行衛(wèi)生清理，驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)應(yīng)履行該設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本設(shè)備的操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須予先經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)并取得上崗合格證書。各規(guī)程和記錄均應(yīng)予以審 查。2、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名an門職務(wù)秋貴生產(chǎn)單鉉管理員摧告生產(chǎn)單位電r檢竹電機(jī)絶瓠電勺設(shè)掘 檢漸電機(jī)電滝生產(chǎn)單位欖備主任審核驗(yàn)證方案二審核驗(yàn)證池結(jié)報(bào)告設(shè)備處管理旳審核驗(yàn)證方案：實(shí)建騙辻；審核驗(yàn)if慈皓設(shè)爺處處長(zhǎng)址縱設(shè)備豎怔；批準(zhǔn)驗(yàn)址方案和臉證總蜻 報(bào)告斥號(hào)書*技術(shù)參數(shù)名稱技農(nóng)磧1316L41：電機(jī)功卑'KW2鼻贈(zèng)祥積（L）5醤睦電汰（3、設(shè)備概述3.1全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)系制

3、造、安裝于輸液崗位，用于輸液瓶所用的膠塞的清 洗。3.2本機(jī)主要有主機(jī)、過(guò)濾器及操作部分組成。主機(jī)包括：清洗容器及轉(zhuǎn)鼓、噴 射清洗機(jī)構(gòu)、進(jìn)料斗、卸料斗、機(jī)架及傳動(dòng)裝置等；操作部分：由PLC可編程序控制器控制和電腦彩色液晶觸摸屏組成；過(guò)濾系統(tǒng)包括：空氣過(guò)濾器、蒸汽過(guò)濾 器。3.3該機(jī)能一次完成清洗-硅化一滅菌一干燥四個(gè)工作過(guò)程。3.4本機(jī)設(shè)有進(jìn)料與出料及進(jìn)氣與進(jìn)水安全互鎖裝置；并設(shè)有超壓報(bào)警裝置。3.5設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)；（表一）4、安裝確認(rèn)：4.1全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)各部件的安裝及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)， 任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時(shí)，

4、必須切斷電源 4.2專項(xiàng)安裝確認(rèn)：專向安裝確認(rèn)應(yīng)根據(jù)以下表二中所規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢查確認(rèn)，并在驗(yàn)證 總結(jié)報(bào)告中對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。安裝鑒定結(jié)果評(píng)價(jià)中應(yīng)說(shuō)明所存在的各種偏 差。（表二）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)安裝確認(rèn)要求號(hào)規(guī)毎奧求檢金人H潮萇住人1電機(jī)綻緣&1MQ3電機(jī)接地正確、牢同4斛清洗規(guī)構(gòu)材就S_L軸、進(jìn)料斗r卸料誡世個(gè)材駅316L租錯(cuò)創(chuàng)（I進(jìn)總庫(kù)汽及用縮3藥1一不播桝7蔽吐閥.電虜閥. 氣動(dòng)球跑及安全閥 材腐比不銹鋼3S6L耳容聯(lián)忖at機(jī)械序n 材履靜川為耐戕械便質(zhì)合 金* 耳為撫0U姒厶烯9mtBWD 13189-0,75 （帚州廉速機(jī)廠IUPLCM刃百本底姆丘棟衣會(huì)亜CMIP

5、CAR-ATH海汽迪總IS濾芯；壯命 JLS-W(OJ5um512£«空氣imiE濾 -,卅出曉結(jié)JLS-E - 0,223牛.嚴(yán)能力4欲）結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：5、運(yùn)行確認(rèn)：5.1在模擬試車運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行 2小時(shí)，對(duì)機(jī)組系統(tǒng)各單元進(jìn)行測(cè)試、檢 查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)各潤(rùn)滑部分進(jìn)行檢查，保證潤(rùn)滑良好。5.2專項(xiàng)運(yùn)行鑒定，應(yīng)根據(jù)下表三中所規(guī)定的測(cè)試檢查項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試、檢查 和記錄，并對(duì)實(shí)際結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)應(yīng)說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)所存在的各種偏 差。（表三）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試檢查要求岸.4檢住

6、項(xiàng)日蚪采一-檢譽(yù)人日期一HWj電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)尚時(shí)卄空我運(yùn)轉(zhuǎn)把葉常點(diǎn)型HI斤門丄耐冰勸和井齊r 4擺疑械機(jī)軸感詛丹5噪s85dB tA)6左電機(jī)運(yùn)初11說(shuō)壬A7轉(zhuǎn)娠轉(zhuǎn)速3-5轉(zhuǎn)恃呂9PLC機(jī)請(qǐng)洗、硅化、城倩*1嫌陽(yáng)牛白動(dòng)迪制in幼茨汽過(guò)越器Eum)口空P耶聯(lián)器諱苓偏二如乙壞PVDF (Q22 um)1隘煙餐燼鷲為WZP 27： PT 11X115:溫匝吃送器為PTLOO： O-ISOV評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)人：日期：6、偏差分析按照該驗(yàn)證方案所進(jìn)行的安裝確認(rèn)和運(yùn)行鑒定所規(guī)定的要求和實(shí)際結(jié)果進(jìn)行對(duì) 比，將其中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn) 行糾正、改進(jìn)或采取有效措施直到符合要求。否

7、則該設(shè)備不能投入使用。7、驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器8相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四（表四）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Sillyn uT過(guò)IJ期吐作SOP"訥沾SCP9、驗(yàn)證總結(jié)根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并作出驗(yàn)證結(jié)論及從整空氣過(guò)適器H注射托赫*（及壓縫士吒曽陸SWWM5Ej«B全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告起草： 審核： 審核：批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)：1、目錄2、驗(yàn)證人員及職責(zé)3、安裝確認(rèn)4、運(yùn)行確認(rèn)5、偏差分析和討論6、驗(yàn)證用檢測(cè)儀器7、相關(guān)規(guī)程 8驗(yàn)證總結(jié)1、驗(yàn)證依據(jù)為了保證全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的安裝和運(yùn)行符合公司生產(chǎn)單位輸液生產(chǎn)工藝的規(guī)范 標(biāo)

8、準(zhǔn)和使用要求，特依據(jù)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案對(duì)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗(yàn) 證。2、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職貴起門驗(yàn)9方案:匸誕ill :結(jié)生產(chǎn)單位電工檢僅電機(jī)絕緣、電T設(shè)施（檢測(cè)電機(jī)電眾生產(chǎn)單位設(shè)備主任審孩驗(yàn)協(xié)方躺審核鯊證總結(jié)報(bào)皆設(shè)備處管理員市核驗(yàn)證方案：實(shí)悔驗(yàn)遞；審核臉跡J&結(jié) 報(bào)汁設(shè)備處處長(zhǎng)鉅埶設(shè)編螢樂 Wfett證方提告13、安裝確認(rèn)3.1專項(xiàng)安裝鑒定：根據(jù)驗(yàn)證方案中的表二，對(duì)照全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的各安裝檢查確認(rèn)項(xiàng)和規(guī)定要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，如實(shí)填寫實(shí)際結(jié)果，并對(duì)應(yīng)填寫檢查人員和檢查 日期。3.2進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時(shí)，必須切斷電源（表二）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)安裝檢查確認(rèn)要求號(hào)檢査瑣目規(guī)定

9、嚼求實(shí)涮果檢査 ASIT期i堆機(jī)宏張?zhí)mYS,牢Ml2電機(jī)絶緣鼻1厝口3電機(jī)接地曲祐4'容粘轉(zhuǎn)卅- 洗機(jī)枸材質(zhì)316L不飭側(cè)5匸軸、現(xiàn)料斗* Mi* 置的柳J16L 4；訴制b泮路材槪31tiL不刪7球河及空全閥材爾為不316L /購(gòu)制S容曙外蹬機(jī)幔巒封材雨酈環(huán)為耐離就換航 件金；功壞為星園 益乙烯9號(hào)BWrDI3L-289-0-75常州減理拭廠10PLC町躺程序控制寥為II術(shù)收媽尼棵式 會(huì)HC40P-CAR-AT11猱燒JLS AV< OJuin )12fU8空氣過(guò)!4器纏芯樑聊桃看JLS4(0t22 urn)1.1空氣if |咬蠱濾芯偏.徹乙齡PVDFG 0.22 um)14

10、pllk傳感黠勾ZP-27U： PT001門溫度空送搭為ETim： n-io 匸填表人：日期：審核人：日期：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)人：日期：4、運(yùn)行確認(rèn)：4.1根據(jù)驗(yàn)證方案中的表三，在模擬試車運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)，對(duì)照型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)所規(guī)定的各測(cè)試檢查項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)；如實(shí)填寫實(shí)際 結(jié)果，并對(duì)應(yīng)填寫檢查人員和檢查日期，并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)實(shí)際結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、運(yùn)行 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)中應(yīng)說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)所存在的各種偏差。4.2進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)各潤(rùn)滑部分進(jìn)行檢查、保證潤(rùn)滑良好。（表三）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試檢查要求檢住項(xiàng)訂規(guī)定嗨求實(shí)"戰(zhàn)他人 日期nftkHfflJ電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)關(guān)唄時(shí)ft2空載運(yùn)

11、轉(zhuǎn)上時(shí)孝良朗和掉廠備躱走轉(zhuǎn)心訃;沐動(dòng)利H（14.- 1不刪55 5協(xié)機(jī)延轉(zhuǎn)肌止-匪他| A）6t電機(jī)疋疔電血蒼h755轉(zhuǎn)巧F耳9PLCH硅化.戎菌和1 rM過(guò)程運(yùn)冇正常業(yè)氣呼吸flh慕汽過(guò)濾黠H注前水燕杵踐乍嘯空吒粋略備部常対尤涕涮填表人：日期：審核人：日期： 評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)人：日期：5、偏差分析和討論6、驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器填于表五（表五）儀罄劃味觀格V晉仃邊期陽(yáng)123459id4MB生玫日則sopsopI7、相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四 （表四）全自 動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8驗(yàn)證結(jié)論：起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：去離子水系統(tǒng)確認(rèn)方案起草：

12、審核：審核：批準(zhǔn)：方案起草者：日期：生產(chǎn)單位審核：日期：設(shè)備處審批：日期：計(jì)量處審 批：日期：質(zhì)量處審批：日期：1、目錄2、安裝確認(rèn)3、儀器、儀表的校驗(yàn)4、規(guī)程和記錄的審核5、清潔報(bào)告6、運(yùn)行確認(rèn)7、確認(rèn)總結(jié)8驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、確認(rèn)目的和范圍1.1為了保證生產(chǎn)單位XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)安裝、運(yùn)行質(zhì)量符合設(shè)計(jì)圖紙技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)和精制崗位對(duì)其的使用要求，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)安裝和運(yùn)行的確認(rèn)范圍、 方法文字和參考資料，確認(rèn)結(jié)果用于證實(shí)確認(rèn)去離子水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及相 關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計(jì)圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位 XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、確認(rèn)。安 裝確認(rèn)包括對(duì)

13、該系統(tǒng)各設(shè)備、管道、閥門等部件安裝和有關(guān)輔助設(shè)施（電、氣 等）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在模擬的狀態(tài)下，對(duì)該系統(tǒng)單元設(shè)備（過(guò)濾器、電 滲析、陽(yáng)柱、陰柱、混合柱、輸送泵等）、管道、閥門及控制系統(tǒng)的測(cè)試檢查。1.3本方案及結(jié)果為確認(rèn)是否為去離子水系統(tǒng)提供了完善的服務(wù)設(shè)施；所有安裝 及運(yùn)行是否符合有關(guān)規(guī)范要求；所有的在用儀器、儀表是否已經(jīng)校驗(yàn)，以及操作 運(yùn)行、維修保養(yǎng)和安全保護(hù)的 SOP是否完備。1.4確認(rèn)方案執(zhí)行應(yīng)履行該系統(tǒng)設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本設(shè)備的操 作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須經(jīng)過(guò)預(yù)先培訓(xùn)并取得上崗合格證，各種規(guī)程 和記錄均應(yīng)予以審查。2、系統(tǒng)概述2.1去離子水系統(tǒng)所用主要設(shè)備由

14、廠提供，安裝于公司XXX產(chǎn)品去離子水崗位,用于其成品洗滌、設(shè)備清洗和工藝配料用水。2.2該系統(tǒng)主要由以下設(shè)備組成機(jī)械過(guò)濾器、蜂房式微孔過(guò)濾器、電滲析、陰離子交換器、陽(yáng)離子交換器、混合 離子交換器、貯罐、淡水箱、水泵、一、二、三級(jí)精密過(guò)濾器、紫外線殺菌裝置 組成。2.3去離子水系統(tǒng)工作原理自來(lái)水由給水總管首先經(jīng)機(jī)械過(guò)濾器及蜂房式微孔過(guò)濾器過(guò)濾去除較大機(jī)械雜 質(zhì)，再通過(guò)電滲析除去水中95%以上的鹽后存貯在淡水箱，由淡水泵打入陽(yáng)、 陰、混合離子交換器，消除各種陽(yáng)、陰離子，制成去離子水，送至純水貯罐，再 由純水泵將水打至一級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)紫外線殺菌裝置滅菌，制成無(wú)菌去離子 水，通過(guò)二級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，最后

15、再經(jīng)過(guò)崗位上所安裝的第三級(jí)精密過(guò)濾器過(guò)濾后 即為合格的去離子水。2.4通過(guò)這一處理過(guò)程，被處理的自來(lái)水是否為合格的去離子水，是否達(dá)到原料 藥用純化水標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)該系統(tǒng)工藝流程，共設(shè)置5處取樣點(diǎn)對(duì)其取樣化驗(yàn)分析3、安裝確認(rèn)3.1對(duì)生產(chǎn)單位去離子水系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)去離子水系統(tǒng)的各設(shè)備和有關(guān)服務(wù) 設(shè)施的安裝和連接是否正確，附件是否齊全，任何影響去離子水系統(tǒng)正常運(yùn)行的 不利因素均需整改。3.2安裝確認(rèn)記錄包括下列表格：tm 1)&格 002（附件梟酗00瞑務(wù)垃施他認(rèn)總蛤&怙014附件4）農(nóng)権003左擠006離汽（附件7）ftlfrooa術(shù)州卄和蠱松009呻件9）f RIH J0)我格O

16、OH技求霉故授規(guī)楙H)人員培冊(cè)耙錄t附件（2）3.3專項(xiàng)安裝確認(rèn)安裝期間的檢查和確認(rèn)有下列詳細(xì)內(nèi)容，如果存在問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行連續(xù)的檢查跟蹤， 除非另有規(guī)定，并要有安裝負(fù)責(zé)人監(jiān)視，并做好記錄。項(xiàng)目名稱內(nèi)容 規(guī)定實(shí)際機(jī)械過(guò)濾器1）銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）過(guò)濾材料5）壓力表6）閥門7）管路8）安裝蜂房式微孔過(guò)濾器1）銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）閥門5）壓力表6）管路7）安裝 牢固電滲析1）銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）電源壓力4）電源相數(shù)5）安裝淡水箱1）規(guī)格型號(hào)32）材質(zhì)3）液面計(jì)4）進(jìn)、出口管徑5）安裝335陰陽(yáng)離子交換器1規(guī)格2）材質(zhì)3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進(jìn)、出口管徑6）壓力表陰離子交換器1規(guī)格型

17、號(hào)2）材質(zhì)3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進(jìn)、出口管徑6）壓力表混合離子交換器1規(guī)格型號(hào)2）材質(zhì)3）樹脂名稱4）樹脂填充量5）進(jìn)、出口管徑6）壓力表純水貯罐1 銘牌 2）規(guī)格型號(hào) 3； DN1600； H=2000; & =63）材質(zhì)4）液面計(jì)規(guī)格與型號(hào)5）設(shè)備內(nèi)外表面處理6）進(jìn)、出口管徑7）入孔公稱尺寸8）安裝基礎(chǔ)高度純水泵 1銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）流量35）揚(yáng)程6）電機(jī)功率7）電源線8）接地線9）安裝基礎(chǔ)高度一級(jí)精密過(guò)濾器1銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格6）進(jìn)、出口管徑紫外線殺菌裝置1銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）進(jìn)、出口管徑二級(jí)精密過(guò)濾器1銘牌2）規(guī)格型號(hào)3

18、）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格6）進(jìn)、出口管徑三級(jí)精密過(guò)濾器1銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格6）進(jìn)、出口管徑酸箱1規(guī)格型號(hào)32）材質(zhì)3）進(jìn)、出口管徑4）安裝酸泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量4）揚(yáng)程5）電機(jī)功率6）電源線7）接地線堿箱1）規(guī)格型號(hào)2）材質(zhì)3）進(jìn)、出口管徑4）安裝堿泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量3 3 34）揚(yáng)程5）電機(jī)功率6）電源線7）接地線壓縮空氣過(guò)濾器1）銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格6）進(jìn)、出口管徑蒸汽過(guò)濾器1）銘牌2）規(guī)格型號(hào)3）材質(zhì)4）濾芯材質(zhì)5）壓力表規(guī)格6）進(jìn)、出口管徑附件1）各進(jìn)、出口管路材質(zhì)選用2）設(shè)備法蘭、管件法蘭之間連接材料

19、3）各管路連接方式4）蒸汽、壓縮空氣管道5）其它管路如果上述某項(xiàng)答案為否”請(qǐng)解釋如下: 檢查人：日期：復(fù)查人：日期：3.4去離子水的分布位置閥門DN20離心諒DM藥DN204、儀器、儀表的校驗(yàn)4.1去離子水系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)上所有安裝的各種計(jì)量?jī)x器、儀表（見 計(jì)量器具臺(tái)帳）均需依據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局和公司規(guī)定的確認(rèn)規(guī)程或校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行 校驗(yàn)。校驗(yàn)工作必須由持有合格證書的檢驗(yàn)員，通過(guò)精度符合要求具有校確認(rèn)書 的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行檢測(cè)。 表格009計(jì)量器具臺(tái)帳（附件9）4.2各種計(jì)量?jī)x表的校驗(yàn)報(bào)告保存于計(jì)量處，每次校驗(yàn)合格后應(yīng)在儀表上貼有合 格校驗(yàn)標(biāo)簽，標(biāo)簽上至少應(yīng)注明校驗(yàn)日期、校驗(yàn)人及有效期。5、

20、規(guī)程和記錄的審查5.1去離子水系統(tǒng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表；5.2去離子水系統(tǒng)的操作人員必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以審查，并填入 人員培訓(xùn)記錄，歸入附件。5.3人員培訓(xùn)記錄表格012人員培訓(xùn)記錄（附件12）6、清潔報(bào)告6.1潔凈度是去離子水系統(tǒng)能否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要因素之一，為此，去離子水 系統(tǒng)各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的清潔度必須保證，特別是過(guò)濾器、陰離子交換器、陽(yáng)離 子交換器、混合離子交換器，貯罐、精密過(guò)濾器及再生系統(tǒng)，處理水系統(tǒng)及各相 關(guān)管路均需認(rèn)真清洗干凈，并填寫好清潔報(bào)告。6.2清潔檢查表號(hào)清沽內(nèi)容1內(nèi)制胡<11卄狙 4h內(nèi)衿匕刷排淸汎們匹砂滴潔城金人*卜1

21、期：貝査者 一 HSIh _*內(nèi)制潔沾時(shí)問(wèn)；4hl.fl內(nèi)淙活詵浦潔負(fù)奇人.HI兒U>III弘3電at祈由劃諸汕II苗區(qū) 鈾工補(bǔ)內(nèi)釋含腰汎*淸汎清潔頓責(zé)人* 企產(chǎn)亍家HHhSfi#：UM4內(nèi)制淸MiiM血ih*內(nèi)探刷沈詩(shī)詰負(fù)賁人'HI01：真査耆LlWh5K陽(yáng)、fl皿昭詁時(shí)刨：4hLH內(nèi)容；沖洗弘閉、混存周十黠.ttfPWSt-用觸木沖洗PH亍疑運(yùn)悄編1;ftLJ U杯逋Hffl存敗地r廠編偉柞SOPM水崗也擁作嫂8衛(wèi)空蓿理sop純化水設(shè)齋側(cè) 淸洗規(guī)兀維護(hù)檢修SOP盹化出臥韁揀忙細(xì). 護(hù)規(guī)程6.2清潔報(bào)告檢查人：日期：復(fù)查人：日期：7、運(yùn)行確認(rèn)在上述安裝確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收合格后，方可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異 常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行試運(yùn)行時(shí)，必須首先對(duì)設(shè)備各潤(rùn)滑部位進(jìn)行檢查。7.1專項(xiàng)運(yùn)行項(xiàng)目名稱內(nèi)容規(guī)定實(shí)際原水質(zhì)量（見QC檢測(cè)報(bào)告）機(jī)械過(guò)濾器1、壓力表2、閥門蜂房式微孔過(guò)濾器1、壓力表沾詁貸去人生產(chǎn)J泉H期：V ft#.tm6純 Arif*新旳占時(shí)測(cè) 請(qǐng)諸臥就人:ill工作內(nèi)容匕wa UlVh HW.7橋憎過(guò)械謝惰輯氯貴人*